Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybridrobot+FES strokerehabilitering

16 december 2025 uppdaterad av: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Bedömning Följt av hembaserad hybridrobot + FES-rehabilitering efter stroke

Utredarna har utvecklat en ny robotstyrd stretching under intelligent kontroll och kombinerar den med aktiv rörelseträning, som hjälpte till att öka led-ROM, minska spasticitet och stelhet i lederna, öka muskelkraften och förbättra rörelsen. Men för överlevande stroke med sensorimotorisk funktionsnedsättning kanske deras perifera muskler inte rekryteras tillräckligt. Funktionell elektrisk stimulering (FES) har visat sig vara fördelaktig för att aktivera de perifera musklerna för personer med neurologiska tillstånd. Utredarna gör alltså ett hybridrobot-FES-rehabiliteringssystem, som kombinerar fördelen med robot och FES-teknik för återhämtning av slagmotor. Utredarna skulle vidare vilja översätta teknikerna från labb till hembaserad träning. Således kommer utredarna att genomföra en randomiserad, kontrollerad, i första hand hemmabaserad klinisk prövning med användning av en fotledsrobot ensam eller i kombination med funktionell elektrisk stimulering (FES) för att behandla sensorimotoriska och rörelsehinder efter stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-85;
  • Kan röra sig minst 10 meter utan mänsklig hjälp, med eller utan hjälpmedel
  • ≥ 6 månader efter stroke;
  • ha en vårdare som hjälper till med träning i hemmet.

Exklusions kriterier:

