- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04549220
Serosurveillance-onderzoek van maternaal afgeleid anti-GBS-antilichaam (ProGreSs)
Serroepidemiologie van maternale antilichamen tegen groep B-streptokokken (GBS) in Mulago/Kawempe-ziekenhuizen, Oeganda
Wereldwijd blijft de neonatale sterfte onaanvaardbaar hoog, met weinig verandering in het sterftecijfer in de eerste 28 dagen van het leven sinds 1990, ondanks een vermindering van de sterfte onder de 5 jaar met wel 50% in dezelfde periode. In 2014 waren neonatale sterfgevallen goed voor 44% van alle sterfgevallen bij kinderen onder de 5 jaar waarbij neonatale infectie goed was voor meer dan een derde van alle sterfgevallen. Groep B Streptococcus (GBS) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van septikemie en meningitis bij zuigelingen en een oorzaak van ernstige nadelige neurologische ontwikkelingsresultaten bij tot 50% van de overlevenden van meningitis. Het kan ook leiden tot sepsis bij zwangere vrouwen. GBS-acquisitie vindt plaats via verticale transmissie bij 15% -50% van de baby's van een vaginaal/rectaal gekoloniseerde moeder. Maternale kolonisatie is een voorwaarde voor early onset (EO) en een risicofactor voor late onset (LO) ziekte.
Ons voorstel zal deze kritieke gegevens in Oeganda (een land met een hoge neonatale ziektelast) leveren in een pilootstudie van 12 maanden om het volgende te bepalen: en late neonatale infectie bij voldragen en te vroeg geboren baby's in Oeganda en vergelijk dit met de last die bekend is voor andere Afrikaanse landen. Dit levert essentiële gegevens op over GBS-ziekteresultaten van een Afrikaans cohort met een hoge hiv-last dat de gebruikelijke standaard van zorg weerspiegelt in een laag inkomen, zeer achtergestelde stedelijke omgeving. Deze pilootstudie zal minimale ziekteschattingen opstellen in het Oegandese cohort om de haalbaarheid te bepalen van een cohortstudie gedurende drie jaar om het niveau van antilichaam tegen GBS te bepalen in navelstrengbloed van zwangerschappen waarbij vrouwen GBS-gekoloniseerd en niet-gekoloniseerd zijn, maar van wie de baby's dat niet doen. GBS-ziekte ontwikkelen in de eerste drie maanden van hun leven en dit vergelijken met het niveau in het bloed van zuigelingen die GBS-ziekte ontwikkelen. We zullen deze resultaten vergelijken met die van andere Afrikaanse landen, zoals Zuid-Afrika, om een robuuste schatting mogelijk te maken van potentiële serocorrelaten van bescherming tegen natuurlijke infectie tegen de meest voorkomende GBS-ziekteveroorzakende serotypen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- MUJHU Care Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Levering (geboorte) cohort
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende moeders ouder dan of gelijk aan (≥) de leeftijd van 18 jaar die bevallen in het Kawempe-ziekenhuis (levend of doodgeboorte) en geëmancipeerde minderjarigen tussen de 14 en 17 jaar oud,
- bereid zijn om de eerste drie levensmaanden in het gebied te blijven of bereid zijn om naar de kliniek te reizen tot hun kind 2 jaar oud is als hun baby een GBS-infectie heeft of vermoedt).
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Active Surveillance Cohort Matching & Adjustment Criteria: (deze zullen worden toegepast in de analysefase): (i) blootstelling aan antibioticaprofylaxe tijdens de bevalling: gedefinieerd als intraveneuze penicilline, ampicilline, cefazoline, clindamycine of vancomycine, gedurende ≤2 uur vóór de bevalling. (ii) bloedtransfusie in de 30 dagen voor de bevalling (iii) hiv-status (iv) leeftijd van de moeder (v) zwangerschapsduur van het kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Levering (geboorte) cohort
Alle vrouwen ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar en geëmancipeerde minderjarigen tussen 14 en 17 jaar oud die een levend kind of doodgeboorte ter wereld brengen in het Kawempe Referral Hospital gedurende een pilotfase van 6 maanden zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek totdat een steekproefomvang van ten minste 5000-6000 vrouwen is bereikt.
|
|
Actief surveillancecohort
Dit zal naar verwachting de capaciteit verbeteren voor het behandelen en onderzoeken van baby's <3 maanden oud die zich presenteren met vermoedelijke sepsis op de Kawempe Neonatal Intensive Care Unit (NICU), de postnatale afdeling en de acute pediatrische afdelingen en de Mulago Hospital Pediatric Acute Care Unit, door levering van benodigdheden voor bloedkweek, CSF-kweek en nasofaryngeale uitstrijkjes.
Moeders/verzorgers van neonaten bij wie GBS wordt gediagnosticeerd via deze actieve casusbewaking zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maternale anti-GBS-antilichaamconcentratie bij zuigelingen met GBS-ziekte in vergelijking met gezonde controles.
Tijdsspanne: 31 oktober 2020
|
Om de anti-GBS-antilichaamconcentratie van de moeder vast te stellen bij zuigelingen met GBS-ziekte in vergelijking met gezonde controles.
|
31 oktober 2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actief toezicht op gezondheidscentrumniveau
Tijdsspanne: 31 oktober 2020
|
Actief toezicht op gezondheidscentrumniveau opzetten voor neonatale sepsis en meningitis en GBS-gerelateerde doodgeboorte.
|
31 oktober 2020
|
|
Neurologische ontwikkelingsresultaten
Tijdsspanne: 31 oktober 2020
|
Vaststellen van de neurologische ontwikkelingsresultaten van baby's met GBS-ziekte in Oeganda tot 2 jaar oud.
|
31 oktober 2020
|
|
GBS-kolonisatie
Tijdsspanne: 31 oktober 2020
|
Om het GBS-kolonisatiepercentage en de serotypen bij Oegandese vrouwen bij de bevalling te bepalen
|
31 oktober 2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17.0018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .