Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérosurveillance studie mateřských anti-GBS protilátky (ProGreSs)

9. ledna 2025 aktualizováno: St George's, University of London

Séroepidemiologie mateřských protilátek proti streptokoku skupiny B (GBS) v nemocnicích Mulago/Kawempe v Ugandě

Celosvětově zůstává novorozenecká úmrtnost nepřijatelně vysoká, s malou změnou v úmrtnosti v prvních 28 dnech života od roku 1990, a to navzdory snížení úmrtnosti do 5 let až o 50 % ve stejném období. V roce 2014 tvořila novorozenecká úmrtí 44 % všech úmrtí u dětí do 5 let, přičemž novorozenecká infekce představovala více než třetinu všech úmrtí. Streptococcus skupiny B (GBS) je celosvětově hlavní příčinou septikémie a meningitidy u kojenců a příčinou závažných nepříznivých neurologických vývojových výsledků až u 50 % přeživších meningitid. Může také vést k sepsi u těhotných žen. K akvizici GBS dochází prostřednictvím vertikálního přenosu u 15 % až 50 % kojenců narozených matce kolonizované vaginálně/rektálně. Materská kolonizace je předpokladem pro časný začátek (EO) a rizikovým faktorem pro onemocnění s pozdním nástupem (LO).

Náš návrh poskytne tato kritická data v Ugandě (země s vysokou zátěží novorozeneckými nemocemi) ve 12měsíční pilotní studii s cílem určit: zátěž GBS onemocněním u kohorty párů matka/dítě a vytvořit platformu aktivního dohledu pro monitorování časných a pozdní nástup novorozenecké infekce u donošených a předčasně narozených dětí v Ugandě a porovnejte to se zátěží známou v jiných afrických zemích. To poskytuje základní údaje o výsledcích onemocnění GBS z africké kohorty s vysokou zátěží HIV, což odráží obvyklou úroveň péče ve vysoce zanedbaném městském prostředí s nízkými příjmy. Tato pilotní studie stanoví minimální odhady onemocnění v ugandské kohortě, aby se určila proveditelnost kohortové studie po dobu tří let ke stanovení hladiny protilátek proti GBS v pupečníkové krvi z těhotenství, kde jsou ženy kolonizovány a nekolonizovány GBS, ale jejichž kojenci nekolonizují. vyvinout GBS onemocnění v prvních třech měsících života a porovnat to s hladinou v krvi kojenců, u kterých se rozvine GBS onemocnění. Tyto výsledky porovnáme s výsledky z jiných afrických zemí, jako je Jižní Afrika, abychom umožnili robustní odhad potenciálních sérokorelátů ochrany před přirozenou infekcí proti nejběžnějším sérotypům způsobujícím GBS onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kampala, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeny těhotné ženy z běžné populace, které porodí v nemocnici Kawempe a budou sledovat své děti do 90 dnů věku.

Popis

Kohorta porodu (narození).

Kritéria pro zařazení:

  • po sobě jdoucí matky starší nebo rovné (≥) věku 18 let porodící v nemocnici Kawempe (živě nebo mrtvě narozené) a emancipované nezletilé ve věku 14–17 let,
  • jsou ochotni zůstat v oblasti první tři měsíce života nebo jsou ochotni cestovat na kliniku, dokud jejich dítě nedosáhne věku 2 let, pokud jeho dítě má nebo předpokládalo infekci GBS).

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas

Kritéria aktivního sledování kohorty a přizpůsobení: (tato budou použita ve fázi analýzy): (i) vystavení intrapartální antibiotické profylaxi: definované jako intravenózní penicilin, ampicilin, cefazolin, klindamycin nebo vankomycin po dobu ≤ 2 hodin před porodem. (ii) krevní transfuze během 30 dnů před porodem (iii) HIV status (iv) Věk matky (v) Gestační věk kojence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta porodu (narození).
K účasti na studii budou pozvány všechny ženy starší nebo rovné (≥) až 18 letům a emancipované nezletilé ve věku mezi 14 a 17 lety, které porodí živé dítě nebo mrtvě narozené v nemocnici Kawempe Referral Hospital během 6měsíční pilotní fáze. dokud nebude dosaženo velikosti vzorku alespoň 5000–6000 žen.
Kohorta aktivního sledování
Očekává se, že to zlepší kapacitu pro řízení a vyšetřování kojenců ve věku < 3 měsíce s podezřením na sepsi na jednotce intenzivní péče pro novorozence Kawempe (NICU), poporodním oddělení, na odděleních akutních dětských oddělení a na jednotce akutní péče v nemocnici Mulago Hospital, a to prostřednictvím poskytování potřeb pro hemokultura, kultivace CSF a výtěry z nosohltanu. Matky/pečovatelé novorozenců, u kterých je diagnostikována GBS prostřednictvím tohoto aktivního sledování případů, budou pozváni k účasti ve studii a budou zařazeni po písemném informovaném souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace mateřských protilátek proti GBS u kojenců s onemocněním GBS ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: 31. října 2020
Stanovit koncentraci mateřských protilátek proti GBS u kojenců s onemocněním GBS ve srovnání se zdravými kontrolami.
31. října 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní dohled na úrovni zdravotního střediska
Časové okno: 31. října 2020
Zavést na úrovni zdravotního střediska aktivní dohled nad neonatální sepsí a meningitidou a mrtvě narozenými dětmi souvisejícími s GBS.
31. října 2020
Výsledky neurovývoje
Časové okno: 31. října 2020
Stanovit neurovývojové výsledky kojenců s onemocněním GBS v Ugandě do 2 let věku.
31. října 2020
GBS kolonizace
Časové okno: 31. října 2020
Stanovit míru kolonizace GBS a sérotypy u ugandských žen při porodu
31. října 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit