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Robot Hybride + Rééducation AVC FES

16 décembre 2025 mis à jour par: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Évaluation suivie d'un robot hybride à domicile + rééducation FES post-AVC

Les chercheurs ont développé un nouvel étirement guidé par robot sous contrôle intelligent et l'ont combiné à un entraînement actif des mouvements, ce qui a permis d'augmenter l'amplitude des mouvements articulaires, de réduire la spasticité et la raideur articulaire, d'augmenter la force musculaire et d'améliorer la locomotion. Cependant, pour les survivants d'un AVC présentant une déficience sensorimotrice, leur muscle périphérique peut ne pas être suffisamment sollicité. La stimulation électrique fonctionnelle (SEF), a démontré son intérêt pour activer les muscles périphériques chez les personnes souffrant de troubles neurologiques. Les chercheurs réalisent ainsi un système de rééducation hybride robot-FES, combinant l'avantage des technologies robot et FES pour la récupération motrice de l'AVC. Les enquêteurs aimeraient en outre transposer les technologies du laboratoire à la formation à domicile. Ainsi, les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé, contrôlé, principalement à domicile, utilisant un robot de cheville seul ou combiné à une stimulation électrique fonctionnelle (SEF) pour traiter les troubles sensorimoteurs et locomoteurs post-AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-85 ;
  • Capable de se déplacer sur au moins 10 mètres sans assistance humaine, avec ou sans appareil fonctionnel
  • ≥ 6 mois après l'AVC ;
  • avoir un soignant pour aider à la formation à la maison.

Critère d'exclusion:

  • avoir une aphasie expressive et réceptive;
  • une incapacité à suivre des commandes en plusieurs étapes ;
  • inscrit dans un autre programme de réadaptation des membres inférieurs;
  • avoir une douleur intense dans le membre inférieur paralysé;
  • Contracture de flexion plantaire de la cheville > 30º ;
  • Avoir implanté un appareil électronique tel qu'un stimulateur cardiaque, une moelle épinière ou un stimulateur cérébral profond, car le SEF peut potentiellement interférer avec leurs fonctions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEF+robot
Les participants de ce groupe auront FES pendant la formation du robot de la cheville
Produit combiné: Groupe d'entraînement au robot cheville et stimulation électrique fonctionnelle (FES)
Les patients utiliseront le dispositif de robot de cheville comme groupe d'entraînement de la cheville. De plus, les électrodes FES à base d'eau positionnées à l'intérieur d'un vêtement doux seront fixées sur les muscles DF et PF en enroulant le vêtement autour de la jambe juste en dessous de l'articulation du genou. L'intensité de la stimulation sera augmentée jusqu'à la tolérance maximale de chaque participant. Le moment de la contraction induite électriquement sera déclenché par le robot de la cheville en synchronisation avec les mouvements de flexion dorsale et plantaire de la cheville.
Comparateur actif: Robot
Les participants de ce groupe auront une formation de robot de cheville uniquement
Produit combiné: Groupe de formation robot cheville
Les patients seront assis avec le pied parétique attaché à la plaque de pied, le genou en extension complète. L'opérateur configurera et mesurera (à l'aide du robot) les limites DF et PF ROM passives de la cheville. La formation du robot comprendra des étirements passifs, une formation basée sur un jeu interactif avec un robot et des étirements de récupération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Membre inférieur Fugl-Meyer
Délai: Ligne de base
L'évaluation est une mesure des déficiences motrices et sensorielles des membres inférieurs (LE) après un AVC.
Ligne de base
Membre inférieur Fugl-Meyer
Délai: 6 semaines
L'évaluation est une mesure des déficiences motrices et sensorielles des membres inférieurs (LE) après un AVC.
6 semaines
Membre inférieur Fugl-Meyer
Délai: 12 semaines
L'évaluation est une mesure des déficiences motrices et sensorielles des membres inférieurs (LE) après un AVC.
12 semaines
Mobilité active en dorsiflexion
Délai: Ligne de base
Amplitude de mouvement active de l'articulation de la cheville mesurée par un robot de la cheville.
Ligne de base
Mobilité active en dorsiflexion
Délai: 6 semaines
Amplitude de mouvement active de l'articulation de la cheville mesurée par un robot de la cheville.
6 semaines
Mobilité active en dorsiflexion
Délai: 12 semaines
Amplitude de mouvement active de l'articulation de la cheville mesurée par un robot de la cheville.
12 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
Ligne de base
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 semaines
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
6 semaines
Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
Le test de marche de six minutes (6MWT) mesure la distance qu'un individu est capable de marcher pendant un total de six minutes sur une surface dure et plane. L'objectif est que l'individu marche le plus loin possible en six minutes.
12 semaines
Épaisseur médicale du muscle gastrocnémien médial et du muscle tibial antérieur
Délai: Ligne de base
L'échographie du modèle B sera utilisée pour scanner l'épaisseur du muscle, et l'image sera poursuivie pour mesurer l'épaisseur du muscle avec une unité en centimètres.
Ligne de base
Épaisseur médicale du muscle gastrocnémien médial et du muscle tibial antérieur
Délai: 6 semaines
L'échographie du modèle B sera utilisée pour scanner l'épaisseur du muscle, et l'image sera poursuivie pour mesurer l'épaisseur du muscle avec une unité en centimètres.
6 semaines
Épaisseur médicale du muscle gastrocnémien médial et du muscle tibial antérieur
Délai: 12 semaines
L'échographie du modèle B sera utilisée pour scanner l'épaisseur du muscle, et l'image sera poursuivie pour mesurer l'épaisseur du muscle avec une unité en centimètres.
12 semaines
Angle de pennation des fibres musculaires du muscle gastrocnémien médial et du muscle tibial antérieur
Délai: Référence
L'échographie du modèle B sera utilisée pour scanner le muscle et l'image sera ensuite poursuivie pour mesurer l'angle de pennation de la fibre musculaire avec l'unité en degré.
Référence
Angle de pennation des fibres musculaires du muscle gastrocnémien médial et du muscle tibial antérieur
Délai: 6 semaines
L'échographie du modèle B sera utilisée pour scanner le muscle et l'image sera ensuite poursuivie pour mesurer l'angle de pennation de la fibre musculaire avec l'unité en degré.
6 semaines
Angle de pennation des fibres musculaires du muscle gastrocnémien médial et du muscle tibial antérieur
Délai: 12 semaines
L'échographie modèle B sera utilisée pour évaluer l'épaisseur musculaire et l'angle de pennation des fibres musculaires. L'élasticité sera mesurée par élastographie ultrasonore.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré
Délai: Ligne de base
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique. Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Ligne de base
Chronométré
Délai: 6 semaines
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique. Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
6 semaines
Chronométré
Délai: 12 semaines
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique. Il utilise le temps qu'une personne met pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
12 semaines
Évaluation du mouvement en réadaptation post-AVC (STREAM)
Délai: ligne de base
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) fournit aux thérapeutes une mesure quantitative du fonctionnement moteur et des déficits de mobilité de base chez les patients qui ont subi un AVC grâce à l'exécution de 30 tâches motrices volontaires des membres supérieurs (UE) et des membres inférieurs (LE).
ligne de base
Évaluation du mouvement en réadaptation post-AVC (STREAM)
Délai: 6 semaines
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) fournit aux thérapeutes une mesure quantitative du fonctionnement moteur et des déficits de mobilité de base chez les patients qui ont subi un AVC grâce à l'exécution de 30 tâches motrices volontaires des membres supérieurs (UE) et des membres inférieurs (LE).
6 semaines
Évaluation du mouvement en réadaptation post-AVC (STREAM)
Délai: 12 semaines
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) fournit aux thérapeutes une mesure quantitative du fonctionnement moteur et des déficits de mobilité de base chez les patients qui ont subi un AVC grâce à l'exécution de 30 tâches motrices volontaires des membres supérieurs (UE) et des membres inférieurs (LE).
12 semaines
Test des systèmes d'évaluation de la balance brève (Brief-BESTest)
Délai: ligne de base
Le Brief BESTest est un outil d'évaluation de l'équilibre clinique. Il s'agit d'une version abrégée du Balance Evaluation Systems Test (BESTest), conçu pour évaluer 6 aspects différents contribuant au contrôle postural en position debout et en marchant.
ligne de base
Test des systèmes d'évaluation de la balance brève (Brief-BESTest)
Délai: 6 semaines
Le Brief BESTest est un outil d'évaluation de l'équilibre clinique. Il s'agit d'une version abrégée du Balance Evaluation Systems Test (BESTest), conçu pour évaluer 6 aspects différents contribuant au contrôle postural en position debout et en marchant.
6 semaines
Test des systèmes d'évaluation de la balance brève (Brief-BESTest)
Délai: 12 semaines
Le Brief BESTest est un outil d'évaluation de l'équilibre clinique. Il s'agit d'une version abrégée du Balance Evaluation Systems Test (BESTest), conçu pour évaluer 6 aspects différents contribuant au contrôle postural en position debout et en marchant.
12 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: ligne de base
L'échelle d'Ashworth modifiée est l'outil d'évaluation le plus largement utilisé pour mesurer la résistance au mouvement des membres en milieu clinique. Les scores vont de 0 à 4, avec 6 choix. 0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire ; 1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension ; 1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM); 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie du ROM, mais affecte la ou les parties facilement mobiles ; 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile ; 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
ligne de base
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 6 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée est l'outil d'évaluation le plus largement utilisé pour mesurer la résistance au mouvement des membres en milieu clinique. Les scores vont de 0 à 4, avec 6 choix. 0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire ; 1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension ; 1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM); 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie du ROM, mais affecte la ou les parties facilement mobiles ; 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile ; 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
6 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 12 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée est l'outil d'évaluation le plus largement utilisé pour mesurer la résistance au mouvement des membres en milieu clinique. Les scores vont de 0 à 4, avec 6 choix. 0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire ; 1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension ; 1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM); 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie du ROM, mais affecte la ou les parties facilement mobiles ; 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile ; 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
12 semaines
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: ligne de base
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
ligne de base
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 6 semaines
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
6 semaines
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 12 semaines
Le test de marche de 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
12 semaines
Raideur du muscle gastrocnémien médial et du muscle tibial antérieur.
Délai: Ligne de base
L'élastographie supersonique par ondes de cisaillement sera utilisée pour estimer la vitesse des ondes de cisaillement (m/s) des muscles.
Ligne de base
Raideur du muscle gastrocnémien médial et du muscle tibial antérieur.
Délai: 6 semaines
L'élastographie supersonique par ondes de cisaillement sera utilisée pour estimer la vitesse des ondes de cisaillement (m/s) des muscles.
6 semaines
Raideur du muscle gastrocnémien médial et du muscle tibial antérieur.
Délai: 12 semaines
L'élastographie supersonique par ondes de cisaillement sera utilisée pour estimer la vitesse des ondes de cisaillement (m/s) des muscles.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

16 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00089895

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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