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Estudio de vigilancia serológica de anticuerpos anti-GBS de origen materno (ProGreSs)

24 de abril de 2024 actualizado por: St George's, University of London

Seroepidemiología de anticuerpos derivados de la madre contra el estreptococo del grupo B (GBS) en los hospitales de Mulago/Kawempe en Uganda

A nivel mundial, la mortalidad neonatal sigue siendo inaceptablemente alta, con pocos cambios en la tasa de mortalidad en los primeros 28 días de vida desde 1990, a pesar de las reducciones en la mortalidad de menores de 5 años de hasta un 50 % durante el mismo período. En 2014, las muertes neonatales representaron el 44 % de todas las muertes en niños menores de 5 años y la infección neonatal representó más de un tercio de todas las muertes. El estreptococo del grupo B (GBS, por sus siglas en inglés) es una causa importante de septicemia y meningitis en bebés a nivel mundial y una causa de resultados adversos graves del desarrollo neurológico en hasta el 50 % de los sobrevivientes de meningitis. También puede provocar sepsis en mujeres embarazadas. La adquisición de GBS ocurre a través de la transmisión vertical en el 15%-50% de los bebés nacidos de una madre colonizada por vía vaginal o rectal. La colonización materna es un requisito previo para la aparición temprana (EO) y un factor de riesgo para la enfermedad de aparición tardía (LO).

Nuestra propuesta proporcionará estos datos críticos en Uganda (un país con una alta carga de enfermedades neonatales) en un estudio piloto de 12 meses para determinar: la carga de la enfermedad por GBS en una cohorte de parejas madre/bebé y establecer una plataforma de vigilancia activa para monitorear la e infección neonatal de inicio tardío en recién nacidos a término y prematuros en Uganda y comparar esto con la carga conocida para otros países africanos. Esto proporciona datos esenciales sobre los resultados de la enfermedad GBS de una cohorte africana con alta carga de VIH que refleja el estándar de atención habitual en un entorno urbano de bajos ingresos y muy desfavorecido. Este estudio piloto establecerá estimaciones mínimas de la enfermedad en la cohorte de Uganda para determinar la viabilidad de un estudio de cohorte durante tres años para determinar el nivel de anticuerpos contra el GBS en la sangre del cordón umbilical de embarazos en los que las mujeres tienen colonización y no colonización del GBS, pero cuyos bebés no lo tienen. desarrollar la enfermedad GBS en los primeros tres meses de vida y comparar esto con el nivel en la sangre de los bebés que desarrollan la enfermedad GBS. Compararemos estos resultados con los de otros países africanos, como Sudáfrica, para permitir una estimación sólida de los posibles serocorrelatos de protección contra la infección natural contra los serotipos más comunes que causan la enfermedad GBS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kampala, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a mujeres embarazadas de la población general que den a luz en el Hospital Kawempe y hagan un seguimiento de sus bebés hasta los 90 días de edad.

Descripción

Cohorte de parto (nacimiento)

Criterios de inclusión:

  • madres consecutivas mayores o iguales (≥) a la edad de 18 años que dan a luz en el Hospital Kawempe (nacimiento vivo o muerto) y menores emancipados de entre 14 y 17 años de edad,
  • dispuestos a permanecer en el área durante los primeros tres meses de vida o dispuestos a viajar a la clínica hasta que su hijo tenga 2 años de edad si su bebé tiene infección conocida o presunta por GBS).

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado por escrito

Criterios de emparejamiento y ajuste de la cohorte de vigilancia activa: (se aplicarán en la etapa de análisis): (i) exposición a profilaxis antibiótica intraparto: definida como penicilina, ampicilina, cefazolina, clindamicina o vancomicina intravenosas, durante ≤2 horas antes del parto. (ii) transfusión de sangre en los 30 días previos al parto (iii) estatus de VIH (iv) edad materna (v) edad gestacional del bebé

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de parto (nacimiento)
Se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres mayores o iguales (≥) a 18 años de edad y a los menores emancipados de entre 14 y 17 años que den a luz a un bebé vivo o un mortinato en el hospital de referencia de Kawempe durante una fase piloto de 6 meses. hasta lograr un tamaño de muestra de al menos 5000-6000 mujeres.
Cohorte de Vigilancia Activa
Se espera que esto mejore la capacidad para manejar e investigar a los bebés <3 meses de edad que se presentan con sospecha de sepsis en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) de Kawempe, la Sala Postnatal y las Salas Pediátricas de Agudos y la Unidad de Cuidados Agudos Pediátricos del Hospital Mulago, a través de la provisión de suministros para hemocultivo, cultivo de LCR y frotis nasofaríngeos. Se invitará a participar en el estudio a las madres/cuidadores de recién nacidos que sean diagnosticados con GBS a través de esta vigilancia activa de casos y se los inscribirá con el consentimiento informado por escrito.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de anticuerpos maternos anti-GBS en bebés con enfermedad de GBS en comparación con controles sanos.
Periodo de tiempo: 31 de octubre de 2020
Establecer la concentración de anticuerpos maternos anti-GBS en lactantes con enfermedad por GBS en comparación con controles sanos.
31 de octubre de 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vigilancia activa a nivel de centro de salud
Periodo de tiempo: 31 de octubre de 2020
Establecer vigilancia activa a nivel de centro de salud para sepsis y meningitis neonatal y mortinatos relacionados con GBS.
31 de octubre de 2020
Resultados del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 31 de octubre de 2020
Establecer los resultados del desarrollo neurológico de los bebés con la enfermedad GBS en Uganda hasta los 2 años de edad.
31 de octubre de 2020
Colonización de GBS
Periodo de tiempo: 31 de octubre de 2020
Determinar la tasa de colonización de GBS y los serotipos en mujeres ugandesas en el momento del parto
31 de octubre de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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