- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04549220
Seroüberwachungsstudie von maternal abgeleitetem Anti-GBS-Antikörper (ProGreSs)
Seroepidemiologie von von der Mutter stammenden Antikörpern gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) in den Krankenhäusern von Mulago/Kawempe in Uganda
Weltweit bleibt die Neugeborenensterblichkeit unannehmbar hoch, wobei sich die Sterblichkeitsrate in den ersten 28 Lebenstagen seit 1990 kaum verändert hat, obwohl die Sterblichkeit der Kinder unter 5 Jahren im gleichen Zeitraum um bis zu 50 % zurückgegangen ist. Im Jahr 2014 machten Todesfälle bei Neugeborenen 44 % aller Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren aus, wobei Neugeboreneninfektionen mehr als ein Drittel aller Todesfälle ausmachten. Streptokokken der Gruppe B (GBS) sind weltweit eine der Hauptursachen für Blutvergiftung und Meningitis bei Säuglingen und eine Ursache für schwere neurologische Entwicklungsstörungen bei bis zu 50 % der Meningitis-Überlebenden. Es kann auch bei schwangeren Frauen zu einer Sepsis führen. GBS wird bei 15–50 % der Säuglinge, die von einer vaginal/rektal kolonisierten Mutter geboren werden, durch vertikale Übertragung übertragen. Die mütterliche Kolonisierung ist eine Voraussetzung für den frühen Beginn (EO) und ein Risikofaktor für den späten Beginn (LO) der Erkrankung.
Unser Vorschlag wird diese kritischen Daten in Uganda (einem Land mit hoher neonataler Krankheitslast) in einer 12-monatigen Pilotstudie bereitstellen, um Folgendes zu bestimmen: die Last der GBS-Erkrankung in einer Kohorte von Mutter-Kind-Paaren und eine aktive Überwachungsplattform für die Frühüberwachung einzurichten und spät einsetzende Neugeboreneninfektionen bei termin- und frühgeborenen Säuglingen in Uganda und vergleichen Sie dies mit der Belastung, die für andere afrikanische Länder bekannt ist. Dies liefert wesentliche Daten zu den Folgen der GBS-Krankheit aus einer afrikanischen Kohorte mit hoher HIV-Belastung, die den üblichen Behandlungsstandard in einem einkommensschwachen, stark benachteiligten städtischen Umfeld widerspiegelt. Diese Pilotstudie wird minimale Krankheitsschätzungen in der ugandischen Kohorte erstellen, um die Machbarkeit einer Kohortenstudie über drei Jahre zu bestimmen, um den Antikörperspiegel gegen GBS im Nabelschnurblut von Schwangerschaften zu bestimmen, bei denen Frauen mit GBS besiedelt und nicht besiedelt sind, deren Säuglinge dies jedoch nicht tun in den ersten drei Lebensmonaten eine GBS-Erkrankung entwickeln, und vergleichen Sie dies mit dem Blutspiegel von Säuglingen, die eine GBS-Erkrankung entwickeln. Wir werden diese Ergebnisse mit denen aus anderen afrikanischen Ländern wie Südafrika vergleichen, um eine robuste Schätzung potenzieller Serokorrelate des Schutzes vor einer natürlichen Infektion gegen die häufigsten GBS-Krankheit verursachenden Serotypen zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Geburt (Geburt) Kohorte
Einschlusskriterien:
- aufeinanderfolgende Mütter, die älter als oder gleich (≥) 18 Jahre sind und im Kawempe-Krankenhaus entbinden (lebend oder totgeboren) und emanzipierte Minderjährige im Alter zwischen 14 und 17 Jahren,
- die bereit sind, in den ersten drei Lebensmonaten in der Gegend zu bleiben oder bereit sind, in eine Klinik zu reisen, bis ihr Kind 2 Jahre alt ist, wenn ihr Kind eine bekannte oder vermutete GBS-Infektion hat).
Ausschlusskriterien:
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Active Surveillance Kohortenabgleichs- und Anpassungskriterien: (diese werden in der Analysephase angewendet): (i) Exposition gegenüber intrapartaler Antibiotikaprophylaxe: definiert als intravenöses Penicillin, Ampicillin, Cefazolin, Clindamycin oder Vancomycin für ≤2 Stunden vor der Entbindung. (ii) Bluttransfusion in den 30 Tagen vor der Entbindung (iii) HIV-Status (iv) Alter der Mutter (v) Gestationsalter des Säuglings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Geburt (Geburt) Kohorte
Alle Frauen über oder gleich (≥) 18 Jahren und emanzipierte Minderjährige im Alter zwischen 14 und 17 Jahren, die während einer 6-monatigen Pilotphase im Kawempe Referral Hospital ein lebendes Kind zur Welt bringen oder tot entbinden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen bis eine Stichprobengröße von mindestens 5000-6000 Frauen erreicht ist.
|
Aktive Überwachungskohorte
Es wird erwartet, dass dies die Kapazität für die Behandlung und Untersuchung von Säuglingen im Alter von <3 Monaten mit Verdacht auf Sepsis auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) von Kawempe, der postnatalen Station und der pädiatrischen Akutstation und der pädiatrischen Akutstation des Mulago-Krankenhauses durch die Bereitstellung von Zubehör für verbessern wird Blutkultur, Liquorkultur und Nasen-Rachen-Abstriche.
Mütter/Betreuer von Neugeborenen, bei denen GBS durch diese aktive Fallüberwachung diagnostiziert wird, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche Anti-GBS-Antikörperkonzentration bei Säuglingen mit GBS-Erkrankung im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
|
Bestimmung der mütterlichen Anti-GBS-Antikörperkonzentration bei Säuglingen mit GBS-Erkrankung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
|
31. Oktober 2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aktive Überwachung auf Gesundheitszentrumsebene
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
|
Einrichtung einer aktiven Überwachung auf Gesundheitszentrumsebene für neonatale Sepsis und Meningitis und GBS-bedingte Totgeburten.
|
31. Oktober 2020
|
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
|
Ermittlung der neurologischen Entwicklungsergebnisse von Säuglingen mit GBS-Erkrankung in Uganda bis zum Alter von 2 Jahren.
|
31. Oktober 2020
|
GBS-Kolonisierung
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
|
Bestimmung der GBS-Kolonisierungsrate und der Serotypen bei ugandischen Frauen bei der Entbindung
|
31. Oktober 2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Krankheitsattribute
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Sepsis
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Streptokokken-Infektionen
- Neonatale Sepsis
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.0018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Streptococcus-Träger der Gruppe B bei der Geburt
-
University of OxfordWellcome TrustAbgeschlossenStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Gruppe B)Kenia
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Abgeschlossen
-
Novartis VaccinesAbgeschlossenGruppe B Streptococcus (GBS)-KrankheitSchweiz
-
NovartisNovartis VaccinesAbgeschlossenGruppe B Streptococcus (GBS)-KrankheitSchweiz
-
University of British ColumbiaDublin City UniversityAktiv, nicht rekrutierendStreptococcus-Träger der Gruppe B bei der GeburtKanada
-
Marquette UniversityUniversity of Wisconsin, Madison; Aurora Health CareAktiv, nicht rekrutierendStreptococcus-Träger der Gruppe B bei der Geburt | Magen-Darm-SymptomeVereinigte Staaten
-
Minervax ApSAbgeschlossenInfektion durch Streptococcus Gruppe BVereinigtes Königreich
-
University of Witwatersrand, South AfricaNovartis VaccinesAbgeschlossen
-
NovartisNovartis VaccinesZurückgezogenInvasive Streptococcus-Krankheit der Gruppe BSüdafrika
-
PfizerAbgeschlossenStreptococcus-Infektionen der Gruppe BVereinigte Staaten, Südafrika, Vereinigtes Königreich