- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04549220
Серонадзорное исследование антител материнского происхождения к GBS (ProGreSs)
Сероэпидемиология материнских антител против стрептококка группы B (GBS) в больницах Мулаго/Кавемпе, Уганда
Во всем мире неонатальная смертность остается неприемлемо высокой, при этом уровень смертности в первые 28 дней жизни с 1990 года практически не изменился, несмотря на снижение смертности детей в возрасте до 5 лет на 50% за тот же период. В 2014 г. неонатальная смертность составила 44% всех смертей детей в возрасте до 5 лет, при этом неонатальная инфекция составила более трети всех смертей. Стрептококк группы B (GBS) является основной причиной септицемии и менингита у младенцев во всем мире и причиной тяжелых неблагоприятных исходов развития нервной системы у 50% выживших после менингита. Это также может привести к сепсису у беременных женщин. Приобретение СГБ происходит путем вертикальной передачи у 15-50% детей, рожденных от матерей, инфицированных вагинально/ректально. Материнская колонизация является предпосылкой для раннего начала (EO) и фактором риска для позднего начала (LO) заболевания.
Наше предложение предоставит эти важные данные в Уганде (стране с высоким бременем неонатальных заболеваний) в ходе 12-месячного пилотного исследования, чтобы определить: поздние неонатальные инфекции у доношенных и недоношенных детей в Уганде и сравните это с бременем, известным для других африканских стран. Это дает важные данные об исходах заболевания СГБ в африканской когорте с высоким бременем ВИЧ, отражающие обычный стандарт лечения в малообеспеченной городской среде с низким доходом. Это пилотное исследование установит минимальные оценки заболевания в когорте Уганды, чтобы определить возможность проведения когортного исследования в течение трех лет для определения уровня антител против СГБ в пуповинной крови беременных, когда женщины были колонизированы и не колонизированы СГБ, но дети которых не заболеть СГБ в первые три месяца жизни и сравнить его с уровнем в крови младенцев, у которых развилась болезнь СГБ. Мы сравним эти результаты с результатами других африканских стран, таких как Южная Африка, чтобы обеспечить надежную оценку потенциальных серокоррелятов защиты от естественной инфекции против наиболее распространенных серотипов, вызывающих заболевание СГБ.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- MUJHU Care Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Доставка (Рождение) Когорта
Критерии включения:
- последовательные матери в возрасте старше или равные (≥) 18 лет, рожающие в больнице Кавемпе (живые или мертворожденные), и эмансипированные несовершеннолетние в возрасте от 14 до 17 лет,
- готовы оставаться в этом районе в течение первых трех месяцев жизни или готовы поехать в клинику, пока их ребенку не исполнится 2 года, если их ребенок знал или предполагал инфекцию СГБ).
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие
Критерии сопоставления и корректировки когорты активного эпиднадзора: (они будут применяться на этапе анализа): (i) интранатальная антибиотикопрофилактика: определяется как внутривенное введение пенициллина, ампициллина, цефазолина, клиндамицина или ванкомицина в течение ≤2 часов до родов. (ii) переливание крови за 30 дней до родов (iii) ВИЧ-статус (iv) Возраст матери (v) Гестационный возраст младенца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Доставка (Рождение) Когорта
К участию в исследовании будут приглашены все женщины старше или равные (≥) 18 годам и эмансипированные несовершеннолетние в возрасте от 14 до 17 лет, родившие живого младенца или мертвого ребенка в реферальной больнице Кавемпе в течение 6-месячного пилотного этапа. пока не будет достигнут размер выборки не менее 5000-6000 женщин.
|
|
Когорта активного наблюдения
Ожидается, что это улучшит возможности для ведения и обследования младенцев в возрасте до 3 месяцев с подозрением на сепсис в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), послеродовом отделении, педиатрическом отделении неотложной помощи и педиатрическом отделении неотложной помощи больницы Мулаго за счет предоставления расходных материалов для посев крови, посев ЦСЖ и мазки из носоглотки.
Матери/лица, ухаживающие за новорожденными, у которых диагностирован СГБ в ходе этого активного эпиднадзора, будут приглашены для участия в исследовании и будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация материнских антител против GBS у младенцев с заболеванием GBS по сравнению со здоровым контролем.
Временное ограничение: 31 октября 2020 г.
|
Установить концентрацию материнских антител против GBS у младенцев с заболеванием GBS по сравнению со здоровым контролем.
|
31 октября 2020 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активный эпиднадзор на уровне медицинских центров
Временное ограничение: 31 октября 2020 г.
|
Установить на уровне медицинских центров активный эпиднадзор за неонатальным сепсисом и менингитом, а также мертворождением, связанным с СГБ.
|
31 октября 2020 г.
|
|
Результаты развития нервной системы
Временное ограничение: 31 октября 2020 г.
|
Установить исходы развития нервной системы у младенцев с болезнью СГБ в Уганде в возрасте до 2 лет.
|
31 октября 2020 г.
|
|
Колонизация СГБ
Временное ограничение: 31 октября 2020 г.
|
Определить уровень колонизации СГБ и серотипы у женщин Уганды при родах.
|
31 октября 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Неонатальный сепсис
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Стрептококковые инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- 17.0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .