Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serosovervåkingsstudie av maternalt avledet anti-GBS-antistoff (ProGreSs)

9. januar 2025 oppdatert av: St George's, University of London

Seroepidemiologi av maternalt avledet antistoff mot gruppe B Streptococcus (GBS) i Mulago/Kawempe sykehus i Uganda

Globalt er neonatal dødelighet fortsatt uakseptabelt høy, med liten endring i dødsraten de første 28 dagene av livet siden 1990, til tross for reduksjoner i dødeligheten under 5 år på opptil 50 % i samme periode. I 2014 utgjorde neonatale dødsfall 44 % av alle dødsfall hos barn under 5 år med neonatal infeksjon som utgjorde over en tredjedel av alle dødsfall. Gruppe B-streptokokker (GBS) er en hovedårsak til septikemi og meningitt hos spedbarn globalt og en årsak til alvorlige uønskede nevroutviklingsutfall hos opptil 50 % av overlevende meningitt. Det kan også føre til sepsis hos gravide kvinner. GBS-erverv skjer gjennom vertikal overføring hos 15%-50% av spedbarn født av en vaginalt/rektalt kolonisert mor. Maternal kolonisering er en forutsetning for tidlig debut (EO) og en risikofaktor for sen debut (LO) sykdom.

Vårt forslag vil gi disse kritiske dataene i Uganda (et land med høy neonatal sykdomsbyrde) i en 12-måneders pilotstudie for å bestemme: byrden av GBS-sykdom i en kohort av mor/spedbarn-par og etablere en aktiv overvåkingsplattform for overvåking av tidlig og sent oppstått neonatal infeksjon hos termin og premature spedbarn i Uganda og sammenligne dette med byrden kjent for andre afrikanske land. Dette gir viktige data om GBS-sykdomsutfall fra en afrikansk kohort med høy HIV-byrde, noe som gjenspeiler den vanlige omsorgsstandarden i et lavinntekt, svært berøvet bymiljø. Denne pilotstudien vil etablere minimums sykdomsestimater i den ugandiske kohorten for å bestemme gjennomførbarheten av en kohortstudie over tre år for å bestemme nivået av antistoff mot GBS i navlestrengsblod fra svangerskap der kvinner er GBS-kolonisert og ikke-kolonisert, men hvis spedbarn ikke utvikle GBS-sykdom i løpet av de tre første månedene av livet og sammenligne dette med nivået i blodet til spedbarn som utvikler GBS-sykdom. Vi vil sammenligne disse resultatene med resultatene fra andre afrikanske land som Sør-Afrika for å muliggjøre et robust estimat av potensielle sero-korrelater av beskyttelse mot naturlig infeksjon mot de vanligste GBS-sykdomsfremkallende serotypene.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kampala, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil registrere gravide kvinner fra den generelle befolkningen som føder på Kawempe sykehus og følger spedbarnene deres til 90 dagers alder.

Beskrivelse

Levering (fødsel) Kohort

Inklusjonskriterier:

  • påfølgende mødre over eller lik (≥) alder av 18 år som føder på Kawempe sykehus (levende eller dødfødsel) og frigjorte mindreårige i alderen 14-17 år,
  • villig til å bo i området de første tre månedene av livet eller villig til å reise til klinikken til barnet deres er 2 år hvis spedbarnet har kjent eller antatt GBS-infeksjon).

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke

Aktiv overvåkingskohort-matching og -justeringskriterier: (disse vil bli brukt på analysestadiet): (i) eksponering for intrapartum antibiotikaprofylakse: definert som intravenøs penicillin, ampicillin, cefazolin, klindamycin eller vankomycin, i ≤2 timer før levering. (ii) blodoverføring i løpet av 30 dager før fødsel (iii) HIV-status (iv) Mors alder (v) Spedbarns svangerskapsalder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Levering (fødsel) Kohort
Alle kvinner over eller lik (≥) til 18 år og frigjorte mindreårige mellom 14 og 17 år som føder et levende spedbarn eller dødfødsel ved Kawempe Referral Hospital over en 6-måneders pilotfase vil bli invitert til å delta i studien inntil en prøvestørrelse på minst 5000-6000 kvinner er oppnådd.
Aktiv overvåkingskohort
Dette forventes å forbedre kapasiteten for å håndtere og undersøke spedbarn <3 måneder med mistanke om sepsis ved Kawempe neonatal intensivavdeling (NICU), postnatal avdeling og akutt pediatrisk avdeling og Mulago Hospital Pediatric Acute Care Unit, gjennom levering av forsyninger for blodkultur, CSF-kultur og nasofaryngeale vattpinner. Mødre/pleiere til nyfødte som er diagnostisert med GBS gjennom denne aktive saksovervåkingen vil bli invitert til å delta i studien og vil bli registrert etter skriftlig informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal anti-GBS-antistoffkonsentrasjon hos spedbarn med GBS-sykdom sammenlignet med friske kontroller.
Tidsramme: 31. oktober 2020
For å etablere mors anti-GBS-antistoffkonsentrasjon hos spedbarn med GBS-sykdom sammenlignet med friske kontroller.
31. oktober 2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv overvåking på helsestasjonsnivå
Tidsramme: 31. oktober 2020
Å etablere aktiv overvåking på helsestasjonsnivå for neonatal sepsis og meningitt og GBS-relaterte dødfødsler.
31. oktober 2020
Nevroutviklingsresultater
Tidsramme: 31. oktober 2020
Å etablere nevroutviklingsresultater for spedbarn med GBS-sykdom i Uganda opp til 2 år.
31. oktober 2020
GBS kolonisering
Tidsramme: 31. oktober 2020
For å bestemme GBS-koloniseringsraten og serotyper hos ugandiske kvinner ved fødsel
31. oktober 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2021

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere