Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride Robot+FES Stroke Revalidatie

16 december 2025 bijgewerkt door: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Beoordeling gevolgd door thuisgebaseerde hybride robot + FES-revalidatie na een beroerte

De onderzoekers hebben een nieuwe robotgestuurde stretching onder intelligente controle ontwikkeld en gecombineerd met actieve bewegingstraining, die hielp de gewrichtsbeweging te vergroten, spasticiteit en gewrichtsstijfheid te verminderen, de output van spierkracht te vergroten en de motoriek te verbeteren. Voor overlevenden van een beroerte met sensomotorische stoornissen is het echter mogelijk dat hun perifere spier onvoldoende wordt aangeworven. Functionele elektrische stimulatie (FES) heeft zijn voordeel getoond om de perifere spieren te activeren voor mensen met neurologische aandoeningen. De onderzoekers maken dus een hybride robot-FES-revalidatiesysteem, waarbij het voordeel van robot- en FES-technologieën voor herstel van de beroertemotor worden gecombineerd. De onderzoekers willen de technologieën verder vertalen van laboratorium naar thuistraining. Daarom zullen de onderzoekers een gerandomiseerde, gecontroleerde, voornamelijk thuisgebaseerde klinische studie uitvoeren met alleen een enkelrobot of in combinatie met functionele elektrische stimulatie (FES) om sensomotorische en motorische stoornissen na een beroerte te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contact:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-85;
  • Minstens 10 meter kunnen lopen zonder menselijke hulp, met of zonder hulpmiddel
  • ≥ 6 maanden na beroerte;
  • een verzorger hebben om te helpen bij de training thuis.

Uitsluitingscriteria:

  • expressieve en receptieve afasie hebben;
  • een onvermogen om meerstapscommando's te volgen;
  • ingeschreven in een ander revalidatieprogramma voor de onderste ledematen;
  • hevige pijn hebben in de verlamde onderste ledematen;
  • >30º enkel plantairflexiecontractuur;
  • Een elektronisch apparaat hebben geïmplanteerd, zoals een pacemaker, ruggenmerg of diepe hersenstimulator, omdat FES mogelijk hun functies kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FES+robot
Deelnemers aan deze groep krijgen FES tijdens enkelrobottraining
Combinatie product: Groep voor enkelrobottraining en functionele elektrische stimulatie (FES).
Patiënten gebruiken het enkelrobotapparaat als enkeltrainingsgroep. FES-elektroden op waterbasis die in een zacht kledingstuk zijn geplaatst, worden ook over de DF- en PF-spieren vastgezet door het kledingstuk om het been net onder het kniegewricht te wikkelen. De stimulatie-intensiteit wordt verhoogd tot de maximale tolerantie van elke deelnemer. Elektrisch geïnduceerde contractietiming wordt geactiveerd door de enkelrobot, synchroon met de bewegingen van de dorsi van de enkel en plantairflexie.
Actieve vergelijker: Robot
Deelnemers aan deze groep krijgen alleen enkelrobottraining
Combinatie product: Enkel robot trainingsgroep
Patiënten zullen zitten met de paretische voet vastgebonden aan de voetplaat de knie in volledige extensie. De operator zal de passieve DF- en PF ROM-limieten van de enkel instellen en meten (met behulp van de robot). De robottraining omvat passief stretchen, robotinteractieve spelgebaseerde training en cool-down stretching.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer onderste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn
De beoordeling is een maatstaf voor motorische en sensorische stoornissen van de onderste extremiteit (LE) na een beroerte.
Basislijn
Fugl-Meyer onderste extremiteit
Tijdsspanne: 6 weken
De beoordeling is een maatstaf voor motorische en sensorische stoornissen van de onderste extremiteit (LE) na een beroerte.
6 weken
Fugl-Meyer onderste extremiteit
Tijdsspanne: 12 weken
De beoordeling is een maatstaf voor motorische en sensorische stoornissen van de onderste extremiteit (LE) na een beroerte.
12 weken
Dorsiflexie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn
Gezamenlijk enkel actief bewegingsbereik gemeten door enkelrobot.
Basislijn
Dorsiflexie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 6 weken
Gezamenlijk enkel actief bewegingsbereik gemeten door enkelrobot.
6 weken
Dorsiflexie actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 12 weken
Gezamenlijk enkel actief bewegingsbereik gemeten door enkelrobot.
12 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
Basislijn
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 weken
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
6 weken
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 12 weken
De zes minuten looptest (6MWT) meet de afstand die iemand in totaal zes minuten kan lopen op een harde, vlakke ondergrond. Het doel is dat het individu in zes minuten zo ver mogelijk loopt.
12 weken
Medische dikte van de mediale gastrocnemius-spier en de tibiale anterieure spier
Tijdsspanne: Basislijn
B-model echografie zal worden gebruikt om de spierdikte te scannen en het beeld zal verder worden gebruikt om de spierdikte te meten met eenheden in centimeters.
Basislijn
Medische dikte van de mediale gastrocnemius-spier en de tibiale anterieure spier
Tijdsspanne: 6 weken
B-model echografie zal worden gebruikt om de spierdikte te scannen en het beeld zal verder worden gebruikt om de spierdikte te meten met eenheden in centimeters.
6 weken
Medische dikte van de mediale gastrocnemius-spier en de tibiale anterieure spier
Tijdsspanne: 12 weken
B-model echografie zal worden gebruikt om de spierdikte te scannen en het beeld zal verder worden gebruikt om de spierdikte te meten met eenheden in centimeters.
12 weken
Spiervezel-pennatiehoek van de mediale gastrocnemius-spier en de voorste tibiale spier
Tijdsspanne: Basislijn
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie van het B-model om de spier te scannen en het beeld zal verder worden gebruikt om de pennatiehoek van de spiervezels te meten met een eenheid in graden.
Basislijn
Spiervezel-pennatiehoek van de mediale gastrocnemius-spier en de voorste tibiale spier
Tijdsspanne: 6 weken
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie van het B-model om de spier te scannen en het beeld zal verder worden gebruikt om de pennatiehoek van de spiervezels te meten met een eenheid in graden.
6 weken
Spiervezel-pennatiehoek van de mediale gastrocnemius-spier en de voorste tibiale spier
Tijdsspanne: 12 weken
B-model echografie zal worden gebruikt om de spierdikte en de pennatiehoek van de spiervezels te beoordelen. De elasticiteit wordt gemeten met behulp van ultrasone elastografie.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getimed up-to-go
Tijdsspanne: Basislijn
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
Basislijn
Getimed up-to-go
Tijdsspanne: 6 weken
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
6 weken
Getimed up-to-go
Tijdsspanne: 12 weken
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht. Het gebruikt de tijd die iemand nodig heeft om uit een stoel op te staan, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten.
12 weken
Beroerte revalidatie beoordeling van beweging (STREAM)
Tijdsspanne: basislijn
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) biedt therapeuten een kwantitatieve meting van motorisch functioneren en basismobiliteitstekorten bij patiënten die een beroerte hebben gehad door middel van het uitvoeren van 30 vrijwillige motorische taken van de bovenste extremiteiten (UE) en onderste extremiteiten (LE).
basislijn
Beroerte revalidatie beoordeling van beweging (STREAM)
Tijdsspanne: 6 weken
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) biedt therapeuten een kwantitatieve meting van motorisch functioneren en basismobiliteitstekorten bij patiënten die een beroerte hebben gehad door middel van het uitvoeren van 30 vrijwillige motorische taken van de bovenste extremiteiten (UE) en onderste extremiteiten (LE).
6 weken
Beroerte revalidatie beoordeling van beweging (STREAM)
Tijdsspanne: 12 weken
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) biedt therapeuten een kwantitatieve meting van motorisch functioneren en basismobiliteitstekorten bij patiënten die een beroerte hebben gehad door middel van het uitvoeren van 30 vrijwillige motorische taken van de bovenste extremiteiten (UE) en onderste extremiteiten (LE).
12 weken
Test voor korte balansevaluatiesystemen (Brief-BESTest)
Tijdsspanne: basislijn
De Brief BESTest is een instrument om de klinische balans te beoordelen. Het is een verkorte versie van de Balance Evaluation Systems Test (BESTest), ontworpen om 6 verschillende aspecten te beoordelen die bijdragen aan houdingsregulatie bij staan ​​en lopen.
basislijn
Test voor korte balansevaluatiesystemen (Brief-BESTest)
Tijdsspanne: 6 weken
De Brief BESTest is een instrument om de klinische balans te beoordelen. Het is een verkorte versie van de Balance Evaluation Systems Test (BESTest), ontworpen om 6 verschillende aspecten te beoordelen die bijdragen aan houdingsregulatie bij staan ​​en lopen.
6 weken
Test voor korte balansevaluatiesystemen (Brief-BESTest)
Tijdsspanne: 12 weken
De Brief BESTest is een instrument om de klinische balans te beoordelen. Het is een verkorte versie van de Balance Evaluation Systems Test (BESTest), ontworpen om 6 verschillende aspecten te beoordelen die bijdragen aan houdingsregulatie bij staan ​​en lopen.
12 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: basislijn
De gemodificeerde Ashworth-schaal is het meest gebruikte beoordelingsinstrument om de weerstand tegen beweging van ledematen in een klinische setting te meten. Scores variëren van 0-4, met 6 keuzes. 0 (0) - Geen toename van spierspanning; 1 (1) - Lichte toename van de spierspanning, die tot uiting komt door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt/worden bewogen; 1+ (2) - Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM); 2 (3) - Duidelijkere toename in spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar beïnvloedt gemakkelijk te verplaatsen delen; 3 (4) - Aanzienlijke toename van passieve spiertonus, moeilijk bewegen; 4 (5) - Betrokken deel(s) stijf in flexie of extensie.
basislijn
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 6 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal is het meest gebruikte beoordelingsinstrument om de weerstand tegen beweging van ledematen in een klinische setting te meten. Scores variëren van 0-4, met 6 keuzes. 0 (0) - Geen toename van spierspanning; 1 (1) - Lichte toename van de spierspanning, die tot uiting komt door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt/worden bewogen; 1+ (2) - Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM); 2 (3) - Duidelijkere toename in spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar beïnvloedt gemakkelijk te verplaatsen delen; 3 (4) - Aanzienlijke toename van passieve spiertonus, moeilijk bewegen; 4 (5) - Betrokken deel(s) stijf in flexie of extensie.
6 weken
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 12 weken
De gemodificeerde Ashworth-schaal is het meest gebruikte beoordelingsinstrument om de weerstand tegen beweging van ledematen in een klinische setting te meten. Scores variëren van 0-4, met 6 keuzes. 0 (0) - Geen toename van spierspanning; 1 (1) - Lichte toename van de spierspanning, die tot uiting komt door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt/worden bewogen; 1+ (2) - Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM); 2 (3) - Duidelijkere toename in spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar beïnvloedt gemakkelijk te verplaatsen delen; 3 (4) - Aanzienlijke toename van passieve spiertonus, moeilijk bewegen; 4 (5) - Betrokken deel(s) stijf in flexie of extensie.
12 weken
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: basislijn
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten. Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen.
basislijn
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 6 weken
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten. Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen.
6 weken
10 meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: 12 weken
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te meten. Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen.
12 weken
Stijfheid van de mediale gastrocnemius-spier en de tibiale anterieure spier.
Tijdsspanne: Basislijn
Supersonische afschuifgolfelastografie zal worden gebruikt om de afschuifgolfsnelheid (m/s) van de spieren te schatten.
Basislijn
Stijfheid van de mediale gastrocnemius-spier en de tibiale anterieure spier.
Tijdsspanne: 6 weken
Supersonische afschuifgolfelastografie zal worden gebruikt om de afschuifgolfsnelheid (m/s) van de spieren te schatten.
6 weken
Stijfheid van de mediale gastrocnemius-spier en de tibiale anterieure spier.
Tijdsspanne: 12 weken
Supersonische afschuifgolfelastografie zal worden gebruikt om de afschuifgolfsnelheid (m/s) van de spieren te schatten.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00089895

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren