Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serosövervakningsstudie av maternalt härledd anti-GBS-antikropp (ProGreSs)

9 januari 2025 uppdaterad av: St George's, University of London

Seroepidemiology of maternally-derived antibody Against Group B Streptococcus (GBS) in Mulago/Kawempe Hospitals Uganda

Globalt sett är neonataldödligheten fortfarande oacceptabelt hög, med liten förändring i dödligheten under de första 28 dagarna i livet sedan 1990, trots minskningar av dödligheten under 5 år med upp till 50 % under samma period. Under 2014 stod neonatala dödsfall för 44 % av alla dödsfall hos barn under 5 år med neonatal infektion som stod för över en tredjedel av alla dödsfall. Grupp B-streptokocker (GBS) är en viktig orsak till septikemi och hjärnhinneinflammation hos spädbarn globalt och en orsak till allvarliga negativa neuroutvecklingsresultat hos upp till 50 % av överlevande meningit. Det kan också leda till sepsis hos gravida kvinnor. GBS-förvärv sker genom vertikal överföring hos 15%-50% av spädbarn som föds till en vaginalt/rektalt koloniserad mamma. Maternal kolonisering är en förutsättning för tidig debut (EO) och en riskfaktor för sen debut (LO) sjukdom.

Vårt förslag kommer att tillhandahålla dessa kritiska data i Uganda (ett land med hög neonatal sjukdomsbörda) i en 12-månaders pilotstudie för att fastställa: bördan av GBS-sjukdom i en kohort av mamma/spädbarnspar och etablera en aktiv övervakningsplattform för övervakning av tidig övervakning och sent debuterande neonatal infektion hos fullgångna och för tidigt födda barn i Uganda och jämför detta med den börda som är känd för andra afrikanska länder. Detta tillhandahåller väsentliga data om GBS-sjukdomsresultat från en afrikansk kohort med hög hiv-börda, vilket återspeglar den vanliga vårdstandarden i en låginkomst, mycket eftersatt stadsmiljö. Denna pilotstudie kommer att fastställa minsta sjukdomsuppskattningar i den ugandiska kohorten för att bestämma genomförbarheten av en kohortstudie över tre år för att fastställa nivån av antikroppar mot GBS i navelsträngsblod från graviditeter där kvinnor är GBS-koloniserade och icke-koloniserade men vars spädbarn inte gör det. utveckla GBS-sjukdom under de första tre månaderna av livet och jämföra detta med nivån i blodet hos spädbarn som utvecklar GBS-sjukdom. Vi kommer att jämföra dessa resultat med de från andra afrikanska länder som Sydafrika för att möjliggöra en robust uppskattning av potentiella sero-korrelat av skydd mot naturlig infektion mot de vanligaste GBS-sjukdomsframkallande serotyperna.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera gravida kvinnor från den allmänna befolkningen som förlossar på Kawempe sjukhus och följer sina spädbarn till 90 dagars ålder.

Beskrivning

Leverans (födelse) Kohort

Inklusionskriterier:

  • på varandra följande mödrar över eller lika med (≥) åldern 18 år som förlossar på Kawempe sjukhus (levande eller dödfödd) och emanciperade minderåriga i åldern 14-17 år,
  • villiga att stanna i området under de första tre månaderna av livet eller villiga att resa till kliniken tills deras barn är 2 år om deras spädbarn har känt till eller förmodat GBS-infektion).

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke

Matchnings- och justeringskriterier för aktiv övervakningskohort: (dessa kommer att tillämpas i analysstadiet): (i) exponering för intrapartum antibiotikaprofylax: definieras som intravenöst penicillin, ampicillin, cefazolin, klindamycin eller vankomycin, i ≤2 timmar före leverans. (ii) blodtransfusion under 30 dagar före förlossningen (iii) HIV-status (iv) Moderns ålder (v) Spädbarns graviditetsålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Leverans (födelse) Kohort
Alla kvinnor över eller lika (≥) till 18 år och emanciperade minderåriga mellan 14 och 17 år som föder ett levande spädbarn eller dödfödsel på Kawempe Referral Hospital under en 6-månaders pilotfas kommer att bjudas in att delta i studien tills en urvalsstorlek på minst 5000-6000 kvinnor uppnås.
Aktiv övervakningskohort
Detta förväntas förbättra kapaciteten för att hantera och utreda spädbarn <3 månader gamla med misstänkt sepsis på Kawempe neonatal intensivvårdsavdelning (NICU), postnatalavdelning, och akuta pediatriska avdelningar och Mulago sjukhus pediatriska akutvårdsavdelningar, genom tillhandahållande av förnödenheter för blododling, CSF-odling och nasofaryngeala pinnprover. Mödrar/vårdare till nyfödda som diagnostiseras med GBS genom denna aktiva fallövervakning kommer att bjudas in att delta i studien och kommer att registreras efter skriftligt informerat samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal anti-GBS-antikroppskoncentration hos spädbarn med GBS-sjukdom jämfört med friska kontroller.
Tidsram: 31 oktober 2020
Att fastställa maternell anti-GBS-antikroppskoncentration hos spädbarn med GBS-sjukdom jämfört med friska kontroller.
31 oktober 2020

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktiv övervakning på vårdcentralsnivå
Tidsram: 31 oktober 2020
Att etablera aktiv övervakning på vårdcentralsnivå för neonatal sepsis och meningit och GBS-relaterade dödfödslar.
31 oktober 2020
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 31 oktober 2020
Att fastställa neuroutvecklingsresultaten hos spädbarn med GBS-sjukdom i Uganda upp till 2 års ålder.
31 oktober 2020
GBS kolonisering
Tidsram: 31 oktober 2020
För att fastställa GBS-koloniseringshastigheten och serotyper hos ugandiska kvinnor vid förlossningen
31 oktober 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera