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Estudo de sorovigilância de anticorpo anti-GBS de origem materna (ProGreSs)

24 de abril de 2024 atualizado por: St George's, University of London

Soroepidemiologia de anticorpos de origem materna contra estreptococos do grupo B (GBS) nos hospitais de Mulago/Kawempe, Uganda

Globalmente, a mortalidade neonatal permanece inaceitavelmente alta, com pouca mudança na taxa de mortalidade nos primeiros 28 dias de vida desde 1990, apesar das reduções na mortalidade de menores de 5 anos de até 50% no mesmo período. Em 2014, as mortes neonatais representaram 44% de todas as mortes em crianças menores de 5 anos, sendo a infecção neonatal responsável por mais de um terço de todas as mortes. O Streptococcus do grupo B (GBS) é uma das principais causas de septicemia e meningite em lactentes em todo o mundo e uma causa de resultados adversos graves do neurodesenvolvimento em até 50% dos sobreviventes de meningite. Também pode levar à sepse em mulheres grávidas. A aquisição do GBS ocorre por transmissão vertical em 15% a 50% dos bebês nascidos de mães colonizadas por via vaginal/retal. A colonização materna é um pré-requisito para a doença de início precoce (EO) e um fator de risco para a doença de início tardio (LO).

Nossa proposta fornecerá esses dados críticos em Uganda (um país com alta carga de doenças neonatais) em um estudo piloto de 12 meses para determinar: a carga da doença GBS em uma coorte de pares mãe/bebê e estabelecer uma plataforma de vigilância ativa para monitoramento de e infecção neonatal de início tardio em bebês nascidos a termo e prematuros em Uganda e comparar isso com a carga conhecida em outros países africanos. Isso fornece dados essenciais sobre os resultados da doença GBS de uma coorte africana de alta carga de HIV, refletindo o padrão usual de atendimento em um ambiente urbano de baixa renda e altamente carente. Este estudo piloto estabelecerá estimativas mínimas da doença na coorte de Uganda para determinar a viabilidade de um estudo de coorte ao longo de três anos para determinar o nível de anticorpo contra GBS no sangue do cordão umbilical de gestações em que as mulheres são colonizadas e não colonizadas por GBS, mas cujos bebês não desenvolver a doença GBS nos primeiros três meses de vida e comparar isso com o nível no sangue de crianças que desenvolvem a doença GBS. Compararemos esses resultados com os de outros países africanos, como a África do Sul, para permitir uma estimativa robusta de potenciais sorocorrelatos de proteção contra infecção natural contra os sorotipos causadores da doença GBS mais comuns.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kampala, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá mulheres grávidas da população em geral que deram à luz no Hospital Kawempe e acompanharam seus bebês até os 90 dias de idade.

Descrição

Coorte de Parto (Nascimento)

Critério de inclusão:

  • mães consecutivas maiores ou iguais (≥) à idade de 18 anos dando à luz no Hospital Kawempe (vivas ou natimortas) e menores emancipados com idade entre 14-17 anos,
  • disposto a permanecer na área durante os primeiros três meses de vida ou disposto a viajar para a clínica até que seu filho tenha 2 anos de idade se seu bebê tiver conhecido ou presumido infecção por GBS).

Critério de exclusão:

  • Incapaz de dar consentimento informado por escrito

Coorte de Vigilância Ativa Correspondência e Critérios de Ajuste: (serão aplicados na fase de análise): (i) exposição à profilaxia antibiótica intraparto: definida como penicilina intravenosa, ampicilina, cefazolina, clindamicina ou vancomicina, por ≤ 2 horas antes do parto. (ii) transfusão de sangue nos 30 dias antes do parto (iii) HIV (iv) Idade materna (v) Idade gestacional do bebê

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Parto (Nascimento)
Todas as mulheres maiores ou iguais (≥) a 18 anos de idade e menores emancipados com idade entre 14 e 17 anos de idade que tenham um bebê vivo ou natimorto no Kawempe Referral Hospital durante uma fase piloto de 6 meses serão convidados a participar do estudo até que um tamanho de amostra de pelo menos 5.000-6.000 mulheres seja alcançado.
Coorte de Vigilância Ativa
Espera-se que isso melhore a capacidade de gerenciamento e investigação de bebês <3 meses de idade com suspeita de sepse na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) de Kawempe, Enfermaria Pós-Natal e Enfermarias Pediátricas Agudas e Unidade de Cuidados Agudos Pediátricos do Hospital Mulago, por meio do fornecimento de suprimentos para hemocultura, cultura de LCR e swabs nasofaríngeos. As mães/cuidadoras de recém-nascidos diagnosticados com GBS por meio desta vigilância ativa de casos serão convidadas a participar do estudo e serão inscritas após consentimento informado por escrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração materna de anticorpos anti-GBS em bebês com doença de GBS em comparação com controles saudáveis.
Prazo: 31 de outubro de 2020
Estabelecer a concentração de anticorpos maternos anti-GBS em lactentes com doença de GBS em comparação com controles saudáveis.
31 de outubro de 2020

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vigilância ativa ao nível do centro de saúde
Prazo: 31 de outubro de 2020
Estabelecer vigilância ativa em nível de centro de saúde para sepse neonatal e meningite e natimortos relacionados à GBS.
31 de outubro de 2020
Resultados do neurodesenvolvimento
Prazo: 31 de outubro de 2020
Estabelecer os resultados do neurodesenvolvimento de bebês com doença GBS em Uganda até 2 anos de idade.
31 de outubro de 2020
Colonização GBS
Prazo: 31 de outubro de 2020
Determinar a taxa de colonização de GBS e sorotipos em mulheres ugandenses no momento do parto
31 de outubro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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