- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04549220
Sérosurveillance studie mateřských anti-GBS protilátky (ProGreSs)
Séroepidemiologie mateřských protilátek proti streptokoku skupiny B (GBS) v nemocnicích Mulago/Kawempe v Ugandě
Celosvětově zůstává novorozenecká úmrtnost nepřijatelně vysoká, s malou změnou v úmrtnosti v prvních 28 dnech života od roku 1990, a to navzdory snížení úmrtnosti do 5 let až o 50 % ve stejném období. V roce 2014 tvořila novorozenecká úmrtí 44 % všech úmrtí u dětí do 5 let, přičemž novorozenecká infekce představovala více než třetinu všech úmrtí. Streptococcus skupiny B (GBS) je celosvětově hlavní příčinou septikémie a meningitidy u kojenců a příčinou závažných nepříznivých neurologických vývojových výsledků až u 50 % přeživších meningitid. Může také vést k sepsi u těhotných žen. K akvizici GBS dochází prostřednictvím vertikálního přenosu u 15 % až 50 % kojenců narozených matce kolonizované vaginálně/rektálně. Materská kolonizace je předpokladem pro časný začátek (EO) a rizikovým faktorem pro onemocnění s pozdním nástupem (LO).
Náš návrh poskytne tato kritická data v Ugandě (země s vysokou zátěží novorozeneckými nemocemi) ve 12měsíční pilotní studii s cílem určit: zátěž GBS onemocněním u kohorty párů matka/dítě a vytvořit platformu aktivního dohledu pro monitorování časných a pozdní nástup novorozenecké infekce u donošených a předčasně narozených dětí v Ugandě a porovnejte to se zátěží známou v jiných afrických zemích. To poskytuje základní údaje o výsledcích onemocnění GBS z africké kohorty s vysokou zátěží HIV, což odráží obvyklou úroveň péče ve vysoce zanedbaném městském prostředí s nízkými příjmy. Tato pilotní studie stanoví minimální odhady onemocnění v ugandské kohortě, aby se určila proveditelnost kohortové studie po dobu tří let ke stanovení hladiny protilátek proti GBS v pupečníkové krvi z těhotenství, kde jsou ženy kolonizovány a nekolonizovány GBS, ale jejichž kojenci nekolonizují. vyvinout GBS onemocnění v prvních třech měsících života a porovnat to s hladinou v krvi kojenců, u kterých se rozvine GBS onemocnění. Tyto výsledky porovnáme s výsledky z jiných afrických zemí, jako je Jižní Afrika, abychom umožnili robustní odhad potenciálních sérokorelátů ochrany před přirozenou infekcí proti nejběžnějším sérotypům způsobujícím GBS onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kohorta porodu (narození).
Kritéria pro zařazení:
- po sobě jdoucí matky starší nebo rovné (≥) věku 18 let porodící v nemocnici Kawempe (živě nebo mrtvě narozené) a emancipované nezletilé ve věku 14–17 let,
- jsou ochotni zůstat v oblasti první tři měsíce života nebo jsou ochotni cestovat na kliniku, dokud jejich dítě nedosáhne věku 2 let, pokud jeho dítě má nebo předpokládalo infekci GBS).
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát písemný informovaný souhlas
Kritéria aktivního sledování kohorty a přizpůsobení: (tato budou použita ve fázi analýzy): (i) vystavení intrapartální antibiotické profylaxi: definované jako intravenózní penicilin, ampicilin, cefazolin, klindamycin nebo vankomycin po dobu ≤ 2 hodin před porodem. (ii) krevní transfuze během 30 dnů před porodem (iii) HIV status (iv) Věk matky (v) Gestační věk kojence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta porodu (narození).
K účasti na studii budou pozvány všechny ženy starší nebo rovné (≥) až 18 letům a emancipované nezletilé ve věku mezi 14 a 17 lety, které porodí živé dítě nebo mrtvě narozené v nemocnici Kawempe Referral Hospital během 6měsíční pilotní fáze. dokud nebude dosaženo velikosti vzorku alespoň 5000–6000 žen.
|
|
Kohorta aktivního sledování
Očekává se, že to zlepší kapacitu pro řízení a vyšetřování kojenců ve věku < 3 měsíce s podezřením na sepsi na jednotce intenzivní péče pro novorozence Kawempe (NICU), poporodním oddělení, na odděleních akutních dětských oddělení a na jednotce akutní péče v nemocnici Mulago Hospital, a to prostřednictvím poskytování potřeb pro hemokultura, kultivace CSF a výtěry z nosohltanu.
Matky/pečovatelé novorozenců, u kterých je diagnostikována GBS prostřednictvím tohoto aktivního sledování případů, budou pozváni k účasti ve studii a budou zařazeni po písemném informovaném souhlasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mateřských protilátek proti GBS u kojenců s onemocněním GBS ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: 31. října 2020
|
Stanovit koncentraci mateřských protilátek proti GBS u kojenců s onemocněním GBS ve srovnání se zdravými kontrolami.
|
31. října 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní dohled na úrovni zdravotního střediska
Časové okno: 31. října 2020
|
Zavést na úrovni zdravotního střediska aktivní dohled nad neonatální sepsí a meningitidou a mrtvě narozenými dětmi souvisejícími s GBS.
|
31. října 2020
|
|
Výsledky neurovývoje
Časové okno: 31. října 2020
|
Stanovit neurovývojové výsledky kojenců s onemocněním GBS v Ugandě do 2 let věku.
|
31. října 2020
|
|
GBS kolonizace
Časové okno: 31. října 2020
|
Stanovit míru kolonizace GBS a sérotypy u ugandských žen při porodu
|
31. října 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.0018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .