Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anyai eredetű GBS elleni antitest szerosuveillance-vizsgálata (ProGreSs)

2025. január 9. frissítette: St George's, University of London

A B csoportú Streptococcus (GBS) elleni anyai eredetű antitestek szeroepidemiológiája a Mulago/Kawempe Kórházakban Ugandában

Globálisan az újszülöttek halálozási aránya továbbra is elfogadhatatlanul magas, 1990 óta alig változott a halálozási arány az élet első 28 napjában, annak ellenére, hogy ugyanebben az időszakban az 5 év alattiak halálozása akár 50%-kal is csökkent. 2014-ben az újszülöttek halálozása az 5 év alatti gyermekek halálozásának 44%-át tette ki újszülöttkori fertőzéssel, ami az összes halálozás több mint egyharmadát tette ki. A B csoportba tartozó Streptococcus (GBS) világszerte a csecsemők vérmérgezésének és agyhártyagyulladásának egyik fő okozója, és az agyhártyagyulladást túlélők akár 50%-ánál súlyos, káros idegrendszeri fejlődési következményeket okoz. Terhes nőknél szepszishez is vezethet. A GBS megszerzése vertikális átvitel útján történik a vaginálisan/rektálisan kolonizált anyától született csecsemők 15-50%-ánál. Az anyai kolonizáció a korai kezdetű (EO) előfeltétele és a késői kezdetű (LO) kockázati tényezője.

Javaslatunk ezeket a kritikus adatokat Ugandában (egy olyan országban, ahol magas az újszülöttkori megbetegedések terhe) egy 12 hónapos kísérleti tanulmányban szolgáltatja, hogy meghatározza: a GBS-betegség terhét egy anya/csecsemő párok csoportjában, és egy aktív felügyeleti platformot hozzon létre a korai megbetegedések nyomon követésére. valamint a későn jelentkező újszülöttkori fertőzések a koraszülött és koraszülött ugandai csecsemőknél, és ezt hasonlítsa össze a többi afrikai országban ismert teherrel. Ez alapvető adatokat szolgáltat a GBS-betegség kimeneteléről egy magas HIV-terheltségű afrikai kohorszból, ami tükrözi az alacsony jövedelmű, erősen rászoruló városi környezetben szokásos ellátási színvonalat. Ez a kísérleti tanulmány minimális betegségbecsléseket fog megállapítani az ugandai kohorszban, hogy meghatározza egy három éven át tartó kohorsz-vizsgálat megvalósíthatóságát a GBS elleni antitestek szintjének meghatározására a köldökzsinórvérben olyan terhességekből származó köldökzsinórvérben, ahol a nők GBS kolonizáltak és nem kolonizáltak, de csecsemőik nem. az első három hónapban GBS-betegség alakul ki, és ezt hasonlítsa össze a GBS-betegségben szenvedő csecsemők vérének szintjével. Összehasonlítjuk ezeket az eredményeket más afrikai országokból, például Dél-Afrikából származó eredményekkel, hogy megbízhatóan megbecsülhessük a természetes fertőzésekkel szembeni védelem lehetséges szerokorrelációit a leggyakoribb GBS-betegséget okozó szerotípusokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kampala, Uganda
        • MUJHU Care Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan várandós nőket vonnak be, akik a Kawempe Kórházban szülnek, és 90 napos korukig követik csecsemőjüket.

Leírás

Szülési (születési) kohorsz

Bevételi kritériumok:

  • a Kawempe Kórházban szült 18 évesnél idősebb (≥) egymást követő anyák (élve vagy halvaszületve) és 14-17 év közötti emancipált kiskorúak,
  • hajlandó a területen tartózkodni élete első három hónapjában, vagy hajlandó a klinikára utazni gyermeke 2 éves koráig, ha csecsemőjének ismert vagy feltételezett GBS fertőzése).

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni

Aktív felügyeleti kohorsz egyeztetési és kiigazítási kritériumok: (ezeket az elemzési szakaszban alkalmazzák): (i) intrapartum antibiotikum profilaxis: intravénás penicillin, ampicillin, cefazolin, klindamicin vagy vankomicin, ≤ 2 órával a szülés előtt. (ii) vérátömlesztés a szülés előtti 30 napon belül (iii) HIV-státusz (iv) anyai életkor (v) csecsemő terhességi kora

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Szülési (születési) kohorsz
Minden 18 évesnél idősebb nő és 14 és 17 év közötti emancipált kiskorú, aki a Kawempe Referral Hospitalban 6 hónapos kísérleti szakaszban élve vagy halvaszületett szül, meghívást kap a vizsgálatba. amíg el nem érik a legalább 5000-6000 nőből álló mintát.
Aktív felügyeleti kohorsz
Ez várhatóan javítani fogja a 3 hónaposnál fiatalabb, szepszisgyanús csecsemők kezelését és kivizsgálását a Kawempe Újszülött Intenzív Osztályon (NICU), a Szülés utáni Osztályon, valamint az Akut Gyermekgyógyászati ​​Osztályokon és a Mulago Kórház Gyermekgyógyászati ​​Akut Ellátó Osztályán azáltal, hogy ellátmányt biztosítanak vérkultúra, CSF-tenyészet és nasopharyngeális tamponok. Azok az újszülöttek anyái/gondozói, akiknél GBS-t diagnosztizáltak ezen aktív esetmegfigyelés során, meghívást kapnak a vizsgálatba, és írásos, tájékozott beleegyezést követően kerülnek felvételre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai anti-GBS antitest koncentráció GBS-betegségben szenvedő csecsemőkben az egészséges kontrollokhoz képest.
Időkeret: 2020. október 31
Az anyai anti-GBS antitest koncentráció meghatározása GBS-betegségben szenvedő csecsemőkben az egészséges kontrollokhoz képest.
2020. október 31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi központ szintű aktív felügyelet
Időkeret: 2020. október 31
Egészségügyi központ szintű aktív felügyelet kialakítása az újszülöttkori szepszis és agyhártyagyulladás, valamint a GBS-hez kapcsolódó halvaszületések esetében.
2020. október 31
Neurofejlődési eredmények
Időkeret: 2020. október 31
Ugandában GBS-betegségben szenvedő csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményeinek megállapítása 2 éves korig.
2020. október 31
GBS gyarmatosítás
Időkeret: 2020. október 31
A GBS kolonizációs arányának és szerotípusainak meghatározása ugandai nőknél a szüléskor
2020. október 31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel