Serosurveillance-undersøgelse af moderligt afledt anti-GBS-antistof (ProGreSs)
Seroepidemiologi af maternalt afledt antistof mod gruppe B Streptococcus (GBS) i Mulago/Kawempe Hospitaler Uganda
På verdensplan er neonatal dødelighed fortsat uacceptabelt høj med ringe ændring i dødsraten i de første 28 dage af livet siden 1990, på trods af reduktioner i dødeligheden under 5 år på op til 50 % i samme periode. I 2014 udgjorde neonatale dødsfald 44 % af alle dødsfald hos børn under 5 år med neonatal infektion, hvilket udgjorde over en tredjedel af alle dødsfald. Gruppe B Streptococcus (GBS) er en hovedårsag til septikæmi og meningitis hos spædbørn globalt og en årsag til alvorlige negative neuroudviklingsresultater hos op til 50 % af meningitisoverlevere. Det kan også føre til sepsis hos gravide kvinder. GBS erhvervelse sker gennem vertikal transmission hos 15%-50% af spædbørn født af en vaginalt/rektalt koloniseret mor. Maternel kolonisering er en forudsætning for tidlig debut (EO) og en risikofaktor for sen debut (LO) sygdom.
Vores forslag vil give disse kritiske data i Uganda (et land med høj neonatal sygdomsbyrde) i et 12 måneders pilotstudie for at bestemme: byrden af GBS sygdom i en kohorte af mor/spædbarn par og etablere en aktiv overvågningsplatform til overvågning af tidlig og sent opstået neonatal infektion hos fuldbårne og præmature spædbørn i Uganda og sammenligne dette med den byrde, der er kendt for andre afrikanske lande. Dette giver væsentlige data om GBS-sygdomsudfald fra en afrikansk kohorte med høj hiv-byrde, hvilket afspejler den sædvanlige standard for pleje i et lavt indkomst, stærkt berøvet bymiljø. Denne pilotundersøgelse vil etablere minimumssygdomsestimater i den ugandiske kohorte for at bestemme gennemførligheden af en kohorteundersøgelse over tre år for at bestemme niveauet af antistof mod GBS i navlestrengsblod fra graviditeter, hvor kvinder er GBS koloniserede og ikke-koloniserede, men hvis spædbørn ikke udvikle GBS-sygdom i de første tre måneder af livet og sammenligne dette med niveauet i blodet hos spædbørn, der udvikler GBS-sygdom. Vi vil sammenligne disse resultater med resultaterne fra andre afrikanske lande såsom Sydafrika for at muliggøre et robust estimat af potentielle sero-korrelater af beskyttelse mod naturlig infektion mod de mest almindelige GBS-sygdomsfremkaldende serotyper.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Levering (fødsel) kohorte
Inklusionskriterier:
- på hinanden følgende mødre over eller lig med (≥) 18 års alderen, der føder på Kawempe Hospital (levende eller dødfødsel) og frigjorte mindreårige i alderen 14-17 år,
- villige til at blive i området i de første tre måneder af livet eller villige til at rejse til klinikken, indtil deres barn er 2 år, hvis deres spædbarn har kendt eller formodet GBS-infektion).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
Aktiv overvågningskohorte Matching & Justeringskriterier: (disse vil blive anvendt på analysestadiet): (i) eksponering for intrapartum antibiotikaprofylakse: defineret som intravenøs penicillin, ampicillin, cefazolin, clindamycin eller vancomycin, i ≤2 timer før fødslen. (ii) blodtransfusion i de 30 dage før fødslen (iii) HIV-status (iv) Moderens alder (v) Spædbarnets svangerskabsalder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Levering (fødsel) kohorte
Alle kvinder over eller lig (≥) til 18 år og frigjorte mindreårige i alderen mellem 14 og 17 år, der føder et levende spædbarn eller dødfødsel på Kawempe Referral Hospital over en 6-måneders pilotfase, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen indtil en stikprøvestørrelse på mindst 5000-6000 kvinder er opnået.
|
|
Aktiv overvågningskohorte
Dette forventes at forbedre kapaciteten til håndtering og undersøgelse af spædbørn under 3 måneder med mistanke om sepsis på Kawempe Neonatal Intensive Care Unit (NICU), Postnatal afdeling og Akut pædiatrisk afdeling og Mulago Hospital Pædiatrisk Akut afdeling, gennem levering af forsyninger til blodkultur, CSF-kultur og nasopharyngeale podninger.
Mødre/plejere til nyfødte, der er diagnosticeret med GBS gennem denne aktive sagsovervågning, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen og vil blive tilmeldt efter skriftligt informeret samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal anti-GBS-antistofkoncentration hos spædbørn med GBS-sygdom sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: 31. oktober 2020
|
At etablere maternel anti-GBS-antistofkoncentration hos spædbørn med GBS-sygdom sammenlignet med raske kontroller.
|
31. oktober 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv overvågning på sundhedscenterniveau
Tidsramme: 31. oktober 2020
|
At etablere aktiv overvågning på sundhedscenterniveau for neonatal sepsis og meningitis og GBS-relaterede dødfødsler.
|
31. oktober 2020
|
|
Neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: 31. oktober 2020
|
At etablere de neuroudviklingsmæssige resultater af spædbørn med GBS-sygdom i Uganda op til 2 års alderen.
|
31. oktober 2020
|
|
GBS kolonisering
Tidsramme: 31. oktober 2020
|
At bestemme GBS-koloniseringshastigheden og serotyperne hos ugandiske kvinder ved fødslen
|
31. oktober 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.0018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .