Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серонадзорное исследование антител материнского происхождения к GBS (ProGreSs)

9 января 2025 г. обновлено: St George's, University of London

Сероэпидемиология материнских антител против стрептококка группы B (GBS) в больницах Мулаго/Кавемпе, Уганда

Во всем мире неонатальная смертность остается неприемлемо высокой, при этом уровень смертности в первые 28 дней жизни с 1990 года практически не изменился, несмотря на снижение смертности детей в возрасте до 5 лет на 50% за тот же период. В 2014 г. неонатальная смертность составила 44% всех смертей детей в возрасте до 5 лет, при этом неонатальная инфекция составила более трети всех смертей. Стрептококк группы B (GBS) является основной причиной септицемии и менингита у младенцев во всем мире и причиной тяжелых неблагоприятных исходов развития нервной системы у 50% выживших после менингита. Это также может привести к сепсису у беременных женщин. Приобретение СГБ происходит путем вертикальной передачи у 15-50% детей, рожденных от матерей, инфицированных вагинально/ректально. Материнская колонизация является предпосылкой для раннего начала (EO) и фактором риска для позднего начала (LO) заболевания.

Наше предложение предоставит эти важные данные в Уганде (стране с высоким бременем неонатальных заболеваний) в ходе 12-месячного пилотного исследования, чтобы определить: поздние неонатальные инфекции у доношенных и недоношенных детей в Уганде и сравните это с бременем, известным для других африканских стран. Это дает важные данные об исходах заболевания СГБ в африканской когорте с высоким бременем ВИЧ, отражающие обычный стандарт лечения в малообеспеченной городской среде с низким доходом. Это пилотное исследование установит минимальные оценки заболевания в когорте Уганды, чтобы определить возможность проведения когортного исследования в течение трех лет для определения уровня антител против СГБ в пуповинной крови беременных, когда женщины были колонизированы и не колонизированы СГБ, но дети которых не заболеть СГБ в первые три месяца жизни и сравнить его с уровнем в крови младенцев, у которых развилась болезнь СГБ. Мы сравним эти результаты с результатами других африканских стран, таких как Южная Африка, чтобы обеспечить надежную оценку потенциальных серокоррелятов защиты от естественной инфекции против наиболее распространенных серотипов, вызывающих заболевание СГБ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены беременные женщины из общего населения, которые рожают в больнице Кавемпе и наблюдают за своими детьми до 90-дневного возраста.

Описание

Доставка (Рождение) Когорта

Критерии включения:

  • последовательные матери в возрасте старше или равные (≥) 18 лет, рожающие в больнице Кавемпе (живые или мертворожденные), и эмансипированные несовершеннолетние в возрасте от 14 до 17 лет,
  • готовы оставаться в этом районе в течение первых трех месяцев жизни или готовы поехать в клинику, пока их ребенку не исполнится 2 года, если их ребенок знал или предполагал инфекцию СГБ).

Критерий исключения:

  • Невозможно дать письменное информированное согласие

Критерии сопоставления и корректировки когорты активного эпиднадзора: (они будут применяться на этапе анализа): (i) интранатальная антибиотикопрофилактика: определяется как внутривенное введение пенициллина, ампициллина, цефазолина, клиндамицина или ванкомицина в течение ≤2 часов до родов. (ii) переливание крови за 30 дней до родов (iii) ВИЧ-статус (iv) Возраст матери (v) Гестационный возраст младенца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Доставка (Рождение) Когорта
К участию в исследовании будут приглашены все женщины старше или равные (≥) 18 годам и эмансипированные несовершеннолетние в возрасте от 14 до 17 лет, родившие живого младенца или мертвого ребенка в реферальной больнице Кавемпе в течение 6-месячного пилотного этапа. пока не будет достигнут размер выборки не менее 5000-6000 женщин.
Когорта активного наблюдения
Ожидается, что это улучшит возможности для ведения и обследования младенцев в возрасте до 3 месяцев с подозрением на сепсис в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), послеродовом отделении, педиатрическом отделении неотложной помощи и педиатрическом отделении неотложной помощи больницы Мулаго за счет предоставления расходных материалов для посев крови, посев ЦСЖ и мазки из носоглотки. Матери/лица, ухаживающие за новорожденными, у которых диагностирован СГБ в ходе этого активного эпиднадзора, будут приглашены для участия в исследовании и будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация материнских антител против GBS у младенцев с заболеванием GBS по сравнению со здоровым контролем.
Временное ограничение: 31 октября 2020 г.
Установить концентрацию материнских антител против GBS у младенцев с заболеванием GBS по сравнению со здоровым контролем.
31 октября 2020 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный эпиднадзор на уровне медицинских центров
Временное ограничение: 31 октября 2020 г.
Установить на уровне медицинских центров активный эпиднадзор за неонатальным сепсисом и менингитом, а также мертворождением, связанным с СГБ.
31 октября 2020 г.
Результаты развития нервной системы
Временное ограничение: 31 октября 2020 г.
Установить исходы развития нервной системы у младенцев с болезнью СГБ в Уганде в возрасте до 2 лет.
31 октября 2020 г.
Колонизация СГБ
Временное ограничение: 31 октября 2020 г.
Определить уровень колонизации СГБ и серотипы у женщин Уганды при родах.
31 октября 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться