모체 유래 항-GBS 항체의 혈청감시 연구 (ProGreSs)
Mulago/Kawempe Hospitals Uganda의 Group B Streptococcus (GBS)에 대한 모체 유래 항체의 혈청 역학
전 세계적으로 신생아 사망률은 1990년 이후 5세 미만 사망률이 50%까지 감소했음에도 불구하고 생후 첫 28일 동안의 사망률에는 거의 변화가 없어 받아들일 수 없을 정도로 높은 수준을 유지하고 있습니다. 2014년에는 신생아 사망이 5세 미만 어린이 사망의 44%를 차지했으며 신생아 감염이 전체 사망의 1/3 이상을 차지했습니다. 그룹 B 연쇄상 구균(GBS)은 전 세계적으로 영아의 패혈증 및 수막염의 주요 원인이며 수막염 생존자의 최대 50%에서 심각한 불리한 신경 발달 결과의 원인입니다. 또한 임산부의 패혈증을 유발할 수 있습니다. GBS 획득은 질식/직장식 집락 산모에게서 태어난 영아의 15%-50%에서 수직 전파를 통해 발생합니다. 모체 집락화는 조기 발병(EO)의 전제 조건이며 후기 발병(LO) 질병의 위험 요소입니다.
우리의 제안은 다음을 결정하기 위해 12개월 파일럿 연구에서 우간다(신생아 질병 부담이 높은 국가)에서 이러한 중요한 데이터를 제공할 것입니다. 및 우간다의 만삭아 및 미숙아에서 늦게 발병하는 신생아 감염 및 이를 다른 아프리카 국가에 대해 알려진 부담과 비교합니다. 이것은 저소득, 고도로 박탈된 도시 환경에서 일반적인 치료 표준을 반영하는 고HIV 부담 아프리카 코호트의 GBS 질병 결과에 대한 필수 데이터를 제공합니다. 이 예비 연구는 우간다 코호트에서 최소 질병 추정치를 설정하여 여성이 GBS 집락화 및 비집락화되었지만 유아는 그렇지 않은 임신의 제대혈에서 GBS에 대한 항체 수준을 결정하기 위해 3년에 걸친 코호트 연구의 타당성을 결정합니다. 생후 첫 3개월 동안 GBS 질환이 발병하고 이를 GBS 질환이 발병한 영아의 혈중 수치와 비교합니다. 우리는 이러한 결과를 남아프리카와 같은 다른 아프리카 국가의 결과와 비교하여 가장 일반적인 GBS 질병을 유발하는 혈청형에 대한 자연 감염으로부터 보호하는 잠재적인 혈청 상관 관계를 강력하게 추정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- MUJHU Care Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
출산(출생) 코호트
포함 기준:
- Kawempe 병원에서 분만하는 18세 이상의 연속 산모(생 또는 사산) 및 14-17세 사이의 해방된 미성년자,
- 생후 첫 3개월 동안 해당 지역에 머물 의향이 있거나 영아가 GBS 감염을 알았거나 추정되는 경우 자녀가 2세가 될 때까지 병원에 갈 의향이 있음).
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
활성 감시 코호트 일치 및 조정 기준: (분석 단계에서 적용됨): (i) 분만 전 항생제 예방에 대한 노출: 정맥 주사 페니실린, 암피실린, 세파졸린, 클린다마이신 또는 반코마이신으로 정의, 분만 전 ≤2시간 동안. (ii) 분만 전 30일 이내의 수혈 (iii) HIV 상태 (iv) 산모의 연령 (v) 영아 재태 연령
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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출산(출생) 코호트
6개월의 파일럿 단계 동안 Kawempe Referral Hospital에서 살아있는 영아 또는 사산을 분만하는 18세 이상(≥)의 모든 여성과 14세에서 17세 사이의 해방된 미성년자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 적어도 5000-6000명의 여성 표본 크기가 달성될 때까지.
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적극적인 감시 코호트
이것은 Kawempe 신생아 집중 치료실(NICU), 산후 병동, 급성 소아 병동 및 물라고 병원 소아 급성 치료 병동에서 패혈증이 의심되는 3개월 미만의 유아를 관리하고 조사하는 능력을 향상시킬 것으로 기대됩니다. 혈액 배양, CSF 배양 및 비인두 면봉.
이 활성 사례 감시를 통해 GBS로 진단된 신생아의 어머니/보호자는 연구에 참여하도록 초대되고 서면 동의를 받은 후 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 대조군과 비교하여 GBS 질환을 앓는 영아의 모체 항-GBS 항체 농도.
기간: 2020년 10월 31일
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건강한 대조군과 비교하여 GBS 질환이 있는 영아의 모계 항-GBS 항체 농도를 확립하기 위함.
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2020년 10월 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보건소 차원 능동감시
기간: 2020년 10월 31일
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신생아 패혈증, 수막염 및 GBS 관련 사산에 대한 보건 센터 차원의 능동 감시를 수립합니다.
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2020년 10월 31일
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신경 발달 결과
기간: 2020년 10월 31일
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우간다에서 2세 이하의 GBS 질환이 있는 영아의 신경 발달 결과를 확립합니다.
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2020년 10월 31일
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GBS 식민화
기간: 2020년 10월 31일
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분만 시 우간다 여성의 GBS 집락화율 및 혈청형 결정
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2020년 10월 31일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirsty Le Doare, Dr., St George's, University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17.0018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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