- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04549220
Estudio de vigilancia serológica de anticuerpos anti-GBS de origen materno (ProGreSs)
Seroepidemiología de anticuerpos derivados de la madre contra el estreptococo del grupo B (GBS) en los hospitales de Mulago/Kawempe en Uganda
A nivel mundial, la mortalidad neonatal sigue siendo inaceptablemente alta, con pocos cambios en la tasa de mortalidad en los primeros 28 días de vida desde 1990, a pesar de las reducciones en la mortalidad de menores de 5 años de hasta un 50 % durante el mismo período. En 2014, las muertes neonatales representaron el 44 % de todas las muertes en niños menores de 5 años y la infección neonatal representó más de un tercio de todas las muertes. El estreptococo del grupo B (GBS, por sus siglas en inglés) es una causa importante de septicemia y meningitis en bebés a nivel mundial y una causa de resultados adversos graves del desarrollo neurológico en hasta el 50 % de los sobrevivientes de meningitis. También puede provocar sepsis en mujeres embarazadas. La adquisición de GBS ocurre a través de la transmisión vertical en el 15%-50% de los bebés nacidos de una madre colonizada por vía vaginal o rectal. La colonización materna es un requisito previo para la aparición temprana (EO) y un factor de riesgo para la enfermedad de aparición tardía (LO).
Nuestra propuesta proporcionará estos datos críticos en Uganda (un país con una alta carga de enfermedades neonatales) en un estudio piloto de 12 meses para determinar: la carga de la enfermedad por GBS en una cohorte de parejas madre/bebé y establecer una plataforma de vigilancia activa para monitorear la e infección neonatal de inicio tardío en recién nacidos a término y prematuros en Uganda y comparar esto con la carga conocida para otros países africanos. Esto proporciona datos esenciales sobre los resultados de la enfermedad GBS de una cohorte africana con alta carga de VIH que refleja el estándar de atención habitual en un entorno urbano de bajos ingresos y muy desfavorecido. Este estudio piloto establecerá estimaciones mínimas de la enfermedad en la cohorte de Uganda para determinar la viabilidad de un estudio de cohorte durante tres años para determinar el nivel de anticuerpos contra el GBS en la sangre del cordón umbilical de embarazos en los que las mujeres tienen colonización y no colonización del GBS, pero cuyos bebés no lo tienen. desarrollar la enfermedad GBS en los primeros tres meses de vida y comparar esto con el nivel en la sangre de los bebés que desarrollan la enfermedad GBS. Compararemos estos resultados con los de otros países africanos, como Sudáfrica, para permitir una estimación sólida de los posibles serocorrelatos de protección contra la infección natural contra los serotipos más comunes que causan la enfermedad GBS.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Cohorte de parto (nacimiento)
Criterios de inclusión:
- madres consecutivas mayores o iguales (≥) a la edad de 18 años que dan a luz en el Hospital Kawempe (nacimiento vivo o muerto) y menores emancipados de entre 14 y 17 años de edad,
- dispuestos a permanecer en el área durante los primeros tres meses de vida o dispuestos a viajar a la clínica hasta que su hijo tenga 2 años de edad si su bebé tiene infección conocida o presunta por GBS).
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterios de emparejamiento y ajuste de la cohorte de vigilancia activa: (se aplicarán en la etapa de análisis): (i) exposición a profilaxis antibiótica intraparto: definida como penicilina, ampicilina, cefazolina, clindamicina o vancomicina intravenosas, durante ≤2 horas antes del parto. (ii) transfusión de sangre en los 30 días previos al parto (iii) estatus de VIH (iv) edad materna (v) edad gestacional del bebé
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de parto (nacimiento)
Se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres mayores o iguales (≥) a 18 años de edad y a los menores emancipados de entre 14 y 17 años que den a luz a un bebé vivo o un mortinato en el hospital de referencia de Kawempe durante una fase piloto de 6 meses. hasta lograr un tamaño de muestra de al menos 5000-6000 mujeres.
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Cohorte de Vigilancia Activa
Se espera que esto mejore la capacidad para manejar e investigar a los bebés <3 meses de edad que se presentan con sospecha de sepsis en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de Kawempe, la Sala Postnatal y las Salas Pediátricas de Agudos y la Unidad de Cuidados Agudos Pediátricos del Hospital Mulago, a través de la provisión de suministros para hemocultivo, cultivo de LCR y frotis nasofaríngeos.
Se invitará a participar en el estudio a las madres/cuidadores de recién nacidos que sean diagnosticados con GBS a través de esta vigilancia activa de casos y se los inscribirá con el consentimiento informado por escrito.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de anticuerpos maternos anti-GBS en bebés con enfermedad de GBS en comparación con controles sanos.
Periodo de tiempo: 31 de octubre de 2020
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Establecer la concentración de anticuerpos maternos anti-GBS en lactantes con enfermedad por GBS en comparación con controles sanos.
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31 de octubre de 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vigilancia activa a nivel de centro de salud
Periodo de tiempo: 31 de octubre de 2020
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Establecer vigilancia activa a nivel de centro de salud para sepsis y meningitis neonatal y mortinatos relacionados con GBS.
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31 de octubre de 2020
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Resultados del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 31 de octubre de 2020
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Establecer los resultados del desarrollo neurológico de los bebés con la enfermedad GBS en Uganda hasta los 2 años de edad.
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31 de octubre de 2020
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Colonización de GBS
Periodo de tiempo: 31 de octubre de 2020
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Determinar la tasa de colonización de GBS y los serotipos en mujeres ugandesas en el momento del parto
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31 de octubre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Atributos de la enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Septicemia
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones estreptocócicas
- Sepsis neonatal
Otros números de identificación del estudio
- 17.0018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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