Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid robot+FES slagtilfælde genoptræning

16. december 2025 opdateret af: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Vurdering efterfulgt af hjemmebaseret hybridrobot + FES-rehabilitering efter slagtilfælde

Efterforskerne har udviklet en ny robotstyret strækning under intelligent kontrol og kombinerer den med aktiv bevægelsestræning, som hjalp med at øge led-ROM, reducere spasticitet og ledstivhed, øge muskelkraftoutput og forbedre bevægelse. For personer, der overlever slagtilfælde med sensorimotorisk svækkelse, er deres perifere muskel muligvis ikke tilstrækkeligt rekrutteret. Funktionel elektrisk stimulation (FES) har vist sin fordel til at aktivere de perifere muskler for mennesker med neurologiske lidelser. Efterforskerne laver således et hybrid robot-FES-rehabiliteringssystem, der kombinerer fordelen ved robot og FES-teknologier til gendannelse af slagmotorer. Efterforskerne vil yderligere gerne oversætte teknologierne fra lab til hjemmebaseret træning. Således vil efterforskerne udføre et randomiseret, kontrolleret, primært hjemmebaseret klinisk forsøg med en ankelrobot alene eller kombineret med funktionel elektrisk stimulation (FES) til behandling af sansemotoriske og bevægelseshæmmede efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85;
  • I stand til at bevæge sig mindst 10 meter uden menneskelig assistance, med eller uden hjælpemiddel
  • ≥ 6 måneder efter slagtilfælde;
  • at have en omsorgsperson til at hjælpe med træning derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • have ekspressiv og modtagelig afasi;
  • manglende evne til at følge kommandoer i flere trin;
  • tilmeldt et andet rehabiliteringsprogram for underekstremiteterne;
  • har stærke smerter i det lammede underekstremitet;
  • >30º ankel plantar fleksion kontraktur;
  • At have implanteret elektronisk udstyr såsom en pacemaker, rygmarv eller dyb hjernestimulator, fordi FES potentielt kan forstyrre deres funktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FES+robot
Deltagerne i denne gruppe vil have FES under ankelrobottræning
Kombinationsprodukt: Ankelrobottræning og funktionel elektrisk stimulation (FES) gruppe
Patienter vil bruge ankelrobot-enheden som ankeltræningsgruppe. Vandbaserede FES-elektroder placeret inde i en blød beklædningsgenstand vil også blive fastgjort over DF- og PF-musklerne ved at vikle tøjet rundt om benet lige under knæleddet. Stimuleringsintensiteten øges til maksimal tolerance for hver deltager. Elektrisk induceret kontraktionstiming vil blive udløst af ankelrobotten synkront med ankeldorsi- og plantarfleksionsbevægelserne.
Aktiv komparator: Robot
Deltagere i denne gruppe vil kun have ankelrobottræning
Kombinationsprodukt: Ankelrobot træningsgruppe
Patienterne vil blive siddende med den paretiske fod fastspændt til fodpladen og knæet i fuld forlængelse. Operatøren vil opsætte og måle (ved hjælp af robotten) ankelpassive DF- og PF ROM-grænser. Robottræningen vil omfatte passiv udstrækning, robotinteraktiv spilbaseret træning og nedkølingsudstrækning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer underekstremitet
Tidsramme: Baseline
Vurderingen er et mål for motoriske og sensoriske svækkelser i nedre ekstremiteter (LE) efter slagtilfælde.
Baseline
Fugl-Meyer underekstremitet
Tidsramme: 6 uger
Vurderingen er et mål for motoriske og sensoriske svækkelser i nedre ekstremiteter (LE) efter slagtilfælde.
6 uger
Fugl-Meyer underekstremitet
Tidsramme: 12 uger
Vurderingen er et mål for motoriske og sensoriske svækkelser i nedre ekstremiteter (LE) efter slagtilfælde.
12 uger
Dorsifleksion aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline
Leddets ankels aktive bevægelsesområde målt af ankelrobot.
Baseline
Dorsifleksion aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Leddets ankels aktive bevægelsesområde målt af ankelrobot.
6 uger
Dorsifleksion aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
Leddets ankels aktive bevægelsesområde målt af ankelrobot.
12 uger
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Baseline
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
Baseline
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 6 uger
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
6 uger
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 12 uger
Seks minutters gangtest (6MWT) måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter på en hård, flad overflade. Målet er, at den enkelte skal gå så langt som muligt på seks minutter.
12 uger
Medicinsk tykkelse af medial gastrocnemius muskel og tibial anterior muskel
Tidsramme: Baseline
B-model ultralyd vil blive brugt til at scanne muskeltykkelsen, og billedet vil blive videreført for at måle muskeltykkelsen med enhed i centimeter.
Baseline
Medicinsk tykkelse af medial gastrocnemius muskel og tibial anterior muskel
Tidsramme: 6 uger
B-model ultralyd vil blive brugt til at scanne muskeltykkelsen, og billedet vil blive videreført for at måle muskeltykkelsen med enhed i centimeter.
6 uger
Medicinsk tykkelse af medial gastrocnemius muskel og tibial anterior muskel
Tidsramme: 12 uge
B-model ultralyd vil blive brugt til at scanne muskeltykkelsen, og billedet vil blive videreført for at måle muskeltykkelsen med enhed i centimeter.
12 uge
Muskelfiberpenningsvinkel af medial gastrocnemius-muskel og tibial anterior muskel
Tidsramme: Baseline
B-model ultralyd vil blive brugt til at scanne musklen, og billedet vil blive videreført for at måle muskelfiberpenningsvinklen med enhed i grad.
Baseline
Muskelfiberpenningsvinkel af medial gastrocnemius-muskel og tibial anterior muskel
Tidsramme: 6 uger
B-model ultralyd vil blive brugt til at scanne musklen, og billedet vil blive videreført for at måle muskelfiberpenningsvinklen med enhed i grad.
6 uger
Muskelfiberpenningsvinkel af medial gastrocnemius-muskel og tibial anterior muskel
Tidsramme: 12 uge
B-model ultralyd vil blive brugt til at vurdere muskeltykkelsen, muskelfiber penation vinkel. Elasticiteten vil blive målt ved hjælp af ultralydselastografi.
12 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt til at gå
Tidsramme: Baseline
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Baseline
Tidsbestemt til at gå
Tidsramme: 6 uger
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
6 uger
Tidsbestemt til at gå
Tidsramme: 12 uger
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
12 uger
Slagrehabiliteringsvurdering af bevægelse (STREAM)
Tidsramme: baseline
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) giver terapeuter en kvantitativ måling af motorisk funktion og grundlæggende mobilitetsunderskud blandt patienter, der har haft et slagtilfælde gennem udførelse af 30 frivillige motoriske opgaver i de øvre ekstremiteter (UE) og underekstremiteter (LE).
baseline
Slagrehabiliteringsvurdering af bevægelse (STREAM)
Tidsramme: 6 uger
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) giver terapeuter en kvantitativ måling af motorisk funktion og grundlæggende mobilitetsunderskud blandt patienter, der har haft et slagtilfælde gennem udførelse af 30 frivillige motoriske opgaver i de øvre ekstremiteter (UE) og underekstremiteter (LE).
6 uger
Slagrehabiliteringsvurdering af bevægelse (STREAM)
Tidsramme: 12 uger
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) giver terapeuter en kvantitativ måling af motorisk funktion og grundlæggende mobilitetsunderskud blandt patienter, der har haft et slagtilfælde gennem udførelse af 30 frivillige motoriske opgaver i de øvre ekstremiteter (UE) og underekstremiteter (LE).
12 uger
Kort Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest)
Tidsramme: baseline
The Brief BESTest er et klinisk balancevurderingsværktøj. Det er en forkortet version af Balance Evaluation Systems Test (BESTest), designet til at vurdere 6 forskellige aspekter, der bidrager til postural kontrol ved stående og gå.
baseline
Kort Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest)
Tidsramme: 6 uger
The Brief BESTest er et klinisk balancevurderingsværktøj. Det er en forkortet version af Balance Evaluation Systems Test (BESTest), designet til at vurdere 6 forskellige aspekter, der bidrager til postural kontrol ved stående og gå.
6 uger
Kort Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest)
Tidsramme: 12 uger
The Brief BESTest er et klinisk balancevurderingsværktøj. Det er en forkortet version af Balance Evaluation Systems Test (BESTest), designet til at vurdere 6 forskellige aspekter, der bidrager til postural kontrol ved stående og gå.
12 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline
Den modificerede Ashworth-skala er det mest udbredte vurderingsværktøj til at måle modstand mod bevægelse af lemmer i en klinik. Score varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus; 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ (2) - En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM); 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men påvirker dele, der let kan flyttes; 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
baseline
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 6 uger
Den modificerede Ashworth-skala er det mest udbredte vurderingsværktøj til at måle modstand mod bevægelse af lemmer i en klinik. Score varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus; 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ (2) - En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM); 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men påvirker dele, der let kan flyttes; 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
6 uger
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 12 uger
Den modificerede Ashworth-skala er det mest udbredte vurderingsværktøj til at måle modstand mod bevægelse af lemmer i en klinik. Score varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus; 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ (2) - En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM); 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men påvirker dele, der let kan flyttes; 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
12 uger
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: baseline
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
baseline
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 6 uger
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
6 uger
10-meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: 12 uger
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
12 uger
Stivhed af medial gastrocnemius muskel og tibial anterior muskel.
Tidsramme: Baseline
Supersonisk forskydningsbølgeelastografi vil blive brugt til at estimere forskydningsbølgehastigheden(m/s) af musklerne.
Baseline
Stivhed af medial gastrocnemius muskel og tibial anterior muskel.
Tidsramme: 6 uger
Supersonisk forskydningsbølgeelastografi vil blive brugt til at estimere forskydningsbølgehastigheden(m/s) af musklerne.
6 uger
Stivhed af medial gastrocnemius muskel og tibial anterior muskel.
Tidsramme: 12 uger
Supersonisk forskydningsbølgeelastografi vil blive brugt til at estimere forskydningsbølgehastigheden(m/s) af musklerne.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00089895

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankelrobottræning og funktionel elektrisk stimulation (FES) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner