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Seroüberwachungsstudie von maternal abgeleitetem Anti-GBS-Antikörper (ProGreSs)

24. April 2024 aktualisiert von: St George's, University of London

Seroepidemiologie von von der Mutter stammenden Antikörpern gegen Streptokokken der Gruppe B (GBS) in den Krankenhäusern von Mulago/Kawempe in Uganda

Weltweit bleibt die Neugeborenensterblichkeit unannehmbar hoch, wobei sich die Sterblichkeitsrate in den ersten 28 Lebenstagen seit 1990 kaum verändert hat, obwohl die Sterblichkeit der Kinder unter 5 Jahren im gleichen Zeitraum um bis zu 50 % zurückgegangen ist. Im Jahr 2014 machten Todesfälle bei Neugeborenen 44 % aller Todesfälle bei Kindern unter 5 Jahren aus, wobei Neugeboreneninfektionen mehr als ein Drittel aller Todesfälle ausmachten. Streptokokken der Gruppe B (GBS) sind weltweit eine der Hauptursachen für Blutvergiftung und Meningitis bei Säuglingen und eine Ursache für schwere neurologische Entwicklungsstörungen bei bis zu 50 % der Meningitis-Überlebenden. Es kann auch bei schwangeren Frauen zu einer Sepsis führen. GBS wird bei 15–50 % der Säuglinge, die von einer vaginal/rektal kolonisierten Mutter geboren werden, durch vertikale Übertragung übertragen. Die mütterliche Kolonisierung ist eine Voraussetzung für den frühen Beginn (EO) und ein Risikofaktor für den späten Beginn (LO) der Erkrankung.

Unser Vorschlag wird diese kritischen Daten in Uganda (einem Land mit hoher neonataler Krankheitslast) in einer 12-monatigen Pilotstudie bereitstellen, um Folgendes zu bestimmen: die Last der GBS-Erkrankung in einer Kohorte von Mutter-Kind-Paaren und eine aktive Überwachungsplattform für die Frühüberwachung einzurichten und spät einsetzende Neugeboreneninfektionen bei termin- und frühgeborenen Säuglingen in Uganda und vergleichen Sie dies mit der Belastung, die für andere afrikanische Länder bekannt ist. Dies liefert wesentliche Daten zu den Folgen der GBS-Krankheit aus einer afrikanischen Kohorte mit hoher HIV-Belastung, die den üblichen Behandlungsstandard in einem einkommensschwachen, stark benachteiligten städtischen Umfeld widerspiegelt. Diese Pilotstudie wird minimale Krankheitsschätzungen in der ugandischen Kohorte erstellen, um die Machbarkeit einer Kohortenstudie über drei Jahre zu bestimmen, um den Antikörperspiegel gegen GBS im Nabelschnurblut von Schwangerschaften zu bestimmen, bei denen Frauen mit GBS besiedelt und nicht besiedelt sind, deren Säuglinge dies jedoch nicht tun in den ersten drei Lebensmonaten eine GBS-Erkrankung entwickeln, und vergleichen Sie dies mit dem Blutspiegel von Säuglingen, die eine GBS-Erkrankung entwickeln. Wir werden diese Ergebnisse mit denen aus anderen afrikanischen Ländern wie Südafrika vergleichen, um eine robuste Schätzung potenzieller Serokorrelate des Schutzes vor einer natürlichen Infektion gegen die häufigsten GBS-Krankheit verursachenden Serotypen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kampala, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden schwangere Frauen aus der Allgemeinbevölkerung aufgenommen, die im Kawempe-Krankenhaus gebären und ihre Säuglinge bis zum Alter von 90 Tagen begleiten.

Beschreibung

Geburt (Geburt) Kohorte

Einschlusskriterien:

  • aufeinanderfolgende Mütter, die älter als oder gleich (≥) 18 Jahre sind und im Kawempe-Krankenhaus entbinden (lebend oder totgeboren) und emanzipierte Minderjährige im Alter zwischen 14 und 17 Jahren,
  • die bereit sind, in den ersten drei Lebensmonaten in der Gegend zu bleiben oder bereit sind, in eine Klinik zu reisen, bis ihr Kind 2 Jahre alt ist, wenn ihr Kind eine bekannte oder vermutete GBS-Infektion hat).

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Active Surveillance Kohortenabgleichs- und Anpassungskriterien: (diese werden in der Analysephase angewendet): (i) Exposition gegenüber intrapartaler Antibiotikaprophylaxe: definiert als intravenöses Penicillin, Ampicillin, Cefazolin, Clindamycin oder Vancomycin für ≤2 Stunden vor der Entbindung. (ii) Bluttransfusion in den 30 Tagen vor der Entbindung (iii) HIV-Status (iv) Alter der Mutter (v) Gestationsalter des Säuglings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geburt (Geburt) Kohorte
Alle Frauen über oder gleich (≥) 18 Jahren und emanzipierte Minderjährige im Alter zwischen 14 und 17 Jahren, die während einer 6-monatigen Pilotphase im Kawempe Referral Hospital ein lebendes Kind zur Welt bringen oder tot entbinden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen bis eine Stichprobengröße von mindestens 5000-6000 Frauen erreicht ist.
Aktive Überwachungskohorte
Es wird erwartet, dass dies die Kapazität für die Behandlung und Untersuchung von Säuglingen im Alter von <3 Monaten mit Verdacht auf Sepsis auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) von Kawempe, der postnatalen Station und der pädiatrischen Akutstation und der pädiatrischen Akutstation des Mulago-Krankenhauses durch die Bereitstellung von Zubehör für verbessern wird Blutkultur, Liquorkultur und Nasen-Rachen-Abstriche. Mütter/Betreuer von Neugeborenen, bei denen GBS durch diese aktive Fallüberwachung diagnostiziert wird, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen und nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche Anti-GBS-Antikörperkonzentration bei Säuglingen mit GBS-Erkrankung im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
Bestimmung der mütterlichen Anti-GBS-Antikörperkonzentration bei Säuglingen mit GBS-Erkrankung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen.
31. Oktober 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Überwachung auf Gesundheitszentrumsebene
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
Einrichtung einer aktiven Überwachung auf Gesundheitszentrumsebene für neonatale Sepsis und Meningitis und GBS-bedingte Totgeburten.
31. Oktober 2020
Ergebnisse der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
Ermittlung der neurologischen Entwicklungsergebnisse von Säuglingen mit GBS-Erkrankung in Uganda bis zum Alter von 2 Jahren.
31. Oktober 2020
GBS-Kolonisierung
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
Bestimmung der GBS-Kolonisierungsrate und der Serotypen bei ugandischen Frauen bei der Entbindung
31. Oktober 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptococcus-Träger der Gruppe B bei der Geburt

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