  • har uttrycksfull och receptiv afasi;
  • en oförmåga att följa flerstegskommandon;
  • inskriven i ett annat rehabiliteringsprogram för nedre extremiteter;
  • har svår smärta i den förlamade nedre extremiteten;
  • >30º ankel plantar flexion kontraktur;
  • Att ha implanterat elektronisk utrustning som en pacemaker, ryggmärg eller djup hjärnstimulator eftersom FES potentiellt kan störa deras funktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FES+robot
Deltagarna i denna grupp kommer att ha FES under fotledsrobotträning
Kombinationsprodukt: Ankelrobotträning och funktionell elektrisk stimulering (FES) grupp
Patienterna kommer att använda ankelrobotenheten som fotledsträningsgrupp. Dessutom kommer vattenbaserade FES-elektroder placerade inuti ett mjukt plagg att fästas över DF- och PF-musklerna genom att linda plagget runt benet strax under knäleden. Stimuleringsintensiteten kommer att ökas till maximal tolerans för varje deltagare. Elektriskt inducerad kontraktionstid kommer att triggas av fotledsroboten i synkronisering med fotledens dorsi- och plantarflexionsrörelser.
Aktiv komparator: Robot
Deltagare i denna grupp kommer endast att ha fotledsrobotträning
Kombinationsprodukt: Ankelrobot träningsgrupp
Patienterna kommer att sitta med den paretiska foten fastspänd på fotplattan och knäet i full utsträckning. Operatören kommer att ställa in och mäta (med hjälp av roboten) ankelpassiva DF- och PF ROM-gränser. Robotträningen kommer att omfatta passiv stretching, robotinteraktiv spelbaserad träning och nedkylningsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer nedre extremitet
Tidsram: Baslinje
Bedömningen är ett mått på nedre extremiteter (LE) motoriska och sensoriska försämringar efter stroke.
Baslinje
Fugl-Meyer nedre extremitet
Tidsram: 6 veckor
Bedömningen är ett mått på nedre extremiteter (LE) motoriska och sensoriska försämringar efter stroke.
6 veckor
Fugl-Meyer nedre extremitet
Tidsram: 12 veckor
Bedömningen är ett mått på nedre extremiteter (LE) motoriska och sensoriska försämringar efter stroke.
12 veckor
Dorsiflexion aktivt rörelseomfång
Tidsram: Baslinje
Ledfotleds aktiva rörelseomfång mätt av fotledsrobot.
Baslinje
Dorsiflexion aktivt rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
Ledfotleds aktiva rörelseomfång mätt av fotledsrobot.
6 veckor
Dorsiflexion aktivt rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor
Ledfotleds aktiva rörelseomfång mätt av fotledsrobot.
12 veckor
6 minuters gångtest
Tidsram: Baslinje
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
Baslinje
6 minuters gångtest
Tidsram: 6 veckor
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
6 veckor
6 minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor
Sex minuters gångtestet (6MWT) mäter avståndet en individ kan gå under totalt sex minuter på en hård, plan yta. Målet är att individen ska gå så långt som möjligt på sex minuter.
12 veckor
Medicinsk tjocklek av medial gastrocnemius-muskel och tibial främre muskel
Tidsram: Baslinje
B-modell ultraljud kommer att användas för att skanna muskeltjockleken, och bilden kommer att fortsätta för att mäta muskeltjockleken med enhet i centimeter.
Baslinje
Medicinsk tjocklek av medial gastrocnemius-muskel och tibial främre muskel
Tidsram: 6 veckor
B-modell ultraljud kommer att användas för att skanna muskeltjockleken, och bilden kommer att fortsätta för att mäta muskeltjockleken med enhet i centimeter.
6 veckor
Medicinsk tjocklek av medial gastrocnemius-muskel och tibial främre muskel
Tidsram: 12 veckor
B-modell ultraljud kommer att användas för att skanna muskeltjockleken, och bilden kommer att fortsätta för att mäta muskeltjockleken med enhet i centimeter.
12 veckor
Muskelfiberpenningsvinkel för mediala gastrocnemiusmuskeln och tibial främre muskel
Tidsram: Baslinje
B-modell ultraljud kommer att användas för att skanna muskeln och bilden kommer att fortsätta för att mäta muskelfiberns pennationsvinkel med enhet i grad.
Baslinje
Muskelfiberpenningsvinkel för mediala gastrocnemiusmuskeln och tibial främre muskel
Tidsram: 6 veckor
B-modell ultraljud kommer att användas för att skanna muskeln och bilden kommer att fortsätta för att mäta muskelfiberns pennationsvinkel med enhet i grad.
6 veckor
Muskelfiberpenningsvinkel för mediala gastrocnemiusmuskeln och tibial främre muskel
Tidsram: 12 veckor
B-modell ultraljud kommer att användas för att bedöma muskeltjockleken, muskelfiberns vinkel. Elasticiteten kommer att mätas med ultraljudselastografi.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsbestämd
Tidsram: Baslinje
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
Baslinje
Tidsbestämd
Tidsram: 6 veckor
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
6 veckor
Tidsbestämd
Tidsram: 12 veckor
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner.
12 veckor
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Tidsram: baslinje
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) ger terapeuter en kvantitativ mätning av motorisk funktion och grundläggande rörlighetsbrist bland patienter som haft en stroke genom att utföra 30 frivilliga motoriska uppgifter i de övre extremiteterna (UE) och nedre extremiteterna (LE).
baslinje
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Tidsram: 6 veckor
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) ger terapeuter en kvantitativ mätning av motorisk funktion och grundläggande rörlighetsbrist bland patienter som haft en stroke genom att utföra 30 frivilliga motoriska uppgifter i de övre extremiteterna (UE) och nedre extremiteterna (LE).
6 veckor
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Tidsram: 12 veckor
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) ger terapeuter en kvantitativ mätning av motorisk funktion och grundläggande rörlighetsbrist bland patienter som haft en stroke genom att utföra 30 frivilliga motoriska uppgifter i de övre extremiteterna (UE) och nedre extremiteterna (LE).
12 veckor
Kort test av balansutvärderingssystem (Brief-BESTest)
Tidsram: baslinje
The Brief BESTest är ett verktyg för klinisk balansbedömning. Det är en förkortad version av Balance Evaluation Systems Test (BESTest), utformad för att bedöma 6 olika aspekter som bidrar till postural kontroll vid stående och gå.
baslinje
Kort test av balansutvärderingssystem (Brief-BESTest)
Tidsram: 6 veckor
The Brief BESTest är ett verktyg för klinisk balansbedömning. Det är en förkortad version av Balance Evaluation Systems Test (BESTest), utformad för att bedöma 6 olika aspekter som bidrar till postural kontroll vid stående och gå.
6 veckor
Kort test av balansutvärderingssystem (Brief-BESTest)
Tidsram: 12 veckor
The Brief BESTest är ett verktyg för klinisk balansbedömning. Det är en förkortad version av Balance Evaluation Systems Test (BESTest), utformad för att bedöma 6 olika aspekter som bidrar till postural kontroll vid stående och gå.
12 veckor
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: baslinje
Den modifierade Ashworth-skalan är det mest använda bedömningsverktyget för att mäta motstånd mot extremitetsrörelser i en klinikmiljö. Poäng varierar från 0-4, med 6 val. 0 (0) - Ingen ökning av muskeltonus; 1 (1) - Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ (2) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget (ROM); 2 (3) - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkar del(ar) som lätt kan flyttas; 3 (4) - Avsevärd ökning av muskeltonus passiv, rörelse svår; 4 (5) - Berörd del(ar) stela i flexion eller extension.
baslinje
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 6 veckor
Den modifierade Ashworth-skalan är det mest använda bedömningsverktyget för att mäta motstånd mot extremitetsrörelser i en klinikmiljö. Poäng varierar från 0-4, med 6 val. 0 (0) - Ingen ökning av muskeltonus; 1 (1) - Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ (2) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget (ROM); 2 (3) - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkar del(ar) som lätt kan flyttas; 3 (4) - Avsevärd ökning av muskeltonus passiv, rörelse svår; 4 (5) - Berörd del(ar) stela i flexion eller extension.
6 veckor
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 12 veckor
Den modifierade Ashworth-skalan är det mest använda bedömningsverktyget för att mäta motstånd mot extremitetsrörelser i en klinikmiljö. Poäng varierar från 0-4, med 6 val. 0 (0) - Ingen ökning av muskeltonus; 1 (1) - Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ (2) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget (ROM); 2 (3) - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkar del(ar) som lätt kan flyttas; 3 (4) - Avsevärd ökning av muskeltonus passiv, rörelse svår; 4 (5) - Berörd del(ar) stela i flexion eller extension.
12 veckor
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: baslinje
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka. Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
baslinje
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: 6 veckor
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka. Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
6 veckor
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: 12 veckor
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka. Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
12 veckor
Stelhet i mediala gastrocnemiusmuskeln och tibial främre muskel.
Tidsram: Baslinje
Supersonisk skjuvvågselastografi kommer att användas för att uppskatta skjuvvågshastigheten (m/s) för musklerna.
Baslinje
Stelhet i mediala gastrocnemiusmuskeln och tibial främre muskel.
Tidsram: 6 veckor
Supersonisk skjuvvågselastografi kommer att användas för att uppskatta skjuvvågshastigheten (m/s) för musklerna.
6 veckor
Stelhet i mediala gastrocnemiusmuskeln och tibial främre muskel.
Tidsram: 12 veckor
Supersonisk skjuvvågselastografi kommer att användas för att uppskatta skjuvvågshastigheten (m/s) för musklerna.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Första postat (Faktisk)

16 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00089895

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera