Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di sierosorveglianza sull'anticorpo anti-GBS di origine materna (ProGreSs)

24 aprile 2024 aggiornato da: St George's, University of London

Sieroepidemiologia dell'anticorpo di origine materna contro lo streptococco di gruppo B (GBS) negli ospedali di Mulago/Kawempe in Uganda

A livello globale, la mortalità neonatale rimane inaccettabilmente alta, con pochi cambiamenti nel tasso di mortalità nei primi 28 giorni di vita dal 1990, nonostante riduzioni della mortalità sotto i 5 anni fino al 50% nello stesso periodo. Nel 2014, i decessi neonatali rappresentavano il 44% di tutti i decessi nei bambini sotto i 5 anni con infezione neonatale che rappresentava oltre un terzo di tutti i decessi. Lo streptococco di gruppo B (GBS) è una delle principali cause di setticemia e meningite nei neonati a livello globale e una causa di gravi esiti avversi dello sviluppo neurologico fino al 50% dei sopravvissuti alla meningite. Può anche portare a sepsi nelle donne in gravidanza. L'acquisizione di GBS avviene attraverso la trasmissione verticale nel 15-50% dei bambini nati da una madre colonizzata per via vaginale/rettale. La colonizzazione materna è un prerequisito per l'insorgenza precoce (EO) e un fattore di rischio per la malattia ad esordio tardivo (LO).

La nostra proposta fornirà questi dati critici in Uganda (un paese con un elevato carico di malattie neonatali) in uno studio pilota di 12 mesi per determinare: il carico della malattia da GBS in una coorte di coppie madre/bambino e stabilire una piattaforma di sorveglianza attiva per il monitoraggio dei primi e l'infezione neonatale a insorgenza tardiva nei neonati a termine e pretermine in Uganda e confrontarla con il carico noto per altri paesi africani. Ciò fornisce dati essenziali sugli esiti della malattia da GBS da una coorte africana ad alto carico di HIV che riflette il normale standard di cura in un ambiente urbano a basso reddito e altamente svantaggiato. Questo studio pilota stabilirà stime minime della malattia nella coorte ugandese per determinare la fattibilità di uno studio di coorte su tre anni per determinare il livello di anticorpi contro GBS nel sangue del cordone ombelicale da gravidanze in cui le donne sono colonizzate e non colonizzate da GBS ma i cui bambini non lo fanno sviluppare la malattia da GBS nei primi tre mesi di vita e confrontarlo con il livello nel sangue dei bambini che sviluppano la malattia da GBS. Confronteremo questi risultati con quelli di altri paesi africani come il Sud Africa per consentire una solida stima dei potenziali siero-correlati di protezione dall'infezione naturale contro i più comuni sierotipi che causano la malattia da GBS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà donne incinte della popolazione generale che partoriscono all'ospedale di Kawempe e seguiranno i loro bambini fino a 90 giorni di età.

Descrizione

Parto (nascita) Coorte

Criterio di inclusione:

  • madri consecutive di età superiore o uguale (≥) a 18 anni che partoriscono all'ospedale di Kawempe (vive o nati morti) e minori emancipati di età compresa tra 14 e 17 anni,
  • disposti a rimanere nell'area per i primi tre mesi di vita o disposti a recarsi in clinica fino a quando il loro bambino ha 2 anni se il bambino ha conosciuto o presunto un'infezione da GBS).

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto

Criteri di corrispondenza e aggiustamento della coorte di sorveglianza attiva: (questi saranno applicati nella fase di analisi): (i) esposizione alla profilassi antibiotica intrapartum: definita come penicillina per via endovenosa, ampicillina, cefazolina, clindamicina o vancomicina, per ≤2 ore prima del parto. (ii) trasfusioni di sangue nei 30 giorni precedenti il ​​parto (iii) stato HIV (iv) età materna (v) età gestazionale infantile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parto (nascita) Coorte
Saranno invitate a partecipare allo studio tutte le donne di età superiore o uguale (≥) a 18 anni e i minori emancipati di età compresa tra 14 e 17 anni che partoriscono un neonato vivo o nato morto presso il Kawempe Referral Hospital per una fase pilota di 6 mesi fino a raggiungere una dimensione del campione di almeno 5000-6000 donne.
Coorte di sorveglianza attiva
Si prevede che ciò migliorerà la capacità di gestire e indagare i bambini di età inferiore a 3 mesi che presentano sospetta sepsi presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di Kawempe, il reparto postnatale e i reparti pediatrici acuti e l'unità di terapia acuta pediatrica dell'ospedale Mulago, attraverso la fornitura di forniture per emocoltura, coltura del liquido cerebrospinale e tamponi nasofaringei. Le madri/tutori di neonati a cui viene diagnosticato GBS attraverso questa sorveglianza attiva del caso saranno invitati a partecipare allo studio e saranno arruolati previo consenso informato scritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di anticorpi materni anti-GBS nei neonati con malattia da GBS rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: 31 ottobre 2020
Per stabilire la concentrazione di anticorpi materni anti-GBS nei neonati con malattia da GBS rispetto ai controlli sani.
31 ottobre 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sorveglianza attiva a livello di centro sanitario
Lasso di tempo: 31 ottobre 2020
Stabilire una sorveglianza attiva a livello di centro sanitario per sepsi e meningite neonatale e nati morti correlati a GBS.
31 ottobre 2020
Esiti dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 31 ottobre 2020
Stabilire gli esiti dello sviluppo neurologico dei bambini con malattia da GBS in Uganda fino a 2 anni di età.
31 ottobre 2020
Colonizzazione GBS
Lasso di tempo: 31 ottobre 2020
Determinare il tasso di colonizzazione da GBS e i sierotipi nelle donne ugandesi al momento del parto
31 ottobre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi