Äidistä peräisin olevan anti-GBS-vasta-aineen serosurveillance-tutkimus (ProGreSs)
Äidistä peräisin olevien vasta-aineiden seroepidemiologia B-ryhmän streptokokkia (GBS) vastaan Mulago/Kawempe-sairaaloissa Ugandassa
Maailmanlaajuisesti vastasyntyneiden kuolleisuus on edelleen sietämättömän korkea, eikä kuolleisuus ole juurikaan muuttunut ensimmäisen 28 elinpäivän aikana vuoden 1990 jälkeen, vaikka alle 5-vuotiaiden kuolleisuus on vähentynyt jopa 50 % samana ajanjaksona. Vuonna 2014 vastasyntyneiden kuolemien osuus oli 44 prosenttia kaikista alle 5-vuotiaiden vastasyntyneiden infektiokuolemista, mikä vastasi yli kolmannesta kaikista kuolemista. Ryhmän B streptokokki (GBS) on yleisin septikemian ja aivokalvontulehduksen aiheuttaja vauvoilla maailmanlaajuisesti ja vakavien haitallisten hermoston kehitykseen liittyvien seurausten syy jopa 50 %:lla aivokalvontulehduksesta selviytyneistä. Se voi myös johtaa sepsikseen raskaana olevilla naisilla. GBS-tartunta tapahtuu vertikaalisen tartunnan kautta 15–50 %:lla vauvoista, jotka ovat syntyneet emättimen/peräsuolen kolonisoidulle äidille. Äidin kolonisaatio on edellytys varhaiselle puhkeamiselle (EO) ja riskitekijä myöhään alkavalle (LO) taudille.
Ehdotuksemme toimittaa nämä kriittiset tiedot Ugandassa (maa, jossa vastasyntyneiden sairauksien taakka on korkea) 12 kuukauden pilottitutkimuksessa, jonka tarkoituksena on määrittää GBS-taudin taakka äiti/vauvaparien ryhmässä ja luoda aktiivinen seurantajärjestelmä varhaisten sairauksien seurantaa varten. ja myöhään alkanut vastasyntyneiden infektio Ugandassa aikaisin ja ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla ja verrata tätä taakkaan, joka tunnetaan muissa Afrikan maissa. Tämä tarjoaa olennaista tietoa GBS-taudin tuloksista korkean HIV-taakan aiheuttamasta afrikkalaisesta kohortista, mikä kuvastaa tavallista hoitotasoa pienituloisessa, erittäin köyhässä kaupunkiympäristössä. Tässä pilottitutkimuksessa vahvistetaan Ugandan kohortin sairausarviot, jotta voidaan määrittää kolmen vuoden kohorttitutkimuksen toteutettavuus GBS:n vastaisten vasta-aineiden tason määrittämiseksi napanuoraveressä raskauksista, joissa naiset ovat kolonisoituneita ja kolonisoimattomia, mutta joiden lapset eivät kehittää GBS-tautia kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana ja verrata tätä tasoon pikkulasten veressä, joille kehittyy GBS-tauti. Vertaamme näitä tuloksia muiden Afrikan maiden, kuten Etelä-Afrikan, tuloksiin, jotta voimme arvioida vankan arvion mahdollisista serokorrelaateista suojassa luonnollisilta infektioilta yleisimpiä GBS-tautia aiheuttavia serotyyppejä vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Toimitus (syntymä) kohortti
Sisällyttämiskriteerit:
- peräkkäiset äidit, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, jotka synnyttävät Kawempen sairaalassa (elävinä tai kuolleena syntyneinä) ja emansipoidut 14–17-vuotiaat alaikäiset,
- halukas oleskelemaan alueella ensimmäiset kolme elinkuukautta tai matkustamaan klinikalle lapsensa 2-vuotiaaksi asti, jos lapsella on tiedossa tai oletettu GBS-infektio).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Aktiivisen seurannan kohortin täsmäytys- ja säätökriteerit: (näitä sovelletaan analyysivaiheessa): (i) altistuminen synnytyksensisäiselle antibioottiprofylaksille: määritellään suonensisäiseksi penisilliiniksi, ampisilliiniksi, kefatsoliiniksi, klindamysiiniksi tai vankomysiiniksi ≤ 2 tunnin ajan ennen synnytystä. (ii) verensiirto 30 päivää ennen synnytystä (iii) HIV-status (iv) äidin ikä (v) lapsen raskausikä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Toimitus (syntymä) kohortti
Kaikki yli 18-vuotiaat naiset ja 14–17-vuotiaat emansipoidut alaikäiset, jotka synnyttävät elävän tai kuolleena Kawempen lähetesairaalassa 6 kuukauden pilottivaiheen aikana, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. kunnes saavutetaan vähintään 5000–6000 naisen otoskoko.
|
|
Aktiivinen valvontakohortti
Tämän odotetaan parantavan kykyä hoitaa ja tutkia alle 3 kuukauden ikäisiä vauvoja, joilla on epäilty sepsis Kawempen vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), synnytyksen jälkeisessä osastossa sekä akuutin lastenosaston ja Mulagon sairaalan lasten akuuttihoidon yksikössä tarjoamalla tarvikkeita veriviljelmä, CSF-viljelmä ja nenänielun vanupuikko.
Vastasyntyneiden äidit/hoitajat, joilla on diagnosoitu GBS tämän aktiivisen tapausseurannan avulla, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, ja heidät otetaan mukaan kirjallisen suostumuksen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin anti-GBS-vasta-ainepitoisuus pikkulapsilla, joilla on GBS-tauti verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 31. lokakuuta 2020
|
Äidin anti-GBS-vasta-ainepitoisuuden määrittäminen pikkulapsilla, joilla on GBS-tauti verrattuna terveisiin kontrolleihin.
|
31. lokakuuta 2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyskeskustason aktiivinen seuranta
Aikaikkuna: 31. lokakuuta 2020
|
Perustaa terveyskeskustason aktiivinen seuranta vastasyntyneiden sepsiksen ja aivokalvontulehduksen sekä GBS:hen liittyvien kuolleena syntyneiden varalta.
|
31. lokakuuta 2020
|
|
Neurokehityksen tulokset
Aikaikkuna: 31. lokakuuta 2020
|
Selvittää Ugandassa GBS-tautia sairastavien vauvojen hermoston kehitystulokset aina 2-vuotiaisiin asti.
|
31. lokakuuta 2020
|
|
GBS-kolonisaatio
Aikaikkuna: 31. lokakuuta 2020
|
GBS-kolonisaatioasteen ja serotyyppien määrittäminen Ugandan naisilla synnytyksen aikana
|
31. lokakuuta 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-ryhmän streptokokkien kantaja synnytyksessä
-
University of OxfordWellcome TrustValmisStreptococcus Agalactiae (Streptococcus Group B)Kenia
-
Laval UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis