- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04549220
Estudo de sorovigilância de anticorpo anti-GBS de origem materna (ProGreSs)
Soroepidemiologia de anticorpos de origem materna contra estreptococos do grupo B (GBS) nos hospitais de Mulago/Kawempe, Uganda
Globalmente, a mortalidade neonatal permanece inaceitavelmente alta, com pouca mudança na taxa de mortalidade nos primeiros 28 dias de vida desde 1990, apesar das reduções na mortalidade de menores de 5 anos de até 50% no mesmo período. Em 2014, as mortes neonatais representaram 44% de todas as mortes em crianças menores de 5 anos, sendo a infecção neonatal responsável por mais de um terço de todas as mortes. O Streptococcus do grupo B (GBS) é uma das principais causas de septicemia e meningite em lactentes em todo o mundo e uma causa de resultados adversos graves do neurodesenvolvimento em até 50% dos sobreviventes de meningite. Também pode levar à sepse em mulheres grávidas. A aquisição do GBS ocorre por transmissão vertical em 15% a 50% dos bebês nascidos de mães colonizadas por via vaginal/retal. A colonização materna é um pré-requisito para a doença de início precoce (EO) e um fator de risco para a doença de início tardio (LO).
Nossa proposta fornecerá esses dados críticos em Uganda (um país com alta carga de doenças neonatais) em um estudo piloto de 12 meses para determinar: a carga da doença GBS em uma coorte de pares mãe/bebê e estabelecer uma plataforma de vigilância ativa para monitoramento de e infecção neonatal de início tardio em bebês nascidos a termo e prematuros em Uganda e comparar isso com a carga conhecida em outros países africanos. Isso fornece dados essenciais sobre os resultados da doença GBS de uma coorte africana de alta carga de HIV, refletindo o padrão usual de atendimento em um ambiente urbano de baixa renda e altamente carente. Este estudo piloto estabelecerá estimativas mínimas da doença na coorte de Uganda para determinar a viabilidade de um estudo de coorte ao longo de três anos para determinar o nível de anticorpo contra GBS no sangue do cordão umbilical de gestações em que as mulheres são colonizadas e não colonizadas por GBS, mas cujos bebês não desenvolver a doença GBS nos primeiros três meses de vida e comparar isso com o nível no sangue de crianças que desenvolvem a doença GBS. Compararemos esses resultados com os de outros países africanos, como a África do Sul, para permitir uma estimativa robusta de potenciais sorocorrelatos de proteção contra infecção natural contra os sorotipos causadores da doença GBS mais comuns.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte de Parto (Nascimento)
Critério de inclusão:
- mães consecutivas maiores ou iguais (≥) à idade de 18 anos dando à luz no Hospital Kawempe (vivas ou natimortas) e menores emancipados com idade entre 14-17 anos,
- disposto a permanecer na área durante os primeiros três meses de vida ou disposto a viajar para a clínica até que seu filho tenha 2 anos de idade se seu bebê tiver conhecido ou presumido infecção por GBS).
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
Coorte de Vigilância Ativa Correspondência e Critérios de Ajuste: (serão aplicados na fase de análise): (i) exposição à profilaxia antibiótica intraparto: definida como penicilina intravenosa, ampicilina, cefazolina, clindamicina ou vancomicina, por ≤ 2 horas antes do parto. (ii) transfusão de sangue nos 30 dias antes do parto (iii) HIV (iv) Idade materna (v) Idade gestacional do bebê
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Parto (Nascimento)
Todas as mulheres maiores ou iguais (≥) a 18 anos de idade e menores emancipados com idade entre 14 e 17 anos de idade que tenham um bebê vivo ou natimorto no Kawempe Referral Hospital durante uma fase piloto de 6 meses serão convidados a participar do estudo até que um tamanho de amostra de pelo menos 5.000-6.000 mulheres seja alcançado.
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Coorte de Vigilância Ativa
Espera-se que isso melhore a capacidade de gerenciamento e investigação de bebês <3 meses de idade com suspeita de sepse na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) de Kawempe, Enfermaria Pós-Natal e Enfermarias Pediátricas Agudas e Unidade de Cuidados Agudos Pediátricos do Hospital Mulago, por meio do fornecimento de suprimentos para hemocultura, cultura de LCR e swabs nasofaríngeos.
As mães/cuidadoras de recém-nascidos diagnosticados com GBS por meio desta vigilância ativa de casos serão convidadas a participar do estudo e serão inscritas após consentimento informado por escrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração materna de anticorpos anti-GBS em bebês com doença de GBS em comparação com controles saudáveis.
Prazo: 31 de outubro de 2020
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Estabelecer a concentração de anticorpos maternos anti-GBS em lactentes com doença de GBS em comparação com controles saudáveis.
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31 de outubro de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vigilância ativa ao nível do centro de saúde
Prazo: 31 de outubro de 2020
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Estabelecer vigilância ativa em nível de centro de saúde para sepse neonatal e meningite e natimortos relacionados à GBS.
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31 de outubro de 2020
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Resultados do neurodesenvolvimento
Prazo: 31 de outubro de 2020
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Estabelecer os resultados do neurodesenvolvimento de bebês com doença GBS em Uganda até 2 anos de idade.
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31 de outubro de 2020
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Colonização GBS
Prazo: 31 de outubro de 2020
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Determinar a taxa de colonização de GBS e sorotipos em mulheres ugandenses no momento do parto
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31 de outubro de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Atributos da doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Sepse
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções estreptocócicas
- Sepse Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- 17.0018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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