Badanie serosurveillance przeciwciała anty-GBS pochodzenia matczynego (ProGreSs)
Seroepidemiologia przeciwciał matczynych przeciw paciorkowcom grupy B (GBS) w szpitalach Mulago/Kawempe w Ugandzie
Na całym świecie śmiertelność noworodków pozostaje niedopuszczalnie wysoka, przy niewielkich zmianach we wskaźniku śmiertelności w ciągu pierwszych 28 dni życia od 1990 r., pomimo zmniejszenia śmiertelności dzieci poniżej 5. roku życia nawet o 50% w tym samym okresie. W 2014 r. zgony noworodków stanowiły 44% wszystkich zgonów dzieci poniżej 5 roku życia, a infekcje noworodków stanowiły ponad jedną trzecią wszystkich zgonów. Streptococcus grupy B (GBS) jest główną przyczyną posocznicy i zapalenia opon mózgowych u niemowląt na całym świecie oraz przyczyną poważnych niekorzystnych skutków neurorozwojowych u nawet 50% osób, które przeżyły zapalenie opon mózgowych. Może również prowadzić do sepsy u kobiet w ciąży. Nabycie GBS następuje poprzez transmisję pionową u 15%-50% niemowląt urodzonych przez matki skolonizowane drogą pochwową/odbytniczą. Kolonizacja matki jest warunkiem wstępnym wczesnego początku (EO) i czynnikiem ryzyka choroby o późnym początku (LO).
Nasza propozycja dostarczy tych krytycznych danych w Ugandzie (kraju o dużym obciążeniu chorobami noworodków) w 12-miesięcznym badaniu pilotażowym w celu określenia: obciążenia chorobą GBS w kohorcie par matka / niemowlę i ustanowienia platformy aktywnego nadzoru do monitorowania wczesnych i późnym początkiem infekcji noworodków u noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków w Ugandzie i porównać to z obciążeniem znanym z innych krajów afrykańskich. Dostarcza to niezbędnych danych na temat wyników choroby GBS z afrykańskiej kohorty o wysokim obciążeniu wirusem HIV, odzwierciedlając zwykły standard opieki w bardzo ubogim środowisku miejskim o niskich dochodach. To badanie pilotażowe ustali minimalne szacunki zachorowań w kohorcie ugandyjskiej, aby określić wykonalność badania kohortowego w ciągu trzech lat w celu określenia poziomu przeciwciał przeciwko GBS we krwi pępowinowej z ciąż, w których kobiety są skolonizowane i nieskolonizowane przez GBS, ale których niemowlęta nie rozwinąć chorobę GBS w pierwszych trzech miesiącach życia i porównać to z poziomem we krwi niemowląt, u których rozwinęła się choroba GBS. Porównamy te wyniki z wynikami z innych krajów afrykańskich, takich jak Republika Południowej Afryki, aby umożliwić solidne oszacowanie potencjalnych sero-korelatów ochrony przed naturalną infekcją przeciwko najczęstszym serotypom powodującym choroby GBS.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kohorta dostawy (urodzenia).
Kryteria przyjęcia:
- kolejne matki w wieku co najmniej 18 lat rodzące w Szpitalu Kawempe (urodzenie żywe lub martwe) oraz usamodzielnione małoletnie dzieci w wieku 14-17 lat,
- chętni do pozostania w okolicy przez pierwsze 3 miesiące życia lub chętni do podróży do przychodni do czasu ukończenia przez dziecko 2 lat, jeśli u niemowlęcia stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie GBS).
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
Kryteria dopasowywania i dostosowywania kohorty aktywnego nadzoru: (zostaną one zastosowane na etapie analizy): (i) ekspozycja na śródporodową profilaktykę antybiotykową: zdefiniowana jako dożylne podanie penicyliny, ampicyliny, cefazoliny, klindamycyny lub wankomycyny, przez ≤2 godziny przed porodem. (ii) transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed porodem (iii) status HIV (iv) wiek matki (v) wiek ciążowy niemowlęcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta dostawy (urodzenia).
Wszystkie kobiety w wieku co najmniej 18 lat oraz usamodzielnione małoletnie dzieci w wieku od 14 do 17 lat rodzące żywe niemowlę lub martwe dziecko w szpitalu Kawempe Referral w ciągu 6-miesięcznej fazy pilotażowej zostaną zaproszone do udziału w badaniu aż do osiągnięcia wielkości próby co najmniej 5000-6000 kobiet.
|
|
Kohorta aktywnego nadzoru
Oczekuje się, że poprawi to zdolność do prowadzenia i badania niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy z podejrzeniem sepsy na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Kawempe, Oddziale Poporodowym i Oddziałach Ostrych Pediatrycznych oraz Oddziale Doraźnej Terapii Pediatrycznej Szpitala Mulago, poprzez zapewnienie zaopatrzenia dla posiew krwi, posiew płynu mózgowo-rdzeniowego i wymazy z nosogardzieli.
Matki/opiekunowie noworodków, u których zdiagnozowano GBS w ramach tego aktywnego nadzoru przypadku, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu i zostaną włączeni po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie matczynych przeciwciał anty-GBS u niemowląt z chorobą GBS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Ramy czasowe: 31 października 2020 r
|
Aby ustalić stężenie matczynych przeciwciał anty-GBS u niemowląt z chorobą GBS w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
|
31 października 2020 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywny nadzór na poziomie ośrodka zdrowia
Ramy czasowe: 31 października 2020 r
|
Ustanowienie aktywnego nadzoru na poziomie ośrodka zdrowia pod kątem posocznicy noworodków i zapalenia opon mózgowych oraz martwych urodzeń związanych z GBS.
|
31 października 2020 r
|
|
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: 31 października 2020 r
|
Aby ustalić neurorozwojowe wyniki niemowląt z chorobą GBS w Ugandzie w wieku do 2 lat.
|
31 października 2020 r
|
|
Kolonizacja GBS
Ramy czasowe: 31 października 2020 r
|
Aby określić wskaźnik kolonizacji GBS i serotypy u kobiet w Ugandzie podczas porodu
|
31 października 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.0018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .