Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Lemborexant u chińskich uczestników z zaburzeniami bezsenności

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Lemborexant u chińskich pacjentów cierpiących na bezsenność

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie za pomocą polisomnografii (PSG), że lemboreksant w dawce 10 miligramów (mg) ma przewagę nad placebo pod względem obiektywnego zasypiania ocenianego na podstawie latencji do trwałego snu (LPS) podczas ostatnich 2 nocy w ciągu 1 miesiąca leczenia u pacjentów uczestników cierpiących na bezsenność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało 2 fazy: fazę przedrandomizacji i fazę randomizacji. Faza Prerandomizacji będzie składać się z 3 okresów, które będą trwać maksymalnie 35 dni: okres przesiewowy, okres docierania i okres bazowy. Faza randomizacji będzie obejmowała okres leczenia, podczas którego uczestnicy będą leczeni przez 30 nocy (1 miesiąc) i co najmniej 14-dniowy okres obserwacji przed wizytą końcową badania (EOS) (do 54 dni). Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika tego badania wynosi 89 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hosptial, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • Henan Mental Health Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Mental Health Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Brain Hosptial
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin First University Affiliated Hospital
    • Mongolia
      • Hohhot, Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny
        • Tangdu Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Qianfushan Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shannxi
      • Taiyuan, Shannxi, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Anding Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
    • Taipei
      • Taoyuan, Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Chiński mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat, w momencie wyrażenia świadomej zgody (na Tajwanie kwalifikują się tylko uczestnicy w wieku co najmniej 20 lat)

  2. Spełnia następujące kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące zaburzeń bezsenności:

    • Skarży się na niezadowolenie ze snu w nocy, w postaci trudności z zasypianiem i/lub budzeniem się rano wcześniej niż by tego chciał, pomimo odpowiednich możliwości snu
    • Częstotliwość reklamacji większa lub równa (>=) 3 razy w tygodniu
    • Czas trwania reklamacji >=3 miesiące
    • Związane ze skargą na upośledzenie w ciągu dnia
  3. Podczas badania przesiewowego: historia sSOL >=30 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni i/lub sWASO >=60 minut przez co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Podczas badania przesiewowego: Zgłasza regularny czas spędzony w łóżku, spanie lub próba zaśnięcia, od 7 do 9 godzin
  5. Podczas drugiej wizyty przesiewowej (wizyta 2a) i wizyty wprowadzającej (wizyta 3a): Dzienniczek snu potwierdza regularną porę snu, zdefiniowaną jako czas, w którym uczestnik próbuje zasnąć, między 21:00 a 01:00 w co najmniej 5 z ostatnich 7 noce i regularne pobudki, rozumiane jako czas, w którym uczestnik wstaje z łóżka w ciągu dnia, między 05:00 a 10:00 przez co najmniej 5 z ostatnich 7 nocy
  6. Podczas badania przesiewowego i linii podstawowej: wynik ISI >=15
  7. Potwierdzenie obecnych objawów bezsenności, określonych na podstawie odpowiedzi w dzienniczku snu w ciągu 7 ostatnich poranków przed pierwszym PSG podczas okresu przesiewowego (wizyta 2a) i wizyty wstępnej (wizyta 3a), tak że sSOL >=30 minut w co najmniej 3 z 7 nocy i/lub sWASO >=60 minut przez co najmniej 3 z 7 nocy
  8. Podczas drugiej wizyty przesiewowej (wizyta 2a) i wizyty wprowadzającej (wizyta 3a): Potwierdzenie wystarczającego czasu spędzonego w łóżku, określonego na podstawie odpowiedzi w dzienniczku snu z ostatnich 7 poranków przed wizytą, tak że nie ma więcej niż 2 nocy z czasem spędzonym w łóżku trwającym mniej niż (<) 7 godzin lub więcej niż (>) 10 godzin

  9. W okresie docierania obiektywne (PSG) dowody na bezsenność są następujące:

    1. Średnia LPS >=30 minut w 2 kolejnych podstawowych PSG, bez nocy <20 minut i/lub
    2. Średnia WASO >=60 minut w dwóch kolejnych bazowych PSG, bez żadnej nocy <45 minut
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym pozostawania w łóżku przez co najmniej 7 godzin każdej nocy
  11. Chęć nierozpoczynania behawioralnego lub innego programu leczenia bezsenności podczas udziału uczestnika w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania:

  1. Kobiety, które karmią piersią lub są w ciąży podczas badania przesiewowego lub na początku badania (co udokumentowano pozytywnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej). Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku

  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które: w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania nie stosowały wysoce skutecznej metody antykoncepcji, która obejmuje:

    • całkowita abstynencja (jeśli jest to ich preferowany i zwykły tryb życia)
    • wkładka wewnątrzmaciczna lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony
    • implant antykoncepcyjny
    • doustny środek antykoncepcyjny (uczestniczka musi przyjmować stałą dawkę tego samego doustnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 28 dni przed dawkowaniem i przez cały czas trwania badania oraz przez 28 dni po odstawieniu badanego leku)
    • mieć partnera po wazektomii z potwierdzoną azoospermią
    • nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (jak opisano powyżej) przez cały okres badania i przez 28 dni po odstawieniu badanego leku. uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji, tj. metody podwójnej bariery, takiej jak prezerwatywa lateksowa lub syntetyczna z diafragmą lub kapturek naszyjkowy/pochwowy ze środkiem plemnikobójczym UWAGA: Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. co najmniej 1 miesiąc przed podaniem)
  3. Jakakolwiek historia choroby lub choroby psychicznej, która w opinii badacza (badaczy) mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania
  4. Wydłużony odstęp QT skorygowany według wzoru Fredericii (QTcF) (QTcF >450 milisekund [ms]), co wykazano w powtórzonym elektrokardiogramie. Czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes w wywiadzie (na przykład niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym) lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QTcF
  5. Wszelkie myśli samobójcze z zamiarem lub bez planu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  6. Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat
  7. Dowody na klinicznie istotną chorobę (na przykład sercową, oddechową, w tym przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, ostrą i/lub ciężką depresję oddechową, żołądkowo-jelitową, umiarkowaną i ciężką niewydolność wątroby, nerkową, w tym ciężką niewydolność nerek, neurologiczną, w tym miastenię, chorobę psychiczną lub nowotwór złośliwy) w ciągu ostatnich 5 lat inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy) lub przewlekły ból, który zdaniem badacza(ów) mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania. Wykluczeni są również uczestnicy, dla których środek uspokajający byłby przeciwwskazany ze względów bezpieczeństwa ze względu na wykonywany przez uczestnika zawód lub zajęcia
  8. Nadwrażliwość na lemboreksant lub na jego substancje pomocnicze
  9. Zaplanowany na operację w trakcie badania
  10. Wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  11. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (B lub C), jak wykazano w badaniach serologicznych
  12. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat

  13. Aktualna diagnoza zaburzeń oddychania związanych ze snem, w tym obturacyjnego bezdechu sennego (z lub bez leczenia ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych), okresowych zaburzeń ruchu kończyn, zespołu niespokojnych nóg, zaburzeń rytmu okołodobowego snu lub narkolepsji, lub wykluczający wynik na instrumentach przesiewowych do orzeczenia wyodrębnić osoby z objawami niektórych zaburzeń snu innych niż bezsenność w następujący sposób:

    • Chrapanie, zmęczenie, obserwowany bezdech, wysokie ciśnienie krwi (STOP) — wskaźnik masy ciała (BMI), wiek, obwód szyi i płeć (BANG) >=5
    • Wynik w międzynarodowej skali niespokojnych nóg >=16
  14. Wskaźnik bezdechów i spłyceń >15 lub okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia >15 mierzone w PSG podczas drugiej wizyty przesiewowej
  15. Zgłasza objawy potencjalnie związane z narkolepsją, które w opinii klinicznej badacza wskazują na konieczność skierowania na diagnostykę w kierunku obecności narkolepsji
  16. Zgłasza historię agresywnych zachowań związanych ze snem, jazdy we śnie lub innych złożonych zachowań związanych ze snem (na przykład wykonywanie połączeń telefonicznych lub przygotowywanie i spożywanie posiłków podczas snu)

  17. Dla uczestników, którzy przeszli diagnostyczne PSG w ciągu 1 roku przed wyrażeniem świadomej zgody:

    • Wiek od 18 do 64 lat: wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu >=10 lub okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia >=10
    • Wiek >=65 lat: wskaźnik spłycenia oddechu bezdechu >15 lub okresowe ruchy kończyn ze wskaźnikiem pobudzenia >15
  18. Wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II >19 podczas badania przesiewowego
  19. Wynik Inwentarza Lęku Becka >15 podczas badania przesiewowego
  20. Zwykle drzemie w ciągu dnia częściej niż 3 razy w tygodniu
  21. Nadmierne spożywanie kofeiny, które zdaniem badacza przyczynia się do bezsenności badanego lub nawykowe spożywanie napojów zawierających kofeinę po godzinie 18:00 i brak chęci rezygnacji z kofeiny po godzinie 18:00 na czas udziału w badaniu. Wykluczeni są uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieli objawy spełniające kryteria DSM-5 zatrucia kofeiną, co obejmuje spożycie dużej dawki kofeiny (znacznie przekraczającej 250 mg) oraz >=5 z następujących objawów : niepokój, nerwowość, pobudzenie, bezsenność, zaczerwienienie twarzy, diureza, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, skurcze mięśni, chaotyczny tok myśli i mowy, tachykardia lub zaburzenia rytmu serca, okresy wysokiej energii lub pobudzenie psychoruchowe. Aby mieć charakter wykluczający, objawy te muszą powodować niepokój lub upośledzenie w funkcjonowaniu społecznym, zawodowym lub w innych formach i nie mogą być związane z inną substancją, zaburzeniem psychicznym lub stanem medycznym
  22. Zgłasza nawykowe spożywanie więcej niż 14 drinków zawierających alkohol tygodniowo (kobiety) lub więcej niż 21 drinków zawierających alkohol tygodniowo (mężczyźni) lub niechęć do ograniczenia spożycia alkoholu do nie więcej niż 2 drinków dziennie lub rezygnacja z alkoholu w ciągu 3 godzin przed przed snem na czas udziału w badaniu
  23. Z wyłączeniem współistniejącej nykturii, która powoduje lub nasila bezsenność
  24. Zażył jednocześnie zabronione leki na receptę lub dostępne bez recepty w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku (okres docierania)
  25. Zastosowano dowolną metodę leczenia bezsenności, w tym terapię poznawczo-behawioralną lub marihuanę w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku (okres docierania)
  26. W opinii badacza nieudane leczenie podwójnymi antagonistami receptora oreksyny (skuteczność i/lub bezpieczeństwo) po leczeniu odpowiednią dawką i odpowiednim czasem trwania
  27. Transmeridian podróżuje przez więcej niż 3 strefy czasowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub między badaniem przesiewowym a linią bazową lub planuje podróżować przez więcej niż 3 strefy czasowe podczas badania (Chiny kontynentalne będą uważane za 1 strefę czasową)
  28. Pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego, wstępnego lub początkowego lub niechęć do powstrzymania się od używania narkotyków rekreacyjnych podczas badania
  29. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres poprzedza wyrażenie świadomej zgody
  30. Uczestniczył wcześniej w jakimkolwiek badaniu klinicznym lemboreksantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lemboreksant 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie jedną tabletkę 10 mg lemboreksantu raz dziennie przez 30 kolejnych nocy każdej nocy na około 5 minut przed planowaną próbą zaśnięcia.
Lek: Lemboreksant
Lemborexant 10 mg tabletka.
Inne nazwy:
  • E2006
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać jedno placebo dopasowane do tabletki 10 mg lemboreksantu, doustnie, raz dziennie przez 30 kolejnych nocy każdej nocy na około 5 minut przed planowaną próbą zaśnięcia.
Lek: Placebo
Tabletka placebo dopasowana do tabletki 10 mg lemboreksantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego opóźnienia do trwałego snu (LPS) w ciągu ostatnich 2 nocy w 1 miesiącu leczenia lekiem Lemborexant 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29 i 30
LPS zdefiniowano jako czas w minutach od wyłączenia światła do pierwszej epoki z 20 kolejnych okresów braku czuwania, mierzony metodą polisomnografii (PSG). Zgłaszano zmianę wartości początkowej na średnią LPS w dniach 29 i 30. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość wyjściowa, dzień 29 i 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej obiektywnej efektywności snu (SE) w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu ostatnich 2 nocy w miesiącu leczenia Lemborexantem w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29 i 30
SE zdefiniowano jako procent (%) czasu spędzonego w łóżku podczas snu, obliczony jako całkowity czas snu (TST) podzielony przez odstęp od wyłączenia światła do włączenia światła, mierzony przez PSG pomnożony przez 100. Zgłaszano zmianę wartości początkowej na średnią SE w dniach 29 i 30. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość wyjściowa, dzień 29 i 30
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego obiektywnego czuwania po rozpoczęciu snu (WASO) w ciągu ostatnich 2 nocy w ciągu miesiąca leczenia Lemborexantem w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 29 i 30
WASO zdefiniowano jako minuty przebudzenia od początku trwałego snu do włączenia światła, mierzone przez PSG. Zgłaszano zmianę wartości wyjściowej na średnią WASO w dniach 29 i 30. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość wyjściowa, dzień 29 i 30
Zmiana subiektywnego opóźnienia zasypiania (sSOL) w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu ostatnich 7 nocy w ciągu 1 miesiąca leczenia lekiem Lemborexant w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce od 24 do 30
sSOL zdefiniowano jako szacunkowe minuty od chwili, gdy uczestnik próbował zasnąć, do momentu zaśnięcia. Zgłaszano zmianę wartości wyjściowej na średnią wartość sSOL w nocy od 24. do 30. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość bazowa, noce od 24 do 30
Zmiana subiektywnej efektywności snu (sSE) w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich 7 nocy w ciągu 1 miesiąca leczenia lemboreksantem w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce od 24 do 30
sSE zdefiniowano jako odsetek subiektywnego całkowitego czasu snu (sTST) podzielony przez subiektywny czas spędzony w łóżku, obliczony jako odstęp od chwili, gdy uczestnik zgłosił próbę zaśnięcia, do chwili, gdy uczestnik przestał próbować spać w nocy (operacjonalnie jako czas uczestnik wstał z łóżka na dany dzień), a czas snu obliczono na podstawie subiektywnego czasu spędzonego w łóżku minus subiektywne przebudzenie po zaśnięciu (sWASO). WASO: szacowane minuty przebudzenia w nocy od początkowego zapadnięcia w sen, aż do momentu, w którym czas przestał próbować spać w nocy. Zgłaszano zmianę wartości początkowej na średnią wartość SSE w nocy od 24. do 30. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość bazowa, noce od 24 do 30
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie subiektywnego wybudzenia po zaśnięciu w ciągu ostatnich 7 nocy w ciągu miesiąca Leczenie Lemborexantem w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce od 24 do 30
sWASO zdefiniowano jako sumę szacunkowych minut czuwania w nocy od początkowego zaśnięcia do czasu, gdy uczestnik przestał próbować zasnąć w nocy, operacjonalnie jako czas wstania z łóżka w ciągu dnia. Zgłaszano zmianę wartości początkowej na średnią wartość sWASO w nocy od 24. do 30. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość bazowa, noce od 24 do 30
Zmiana od wartości wyjściowej średniego okresu latencji do trwałego snu w ciągu pierwszych 2 nocy w 1 miesiącu leczenia lekiem Lemborexant 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1 i 2
LPS zdefiniowano jako czas w minutach od wyłączenia światła do pierwszej epoki z 20 kolejnych okresów braku czuwania, mierzony polisomnografią. Zgłaszano zmianę wartości początkowej na średnią LPS w nocy 1 i 2. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość bazowa, noce 1 i 2
Zmiana średniej efektywności snu w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu pierwszych 2 nocy w 1 miesiącu leczenia lekiem Lemborexant 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1 i 2
SE zdefiniowano jako procent czasu spędzonego w łóżku podczas snu, obliczony jako całkowity czas snu podzielony przez odstęp od wyłączenia światła do włączenia światła, mierzony metodą PSG, pomnożony przez 100. Zgłaszano zmianę wartości początkowej na średnią SE w nocy 1 i 2. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość bazowa, noce 1 i 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego czuwania po zaśnięciu w ciągu pierwszych 2 nocy w 1 miesiącu leczenia lekiem Lemborexant w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, noce 1 i 2
WASO zdefiniowano jako minuty przebudzenia od początku trwałego snu do włączenia światła, mierzone przez PSG. Zgłaszano zmianę wartości wyjściowej na średnią WASO w nocy 1 i 2. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość bazowa, noce 1 i 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 44 dni
TEAE zdefiniowano jako AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce badanego leku. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć, zagrażało życiu (to znaczy, że uczestnik był narażony na bezpośrednie ryzyko śmierci z powodu AE w chwili jego wystąpienia; nie obejmowało to zdarzenia, które, gdyby miało miejsce w cięższa postać lub pozwolono mu kontynuować, mogło spowodować śmierć), wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną (u dziecka uczestnika, który był narażony Do badany lek). Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Od pierwszej dawki badanego leku do 44 dni
Zmiana całkowitego wyniku wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu leczenia Lemborexantem w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 31
ISI był kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 7 pozycji, oceniającym charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Oceniono 7 wymiarów: nasilenie: rozpoczęcia snu; utrzymanie snu; problemy z wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; interferencja trudności ze snem z funkcjonowaniem w ciągu dnia; zauważalność problemów ze snem przez innych; i niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdej pozycji używana jest 5-punktowa skala Likerta (od 0 = brak problemu, 1 = zadowolony, 2 = umiarkowanie zadowolony, 3 = niezadowolony i 4 = bardzo poważny problem). Całkowity wynik ISI obliczono jako sumę wyników wszystkich 7 poszczególnych pozycji w zakresie od 0 do 28. Wyższy wynik wskazywał na poważniejszą chorobę. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość bazowa do dnia 31
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika ciężkości bezsenności Wynik funkcjonowania w ciągu dnia po 1 miesiącu leczenia Lemborexantem w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 31
ISI to 7-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający charakter, nasilenie i skutki bezsenności. Cztery z siedmiu ocenianych wymiarów codziennego funkcjonowania to nasilenie: braku satysfakcji ze snu; interferencja trudności ze snem z funkcjonowaniem w ciągu dnia; zauważalność problemów ze snem przez innych; i niepokój spowodowany trudnościami ze snem. Do oceny każdej pozycji używana jest 5-punktowa skala Likerta (od 0 = brak problemu, 1 = zadowolony, 2 = umiarkowanie zadowolony, 3 = niezadowolony i 4 = bardzo poważny problem). Wynik Funkcjonowania Dziennego obliczono jako sumę ocen pozycji 4 do 7, w zakresie od 0 do 16. Wyższy wynik wskazywał na poważniejszą chorobę. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość bazowa do dnia 31
Liczba uczestników cierpiących na bezsenność z odbicia średnio przez pierwsze 3 noce (noce od 31 do 33), średnio przez pierwsze 7 nocy (noce od 31 do 37) i średnio przez ostatnie 7 nocy (noce od 38 do 44) w okresie kontrolnym
Ramy czasowe: Pierwsze 3 noce (noce od 31 do 33), pierwsze 7 nocy (noce od 31 do 37) i ostatnie 7 nocy (noce od 38 do 44) okresu kontrolnego
Bezsenność z odbicia zdefiniowano jako pogorszenie snu w porównaniu z wynikami badań przesiewowych po zakończeniu leczenia badanym lekiem. Dane z dzienniczka snu z okresu obserwacji porównano z danymi z dzienniczka snu z okresu przesiewowego, aby ocenić, czy uczestnicy doświadczają bezsenności z odbicia. Zgłoszono liczbę uczestników cierpiących na bezsenność z odbicia, ocenianą za pomocą dziennika snu (sSOL i sWASO). Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Pierwsze 3 noce (noce od 31 do 33), pierwsze 7 nocy (noce od 31 do 37) i ostatnie 7 nocy (noce od 38 do 44) okresu kontrolnego
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w średnim porannym wyniku resztkowej senności ocenianym podczas leczenia i okresach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, pierwsze 7 poranków (ranki od 1 do 7) i ostatnie 7 poranków (poranki od 24 do 30) okresu leczenia; Pierwsze 7 poranków (ranki od 31 do 37) i ostatnie 7 poranków (poranki od 38 do 44) okresu kontrolnego
Do oceny subiektywnej oceny porannej senności wykorzystano Dziennik snu, zadając następujące pytanie: „Jak bardzo śpiący/przytomny czujesz się dziś rano?” Uczestnicy oceniali swój poziom senności/czujności w skali Likerta od 1 do 9, gdzie 1 oznaczało wyjątkowo słaby (senność), a 9 oznaczał wyjątkowo dobry (czujność). Wyższy wynik oznaczał lepszy wynik. Zmiana początkowej pozycji porannej senności w dzienniku snu dla średniej z pierwszych 7 poranków i średniej z ostatnich 7 poranków Okresu leczenia; oraz podano średnią z pierwszych 7 poranków i średnią z ostatnich 7 poranków okresu kontrolnego. Zaplanowano, że miara wyniku będzie oceniana wyłącznie w fazie randomizacji.
Wartość wyjściowa, pierwsze 7 poranków (ranki od 1 do 7) i ostatnie 7 poranków (poranki od 24 do 30) okresu leczenia; Pierwsze 7 poranków (ranki od 31 do 37) i ostatnie 7 poranków (poranki od 38 do 44) okresu kontrolnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2006-J086-311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązanie firmy Eisai do udostępniania danych oraz dalsze informacje na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lemboreksant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj