- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04549220
Studio di sierosorveglianza sull'anticorpo anti-GBS di origine materna (ProGreSs)
Sieroepidemiologia dell'anticorpo di origine materna contro lo streptococco di gruppo B (GBS) negli ospedali di Mulago/Kawempe in Uganda
A livello globale, la mortalità neonatale rimane inaccettabilmente alta, con pochi cambiamenti nel tasso di mortalità nei primi 28 giorni di vita dal 1990, nonostante riduzioni della mortalità sotto i 5 anni fino al 50% nello stesso periodo. Nel 2014, i decessi neonatali rappresentavano il 44% di tutti i decessi nei bambini sotto i 5 anni con infezione neonatale che rappresentava oltre un terzo di tutti i decessi. Lo streptococco di gruppo B (GBS) è una delle principali cause di setticemia e meningite nei neonati a livello globale e una causa di gravi esiti avversi dello sviluppo neurologico fino al 50% dei sopravvissuti alla meningite. Può anche portare a sepsi nelle donne in gravidanza. L'acquisizione di GBS avviene attraverso la trasmissione verticale nel 15-50% dei bambini nati da una madre colonizzata per via vaginale/rettale. La colonizzazione materna è un prerequisito per l'insorgenza precoce (EO) e un fattore di rischio per la malattia ad esordio tardivo (LO).
La nostra proposta fornirà questi dati critici in Uganda (un paese con un elevato carico di malattie neonatali) in uno studio pilota di 12 mesi per determinare: il carico della malattia da GBS in una coorte di coppie madre/bambino e stabilire una piattaforma di sorveglianza attiva per il monitoraggio dei primi e l'infezione neonatale a insorgenza tardiva nei neonati a termine e pretermine in Uganda e confrontarla con il carico noto per altri paesi africani. Ciò fornisce dati essenziali sugli esiti della malattia da GBS da una coorte africana ad alto carico di HIV che riflette il normale standard di cura in un ambiente urbano a basso reddito e altamente svantaggiato. Questo studio pilota stabilirà stime minime della malattia nella coorte ugandese per determinare la fattibilità di uno studio di coorte su tre anni per determinare il livello di anticorpi contro GBS nel sangue del cordone ombelicale da gravidanze in cui le donne sono colonizzate e non colonizzate da GBS ma i cui bambini non lo fanno sviluppare la malattia da GBS nei primi tre mesi di vita e confrontarlo con il livello nel sangue dei bambini che sviluppano la malattia da GBS. Confronteremo questi risultati con quelli di altri paesi africani come il Sud Africa per consentire una solida stima dei potenziali siero-correlati di protezione dall'infezione naturale contro i più comuni sierotipi che causano la malattia da GBS.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Parto (nascita) Coorte
Criterio di inclusione:
- madri consecutive di età superiore o uguale (≥) a 18 anni che partoriscono all'ospedale di Kawempe (vive o nati morti) e minori emancipati di età compresa tra 14 e 17 anni,
- disposti a rimanere nell'area per i primi tre mesi di vita o disposti a recarsi in clinica fino a quando il loro bambino ha 2 anni se il bambino ha conosciuto o presunto un'infezione da GBS).
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
Criteri di corrispondenza e aggiustamento della coorte di sorveglianza attiva: (questi saranno applicati nella fase di analisi): (i) esposizione alla profilassi antibiotica intrapartum: definita come penicillina per via endovenosa, ampicillina, cefazolina, clindamicina o vancomicina, per ≤2 ore prima del parto. (ii) trasfusioni di sangue nei 30 giorni precedenti il parto (iii) stato HIV (iv) età materna (v) età gestazionale infantile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Parto (nascita) Coorte
Saranno invitate a partecipare allo studio tutte le donne di età superiore o uguale (≥) a 18 anni e i minori emancipati di età compresa tra 14 e 17 anni che partoriscono un neonato vivo o nato morto presso il Kawempe Referral Hospital per una fase pilota di 6 mesi fino a raggiungere una dimensione del campione di almeno 5000-6000 donne.
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Coorte di sorveglianza attiva
Si prevede che ciò migliorerà la capacità di gestire e indagare i bambini di età inferiore a 3 mesi che presentano sospetta sepsi presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di Kawempe, il reparto postnatale e i reparti pediatrici acuti e l'unità di terapia acuta pediatrica dell'ospedale Mulago, attraverso la fornitura di forniture per emocoltura, coltura del liquido cerebrospinale e tamponi nasofaringei.
Le madri/tutori di neonati a cui viene diagnosticato GBS attraverso questa sorveglianza attiva del caso saranno invitati a partecipare allo studio e saranno arruolati previo consenso informato scritto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di anticorpi materni anti-GBS nei neonati con malattia da GBS rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: 31 ottobre 2020
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Per stabilire la concentrazione di anticorpi materni anti-GBS nei neonati con malattia da GBS rispetto ai controlli sani.
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31 ottobre 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sorveglianza attiva a livello di centro sanitario
Lasso di tempo: 31 ottobre 2020
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Stabilire una sorveglianza attiva a livello di centro sanitario per sepsi e meningite neonatale e nati morti correlati a GBS.
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31 ottobre 2020
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Esiti dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 31 ottobre 2020
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Stabilire gli esiti dello sviluppo neurologico dei bambini con malattia da GBS in Uganda fino a 2 anni di età.
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31 ottobre 2020
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Colonizzazione GBS
Lasso di tempo: 31 ottobre 2020
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Determinare il tasso di colonizzazione da GBS e i sierotipi nelle donne ugandesi al momento del parto
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31 ottobre 2020
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.0018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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