- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04549220
Étude de sérosurveillance des anticorps anti-GBS d'origine maternelle (ProGreSs)
Séroépidémiologie des anticorps d'origine maternelle dirigés contre le streptocoque du groupe B (GBS) dans les hôpitaux de Mulago/Kawempe en Ouganda
À l'échelle mondiale, la mortalité néonatale reste à un niveau inacceptable, avec peu de changement dans le taux de mortalité au cours des 28 premiers jours de la vie depuis 1990, malgré des réductions de la mortalité des moins de 5 ans pouvant atteindre 50 % au cours de la même période. En 2014, les décès néonatals représentaient 44 % de tous les décès d'enfants de moins de 5 ans, l'infection néonatale représentant plus d'un tiers de tous les décès. Le streptocoque du groupe B (SGB) est une cause majeure de septicémie et de méningite chez les nourrissons dans le monde et une cause d'effets indésirables graves sur le développement neurologique chez jusqu'à 50 % des survivants de la méningite. Cela peut également entraîner une septicémie chez les femmes enceintes. L'acquisition du SGB se produit par transmission verticale chez 15 % à 50 % des nourrissons nés d'une mère colonisée par voie vaginale/rectale. La colonisation maternelle est une condition préalable à l'apparition précoce (EO) et un facteur de risque pour la maladie à apparition tardive (LO).
Notre proposition fournira ces données critiques en Ouganda (un pays à forte charge de morbidité néonatale) dans une étude pilote de 12 mois pour déterminer : la charge de morbidité à SGB dans une cohorte de paires mère/nourrisson et établir une plateforme de surveillance active pour le suivi des et l'infection néonatale d'apparition tardive chez les nourrissons nés à terme et prématurés en Ouganda et comparez cela au fardeau connu pour d'autres pays africains. Cela fournit des données essentielles sur les résultats de la maladie à SGB d'une cohorte africaine à charge élevée de VIH reflétant la norme de soins habituelle dans un environnement urbain à faible revenu et très défavorisé. Cette étude pilote établira des estimations minimales de la maladie dans la cohorte ougandaise afin de déterminer la faisabilité d'une étude de cohorte sur trois ans pour déterminer le niveau d'anticorps contre le SGB dans le sang de cordon provenant de grossesses où les femmes sont colonisées et non colonisées par le SGB mais dont les nourrissons ne le sont pas. développent une maladie à SGB au cours des trois premiers mois de leur vie et comparez-les au taux sanguin des nourrissons qui développent une maladie à SGB. Nous comparerons ces résultats avec ceux d'autres pays africains tels que l'Afrique du Sud pour permettre une estimation robuste des sérocorrélats potentiels de protection contre l'infection naturelle contre les sérotypes les plus courants à l'origine de la maladie à SGB.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- MUJHU Care Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Cohorte d'accouchement (naissance)
Critère d'intégration:
- les mères consécutives d'âge supérieur ou égal (≥) à 18 ans accouchant à l'hôpital de Kawempe (vivantes ou mort-nées) et les mineurs émancipés âgés de 14 à 17 ans,
- disposés à rester dans la région pendant les trois premiers mois de leur vie ou disposés à se rendre à la clinique jusqu'à ce que leur enfant ait 2 ans si leur enfant a une infection à SGB connue ou présumée).
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
Critères d'appariement et d'ajustement des cohortes de surveillance active : (ceux-ci seront appliqués au stade de l'analyse) : (i) exposition à une antibioprophylaxie intrapartum : définie comme la pénicilline, l'ampicilline, la céfazoline, la clindamycine ou la vancomycine par voie intraveineuse, pendant ≤ 2 heures avant l'accouchement. (ii) transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'accouchement (iii) statut VIH (iv) âge maternel (v) âge gestationnel du nourrisson
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'accouchement (naissance)
Toutes les femmes âgées de plus ou égal (≥) à 18 ans et les mineurs émancipés âgés de 14 à 17 ans qui accouchent d'un enfant vivant ou d'un mort-né à l'hôpital de référence de Kawempe au cours d'une phase pilote de 6 mois seront invités à participer à l'étude. jusqu'à ce qu'un échantillon d'au moins 5 000 à 6 000 femmes soit atteint.
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Cohorte de surveillance active
Cela devrait améliorer la capacité de prise en charge et d'investigation des nourrissons de moins de 3 mois présentant une septicémie suspectée à l'unité de soins intensifs néonatals de Kawempe (USIN), au service postnatal, aux services de pédiatrie aiguë et à l'unité de soins aigus pédiatriques de l'hôpital de Mulago, grâce à la fourniture de fournitures pour hémoculture, culture de LCR et prélèvements nasopharyngés.
Les mères/gardiens des nouveau-nés qui reçoivent un diagnostic de SGB grâce à cette surveillance active des cas seront invitées à participer à l'étude et seront inscrites après consentement éclairé écrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maternelle d'anticorps anti-GBS chez les nourrissons atteints de la maladie à SGB par rapport aux témoins sains.
Délai: 31 octobre 2020
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Établir la concentration d'anticorps maternels anti-GBS chez les nourrissons atteints de la maladie à SGB par rapport aux témoins sains.
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31 octobre 2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance active au niveau des centres de santé
Délai: 31 octobre 2020
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Établir une surveillance active au niveau des centres de santé pour la septicémie et la méningite néonatales et les mortinaissances liées au SGB.
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31 octobre 2020
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Résultats neurodéveloppementaux
Délai: 31 octobre 2020
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Établir les résultats neurodéveloppementaux des nourrissons atteints de la maladie à SGB en Ouganda jusqu'à l'âge de 2 ans.
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31 octobre 2020
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Colonisation à SGB
Délai: 31 octobre 2020
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Déterminer le taux de colonisation du SGB et les sérotypes chez les femmes ougandaises à l'accouchement
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31 octobre 2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Attributs de la maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- État septique
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections streptococciques
- Septicémie néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.0018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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