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Étude de sérosurveillance des anticorps anti-GBS d'origine maternelle (ProGreSs)

24 avril 2024 mis à jour par: St George's, University of London

Séroépidémiologie des anticorps d'origine maternelle dirigés contre le streptocoque du groupe B (GBS) dans les hôpitaux de Mulago/Kawempe en Ouganda

À l'échelle mondiale, la mortalité néonatale reste à un niveau inacceptable, avec peu de changement dans le taux de mortalité au cours des 28 premiers jours de la vie depuis 1990, malgré des réductions de la mortalité des moins de 5 ans pouvant atteindre 50 % au cours de la même période. En 2014, les décès néonatals représentaient 44 % de tous les décès d'enfants de moins de 5 ans, l'infection néonatale représentant plus d'un tiers de tous les décès. Le streptocoque du groupe B (SGB) est une cause majeure de septicémie et de méningite chez les nourrissons dans le monde et une cause d'effets indésirables graves sur le développement neurologique chez jusqu'à 50 % des survivants de la méningite. Cela peut également entraîner une septicémie chez les femmes enceintes. L'acquisition du SGB se produit par transmission verticale chez 15 % à 50 % des nourrissons nés d'une mère colonisée par voie vaginale/rectale. La colonisation maternelle est une condition préalable à l'apparition précoce (EO) et un facteur de risque pour la maladie à apparition tardive (LO).

Notre proposition fournira ces données critiques en Ouganda (un pays à forte charge de morbidité néonatale) dans une étude pilote de 12 mois pour déterminer : la charge de morbidité à SGB dans une cohorte de paires mère/nourrisson et établir une plateforme de surveillance active pour le suivi des et l'infection néonatale d'apparition tardive chez les nourrissons nés à terme et prématurés en Ouganda et comparez cela au fardeau connu pour d'autres pays africains. Cela fournit des données essentielles sur les résultats de la maladie à SGB d'une cohorte africaine à charge élevée de VIH reflétant la norme de soins habituelle dans un environnement urbain à faible revenu et très défavorisé. Cette étude pilote établira des estimations minimales de la maladie dans la cohorte ougandaise afin de déterminer la faisabilité d'une étude de cohorte sur trois ans pour déterminer le niveau d'anticorps contre le SGB dans le sang de cordon provenant de grossesses où les femmes sont colonisées et non colonisées par le SGB mais dont les nourrissons ne le sont pas. développent une maladie à SGB au cours des trois premiers mois de leur vie et comparez-les au taux sanguin des nourrissons qui développent une maladie à SGB. Nous comparerons ces résultats avec ceux d'autres pays africains tels que l'Afrique du Sud pour permettre une estimation robuste des sérocorrélats potentiels de protection contre l'infection naturelle contre les sérotypes les plus courants à l'origine de la maladie à SGB.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

6000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • MUJHU Care Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des femmes enceintes de la population générale qui accouchent à l'hôpital de Kawempe et suivront leurs nourrissons jusqu'à l'âge de 90 jours.

La description

Cohorte d'accouchement (naissance)

Critère d'intégration:

  • les mères consécutives d'âge supérieur ou égal (≥) à 18 ans accouchant à l'hôpital de Kawempe (vivantes ou mort-nées) et les mineurs émancipés âgés de 14 à 17 ans,
  • disposés à rester dans la région pendant les trois premiers mois de leur vie ou disposés à se rendre à la clinique jusqu'à ce que leur enfant ait 2 ans si leur enfant a une infection à SGB connue ou présumée).

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'appariement et d'ajustement des cohortes de surveillance active : (ceux-ci seront appliqués au stade de l'analyse) : (i) exposition à une antibioprophylaxie intrapartum : définie comme la pénicilline, l'ampicilline, la céfazoline, la clindamycine ou la vancomycine par voie intraveineuse, pendant ≤ 2 heures avant l'accouchement. (ii) transfusion sanguine dans les 30 jours précédant l'accouchement (iii) statut VIH (iv) âge maternel (v) âge gestationnel du nourrisson

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'accouchement (naissance)
Toutes les femmes âgées de plus ou égal (≥) à 18 ans et les mineurs émancipés âgés de 14 à 17 ans qui accouchent d'un enfant vivant ou d'un mort-né à l'hôpital de référence de Kawempe au cours d'une phase pilote de 6 mois seront invités à participer à l'étude. jusqu'à ce qu'un échantillon d'au moins 5 000 à 6 000 femmes soit atteint.
Cohorte de surveillance active
Cela devrait améliorer la capacité de prise en charge et d'investigation des nourrissons de moins de 3 mois présentant une septicémie suspectée à l'unité de soins intensifs néonatals de Kawempe (USIN), au service postnatal, aux services de pédiatrie aiguë et à l'unité de soins aigus pédiatriques de l'hôpital de Mulago, grâce à la fourniture de fournitures pour hémoculture, culture de LCR et prélèvements nasopharyngés. Les mères/gardiens des nouveau-nés qui reçoivent un diagnostic de SGB grâce à cette surveillance active des cas seront invitées à participer à l'étude et seront inscrites après consentement éclairé écrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maternelle d'anticorps anti-GBS chez les nourrissons atteints de la maladie à SGB par rapport aux témoins sains.
Délai: 31 octobre 2020
Établir la concentration d'anticorps maternels anti-GBS chez les nourrissons atteints de la maladie à SGB par rapport aux témoins sains.
31 octobre 2020

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance active au niveau des centres de santé
Délai: 31 octobre 2020
Établir une surveillance active au niveau des centres de santé pour la septicémie et la méningite néonatales et les mortinaissances liées au SGB.
31 octobre 2020
Résultats neurodéveloppementaux
Délai: 31 octobre 2020
Établir les résultats neurodéveloppementaux des nourrissons atteints de la maladie à SGB en Ouganda jusqu'à l'âge de 2 ans.
31 octobre 2020
Colonisation à SGB
Délai: 31 octobre 2020
Déterminer le taux de colonisation du SGB et les sérotypes chez les femmes ougandaises à l'accouchement
31 octobre 2020

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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