ハイブリッドロボット+FES 脳卒中リハビリテーション
2025年12月16日 更新者：Li-Qun Zhang、University of Maryland, Baltimore
アセスメントとそれに続く在宅ハイブリッド ロボット + FES リハビリテーション 脳卒中後
研究者は、インテリジェントな制御下で新しいロボット誘導ストレッチングを開発し、それをアクティブな運動トレーニングと組み合わせました。
ただし、感覚運動障害のある脳卒中生存者の場合、末梢筋が十分に動員されない可能性があります。
機能的電気刺激 (FES) は、神経疾患を持つ人々の末梢筋肉を活性化する利点があることが示されています。
研究者はこうして、脳卒中運動回復のためのロボット技術と FES 技術の利点を組み合わせて、ロボットと FES のハイブリッド リハビリテーション システムを作成します。
研究者はさらに、この技術を研究室から家庭でのトレーニングに応用したいと考えています。
したがって、研究者は、脳卒中後の感覚運動障害および運動障害を治療するために、足首ロボットを単独で、または機能的電気刺激（FES）と組み合わせて使用して、無作為化、制御、主に在宅臨床試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Li-qun Zhang, PhD
- 電話番号：410 706 2145
- メール：L-Zhang@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland School of Medicine
-
コンタクト：
- Li-Qun Zhang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 85 歳。
- 補助具の有無にかかわらず、人間の介助なしで少なくとも 10 メートル移動できる
- 脳卒中後 6 か月以上;
- 自宅でのトレーニングを支援する介護者がいる。
除外基準:
- 表現力と受容力のある失語症;
- マルチステップコマンドに従うことができない;
- 別の下肢リハビリテーションプログラムに登録。
- 麻痺した下肢に激しい痛みがある;
- >30度の足首底屈拘縮;
- FES がそれらの機能を妨げる可能性があるため、ペースメーカー、脊髄、脳深部刺激装置などの電子機器を埋め込んでいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FES＋ロボット
このグループの参加者は、足首ロボットのトレーニング中に FES を行います。
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患者は、足首トレーニング グループとして足首ロボット デバイスを使用します。
また、柔らかい衣服の内側に配置された水ベースの FES 電極は、膝関節のすぐ下の脚の周りに衣服を巻き付けることによって、DF および PF 筋肉の上に固定されます。
刺激強度は、各参加者の最大耐性まで増加します。
電気的に誘発された収縮のタイミングは、足首の背筋と底屈の動きと同期して足首ロボットによってトリガーされます。
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アクティブコンパレータ：ロボット
このグループの参加者は、足首ロボットのトレーニングのみを行います
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患者は、膝を完全に伸ばした状態で、麻痺した足をフットプレートにストラップで固定して座ります。
オペレーターは、(ロボットを使用して) 足首の受動的 DF および PF ROM 制限を設定および測定します。
ロボット トレーニングには、パッシブ ストレッチ、ロボット インタラクティブ ゲーム ベースのトレーニング、およびクールダウン ストレッチが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー下肢
時間枠：ベースライン
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この評価は、脳卒中後の下肢 (LE) 運動および感覚障害の尺度です。
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ベースライン
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フグルマイヤー下肢
時間枠：6週間
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この評価は、脳卒中後の下肢 (LE) の運動障害および感覚障害の尺度です。
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6週間
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フグルマイヤー下肢
時間枠：12週間
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この評価は、脳卒中後の下肢 (LE) の運動障害および感覚障害の尺度です。
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12週間
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背屈アクティブ可動域
時間枠：ベースライン
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足首ロボットによって測定された関節足首アクティブ可動域。
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ベースライン
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背屈アクティブ可動域
時間枠：6週間
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足首ロボットによって測定された関節足首アクティブ可動域。
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6週間
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背屈アクティブ可動域
時間枠：12週間
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足首ロボットによって測定された関節足首アクティブ可動域。
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12週間
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6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
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ベースライン
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6分間歩行テスト
時間枠：6週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
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6週間
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6分間歩行テスト
時間枠：12週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、個人が 6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
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12週間
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内側腓腹筋と前脛骨筋の医学的厚さ
時間枠：ベースライン
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Bモデル超音波を使用して筋肉の厚さをスキャンし、画像をさらに進めて筋肉の厚さをセンチメートル単位で測定します.
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ベースライン
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内側腓腹筋と前脛骨筋の医学的厚さ
時間枠：6週間
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Bモデル超音波を使用して筋肉の厚さをスキャンし、画像をさらに進めて筋肉の厚さをセンチメートル単位で測定します.
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6週間
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内側腓腹筋と前脛骨筋の医学的厚さ
時間枠：12週
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Bモデル超音波を使用して筋肉の厚さをスキャンし、画像をさらに進めて筋肉の厚さをセンチメートル単位で測定します.
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12週
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内側腓腹筋と前脛骨筋の筋線維ペネーション角度
時間枠：ベースライン
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B モデル超音波を使用して筋肉をスキャンし、画像をさらに進めて筋線維のペネーション角度を度単位で測定します。
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ベースライン
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内側腓腹筋と前脛骨筋の筋線維ペネーション角度
時間枠：6週間
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B モデル超音波を使用して筋肉をスキャンし、画像をさらに進めて筋線維のペネーション角度を度単位で測定します。
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6週間
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内側腓腹筋と前脛骨筋の筋線維ペネーション角度
時間枠：12週間
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B モデル超音波は、筋肉の厚さ、筋線維のペネーション角度を評価するために使用されます。
弾性は超音波エラストグラフィーを使用して測定されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ
時間枠：ベースライン
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Timed Up and Go テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
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ベースライン
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タイムアップ
時間枠：6週間
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Timed Up and Go テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
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6週間
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タイムアップ
時間枠：12週間
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Timed Up and Go テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される簡単なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。
人が椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでの時間を使用します。
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12週間
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運動の脳卒中リハビリテーション評価（STREAM）
時間枠：ベースライン
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) は、セラピストに、上肢 (UE) と下肢 (LE) の 30 の随意運動課題の実行を通じて、脳卒中を起こした患者の運動機能と基本的な運動障害の定量的測定を提供します。
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ベースライン
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運動の脳卒中リハビリテーション評価（STREAM）
時間枠：6週間
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) は、セラピストに、上肢 (UE) と下肢 (LE) の 30 の随意運動課題の実行を通じて、脳卒中を起こした患者の運動機能と基本的な運動障害の定量的測定を提供します。
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6週間
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運動の脳卒中リハビリテーション評価（STREAM）
時間枠：12週間
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) は、セラピストに、上肢 (UE) と下肢 (LE) の 30 の随意運動課題の実行を通じて、脳卒中を起こした患者の運動機能と基本的な運動障害の定量的測定を提供します。
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12週間
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簡単なバランス評価システムテスト（Brief-BESTTest）
時間枠：ベースライン
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ブリーフ BESTest は、臨床バランス評価ツールです。
これは、バランス評価システム テスト (BESTest) の短縮版であり、立ったり歩いたりする際の姿勢制御に寄与する 6 つの異なる側面を評価するように設計されています。
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ベースライン
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簡単なバランス評価システムテスト（Brief-BESTTest）
時間枠：6週間
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ブリーフ BESTest は、臨床バランス評価ツールです。
これは、バランス評価システム テスト (BESTest) の短縮版であり、立ったり歩いたりする際の姿勢制御に寄与する 6 つの異なる側面を評価するように設計されています。
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6週間
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簡単なバランス評価システムテスト（Brief-BESTTest）
時間枠：12週間
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ブリーフ BESTest は、臨床バランス評価ツールです。
これは、バランス評価システム テスト (BESTest) の短縮版であり、立ったり歩いたりする際の姿勢制御に寄与する 6 つの異なる側面を評価するように設計されています。
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12週間
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：ベースライン
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修正アッシュワース スケールは、診療所で四肢の動きに対する抵抗を測定するために最も広く使用されている評価ツールです。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、6 つの選択肢があります。
0 (0) - 筋緊張の増加なし。 1 (1) - 患部を屈曲または伸展させたときのキャッチ アンド リリース、または可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れる、筋緊張のわずかな増加。 1+ (2) - 引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加と、その後の可動域 (ROM) の残り (半分未満) 全体での最小限の抵抗。 2 (3) - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、影響を受ける部分は容易に移動します。 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難。 4 (5) - 患部の屈曲または伸展が固い。
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ベースライン
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：6週間
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修正アッシュワース スケールは、診療所で四肢の動きに対する抵抗を測定するために最も広く使用されている評価ツールです。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、6 つの選択肢があります。
0 (0) - 筋緊張の増加なし。 1 (1) - 患部を屈曲または伸展させたときのキャッチ アンド リリース、または可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れる、筋緊張のわずかな増加。 1+ (2) - 引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加と、その後の可動域 (ROM) の残り (半分未満) 全体での最小限の抵抗。 2 (3) - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、影響を受ける部分は容易に移動します。 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難。 4 (5) - 患部の屈曲または伸展が固い。
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6週間
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：12週間
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修正アッシュワース スケールは、診療所で四肢の動きに対する抵抗を測定するために最も広く使用されている評価ツールです。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、6 つの選択肢があります。
0 (0) - 筋緊張の増加なし。 1 (1) - 患部を屈曲または伸展させたときのキャッチ アンド リリース、または可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れる、筋緊張のわずかな増加。 1+ (2) - 引っ掛かりによって明らかになる筋緊張のわずかな増加と、その後の可動域 (ROM) の残り (半分未満) 全体での最小限の抵抗。 2 (3) - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、影響を受ける部分は容易に移動します。 3 (4) - 受動的な筋緊張のかなりの増加、動きが困難。 4 (5) - 患部の屈曲または伸展が固い。
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12週間
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10メートル歩行試験（10MWT）
時間枠：ベースライン
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
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ベースライン
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10メートル歩行試験（10MWT）
時間枠：6週間
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
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6週間
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10メートル歩行試験（10MWT）
時間枠：12週間
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10 メートル ウォーク テストは、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
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12週間
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内側腓腹筋と前脛骨筋の硬さ。
時間枠：ベースライン
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超音波せん断波エラストグラフィを使用して、筋肉のせん断波速度(m/s)を推定します。
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ベースライン
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内側腓腹筋と前脛骨筋の硬さ。
時間枠：6週間
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超音波せん断波エラストグラフィを使用して、筋肉のせん断波速度(m/s)を推定します。
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6週間
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内側腓腹筋と前脛骨筋の硬さ。
時間枠：12週間
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超音波せん断波エラストグラフィを使用して、筋肉のせん断波速度(m/s)を推定します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Zhang LQ, Chung SG, Bai Z, Xu D, van Rey EM, Rogers MW, Johnson ME, Roth EJ. Intelligent stretching of ankle joints with contracture/spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2002 Sep;10(3):149-57. doi: 10.1109/TNSRE.2002.802857.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Embrey DG, Holtz SL, Alon G, Brandsma BA, McCoy SW. Functional electrical stimulation to dorsiflexors and plantar flexors during gait to improve walking in adults with chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):687-96. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.024.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月10日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。