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母源性抗GBS抗体的血清监测研究 (ProGreSs)

2024年4月24日 更新者:St George's, University of London

乌干达 Mulago/Kawempe 医院母源性抗 B 组链球菌 (GBS) 抗体的血清流行病学

在全球范围内,新生儿死亡率仍然高得令人无法接受,自 1990 年以来出生后 28 天内的死亡率几乎没有变化,尽管同期 5 岁以下儿童死亡率下降了 50%。 2014年,新生儿死亡占5岁以下儿童所有死亡的44%,新生儿感染占所有死亡的三分之一以上。 B 族链球菌 (GBS) 是全球婴儿败血症和脑膜炎的主要原因,也是多达 50% 的脑膜炎幸存者出现严重不良神经发育结局的原因。 它还可能导致孕妇败血症。 GBS 获得通过垂直传播发生在 15%-50% 的婴儿中,该婴儿是阴道/直肠定植的母亲所生。 母体定植是早发 (EO) 的先决条件,也是晚发 (LO) 疾病的危险因素。

我们的提案将在为期 12 个月的试点研究中提供乌干达(新生儿疾病负担高的国家)的这些关键数据,以确定:母婴配对队列中 GBS 疾病的负担,并建立一个主动监测平台以监测早期以及乌干达足月和早产儿迟发性新生儿感染,并将其与其他非洲国家已知的负担进行比较。 这提供了来自非洲高 HIV 负担队列的 GBS 疾病结果的基本数据,反映了低收入、高度贫困的城市环境中通常的护理标准。 这项试点研究将在乌干达队列中建立最低疾病估计值,以确定三年内队列研究的可行性,以确定来自 GBS 定植和非定植妇女但其婴儿未定植的孕妇脐带血中 GBS 抗体水平在生命的头三个月内患上 GBS 疾病,并将其与患上 GBS 疾病的婴儿血液中的水平进行比较。 我们将这些结果与来自其他非洲国家(例如南非)的结果进行比较,以便能够对针对最常见的 GBS 致病血清型的自然感染保护的潜在血清相关性进行可靠估计。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

6000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达
        • MUJHU Care Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将招募在 Kawempe 医院分娩并跟踪其婴儿至 90 天大的一般人群中的孕妇。

描述

分娩(出生)队列

纳入标准:

  • 在 Kawempe 医院分娩(活产或死产)的年龄大于或等于(≥)18 岁的连续母亲和 14-17 岁的独立未成年人,
  • 如果他们的婴儿已知或推测感染了 GBS,愿意在出生后的前三个月留在该地区,或愿意在孩子 2 岁之前前往诊所就诊)。

排除标准:

  • 无法给予书面知情同意

主动监测队列匹配和调整标准:(这些将在分析阶段应用):(i) 暴露于产时抗生素预防:定义为静脉注射青霉素、氨苄西林、头孢唑林、克林霉素或万古霉素,分娩前 ≤ 2 小时。 (ii) 分娩前 30 天内的输血 (iii) HIV 状态 (iv) 母亲年龄 (v) 婴儿胎龄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
分娩(出生)队列
在为期 6 个月的试点阶段,所有在 Kawempe 转诊医院分娩活产或死产的年龄大于或等于 (≥) 18 岁的妇女和年龄在 14 至 17 岁之间的独立未成年人将被邀请参加该研究直到达到至少 5000-6000 名女性的样本量。
主动监测队列
预计这将提高管理和调查 Kawempe 新生儿重症监护病房 (NICU)、产后病房、儿科急症病房和 Mulago 医院儿科急症监护病房疑似败血症的 3 个月以下婴儿的管理和调查能力,方法是提供以下用品:血培养、脑脊液培养和鼻咽拭子。 通过这种积极的病例监测被诊断患有 GBS 的新生儿的母亲/看护人将被邀请参加研究,并将在书面知情同意后被招募。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康对照相比,患有 GBS 疾病的婴儿的母体抗 GBS 抗体浓度。
大体时间:2020 年 10 月 31 日
与健康对照相比,确定患有 GBS 疾病的婴儿的母体抗 GBS 抗体浓度。
2020 年 10 月 31 日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
健康中心层面的主动监测
大体时间:2020 年 10 月 31 日
为新生儿败血症和脑膜炎以及 GBS 相关死产建立卫生中心级主动监测。
2020 年 10 月 31 日
神经发育结果
大体时间:2020 年 10 月 31 日
旨在确定乌干达 2 岁以下患有 GBS 病的婴儿的神经发育结局。
2020 年 10 月 31 日
GBS 殖民化
大体时间:2020 年 10 月 31 日
确定分娩时乌干达妇女的 GBS 定植率和血清型
2020 年 10 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kirsty Le Doare, Dr.、St George's, University of London

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月24日

初级完成 (实际的)

2021年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月24日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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