Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serosurveillance-onderzoek van maternaal afgeleid anti-GBS-antilichaam (ProGreSs)

9 januari 2025 bijgewerkt door: St George's, University of London

Serroepidemiologie van maternale antilichamen tegen groep B-streptokokken (GBS) in Mulago/Kawempe-ziekenhuizen, Oeganda

Wereldwijd blijft de neonatale sterfte onaanvaardbaar hoog, met weinig verandering in het sterftecijfer in de eerste 28 dagen van het leven sinds 1990, ondanks een vermindering van de sterfte onder de 5 jaar met wel 50% in dezelfde periode. In 2014 waren neonatale sterfgevallen goed voor 44% van alle sterfgevallen bij kinderen onder de 5 jaar waarbij neonatale infectie goed was voor meer dan een derde van alle sterfgevallen. Groep B Streptococcus (GBS) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van septikemie en meningitis bij zuigelingen en een oorzaak van ernstige nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten bij tot 50% van de overlevenden van meningitis. Het kan ook leiden tot sepsis bij zwangere vrouwen. GBS-acquisitie vindt plaats via verticale transmissie bij 15% -50% van de baby's van een vaginaal/rectaal gekoloniseerde moeder. Maternale kolonisatie is een voorwaarde voor early onset (EO) en een risicofactor voor late onset (LO) ziekte.

Ons voorstel zal deze kritieke gegevens in Oeganda (een land met een hoge neonatale ziektelast) leveren in een pilootstudie van 12 maanden om het volgende te bepalen: en late neonatale infectie bij voldragen en te vroeg geboren baby's in Oeganda en vergelijk dit met de last die bekend is voor andere Afrikaanse landen. Dit levert essentiële gegevens op over GBS-ziekteresultaten van een Afrikaans cohort met een hoge hiv-last dat de gebruikelijke standaard van zorg weerspiegelt in een laag inkomen, zeer achtergestelde stedelijke omgeving. Deze pilootstudie zal minimale ziekteschattingen opstellen in het Oegandese cohort om de haalbaarheid te bepalen van een cohortstudie gedurende drie jaar om het niveau van antilichaam tegen GBS te bepalen in navelstrengbloed van zwangerschappen waarbij vrouwen GBS-gekoloniseerd en niet-gekoloniseerd zijn, maar van wie de baby's dat niet doen. GBS-ziekte ontwikkelen in de eerste drie maanden van hun leven en dit vergelijken met het niveau in het bloed van zuigelingen die GBS-ziekte ontwikkelen. We zullen deze resultaten vergelijken met die van andere Afrikaanse landen, zoals Zuid-Afrika, om een ​​robuuste schatting mogelijk te maken van potentiële serocorrelaten van bescherming tegen natuurlijke infectie tegen de meest voorkomende GBS-ziekteveroorzakende serotypen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

6000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • MUJHU Care Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal zwangere vrouwen uit de algemene bevolking inschrijven die in het Kawempe-ziekenhuis bevallen en hun baby's volgen tot 90 dagen oud.

Beschrijving

Levering (geboorte) cohort

Inclusiecriteria:

  • opeenvolgende moeders ouder dan of gelijk aan (≥) de leeftijd van 18 jaar die bevallen in het Kawempe-ziekenhuis (levend of doodgeboorte) en geëmancipeerde minderjarigen tussen de 14 en 17 jaar oud,
  • bereid zijn om de eerste drie levensmaanden in het gebied te blijven of bereid zijn om naar de kliniek te reizen tot hun kind 2 jaar oud is als hun baby een GBS-infectie heeft of vermoedt).

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Active Surveillance Cohort Matching & Adjustment Criteria: (deze zullen worden toegepast in de analysefase): (i) blootstelling aan antibioticaprofylaxe tijdens de bevalling: gedefinieerd als intraveneuze penicilline, ampicilline, cefazoline, clindamycine of vancomycine, gedurende ≤2 uur vóór de bevalling. (ii) bloedtransfusie in de 30 dagen voor de bevalling (iii) hiv-status (iv) leeftijd van de moeder (v) zwangerschapsduur van het kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Levering (geboorte) cohort
Alle vrouwen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar en geëmancipeerde minderjarigen tussen 14 en 17 jaar oud die een levend kind of doodgeboorte ter wereld brengen in het Kawempe Referral Hospital gedurende een pilotfase van 6 maanden zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek totdat een steekproefomvang van ten minste 5000-6000 vrouwen is bereikt.
Actief surveillancecohort
Dit zal naar verwachting de capaciteit verbeteren voor het behandelen en onderzoeken van baby's <3 maanden oud die zich presenteren met vermoedelijke sepsis op de Kawempe Neonatal Intensive Care Unit (NICU), de postnatale afdeling en de acute pediatrische afdelingen en de Mulago Hospital Pediatric Acute Care Unit, door levering van benodigdheden voor bloedkweek, CSF-kweek en nasofaryngeale uitstrijkjes. Moeders/verzorgers van neonaten bij wie GBS wordt gediagnosticeerd via deze actieve casusbewaking zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale anti-GBS-antilichaamconcentratie bij zuigelingen met GBS-ziekte in vergelijking met gezonde controles.
Tijdsspanne: 31 oktober 2020
Om de anti-GBS-antilichaamconcentratie van de moeder vast te stellen bij zuigelingen met GBS-ziekte in vergelijking met gezonde controles.
31 oktober 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief toezicht op gezondheidscentrumniveau
Tijdsspanne: 31 oktober 2020
Actief toezicht op gezondheidscentrumniveau opzetten voor neonatale sepsis en meningitis en GBS-gerelateerde doodgeboorte.
31 oktober 2020
Neurologische ontwikkelingsresultaten
Tijdsspanne: 31 oktober 2020
Vaststellen van de neurologische ontwikkelingsresultaten van baby's met GBS-ziekte in Oeganda tot 2 jaar oud.
31 oktober 2020
GBS-kolonisatie
Tijdsspanne: 31 oktober 2020
Om het GBS-kolonisatiepercentage en de serotypen bij Oegandese vrouwen bij de bevalling te bepalen
31 oktober 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren