母体由来抗GBS抗体の血清監視研究 (ProGreSs)
ムラゴ/カウェンペ病院ウガンダにおけるグループ B 連鎖球菌 (GBS) に対する母体由来抗体の血清疫学
世界的に、新生児の死亡率は容認できないほど高いままであり、1990 年以来、生後 28 日間の死亡率はほとんど変化していませんが、同期間に 5 歳未満児の死亡率は最大 50% 減少しています。 2014 年には、新生児の死亡は 5 歳未満の子供の全死亡の 44% を占め、新生児の感染は全死亡の 3 分の 1 以上を占めていました。 グループ B 連鎖球菌 (GBS) は、世界中の乳児における敗血症および髄膜炎の主な原因であり、髄膜炎生存者の最大 50% において深刻な有害な神経発達転帰の原因となっています。 また、妊婦の敗血症につながることもあります。 GBS の獲得は、膣/直腸に定着した母親から生まれた乳児の 15% ～ 50% で垂直感染によって発生します。 母親のコロニー形成は早期発症 (EO) の前提条件であり、遅発性 (LO) 疾患の危険因子です。
私たちの提案は、ウガンダ (新生児の疾病負荷が高い国) でこれらの重要なデータを提供し、以下を決定するための 12 か月のパイロット研究を行います。ウガンダの正期産児と早産児の遅発性新生児感染症と、これを他のアフリカ諸国で知られている負担と比較します。 これは、HIV 負荷の高いアフリカのコホートからの GBS 疾患の転帰に関する重要なデータを提供し、低所得で非常に恵まれない都市環境における通常の標準的なケアを反映しています。 このパイロット研究では、ウガンダのコホートで最小疾患推定値を確立し、3 年にわたるコホート研究の実現可能性を判断して、女性が GBS 定着および非定着であるが乳児には定着していない妊娠からの臍帯血中の GBS に対する抗体のレベルを決定します。生後 3 か月以内に GBS 疾患を発症し、これを GBS 疾患を発症した乳児の血中レベルと比較します。 これらの結果を南アフリカなどの他のアフリカ諸国の結果と比較して、最も一般的な GBS 疾患の原因となる血清型に対する自然感染からの保護の潜在的な血清相関の確固たる推定を可能にします。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Kampala、ウガンダ
- MUJHU Care Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
分娩（出生）コホート
包含基準:
- カウェンペ病院で分娩する 18 歳以上 (≧) の連続した母親 (生児または死産)、および 14 歳から 17 歳の解放された未成年者、
- 乳児が GBS 感染を知っているか推定している場合は、生後 3 か月間その地域に滞在する意思があるか、子供が 2 歳になるまで診療所に行く意思がある）。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
アクティブサーベイランスコホートマッチングおよび調整基準：（これらは分析段階で適用されます）：（i）分娩中の抗生物質予防への曝露：静脈内ペニシリン、アンピシリン、セファゾリン、クリンダマイシンまたはバンコマイシンとして定義され、出産前2時間以内。 (ii) 分娩前 30 日間の輸血 (iii) HIV 感染状態 (iv) 母体の年齢 (v) 乳児の妊娠年齢
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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分娩（出生）コホート
-18歳以上（≧）のすべての女性および14歳から17歳までの解放された未成年者が、カウェンペ紹介病院で6か月のパイロット段階で生きた乳児または死産を出産するよう招待されます 研究に参加する少なくとも 5000 ～ 6000 人の女性のサンプル サイズが達成されるまで。
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アクティブサーベイランスコホート
これにより、カウェンペ新生児集中治療室（NICU）、生後病棟、急性小児病棟、およびムラゴ病院小児急性治療室で、敗血症が疑われる生後 3 か月未満の乳児を管理および調査する能力が向上することが期待されています。血液培養、CSF培養、鼻咽頭スワブ。
この積極的なケースサーベイランスを通じてGBSと診断された新生児の母親/世話人は、研究に参加するよう招待され、書面によるインフォームドコンセントに従って登録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健常対照者と比較した GBS 疾患の乳児における母体の抗 GBS 抗体濃度。
時間枠：2020年10月31日
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健康な対照と比較して、GBS疾患の乳児における母体の抗GBS抗体濃度を確立すること。
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2020年10月31日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保健所レベルの能動的監視
時間枠：2020年10月31日
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新生児敗血症、髄膜炎、および GBS 関連の死産に対する保健センター レベルの積極的なサーベイランスを確立する。
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2020年10月31日
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神経発達の転帰
時間枠：2020年10月31日
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ウガンダの 2 歳までの GBS 疾患の乳児の神経発達転帰を確立すること。
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2020年10月31日
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GBSの植民地化
時間枠：2020年10月31日
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出産時のウガンダ女性における GBS 定着率と血清型を決定する
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2020年10月31日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kirsty Le Doare, Dr.、St George's, University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
出産時のグループ B レンサ球菌キャリアの臨床試験
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University of OxfordWellcome Trust完了