- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04549220
Serosövervakningsstudie av maternalt härledd anti-GBS-antikropp (ProGreSs)
Seroepidemiology of maternally-derived antibody Against Group B Streptococcus (GBS) in Mulago/Kawempe Hospitals Uganda
Globalt sett är neonataldödligheten fortfarande oacceptabelt hög, med liten förändring i dödligheten under de första 28 dagarna i livet sedan 1990, trots minskningar av dödligheten under 5 år med upp till 50 % under samma period. Under 2014 stod neonatala dödsfall för 44 % av alla dödsfall hos barn under 5 år med neonatal infektion som stod för över en tredjedel av alla dödsfall. Grupp B-streptokocker (GBS) är en viktig orsak till septikemi och hjärnhinneinflammation hos spädbarn globalt och en orsak till allvarliga negativa neuroutvecklingsresultat hos upp till 50 % av överlevande meningit. Det kan också leda till sepsis hos gravida kvinnor. GBS-förvärv sker genom vertikal överföring hos 15%-50% av spädbarn som föds till en vaginalt/rektalt koloniserad mamma. Maternal kolonisering är en förutsättning för tidig debut (EO) och en riskfaktor för sen debut (LO) sjukdom.
Vårt förslag kommer att tillhandahålla dessa kritiska data i Uganda (ett land med hög neonatal sjukdomsbörda) i en 12-månaders pilotstudie för att fastställa: bördan av GBS-sjukdom i en kohort av mamma/spädbarnspar och etablera en aktiv övervakningsplattform för övervakning av tidig övervakning och sent debuterande neonatal infektion hos fullgångna och för tidigt födda barn i Uganda och jämför detta med den börda som är känd för andra afrikanska länder. Detta tillhandahåller väsentliga data om GBS-sjukdomsresultat från en afrikansk kohort med hög hiv-börda, vilket återspeglar den vanliga vårdstandarden i en låginkomst, mycket eftersatt stadsmiljö. Denna pilotstudie kommer att fastställa minsta sjukdomsuppskattningar i den ugandiska kohorten för att bestämma genomförbarheten av en kohortstudie över tre år för att fastställa nivån av antikroppar mot GBS i navelsträngsblod från graviditeter där kvinnor är GBS-koloniserade och icke-koloniserade men vars spädbarn inte gör det. utveckla GBS-sjukdom under de första tre månaderna av livet och jämföra detta med nivån i blodet hos spädbarn som utvecklar GBS-sjukdom. Vi kommer att jämföra dessa resultat med de från andra afrikanska länder som Sydafrika för att möjliggöra en robust uppskattning av potentiella sero-korrelat av skydd mot naturlig infektion mot de vanligaste GBS-sjukdomsframkallande serotyperna.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Leverans (födelse) Kohort
Inklusionskriterier:
- på varandra följande mödrar över eller lika med (≥) åldern 18 år som förlossar på Kawempe sjukhus (levande eller dödfödd) och emanciperade minderåriga i åldern 14-17 år,
- villiga att stanna i området under de första tre månaderna av livet eller villiga att resa till kliniken tills deras barn är 2 år om deras spädbarn har känt till eller förmodat GBS-infektion).
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
Matchnings- och justeringskriterier för aktiv övervakningskohort: (dessa kommer att tillämpas i analysstadiet): (i) exponering för intrapartum antibiotikaprofylax: definieras som intravenöst penicillin, ampicillin, cefazolin, klindamycin eller vankomycin, i ≤2 timmar före leverans. (ii) blodtransfusion under 30 dagar före förlossningen (iii) HIV-status (iv) Moderns ålder (v) Spädbarns graviditetsålder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Leverans (födelse) Kohort
Alla kvinnor över eller lika (≥) till 18 år och emanciperade minderåriga mellan 14 och 17 år som föder ett levande spädbarn eller dödfödsel på Kawempe Referral Hospital under en 6-månaders pilotfas kommer att bjudas in att delta i studien tills en urvalsstorlek på minst 5000-6000 kvinnor uppnås.
|
|
Aktiv övervakningskohort
Detta förväntas förbättra kapaciteten för att hantera och utreda spädbarn <3 månader gamla med misstänkt sepsis på Kawempe neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), postnatalavdelning, och akuta pediatriska avdelningar och Mulago sjukhus pediatriska akutvårdsavdelningar, genom tillhandahållande av förnödenheter för blododling, CSF-odling och nasofaryngeala pinnprover.
Mödrar/vårdare till nyfödda som diagnostiseras med GBS genom denna aktiva fallövervakning kommer att bjudas in att delta i studien och kommer att registreras efter skriftligt informerat samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal anti-GBS-antikroppskoncentration hos spädbarn med GBS-sjukdom jämfört med friska kontroller.
Tidsram: 31 oktober 2020
|
Att fastställa maternell anti-GBS-antikroppskoncentration hos spädbarn med GBS-sjukdom jämfört med friska kontroller.
|
31 oktober 2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiv övervakning på vårdcentralsnivå
Tidsram: 31 oktober 2020
|
Att etablera aktiv övervakning på vårdcentralsnivå för neonatal sepsis och meningit och GBS-relaterade dödfödslar.
|
31 oktober 2020
|
|
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 31 oktober 2020
|
Att fastställa neuroutvecklingsresultaten hos spädbarn med GBS-sjukdom i Uganda upp till 2 års ålder.
|
31 oktober 2020
|
|
GBS kolonisering
Tidsram: 31 oktober 2020
|
För att fastställa GBS-koloniseringshastigheten och serotyper hos ugandiska kvinnor vid förlossningen
|
31 oktober 2020
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.0018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .