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불면증 장애가 있는 중국 참가자의 Lemborexant 연구

2024년 12월 13일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

불면증 장애가 있는 중국 피험자에서 Lemborexant의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구

이 연구의 주요 목적은 수면다원검사(PSG)를 사용하여 렘보렉산트 10밀리그램(mg)이 1개월 치료의 마지막 2일 동안 지속 수면(LPS)에 대한 잠복기로 평가된 객관적 수면 개시에서 위약보다 우수함을 확인하는 것입니다. 불면증 장애가 있는 참가자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 사전 무작위화 단계와 무작위화 단계의 2단계로 구성됩니다. 사전 무작위배정 단계는 최대 35일까지 지속되는 3가지 기간(선별 기간, 도입 기간 및 기준 기간)으로 구성됩니다. 무작위화 단계는 참가자가 30일(1개월) 동안 치료를 받는 치료 기간과 연구 종료(EOS) 방문 전 최소 14일의 추적 기간(최대 54일)으로 구성됩니다. 이 연구에서 각 참가자의 총 연구 기간은 89일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taoyuan, Taipei, 대만
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hosptial, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, 중국
        • Henan Mental Health Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing Brain Hosptial
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • Jilin First University Affiliated Hospital
    • Mongolia
      • Hohhot, Mongolia, 중국
        • Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국
        • Tangdu Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Shandong Provincial Qianfushan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shannxi
      • Taiyuan, Shannxi, 중국
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Anding Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

참가자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 중국 남성 또는 여성(대만에서는 20세 이상의 참가자만 자격이 있음)

  2. 다음과 같이 불면증 장애에 대한 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준을 충족합니다.

    • 적절한 수면 기회에도 불구하고 원하는 것보다 일찍 일어나거나 잠드는 데 어려움을 겪는 형태로 야간 수면에 대한 불만을 호소합니다.
    • 주당 3회 이상(>=) 불만 빈도
    • 불만 기간 >=3개월
    • 주간 장애 호소 관련
  3. 스크리닝 시: 이전 4주 동안 주당 최소 3일 밤에 sSOL >=30분 및/또는 지난 4주 동안 주당 최소 3일 밤에 sWASO >=60분의 이력
  4. 스크리닝 시: 잠을 자거나 자려고 노력하는 등 침대에서 보낸 규칙적인 시간을 7시간에서 9시간 사이로 보고합니다.
  5. 두 번째 스크리닝 방문(방문 2a) 및 런인 방문(방문 3a)에서: 수면 일기는 참가자가 잠을 자려고 시도하는 시간으로 정의되는 규칙적인 취침 시간을 마지막 7일 중 적어도 5일의 21:00에서 01:00 사이에 확인합니다. 참가자가 마지막 7일 중 최소 5일 동안 05:00에서 10:00 사이에 침대에서 일어나는 시간으로 정의되는 밤 및 규칙적인 기상 시간
  6. 스크리닝 및 베이스라인 시: ISI 점수 >=15
  7. 스크리닝 기간(방문 2a) 및 런인 방문(방문 3a) 동안 첫 번째 PSG 전 가장 최근 7일 아침의 수면 일기에 대한 반응으로부터 결정된 현재 불면증 증상의 확인, sSOL >= 30분 7일 중 최소 3일 및/또는 7일 중 최소 3일에서 sWASO >=60분
  8. 두 번째 스크리닝 방문(방문 2a) 및 도입 방문(방문 3a)에서: 방문 전 가장 최근 7일 아침에 수면 일기에 대한 반응으로부터 결정된 바와 같이 침대에서 보낸 충분한 시간의 확인, 침대에서 보낸 시간이 7시간 미만(<) 또는 10시간 이상(>)인 2박 이하

  9. 도입 기간 동안 다음과 같은 불면증의 객관적(PSG) 증거:

    1. LPS 평균 >= 2개의 연속 기준선 PSG에서 30분 이상, 밤이 20분 미만 및/또는
    2. WASO 평균 >= 2개의 연속 기준선 PSG에서 60분 이상, 어느 밤도 45분 미만
  10. 매일 밤 최소 7시간 동안 침대에 누워 있는 것을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  11. 참가자가 연구에 참여하는 동안 불면증 치료를 위한 행동 또는 기타 치료 프로그램을 시작하지 않으려는 의지

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.

  1. 모유 수유 중이거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 임신한 여성(양성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 테스트에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.

  2. 다음을 포함하는 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않은 가임 여성: 연구 시작 전 28일 이내에:

    • 완전한 금욕(그들이 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우)
    • 자궁 내 장치 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템
    • 피임 임플란트
    • 경구 피임제(참가자는 투약 전 최소 28일 동안 및 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 동일한 경구 피임제 제품을 안정적으로 복용해야 함)
    • 무정자증이 확인된 정관 수술 파트너가 있는 경우
    • 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 28일 동안 매우 효과적인 피임법(위에 설명된 대로)을 사용하는 데 동의하지 않습니다. 매우 효과적인 피임법이 참가자에게 적합하지 않거나 수용 가능하지 않은 경우, 참가자는 의학적으로 허용되는 피임 방법, 즉 라텍스 또는 합성 콘돔과 다이어프램 또는 살정제가 함유된 자궁경부/볼트 캡과 같은 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후이거나(적절한 연령 그룹에서, 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이 연속 12개월 이상 무월경) 외과적으로 불임 수술(즉, 양측 난관 결찰술, 전체 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술) 투여 최소 1개월 전)
  3. 연구자(들)의 의견에 따라 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 정신과적 상태의 병력
  4. Fredericia의 공식(QTcF) 간격(QTcF >450밀리초[ms])에 의해 연장된 수정된 QT 간격은 반복 심전도에서 입증되었습니다. Torsade de pointes에 대한 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 QTcF 간격을 연장하는 병용 약물 사용
  5. 스크리닝 시 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 계획이 있거나 없는 의도가 있는 모든 자살 생각
  6. 지난 10년 동안의 모든 자살 행위
  7. 임상적으로 유의미한 질병의 증거(예: 심장, 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 호흡기, 급성 및/또는 중증 호흡 억제, 위장관, 중등도 및 중증 간 장애, 중증 신장애를 포함한 신장, 중증 근무력증을 포함한 신경계, 정신 질환 또는 악성 종양) 적절하게 치료된 기저 세포 암종 이외의 지난 5년 이내) 또는 연구자(들)의 의견에 참가자의 안전에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 만성 통증. 참가자의 직업이나 활동으로 인해 안전상의 이유로 진정제가 금기인 참가자도 제외됩니다.
  8. 렘보렉산트 또는 그 부형제에 대한 과민증
  9. 연구 중 수술 예정
  10. 인체면역결핍바이러스 양성으로 알려짐
  11. 활동성 바이러스성 간염(B 또는 C) 양성 혈청학으로 입증됨
  12. 약 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력

  13. 폐쇄성 수면 무호흡증(지속적인 양압 치료 유무에 관계없이), 주기성 사지 운동 장애, 하지 불안 증후군, 일주기 리듬 수면 장애 또는 기면증을 포함한 수면 관련 호흡 장애의 현재 진단, 또는 판정할 검사 도구에 대한 배제 점수 다음과 같이 불면증 이외의 특정 수면 장애 증상이 있는 사람을 제외합니다.

    • 코골이, 피로, 관찰된 무호흡, 고혈압(STOP)-체질량 지수(BMI), 연령, 목 둘레 및 성별(BANG) 점수 >=5
    • 국제 하지불안 척도 점수 >=16
  14. 무호흡-저호흡 지수 >15 또는 두 번째 스크리닝 방문 시 PSG에서 측정된 각성 지수 >15를 갖는 주기적 사지 운동
  15. 기면증과 잠재적으로 관련된 증상을 보고하며, 연구자의 임상 소견에서 기면증의 존재에 대한 진단적 평가를 위한 의뢰가 필요함을 나타냅니다.
  16. 수면과 관련된 폭력적인 행동, 수면 운전 또는 기타 복잡한 수면 관련 행동(예: 잠자는 동안 전화를 걸거나 음식을 준비하고 먹는 것)의 이력을 보고합니다.

  17. 정보에 입각한 동의 전 1년 이내에 진단 PSG를 받은 참가자의 경우:

    • 18~64세: 무호흡 저호흡 지수 >=10, 또는 각성 지수 >=10의 주기적 사지 운동
    • 연령 >=65세: 무호흡 저호흡 지수 >15, 또는 각성 지수 >15의 주기적 사지 운동
  18. Beck Depression Inventory-II 스크리닝 시 점수 >19
  19. 스크리닝 시 Beck Anxiety Inventory 점수 >15
  20. 일주일에 3번 이상 낮잠을 습관적으로 잔다.
  21. 연구자의 의견에 따라 참가자의 불면증에 기여하는 과도한 카페인 사용, 또는 18:00 이후 습관적으로 카페인 함유 음료를 섭취하고 연구 참여 기간 동안 18:00 이후에 카페인을 끊고 싶지 않은 경우. 이전 3개월 동안 카페인 중독에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 증상이 있는 경우 참가자는 제외됩니다. 여기에는 고용량의 카페인(250mg을 상당히 초과) 섭취 및 다음 증상 중 >=5가 포함됩니다. : 안절부절, 초조, 흥분, 불면, 안면홍조, 이뇨, 위장 장애, 근육 경련, 생각과 말의 산만함, 빈맥 또는 심부정맥, 고에너지 기간 또는 정신운동성 초조. 배제하기 위해 이러한 증상은 사회적, 직업적 및 기타 형태의 기능에 고통이나 손상을 유발해야 하며 다른 물질, 정신 장애 또는 의학적 상태와 관련되지 않아야 합니다.
  22. 주당 14회 이상의 알코올 함유 음료(여성) 또는 주당 21회 이상의 알코올 함유 음료(남성)를 습관적으로 섭취하거나, 알코올 섭취를 하루 2잔 이하로 제한하는 것을 꺼리거나 전날 3시간 이내에 음주를 금하는 것으로 보고되었습니다. 연구 참여 기간 동안의 취침 시간
  23. 불면증을 유발하거나 악화시키는 동반이환 야간빈뇨 제외
  24. 연구 약물의 첫 번째 투여 전(준비 기간) 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 금지된 처방 또는 일반의약품 병용 약물을 사용했습니다.
  25. 연구 약물의 첫 번째 투여 전(준비 기간) 1주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 인지 행동 요법 또는 마리화나를 포함하여 불면증에 대한 모든 치료 양식을 사용했습니다.
  26. 연구자의 의견에 따라 적절한 용량 및 적절한 기간으로 치료한 후 이중 오렉신 수용체 길항제 약물(효능 및/또는 안전성)로 실패한 치료
  27. 스크리닝 전 2주 동안 또는 스크리닝과 기준선 사이에 3개 이상의 시간대를 가로지르는 자오선 여행, 또는 연구 기간 동안 3개 이상의 시간대를 가로질러 여행할 계획(중국 본토는 1개의 시간대로 간주됨)
  28. 스크리닝, 런인(Run-in) 또는 베이스라인(Baseline)에서 약물 검사에서 양성이거나 연구 기간 동안 기분전환용 약물 사용을 자제하지 않으려는 경우
  29. 현재 다른 임상 시험에 등록했거나 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(이전 사전 동의) 내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
  30. 이전에 렘보렉산트의 모든 임상 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘보렉산트 10mg
참가자는 매일 밤 참가자가 잠자기 약 5분 전에 연속 30일 동안 1일 1회 경구로 렘보렉산트 10mg 정제를 받습니다.
의약품: 렘보렉산트
렘보렉산트 10mg 정제입니다.
다른 이름들:
  • E2006
위약 비교기: 위약
참가자는 매일 밤 참가자가 잠자기 약 5분 전에 렘보렉산트 10mg 정제와 일치하는 위약 1개를 경구로 1일 1회 연속 30일 밤 동안 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 정제는 렘보렉산트 10mg 정제와 일치했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교한 렘보렉산트 10mg 치료 1개월 중 마지막 2박 동안의 평균 잠복기에서 지속수면(LPS)까지의 변화
기간: 기준선, 29일 및 30일
LPS는 불이 꺼진 후부터 수면다원검사(PSG)로 측정한 20번 연속 잠에서 깨어나지 않는 첫 번째 시간까지의 시간(분)으로 정의되었습니다. 29일과 30일에 기준선에서 평균 LPS로의 변화가 보고되었습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
기준선, 29일 및 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 1개월간 렘보렉산트 10mg을 투여한 치료 중 마지막 2박 동안의 평균 객관적 수면 효율(SE)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 29일 및 30일
SE는 침대에서 잠든 시간의 백분율(%)로 정의되며, 총 수면 시간(TST)을 불이 꺼진 후 불이 켜질 때까지의 간격으로 나눈 값(PSG로 측정)에 100을 곱하여 계산됩니다. 29일과 30일에 기준선에서 평균 SE까지의 변화가 보고되었습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
기준선, 29일 및 30일
위약과 비교하여 1개월간 렘보렉산트 10mg을 투여한 치료 중 마지막 2박 동안 수면 개시 후 평균 객관적 기상(WASO)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 29일 및 30일
WASO는 PSG에서 측정한 바와 같이 지속적인 수면이 시작된 후 조명이 켜질 때까지 깨어나는 시간(분)으로 정의되었습니다. 29일과 30일에 기준선에서 평균 WASO로의 변화가 보고되었습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
기준선, 29일 및 30일
위약과 비교하여 1개월간 렘보렉산트 10mg을 투여한 마지막 7일 밤 동안의 주관적 수면 개시 잠복기(sSOL) 기준치로부터의 변화
기간: 기준, 24~30박
sSOL은 참가자가 수면을 시도한 시간부터 수면이 시작될 때까지의 예상 시간(분)으로 정의되었습니다. 기준선에서 24~30일 밤의 평균 sSOL로의 변화가 보고되었습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
기준, 24~30박
위약과 비교하여 렘보렉산트 10mg을 치료한 1개월 중 마지막 7일 동안의 주관적 수면 효율(sSE) 기준치로부터의 변화
기간: 기준, 24~30박
sSE는 주관적 총 수면 시간(sTST)을 침대에서 보낸 주관적 시간으로 나눈 비율로 정의되었으며, 참가자가 잠을 자려고 보고한 시간부터 참가자가 밤에 잠을 자려고 하지 않는 시간까지의 간격으로 계산되었습니다(시간으로 운용됨). 참가자는 하루 동안 침대에서 일어났고), 침대에서 보낸 주관적인 시간에서 수면 시작 후 주관적인 각성 시간(sWASO)을 뺀 시간에서 잠에 보낸 시간을 계산했습니다. WASO: 처음 수면이 시작된 후 밤에 잠을 자려는 시도가 중단된 시간까지 밤에 깨어 있는 예상 시간(분)입니다. 기준선에서 24~30일 밤의 평균 sSE까지의 변화가 보고되었습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
기준, 24~30박
위약과 비교한 렘보렉산트 10mg의 1개월 치료 중 마지막 7일 동안 수면 개시 후 주관적 기상의 기준치로부터의 변화
기간: 기준, 24~30박
sWASO는 초기 수면이 시작된 후 참가자가 밤에 잠을 자려는 시도를 멈출 때까지 밤 동안 깨어 있는 예상 시간의 합으로 정의되었으며 참가자가 하루 동안 침대에서 일어난 시간으로 조작되었습니다. 기준선에서 24~30일 밤의 평균 sWASO로의 변화가 보고되었습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
기준, 24~30박
위약과 비교하여 Lemborexant 10mg 치료 1개월 중 첫 2일 동안의 평균 잠복기 기준에서 지속적인 수면까지의 변화
기간: 기준선, 1박 및 2박
LPS는 불이 꺼진 후부터 수면 다원검사로 측정한 20번 연속 잠에서 깨어나지 않는 첫 번째 시간까지의 시간(분)으로 정의되었습니다. 1박과 2박의 기준선에서 평균 LPS로의 변화가 보고되었습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
기준선, 1박 및 2박
위약과 비교하여 렘보렉산트 10mg 치료 1개월 중 첫 2박 동안의 평균 수면 효율 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1박 및 2박
SE는 침대에서 잠든 시간의 백분율로 정의되며 총 수면 시간을 PSG로 측정한 불이 꺼진 후부터 켜질 때까지의 간격으로 나눈 값에 100을 곱하여 계산됩니다. 1박과 2박의 기준선에서 평균 SE까지의 변화가 보고되었습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
기준선, 1박 및 2박
위약과 비교하여 렘보렉산트 10mg 치료 1개월 중 첫 2박 동안 수면 개시 후 평균 기상 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 1박 및 2박
WASO는 PSG에서 측정한 바와 같이 지속적인 수면이 시작된 후 조명이 켜질 때까지 깨어나는 시간(분)으로 정의되었습니다. 1박과 2박의 기준선에서 평균 WASO로의 변화가 보고되었습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
기준선, 1박 및 2박
치료로 인한 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 최대 44일까지
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 14일까지의 발병 날짜를 갖는 AE로 정의되었습니다. SAE는 모든 투여량에서 사망을 초래하고 생명을 위협하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다(즉, 참가자는 발생 시 AE로 인해 즉각적인 사망 위험에 처해 있었습니다. 더 심각한 형태이거나 지속되도록 허용된 경우, 사망을 초래할 수 있음), 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래함, 선천적 기형/출생 결함(노출된 참가자의 자녀에서) 에게 연구 약물). 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 최대 44일까지
위약과 비교하여 렘보렉산트 10mg 치료 1개월 후 불면증 심각도 지수(ISI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 31일까지의 기준선
ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 평가된 7개 차원은 다음의 심각도입니다: 수면 개시; 수면 유지; 이른 아침에 깨는 문제; 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람들이 수면 문제를 인지함; 그리고 수면 장애로 인한 고통. 5점 Likert 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(0=문제 없음, 1=만족, 2=보통 만족, 3=불만족, 4=매우 심각한 문제). 총 ISI 점수는 0~28 범위의 7개 개별 항목 모두의 점수 합계로 계산되었습니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 나타냅니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
31일까지의 기준선
위약과 비교하여 렘보렉산트 10 mg 치료 1개월 후 불면증 심각도 지수 주간 기능 점수의 기준선 대비 변화
기간: 31일까지의 기준선
ISI는 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 일상 기능에 대해 평가된 7개 항목 중 4개 항목은 심각도입니다: 수면 불만족; 주간 기능에 대한 수면 장애의 방해; 다른 사람들이 수면 문제를 인지함; 그리고 수면 장애로 인한 고통. 각 항목은 5점 Likert 척도를 사용하여(0=문제 없음, 1=만족, 2=보통 만족, 3=불만족, 4=매우 문제), 주간 기능 점수는 항목 점수의 합으로 계산했습니다. 4~7, 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 나타냅니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
31일까지의 기준선
추적 기간 동안 처음 3박(31~33일), 처음 7일(31~37일) 평균, 최근 7일(38~44일) 평균 반동 불면증이 있는 참가자 수
기간: 후속 기간의 첫 3박(31~33박), 첫 7박(31~37박), 마지막 7박(38~44박)
반동성 불면증은 연구 약물 치료가 완료된 후 선별검사에 비해 수면이 악화되는 것으로 정의되었습니다. 후속 기간의 수면 일기 데이터를 선별 기간의 수면 일기 데이터와 비교하여 참가자가 반동 불면증을 경험하는지 여부를 평가했습니다. 수면 일기(sSOL 및 sWASO)로 평가한 반동 불면증이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
후속 기간의 첫 3박(31~33박), 첫 7박(31~37박), 마지막 7박(38~44박)
치료 및 추적 기간 동안 평가된 평균 아침 잔여 졸음 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 치료 기간의 처음 7일 오전(오전 1~7시) 및 마지막 7일 오전(오전 24~30시); 추적 기간의 첫 7일 오전(오전 31~37시) 및 마지막 7일 오전(오전 38~44시)
수면 일기는 다음 질문을 사용하여 아침 졸음에 대한 주관적 평가를 평가하는 데 사용되었습니다: "오늘 아침에 얼마나 졸리거나 정신이 맑습니까?" 참가자들은 자신의 졸음/경각도 수준을 Likert 척도로 1~9로 평가했습니다. 1은 매우 나쁨(졸림), 9는 매우 좋음(경각)을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 치료 기간의 처음 7일 아침 평균 및 마지막 7일 아침 평균에 대한 수면 일기의 아침 졸음 항목 기준선으로부터의 변화; 추적 기간의 처음 7일 아침의 평균과 마지막 7일 아침의 평균을 보고했습니다. 결과 측정은 무작위화 단계에 대해서만 평가되도록 계획되었습니다.
기준선, 치료 기간의 처음 7일 오전(오전 1~7시) 및 마지막 7일 오전(오전 24~30시); 추적 기간의 첫 7일 오전(오전 31~37시) 및 마지막 7일 오전(오전 38~44시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2006-J086-311

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Eisai의 데이터 공유 약속 및 데이터 요청 방법에 대한 추가 정보는 당사 웹사이트 http://eisaiclinicaltrials.com/에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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