- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04549220
Anyai eredetű GBS elleni antitest szerosuveillance-vizsgálata (ProGreSs)
A B csoportú Streptococcus (GBS) elleni anyai eredetű antitestek szeroepidemiológiája a Mulago/Kawempe Kórházakban Ugandában
Globálisan az újszülöttek halálozási aránya továbbra is elfogadhatatlanul magas, 1990 óta alig változott a halálozási arány az élet első 28 napjában, annak ellenére, hogy ugyanebben az időszakban az 5 év alattiak halálozása akár 50%-kal is csökkent. 2014-ben az újszülöttek halálozása az 5 év alatti gyermekek halálozásának 44%-át tette ki újszülöttkori fertőzéssel, ami az összes halálozás több mint egyharmadát tette ki. A B csoportba tartozó Streptococcus (GBS) világszerte a csecsemők vérmérgezésének és agyhártyagyulladásának egyik fő okozója, és az agyhártyagyulladást túlélők akár 50%-ánál súlyos, káros idegrendszeri fejlődési következményeket okoz. Terhes nőknél szepszishez is vezethet. A GBS megszerzése vertikális átvitel útján történik a vaginálisan/rektálisan kolonizált anyától született csecsemők 15-50%-ánál. Az anyai kolonizáció a korai kezdetű (EO) előfeltétele és a késői kezdetű (LO) kockázati tényezője.
Javaslatunk ezeket a kritikus adatokat Ugandában (egy olyan országban, ahol magas az újszülöttkori megbetegedések terhe) egy 12 hónapos kísérleti tanulmányban szolgáltatja, hogy meghatározza: a GBS-betegség terhét egy anya/csecsemő párok csoportjában, és egy aktív felügyeleti platformot hozzon létre a korai megbetegedések nyomon követésére. valamint a későn jelentkező újszülöttkori fertőzések a koraszülött és koraszülött ugandai csecsemőknél, és ezt hasonlítsa össze a többi afrikai országban ismert teherrel. Ez alapvető adatokat szolgáltat a GBS-betegség kimeneteléről egy magas HIV-terheltségű afrikai kohorszból, ami tükrözi az alacsony jövedelmű, erősen rászoruló városi környezetben szokásos ellátási színvonalat. Ez a kísérleti tanulmány minimális betegségbecsléseket fog megállapítani az ugandai kohorszban, hogy meghatározza egy három éven át tartó kohorsz-vizsgálat megvalósíthatóságát a GBS elleni antitestek szintjének meghatározására a köldökzsinórvérben olyan terhességekből származó köldökzsinórvérben, ahol a nők GBS kolonizáltak és nem kolonizáltak, de csecsemőik nem. az első három hónapban GBS-betegség alakul ki, és ezt hasonlítsa össze a GBS-betegségben szenvedő csecsemők vérének szintjével. Összehasonlítjuk ezeket az eredményeket más afrikai országokból, például Dél-Afrikából származó eredményekkel, hogy megbízhatóan megbecsülhessük a természetes fertőzésekkel szembeni védelem lehetséges szerokorrelációit a leggyakoribb GBS-betegséget okozó szerotípusokkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- MUJHU Care Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Szülési (születési) kohorsz
Bevételi kritériumok:
- a Kawempe Kórházban szült 18 évesnél idősebb (≥) egymást követő anyák (élve vagy halvaszületve) és 14-17 év közötti emancipált kiskorúak,
- hajlandó a területen tartózkodni élete első három hónapjában, vagy hajlandó a klinikára utazni gyermeke 2 éves koráig, ha csecsemőjének ismert vagy feltételezett GBS fertőzése).
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
Aktív felügyeleti kohorsz egyeztetési és kiigazítási kritériumok: (ezeket az elemzési szakaszban alkalmazzák): (i) intrapartum antibiotikum profilaxis: intravénás penicillin, ampicillin, cefazolin, klindamicin vagy vankomicin, ≤ 2 órával a szülés előtt. (ii) vérátömlesztés a szülés előtti 30 napon belül (iii) HIV-státusz (iv) anyai életkor (v) csecsemő terhességi kora
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szülési (születési) kohorsz
Minden 18 évesnél idősebb nő és 14 és 17 év közötti emancipált kiskorú, aki a Kawempe Referral Hospitalban 6 hónapos kísérleti szakaszban élve vagy halvaszületett szül, meghívást kap a vizsgálatba. amíg el nem érik a legalább 5000-6000 nőből álló mintát.
|
|
Aktív felügyeleti kohorsz
Ez várhatóan javítani fogja a 3 hónaposnál fiatalabb, szepszisgyanús csecsemők kezelését és kivizsgálását a Kawempe Újszülött Intenzív Osztályon (NICU), a Szülés utáni Osztályon, valamint az Akut Gyermekgyógyászati Osztályokon és a Mulago Kórház Gyermekgyógyászati Akut Ellátó Osztályán azáltal, hogy ellátmányt biztosítanak vérkultúra, CSF-tenyészet és nasopharyngeális tamponok.
Azok az újszülöttek anyái/gondozói, akiknél GBS-t diagnosztizáltak ezen aktív esetmegfigyelés során, meghívást kapnak a vizsgálatba, és írásos, tájékozott beleegyezést követően kerülnek felvételre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai anti-GBS antitest koncentráció GBS-betegségben szenvedő csecsemőkben az egészséges kontrollokhoz képest.
Időkeret: 2020. október 31
|
Az anyai anti-GBS antitest koncentráció meghatározása GBS-betegségben szenvedő csecsemőkben az egészséges kontrollokhoz képest.
|
2020. október 31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi központ szintű aktív felügyelet
Időkeret: 2020. október 31
|
Egészségügyi központ szintű aktív felügyelet kialakítása az újszülöttkori szepszis és agyhártyagyulladás, valamint a GBS-hez kapcsolódó halvaszületések esetében.
|
2020. október 31
|
|
Neurofejlődési eredmények
Időkeret: 2020. október 31
|
Ugandában GBS-betegségben szenvedő csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményeinek megállapítása 2 éves korig.
|
2020. október 31
|
|
GBS gyarmatosítás
Időkeret: 2020. október 31
|
A GBS kolonizációs arányának és szerotípusainak meghatározása ugandai nőknél a szüléskor
|
2020. október 31
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Vérmérgezés
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Újszülöttkori szepszis
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Streptococcus fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.0018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .