Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid Robot+FES Stroke Rehablitation

2025. december 16. frissítette: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Értékelés, amelyet otthoni hibrid robot + FES stroke utáni rehabilitáció követ

A kutatók egy új, robot által vezérelt nyújtást fejlesztettek ki intelligens irányítás mellett, és kombinálták aktív mozgástréninggel, ami segített növelni az ízületi ROM-ot, csökkenteni a görcsösséget és az ízületi merevséget, növelni az izomerőt és javítani a mozgást. A szenzomotoros károsodásban szenvedő stroke-túlélők esetében azonban előfordulhat, hogy a perifériás izomzatuk nincs megfelelően toborozva. Bebizonyosodott, hogy a funkcionális elektromos stimuláció (FES) előnyös a perifériás izmok aktiválásában neurológiai betegségekben szenvedőknél. A kutatók így egy hibrid robot-FES rehabilitációs rendszert készítenek, amely egyesíti a robot és a FES technológiák előnyeit a stroke motor helyreállításában. A kutatók továbbá szeretnék a technológiát a laborból az otthoni képzésre fordítani. Így a kutatók randomizált, ellenőrzött, elsősorban otthoni klinikai vizsgálatot végeznek bokarobottal önmagában vagy funkcionális elektromos stimulációval (FES) kombinálva a stroke utáni szenzomotoros és mozgásszervi károsodások kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 éves kor;
  • Legalább 10 métert képes megtenni emberi segítség nélkül, segédeszközzel vagy anélkül
  • ≥ 6 hónappal a stroke után;
  • egy gondozó segíti az otthoni edzést.

Kizárási kritériumok:

  • kifejező és befogadó afázia;
  • képtelenség követni a többlépcsős parancsokat;
  • beiratkozott egy másik alsó végtag-rehabilitációs programba;
  • súlyos fájdalom a bénult alsó végtagban;
  • >30º boka talphajlítási kontraktúra;
  • Elektronikus eszköz, például pacemaker, gerincvelő vagy mélyagyi stimulátor beültetése, mert a FES potenciálisan megzavarhatja azok funkcióit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FES+robot
Ennek a csoportnak a résztvevői FES-t kapnak a bokarobot edzés során
Kombinált termék: Boka robot edzés és funkcionális elektromos stimuláció (FES) csoport
A betegek a boka robot eszközt használják boka edzéscsoportként. Ezenkívül a puha ruhaneműben elhelyezett vízbázisú FES elektródák a DF és PF izmok felett rögzítve lesznek azáltal, hogy a ruhadarabot a térdízület alatti láb köré csavarják. A stimuláció intenzitása minden résztvevő maximális toleranciájára nő. Az elektromosan indukált összehúzódási időzítést a bokarobot váltja ki szinkronban a boka dorsi és talpi hajlítási mozgásaival.
Aktív összehasonlító: Robot
Ebben a csoportban a résztvevők csak boka robot edzést kapnak
Kombinált termék: Boka robotképző csoport
A betegek úgy ülnek le, hogy a paretikus lábfejet a láblemezhez rögzítik, és a térd teljes kinyúlásában. A kezelő beállítja és megméri (a robot segítségével) a boka passzív DF és PF ROM határait. A robottréning része lesz a passzív nyújtás, a robot interaktív játék alapú edzés és a lehűtő nyújtás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer alsó végtag
Időkeret: Alapvonal
Az értékelés az alsó végtag (LE) motoros és érzékszervi károsodásának mértéke a stroke után.
Alapvonal
Fugl-Meyer alsó végtag
Időkeret: 6 hét
Az értékelés az alsó végtag (LE) motoros és érzékszervi károsodásának mértéke a stroke után.
6 hét
Fugl-Meyer alsó végtag
Időkeret: 12 hét
Az értékelés az alsó végtag (LE) motoros és érzékszervi károsodásának mértéke a stroke után.
12 hét
Dorsiflexiós aktív mozgástartomány
Időkeret: Alapvonal
Az ízületi boka aktív mozgástartománya boka robottal mérve.
Alapvonal
Dorsiflexiós aktív mozgástartomány
Időkeret: 6 hét
Az ízületi boka aktív mozgástartománya boka robottal mérve.
6 hét
Dorsiflexiós aktív mozgástartomány
Időkeret: 12 hét
Az ízületi boka aktív mozgástartománya boka robottal mérve.
12 hét
6 perces séta teszt
Időkeret: Alapvonal
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen.
Alapvonal
6 perces séta teszt
Időkeret: 6 hét
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen.
6 hét
6 perces séta teszt
Időkeret: 12 hét
A hatperces sétateszt (6MWT) azt a távolságot méri, amelyet az egyén összesen hat percen keresztül képes megtenni kemény, sík felületen. A cél az, hogy az egyén hat perc alatt a lehető legmesszebb menjen.
12 hét
A mediális gastrocnemius izom és a tibia elülső izom orvosi vastagsága
Időkeret: Alapvonal
B-modell ultrahanggal vizsgálják az izomvastagságot, a képen pedig tovább mérik az izomvastagságot centiméterben megadott egységekkel.
Alapvonal
A mediális gastrocnemius izom és a tibia elülső izom orvosi vastagsága
Időkeret: 6 hét
B-modell ultrahanggal vizsgálják az izomvastagságot, a képen pedig tovább mérik az izomvastagságot centiméterben megadott egységekkel.
6 hét
A mediális gastrocnemius izom és a tibia elülső izom orvosi vastagsága
Időkeret: 12 hét
B-modell ultrahanggal vizsgálják az izomvastagságot, a képen pedig tovább mérik az izomvastagságot centiméterben megadott egységekkel.
12 hét
A középső gastrocnemius izom és a tibia elülső izom izomrost pennációs szöge
Időkeret: Alapvonal
B-modell ultrahangot használnak az izom szkennelésére, és a képet tovább folytatják az izomrostok pennációs szögének mértékegységben történő mérésére.
Alapvonal
A középső gastrocnemius izom és a tibia elülső izom izomrost pennációs szöge
Időkeret: 6 hét
B-modell ultrahangot használnak az izom szkennelésére, és a képet tovább folytatják az izomrostok pennációs szögének mértékegységben történő mérésére.
6 hét
A középső gastrocnemius izom és a tibia elülső izom izomrost pennációs szöge
Időkeret: 12 hét
Az izomvastagság, az izomrostok pennációs szögének felmérésére B-modell ultrahangot használunk. A rugalmasságot ultrahang-elasztográfiával mérjük.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített, azonnali használatra
Időkeret: Alapvonal
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt, amellyel a személy mobilitása mérhető, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel. Azt az időt használja fel, ami alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
Alapvonal
Időzített, azonnali használatra
Időkeret: 6 hét
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt, amellyel a személy mobilitása mérhető, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel. Azt az időt használja fel, ami alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
6 hét
Időzített, azonnali használatra
Időkeret: 12 hét
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt, amellyel a személy mobilitása mérhető, és mind statikus, mind dinamikus egyensúlyt igényel. Azt az időt használja fel, ami alatt az ember felemelkedik a székről, három métert sétál, megfordul, visszamegy a székhez, és leül.
12 hét
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Időkeret: alapvonal
A Stroke Rehabilitation Assessation of Movement Measure (STREAM) a felső végtagokon (UE) és az alsó végtagokon (LE) végzett 30 önkéntes motoros feladat elvégzése révén kvantitatív mérést nyújt a terapeutáknak a motoros működésről és az alapvető mobilitási zavarokról a stroke-on átesett betegek körében.
alapvonal
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Időkeret: 6 hét
A Stroke Rehabilitation Assessation of Movement Measure (STREAM) a felső végtagokon (UE) és az alsó végtagokon (LE) végzett 30 önkéntes motoros feladat elvégzése révén kvantitatív mérést nyújt a terapeutáknak a motoros működésről és az alapvető mobilitási zavarokról a stroke-on átesett betegek körében.
6 hét
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement (STREAM)
Időkeret: 12 hét
A Stroke Rehabilitation Assessation of Movement Measure (STREAM) a felső végtagokon (UE) és az alsó végtagokon (LE) végzett 30 önkéntes motoros feladat elvégzése révén kvantitatív mérést nyújt a terapeutáknak a motoros működésről és az alapvető mobilitási zavarokról a stroke-on átesett betegek körében.
12 hét
Rövid mérlegértékelő rendszer teszt (rövid-legjobb)
Időkeret: alapvonal
A Brief BESTest egy klinikai egyensúly értékelő eszköz. Ez a Balance Evaluation Systems Test (BESTest) rövidített változata, amelyet arra terveztek, hogy felmérje 6 különböző szempontot, amelyek hozzájárulnak a testtartás ellenőrzéséhez állásban és járásban.
alapvonal
Rövid mérlegértékelő rendszer teszt (rövid-legjobb)
Időkeret: 6 hét
A Brief BESTest egy klinikai egyensúly értékelő eszköz. Ez a Balance Evaluation Systems Test (BESTest) rövidített változata, amelyet arra terveztek, hogy felmérje 6 különböző szempontot, amelyek hozzájárulnak a testtartás ellenőrzéséhez állásban és járásban.
6 hét
Rövid mérlegértékelő rendszer teszt (rövid-legjobb)
Időkeret: 12 hét
A Brief BESTest egy klinikai egyensúly értékelő eszköz. Ez a Balance Evaluation Systems Test (BESTest) rövidített változata, amelyet arra terveztek, hogy felmérje 6 különböző szempontot, amelyek hozzájárulnak a testtartás ellenőrzéséhez állásban és járásban.
12 hét
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: alapvonal
A módosított Ashworth skála a legszélesebb körben használt értékelő eszköz a végtagmozgással szembeni ellenállás mérésére klinikai környezetben. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 6 választási lehetőséggel. 0 (0) - Nem nő az izomtónus; 1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak; 1+ (2) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a mozgástartomány (ROM) teljes fennmaradó részében (kevesebb, mint a fele); 2 (3) – Az izomtónus markánsabb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók; 3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgási nehézségek; 4 (5) - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
alapvonal
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 6 hét
A módosított Ashworth skála a legszélesebb körben használt értékelő eszköz a végtagmozgással szembeni ellenállás mérésére klinikai környezetben. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 6 választási lehetőséggel. 0 (0) - Nem nő az izomtónus; 1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak; 1+ (2) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a mozgástartomány (ROM) teljes fennmaradó részében (kevesebb, mint a fele); 2 (3) – Az izomtónus markánsabb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók; 3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgási nehézségek; 4 (5) - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
6 hét
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 12 hét
A módosított Ashworth skála a legszélesebb körben használt értékelő eszköz a végtagmozgással szembeni ellenállás mérésére klinikai környezetben. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 6 választási lehetőséggel. 0 (0) - Nem nő az izomtónus; 1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak; 1+ (2) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a mozgástartomány (ROM) teljes fennmaradó részében (kevesebb, mint a fele); 2 (3) – Az izomtónus markánsabb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók; 3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgási nehézségek; 4 (5) - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
12 hét
10 méteres séta teszt (10MWT)
Időkeret: alapvonal
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon. Alkalmazható a funkcionális mobilitás, a járás és a vesztibuláris funkció meghatározására.
alapvonal
10 méteres séta teszt (10MWT)
Időkeret: 6 hét
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon. Alkalmazható a funkcionális mobilitás, a járás és a vesztibuláris funkció meghatározására.
6 hét
10 méteres séta teszt (10MWT)
Időkeret: 12 hét
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon. Alkalmazható a funkcionális mobilitás, a járás és a vesztibuláris funkció meghatározására.
12 hét
A medialis gastrocnemius izom és a tibia elülső izom merevsége.
Időkeret: Alapvonal
Szuperszonikus nyíróhullám-elasztográfiát használnak az izmok nyírási hullámsebességének (m/s) becslésére.
Alapvonal
A medialis gastrocnemius izom és a tibia elülső izom merevsége.
Időkeret: 6 hét
Szuperszonikus nyíróhullám-elasztográfiát használnak az izmok nyírási hullámsebességének (m/s) becslésére.
6 hét
A medialis gastrocnemius izom és a tibia elülső izom merevsége.
Időkeret: 12 hét
Szuperszonikus nyíróhullám-elasztográfiát használnak az izmok nyírási hullámsebességének (m/s) becslésére.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00089895

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel