Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Robô Híbrido + Reabilitação de AVC FES

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Avaliação Seguida por Robô Híbrido Domiciliar + Reabilitação FES Pós-AVC

Os pesquisadores desenvolveram um novo alongamento guiado por robô sob controle inteligente e o combinaram com o treinamento de movimento ativo, que ajudou a aumentar a ADM das articulações, reduzir a espasticidade e a rigidez das articulações, aumentar a produção de força muscular e melhorar a locomoção. No entanto, para sobreviventes de AVC com comprometimento sensório-motor, seus músculos periféricos podem não ser suficientemente recrutados. A estimulação elétrica funcional (FES), tem demonstrado sua vantagem para ativar os músculos periféricos para pessoas com condições neurológicas. Os investigadores, portanto, fazem um sistema de reabilitação robô-FES híbrido, combinando a vantagem do robô e das tecnologias FES para a recuperação do motor do curso. Os investigadores também gostariam de traduzir as tecnologias de laboratório para treinamento domiciliar. Assim, os investigadores conduzirão um ensaio clínico randomizado, controlado e baseado principalmente em casa, usando um robô de tornozelo sozinho ou combinado com estimulação elétrica funcional (FES) para tratar deficiências sensório-motoras e de locomoção pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contato:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-85;
  • Capaz de deambular pelo menos 10 metros sem assistência humana, com ou sem dispositivo auxiliar
  • ≥ 6 meses após o AVC;
  • ter um cuidador para auxiliar nos treinos em casa.

Critério de exclusão:

  • ter afasia expressiva e receptiva;
  • uma incapacidade de seguir comandos de várias etapas;
  • inscrito em outro programa de reabilitação de membros inferiores;
  • ter dor intensa no membro inferior paralisado;
  • >30º contratura em flexão plantar do tornozelo;
  • Ter implantado dispositivo eletrônico, como marca-passo, medula espinhal ou estimulador cerebral profundo, porque o FES pode potencialmente interferir em suas funções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FES+robô
Os participantes deste grupo terão FES durante o treinamento do robô de tornozelo
Produto combinado: Treinamento de robôs de tornozelo e grupo de estimulação elétrica funcional (FES)
Os pacientes usarão o dispositivo de robô de tornozelo como grupo de treinamento de tornozelo. Além disso, eletrodos FES à base de água posicionados dentro de uma roupa macia serão fixados sobre os músculos DF e PF envolvendo a roupa ao redor da perna logo abaixo da articulação do joelho. A intensidade da estimulação será aumentada até a tolerância máxima de cada participante. O tempo de contração induzida eletricamente será acionado pelo robô de tornozelo em sincronia com os movimentos de dorso do tornozelo e flexão plantar.
Comparador Ativo: Robô
Os participantes deste grupo terão apenas treinamento de robô de tornozelo
Produto combinado: Grupo de treinamento de robô de tornozelo
Os pacientes ficarão sentados com o pé parético amarrado à plataforma do joelho em extensão total. O operador configurará e medirá (usando o robô) os limites DF passivo e PF ROM do tornozelo. O treinamento do robô incluirá alongamento passivo, treinamento baseado em jogo interativo do robô e alongamento de resfriamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fugl-Meyer Extremidade Inferior
Prazo: Linha de base
A avaliação é uma medida das deficiências motoras e sensoriais da extremidade inferior (LE) pós-AVC.
Linha de base
Fugl-Meyer Extremidade Inferior
Prazo: 6 semanas
A avaliação é uma medida das deficiências motoras e sensoriais da extremidade inferior (LE) pós-AVC.
6 semanas
Fugl-Meyer Extremidade Inferior
Prazo: 12 semanas
A avaliação é uma medida das deficiências motoras e sensoriais da extremidade inferior (LE) pós-AVC.
12 semanas
Dorsiflexão amplitude de movimento ativa
Prazo: Linha de base
Amplitude de movimento ativo da articulação do tornozelo medida pelo robô do tornozelo.
Linha de base
Dorsiflexão amplitude de movimento ativa
Prazo: 6 semanas
Amplitude de movimento ativo da articulação do tornozelo medida pelo robô do tornozelo.
6 semanas
Dorsiflexão amplitude de movimento ativa
Prazo: 12 semanas
Amplitude de movimento ativo da articulação do tornozelo medida pelo robô do tornozelo.
12 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
Linha de base
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 semanas
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
6 semanas
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana. O objetivo é que o indivíduo caminhe a maior distância possível em seis minutos.
12 semanas
Espessura médica do músculo gastrocnêmio medial e músculo tibial anterior
Prazo: Linha de base
O ultrassom modelo B será usado para escanear a espessura do músculo, e a imagem será processada para medir a espessura do músculo com unidade em centímetros.
Linha de base
Espessura médica do músculo gastrocnêmio medial e músculo tibial anterior
Prazo: 6 semanas
O ultrassom modelo B será usado para escanear a espessura do músculo, e a imagem será processada para medir a espessura do músculo com unidade em centímetros.
6 semanas
Espessura médica do músculo gastrocnêmio medial e músculo tibial anterior
Prazo: 12 semanas
O ultrassom modelo B será usado para escanear a espessura do músculo, e a imagem será processada para medir a espessura do músculo com unidade em centímetros.
12 semanas
Ângulo de penação das fibras musculares do músculo gastrocnêmio medial e do músculo tibial anterior
Prazo: Linha de base
O ultrassom modelo B será usado para escanear o músculo e a imagem será posteriormente processada para medir o ângulo de penetração da fibra muscular com unidade em grau.
Linha de base
Ângulo de penação das fibras musculares do músculo gastrocnêmio medial e do músculo tibial anterior
Prazo: 6 semanas
O ultrassom modelo B será usado para escanear o músculo e a imagem será posteriormente processada para medir o ângulo de penetração da fibra muscular com unidade em grau.
6 semanas
Ângulo de penação das fibras musculares do músculo gastrocnêmio medial e do músculo tibial anterior
Prazo: 12 semanas
O ultrassom modelo B será usado para avaliar a espessura muscular e o ângulo de penação das fibras musculares. A elasticidade será medida por meio de elastografia ultrassônica.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temporizado para ir
Prazo: Linha de base
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
Linha de base
Temporizado para ir
Prazo: 6 semanas
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
6 semanas
Temporizado para ir
Prazo: 12 semanas
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico. Ele usa o tempo que uma pessoa leva para se levantar de uma cadeira, andar três metros, virar, voltar para a cadeira e sentar.
12 semanas
Avaliação de movimento de reabilitação de AVC (STREAM)
Prazo: linha de base
Avaliação de Reabilitação de AVC da Medida de Movimento (STREAM) fornece aos terapeutas uma medida quantitativa do funcionamento motor e déficits básicos de mobilidade entre pacientes que tiveram um AVC por meio do desempenho de 30 tarefas motoras voluntárias das extremidades superiores (UE) e extremidades inferiores (LE).
linha de base
Avaliação de movimento de reabilitação de AVC (STREAM)
Prazo: 6 semanas
Avaliação de Reabilitação de AVC da Medida de Movimento (STREAM) fornece aos terapeutas uma medida quantitativa do funcionamento motor e déficits básicos de mobilidade entre pacientes que tiveram um AVC por meio do desempenho de 30 tarefas motoras voluntárias das extremidades superiores (UE) e extremidades inferiores (LE).
6 semanas
Avaliação de movimento de reabilitação de AVC (STREAM)
Prazo: 12 semanas
Avaliação de Reabilitação de AVC da Medida de Movimento (STREAM) fornece aos terapeutas uma medida quantitativa do funcionamento motor e déficits básicos de mobilidade entre pacientes que tiveram um AVC por meio do desempenho de 30 tarefas motoras voluntárias das extremidades superiores (UE) e extremidades inferiores (LE).
12 semanas
Teste Breve de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (Breve-BESTest)
Prazo: linha de base
O Brief BESTest é uma ferramenta de avaliação do equilíbrio clínico. É uma versão abreviada do Balance Evaluation Systems Test (BESTest), desenvolvido para avaliar 6 diferentes aspectos que contribuem para o controle postural em pé e ao caminhar.
linha de base
Teste Breve de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (Breve-BESTest)
Prazo: 6 semanas
O Brief BESTest é uma ferramenta de avaliação do equilíbrio clínico. É uma versão abreviada do Balance Evaluation Systems Test (BESTest), desenvolvido para avaliar 6 diferentes aspectos que contribuem para o controle postural em pé e ao caminhar.
6 semanas
Teste Breve de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (Breve-BESTest)
Prazo: 12 semanas
O Brief BESTest é uma ferramenta de avaliação do equilíbrio clínico. É uma versão abreviada do Balance Evaluation Systems Test (BESTest), desenvolvido para avaliar 6 diferentes aspectos que contribuem para o controle postural em pé e ao caminhar.
12 semanas
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: linha de base
A Escala de Ashworth Modificada é a ferramenta de avaliação mais amplamente utilizada para medir a resistência ao movimento do membro em um ambiente clínico. As pontuações variam de 0 a 4, com 6 opções. 0 (0) - Sem aumento do tônus ​​muscular; 1 (1) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão; 1+ (2) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da amplitude de movimento (ADM); 2 (3) - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s); 3(4) - Aumento considerável do tônus ​​muscular passivo, dificuldade de movimentação; 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
linha de base
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 6 semanas
A Escala de Ashworth Modificada é a ferramenta de avaliação mais amplamente utilizada para medir a resistência ao movimento do membro em um ambiente clínico. As pontuações variam de 0 a 4, com 6 opções. 0 (0) - Sem aumento do tônus ​​muscular; 1 (1) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão; 1+ (2) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da amplitude de movimento (ADM); 2 (3) - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s); 3(4) - Aumento considerável do tônus ​​muscular passivo, dificuldade de movimentação; 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
6 semanas
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 12 semanas
A Escala de Ashworth Modificada é a ferramenta de avaliação mais amplamente utilizada para medir a resistência ao movimento do membro em um ambiente clínico. As pontuações variam de 0 a 4, com 6 opções. 0 (0) - Sem aumento do tônus ​​muscular; 1 (1) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma pegada e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão; 1+ (2) - Leve aumento do tônus ​​muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima durante o restante (menos da metade) da amplitude de movimento (ADM); 2 (3) - Aumento mais acentuado do tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s); 3(4) - Aumento considerável do tônus ​​muscular passivo, dificuldade de movimentação; 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
12 semanas
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: linha de base
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
linha de base
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 6 semanas
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
6 semanas
Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: 12 semanas
O teste de caminhada de 10 metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância. Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
12 semanas
Rigidez do músculo gastrocnêmio medial e do músculo tibial anterior.
Prazo: Linha de base
A elastografia de onda de cisalhamento supersônica será usada para estimar a velocidade da onda de cisalhamento (m/s) dos músculos.
Linha de base
Rigidez do músculo gastrocnêmio medial e do músculo tibial anterior.
Prazo: 6 semanas
A elastografia de onda de cisalhamento supersônica será usada para estimar a velocidade da onda de cisalhamento (m/s) dos músculos.
6 semanas
Rigidez do músculo gastrocnêmio medial e do músculo tibial anterior.
Prazo: 12 semanas
A elastografia de onda de cisalhamento supersônica será usada para estimar a velocidade da onda de cisalhamento (m/s) dos músculos.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00089895

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever