- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04549220
Serosovervåkingsstudie av maternalt avledet anti-GBS-antistoff (ProGreSs)
Seroepidemiologi av maternalt avledet antistoff mot gruppe B Streptococcus (GBS) i Mulago/Kawempe sykehus i Uganda
Globalt er neonatal dødelighet fortsatt uakseptabelt høy, med liten endring i dødsraten de første 28 dagene av livet siden 1990, til tross for reduksjoner i dødeligheten under 5 år på opptil 50 % i samme periode. I 2014 utgjorde neonatale dødsfall 44 % av alle dødsfall hos barn under 5 år med neonatal infeksjon som utgjorde over en tredjedel av alle dødsfall. Gruppe B-streptokokker (GBS) er en hovedårsak til septikemi og meningitt hos spedbarn globalt og en årsak til alvorlige uønskede nevroutviklingsutfall hos opptil 50 % av overlevende meningitt. Det kan også føre til sepsis hos gravide kvinner. GBS-erverv skjer gjennom vertikal overføring hos 15%-50% av spedbarn født av en vaginalt/rektalt kolonisert mor. Maternal kolonisering er en forutsetning for tidlig debut (EO) og en risikofaktor for sen debut (LO) sykdom.
Vårt forslag vil gi disse kritiske dataene i Uganda (et land med høy neonatal sykdomsbyrde) i en 12-måneders pilotstudie for å bestemme: byrden av GBS-sykdom i en kohort av mor/spedbarn-par og etablere en aktiv overvåkingsplattform for overvåking av tidlig og sent oppstått neonatal infeksjon hos termin og premature spedbarn i Uganda og sammenligne dette med byrden kjent for andre afrikanske land. Dette gir viktige data om GBS-sykdomsutfall fra en afrikansk kohort med høy HIV-byrde, noe som gjenspeiler den vanlige omsorgsstandarden i et lavinntekt, svært berøvet bymiljø. Denne pilotstudien vil etablere minimums sykdomsestimater i den ugandiske kohorten for å bestemme gjennomførbarheten av en kohortstudie over tre år for å bestemme nivået av antistoff mot GBS i navlestrengsblod fra svangerskap der kvinner er GBS-kolonisert og ikke-kolonisert, men hvis spedbarn ikke utvikle GBS-sykdom i løpet av de tre første månedene av livet og sammenligne dette med nivået i blodet til spedbarn som utvikler GBS-sykdom. Vi vil sammenligne disse resultatene med resultatene fra andre afrikanske land som Sør-Afrika for å muliggjøre et robust estimat av potensielle sero-korrelater av beskyttelse mot naturlig infeksjon mot de vanligste GBS-sykdomsfremkallende serotypene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Levering (fødsel) Kohort
Inklusjonskriterier:
- påfølgende mødre over eller lik (≥) alder av 18 år som føder på Kawempe sykehus (levende eller dødfødsel) og frigjorte mindreårige i alderen 14-17 år,
- villig til å bo i området de første tre månedene av livet eller villig til å reise til klinikken til barnet deres er 2 år hvis spedbarnet har kjent eller antatt GBS-infeksjon).
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
Aktiv overvåkingskohort-matching og -justeringskriterier: (disse vil bli brukt på analysestadiet): (i) eksponering for intrapartum antibiotikaprofylakse: definert som intravenøs penicillin, ampicillin, cefazolin, klindamycin eller vankomycin, i ≤2 timer før levering. (ii) blodoverføring i løpet av 30 dager før fødsel (iii) HIV-status (iv) Mors alder (v) Spedbarns svangerskapsalder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Levering (fødsel) Kohort
Alle kvinner over eller lik (≥) til 18 år og frigjorte mindreårige mellom 14 og 17 år som føder et levende spedbarn eller dødfødsel ved Kawempe Referral Hospital over en 6-måneders pilotfase vil bli invitert til å delta i studien inntil en prøvestørrelse på minst 5000-6000 kvinner er oppnådd.
|
|
Aktiv overvåkingskohort
Dette forventes å forbedre kapasiteten for å håndtere og undersøke spedbarn <3 måneder med mistanke om sepsis ved Kawempe neonatal intensivavdeling (NICU), postnatal avdeling og akutt pediatrisk avdeling og Mulago Hospital Pediatric Acute Care Unit, gjennom levering av forsyninger for blodkultur, CSF-kultur og nasofaryngeale vattpinner.
Mødre/pleiere til nyfødte som er diagnostisert med GBS gjennom denne aktive saksovervåkingen vil bli invitert til å delta i studien og vil bli registrert etter skriftlig informert samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal anti-GBS-antistoffkonsentrasjon hos spedbarn med GBS-sykdom sammenlignet med friske kontroller.
Tidsramme: 31. oktober 2020
|
For å etablere mors anti-GBS-antistoffkonsentrasjon hos spedbarn med GBS-sykdom sammenlignet med friske kontroller.
|
31. oktober 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiv overvåking på helsestasjonsnivå
Tidsramme: 31. oktober 2020
|
Å etablere aktiv overvåking på helsestasjonsnivå for neonatal sepsis og meningitt og GBS-relaterte dødfødsler.
|
31. oktober 2020
|
|
Nevroutviklingsresultater
Tidsramme: 31. oktober 2020
|
Å etablere nevroutviklingsresultater for spedbarn med GBS-sykdom i Uganda opp til 2 år.
|
31. oktober 2020
|
|
GBS kolonisering
Tidsramme: 31. oktober 2020
|
For å bestemme GBS-koloniseringsraten og serotyper hos ugandiske kvinner ved fødsel
|
31. oktober 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.0018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .