Robot Híbrido+FES Rehabilitación de Accidentes Cerebrovasculares
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Evaluación seguida de un robot híbrido domiciliario + rehabilitación FES posterior al accidente cerebrovascular
Los investigadores han desarrollado un novedoso estiramiento guiado por robot bajo control inteligente y lo combinan con entrenamiento de movimiento activo, lo que ayudó a aumentar el ROM articular, reducir la espasticidad y la rigidez articular, aumentar la producción de fuerza muscular y mejorar la locomoción.
Sin embargo, para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con deterioro sensoriomotor, es posible que su músculo periférico no se reclute lo suficiente.
La estimulación eléctrica funcional (FES), ha demostrado su ventaja para activar los músculos periféricos para personas con condiciones neurológicas.
Por lo tanto, los investigadores crean un sistema de rehabilitación híbrido robot-FES, que combina la ventaja de las tecnologías de robot y FES para la recuperación del motor de carrera.
Además, a los investigadores les gustaría traducir las tecnologías del laboratorio a la capacitación en el hogar.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico aleatorizado, controlado y principalmente en el hogar utilizando un robot de tobillo solo o combinado con estimulación eléctrica funcional (FES) para tratar las deficiencias sensoriomotoras y de locomoción posteriores a un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li-qun Zhang, PhD
- Número de teléfono: 410 706 2145
- Correo electrónico: L-Zhang@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland School of Medicine
-
Contacto:
- Li-Qun Zhang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años;
- Capaz de deambular al menos 10 metros sin ayuda humana, con o sin un dispositivo de asistencia
- ≥ 6 meses después del accidente cerebrovascular;
- tener un cuidador para ayudar en el entrenamiento en casa.
Criterio de exclusión:
- tener afasia expresiva y receptiva;
- incapacidad para seguir órdenes de varios pasos;
- inscrito en otro programa de rehabilitación de miembros inferiores;
- tener dolor severo en la extremidad inferior paralizada;
- contractura en flexión plantar del tobillo >30º;
- Tener un dispositivo electrónico implantado, como un marcapasos, una médula espinal o un estimulador cerebral profundo porque FES puede interferir potencialmente con sus funciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FES+robot
Los participantes de este grupo tendrán FES durante el entrenamiento del robot de tobillo.
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Los pacientes utilizarán el dispositivo robótico de tobillo como grupo de entrenamiento de tobillo.
Además, los electrodos FES a base de agua colocados dentro de una prenda suave se asegurarán sobre los músculos DF y PF envolviendo la prenda alrededor de la pierna justo debajo de la articulación de la rodilla.
La intensidad de la estimulación se incrementará hasta la máxima tolerancia de cada participante.
El tiempo de contracción inducido eléctricamente será activado por el robot de tobillo en sincronía con los movimientos de flexión plantar y dorsal del tobillo.
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Comparador activo: Robot
Los participantes en este grupo solo tendrán entrenamiento de robot de tobillo.
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Los pacientes se sentarán con el pie parético atado al reposapiés y la rodilla en extensión completa.
El operador configurará y medirá (usando el robot) los límites pasivos de ROM DF y PF del tobillo.
El entrenamiento del robot incluirá estiramientos pasivos, entrenamiento basado en juegos interactivos de robots y estiramientos de enfriamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremidad inferior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Base
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La evaluación es una medida de las deficiencias motoras y sensoriales de las extremidades inferiores (LE) posteriores al accidente cerebrovascular.
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Base
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Extremidad inferior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La evaluación es una medida de las deficiencias motoras y sensoriales de las extremidades inferiores (LE) posteriores al accidente cerebrovascular.
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6 semanas
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Extremidad inferior Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación es una medida de las deficiencias motoras y sensoriales de las extremidades inferiores (LE) posteriores al accidente cerebrovascular.
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12 semanas
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Rango de movimiento activo de dorsiflexión
Periodo de tiempo: Base
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Rango de movimiento activo de la articulación del tobillo medido por un robot de tobillo.
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Base
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Rango de movimiento activo de dorsiflexión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Rango de movimiento activo de la articulación del tobillo medido por un robot de tobillo.
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6 semanas
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Rango de movimiento activo de dorsiflexión
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Rango de movimiento activo de la articulación del tobillo medido por un robot de tobillo.
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12 semanas
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
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Base
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
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6 semanas
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en seis minutos.
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12 semanas
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Grosor médico del músculo gastrocnemio medial y del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: Base
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El ultrasonido modelo B se utilizará para escanear el grosor del músculo, y la imagen se procederá a medir el grosor del músculo con la unidad en centímetros.
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Base
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Grosor médico del músculo gastrocnemio medial y del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: 6 semana
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El ultrasonido modelo B se utilizará para escanear el grosor del músculo, y la imagen se procederá a medir el grosor del músculo con la unidad en centímetros.
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6 semana
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Grosor médico del músculo gastrocnemio medial y del músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El ultrasonido modelo B se utilizará para escanear el grosor del músculo, y la imagen se procederá a medir el grosor del músculo con la unidad en centímetros.
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12 semanas
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Ángulo de penetración de la fibra muscular del músculo gastrocnemio medial y el músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: Base
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El ultrasonido modelo B se usará para escanear el músculo y la imagen se procesará para medir el ángulo de penetración de la fibra muscular con unidades en grados.
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Base
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Ángulo de penetración de la fibra muscular del músculo gastrocnemio medial y el músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: 6 semana
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El ultrasonido modelo B se usará para escanear el músculo y la imagen se procesará para medir el ángulo de penetración de la fibra muscular con unidades en grados.
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6 semana
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Ángulo de penetración de la fibra muscular del músculo gastrocnemio medial y el músculo tibial anterior
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El ultrasonido modelo B se utilizará para evaluar el grosor del músculo y el ángulo de penación de la fibra muscular.
La elasticidad se medirá mediante elastografía por ultrasonido.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Temporizado para llevar
Periodo de tiempo: Base
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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Base
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Temporizado para llevar
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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6 semanas
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Temporizado para llevar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere tanto equilibrio estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
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12 semanas
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Evaluación del movimiento para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (STREAM)
Periodo de tiempo: base
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) proporciona a los terapeutas una medición cuantitativa del funcionamiento motor y los déficits básicos de movilidad entre los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular a través de la realización de 30 tareas motoras voluntarias de las extremidades superiores (UE) y las extremidades inferiores (LE).
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base
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Evaluación del movimiento para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (STREAM)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) proporciona a los terapeutas una medición cuantitativa del funcionamiento motor y los déficits básicos de movilidad entre los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular a través de la realización de 30 tareas motoras voluntarias de las extremidades superiores (UE) y las extremidades inferiores (LE).
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6 semanas
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Evaluación del movimiento para la rehabilitación del accidente cerebrovascular (STREAM)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) proporciona a los terapeutas una medición cuantitativa del funcionamiento motor y los déficits básicos de movilidad entre los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular a través de la realización de 30 tareas motoras voluntarias de las extremidades superiores (UE) y las extremidades inferiores (LE).
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12 semanas
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Prueba breve de sistemas de evaluación de saldos (Brief-BESTest)
Periodo de tiempo: base
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El Brief BESTest es una herramienta de evaluación del equilibrio clínico.
Es una versión abreviada de Balance Evaluation Systems Test (BESTest), diseñada para evaluar 6 aspectos diferentes que contribuyen al control postural al pararse y caminar.
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base
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Prueba breve de sistemas de evaluación de saldos (Brief-BESTest)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Brief BESTest es una herramienta de evaluación del equilibrio clínico.
Es una versión abreviada de Balance Evaluation Systems Test (BESTest), diseñada para evaluar 6 aspectos diferentes que contribuyen al control postural al pararse y caminar.
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6 semanas
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Prueba breve de sistemas de evaluación de saldos (Brief-BESTest)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Brief BESTest es una herramienta de evaluación del equilibrio clínico.
Es una versión abreviada de Balance Evaluation Systems Test (BESTest), diseñada para evaluar 6 aspectos diferentes que contribuyen al control postural al pararse y caminar.
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12 semanas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: base
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La escala de Ashworth modificada es la herramienta de evaluación más utilizada para medir la resistencia al movimiento de las extremidades en un entorno clínico.
Las puntuaciones van de 0 a 4, con 6 opciones.
0 (0) - Sin aumento del tono muscular; 1 (1) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión; 1+ (2) - Ligero aumento del tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM); 2 (3) - Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero afecta la(s) parte(s) que se mueve(n) con facilidad; 3 (4) - Aumento considerable del tono muscular pasivo, dificultad de movimiento; 4 (5) - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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base
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de Ashworth modificada es la herramienta de evaluación más utilizada para medir la resistencia al movimiento de las extremidades en un entorno clínico.
Las puntuaciones van de 0 a 4, con 6 opciones.
0 (0) - Sin aumento del tono muscular; 1 (1) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión; 1+ (2) - Ligero aumento del tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM); 2 (3) - Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero afecta la(s) parte(s) que se mueve(n) con facilidad; 3 (4) - Aumento considerable del tono muscular pasivo, dificultad de movimiento; 4 (5) - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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6 semanas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de Ashworth modificada es la herramienta de evaluación más utilizada para medir la resistencia al movimiento de las extremidades en un entorno clínico.
Las puntuaciones van de 0 a 4, con 6 opciones.
0 (0) - Sin aumento del tono muscular; 1 (1) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión; 1+ (2) - Ligero aumento del tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM); 2 (3) - Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero afecta la(s) parte(s) que se mueve(n) con facilidad; 3 (4) - Aumento considerable del tono muscular pasivo, dificultad de movimiento; 4 (5) - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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12 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: base
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La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad de caminata en metros por segundo en una distancia corta.
Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
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base
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad de caminata en metros por segundo en una distancia corta.
Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
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6 semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad de caminata en metros por segundo en una distancia corta.
Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
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12 semanas
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Rigidez del músculo gastrocnemio medial y del músculo tibial anterior.
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará elastografía de onda de corte supersónica para estimar la velocidad de la onda de corte (m/s) de los músculos.
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Base
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Rigidez del músculo gastrocnemio medial y del músculo tibial anterior.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se utilizará elastografía de onda de corte supersónica para estimar la velocidad de la onda de corte (m/s) de los músculos.
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6 semanas
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Rigidez del músculo gastrocnemio medial y del músculo tibial anterior.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará elastografía de onda de corte supersónica para estimar la velocidad de la onda de corte (m/s) de los músculos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Zhang LQ, Chung SG, Bai Z, Xu D, van Rey EM, Rogers MW, Johnson ME, Roth EJ. Intelligent stretching of ankle joints with contracture/spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2002 Sep;10(3):149-57. doi: 10.1109/TNSRE.2002.802857.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Embrey DG, Holtz SL, Alon G, Brandsma BA, McCoy SW. Functional electrical stimulation to dorsiflexors and plantar flexors during gait to improve walking in adults with chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):687-96. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.024.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00089895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .