Hybridrobot+FES-slagrehabilitering
8. november 2023 oppdatert av: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Vurdering Etterfulgt av hjemmebasert hybridrobot + FES-rehabilitering etter slag
Etterforskerne har utviklet en ny robotstyrt stretching under intelligent kontroll og kombinerer den med aktiv bevegelsestrening, som bidro til å øke ledd-ROM, redusere spastisitet og leddstivhet, øke muskelkraftutgang og forbedre bevegelse.
For slagoverlevere med sensorimotorisk svekkelse kan det imidlertid hende at deres perifere muskel ikke rekrutteres tilstrekkelig.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) har vist sin fordel for å aktivere de perifere musklene for personer med nevrologiske tilstander.
Etterforskerne lager dermed et hybrid robot-FES-rehabiliteringssystem, som kombinerer fordelen med robot og FES-teknologier for gjenoppretting av slagmotorer.
Etterforskerne ønsker videre å oversette teknologiene fra lab til hjemmebasert opplæring.
Dermed vil etterforskerne gjennomføre en randomisert, kontrollert, primært hjemmebasert klinisk studie med en ankelrobot alene eller kombinert med funksjonell elektrisk stimulering (FES) for å behandle sansemotoriske og bevegelsesvansker etter slag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Li-qun Zhang, PhD
- Telefonnummer: 410 706 2145
- E-post: L-Zhang@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Li-Qun Zhang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85;
- Kan ambulere minst 10 meter uten menneskelig hjelp, med eller uten hjelpemiddel
- ≥ 6 måneder etter hjerneslag;
- ha en omsorgsperson til å hjelpe til med trening hjemme.
Ekskluderingskriterier:
- har ekspressiv og mottakelig afasi;
- manglende evne til å følge flertrinnskommandoer;
- registrert i et annet rehabiliteringsprogram for nedre ekstremiteter;
- har sterke smerter i den lammede underekstremiteten;
- >30º ankel plantar fleksjon kontraktur;
- Å ha implantert elektronisk enhet som en pacemaker, ryggmarg eller dyp hjernestimulator fordi FES potensielt kan forstyrre funksjonene deres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FES+robot
Deltakere i denne gruppen vil ha FES under ankelrobottrening
|
Pasienter vil bruke ankelrobotenheten som ankeltreningsgruppe.
Vannbaserte FES-elektroder plassert inne i et mykt plagg vil også festes over DF- og PF-musklene ved å vikle plagget rundt benet rett under kneleddet.
Stimuleringsintensiteten vil økes til maksimal toleranse for hver deltaker.
Elektrisk indusert sammentrekningstiming vil bli utløst av ankelroboten synkront med ankeldorsi- og plantarfleksjonsbevegelsene.
|
|
Aktiv komparator: Robot
Deltakere i denne gruppen vil kun ha ankelrobottrening
|
Pasientene vil sitte med paretisk fot festet til fotplaten og kneet i full ekstensjon.
Operatøren vil sette opp og måle (ved hjelp av roboten) ankelpassive DF- og PF ROM-grenser.
Robottreningen vil inkludere passiv tøying, robotinteraktiv spillbasert trening og nedkjølingstøying.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer underekstremitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vurderingen er et mål på nedre ekstremiteter (LE) motoriske og sensoriske svekkelser etter hjerneslag.
|
Grunnlinje
|
|
Fugl-Meyer underekstremitet
Tidsramme: 6 uker
|
Vurderingen er et mål på nedre ekstremiteter (LE) motoriske og sensoriske svekkelser etter hjerneslag.
|
6 uker
|
|
Fugl-Meyer underekstremitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderingen er et mål på nedre ekstremiteter (LE) motoriske og sensoriske svekkelser etter hjerneslag.
|
12 uker
|
|
Dorsalfleksjon aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivt bevegelsesområde for leddankel målt av ankelrobot.
|
Grunnlinje
|
|
Dorsalfleksjon aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
|
Aktivt bevegelsesområde for leddankel målt av ankelrobot.
|
6 uker
|
|
Dorsalfleksjon aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
|
Aktivt bevegelsesområde for leddankel målt av ankelrobot.
|
12 uker
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: Grunnlinje
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
|
Grunnlinje
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 6 uker
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
|
6 uker
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 12 uker
|
Seks minutters gangtest (6MWT) måler avstanden en person er i stand til å gå over totalt seks minutter på en hard, flat overflate.
Målet er at den enkelte skal gå så langt som mulig på seks minutter.
|
12 uker
|
|
Medisinsk tykkelse av medial gastrocnemius muskel og tibial fremre muskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
B-modell ultralyd vil bli brukt til å skanne muskeltykkelsen, og bildet vil bli videreført for å måle muskeltykkelsen med enhet i centimeter.
|
Grunnlinje
|
|
Medisinsk tykkelse av medial gastrocnemius muskel og tibial fremre muskel
Tidsramme: 6 uker
|
B-modell ultralyd vil bli brukt til å skanne muskeltykkelsen, og bildet vil bli videreført for å måle muskeltykkelsen med enhet i centimeter.
|
6 uker
|
|
Medisinsk tykkelse av medial gastrocnemius muskel og tibial fremre muskel
Tidsramme: 12 uker
|
B-modell ultralyd vil bli brukt til å skanne muskeltykkelsen, og bildet vil bli videreført for å måle muskeltykkelsen med enhet i centimeter.
|
12 uker
|
|
Muskelfiberpenasjonsvinkel av medial gastrocnemius-muskel og tibial fremre muskel
Tidsramme: Grunnlinje
|
B-modell ultralyd vil bli brukt til å skanne muskelen og bildet vil bli videreført for å måle muskelfiberpenasjonsvinkelen med enhet i grad.
|
Grunnlinje
|
|
Muskelfiberpenasjonsvinkel av medial gastrocnemius-muskel og tibial fremre muskel
Tidsramme: 6 uker
|
B-modell ultralyd vil bli brukt til å skanne muskelen og bildet vil bli videreført for å måle muskelfiberpenasjonsvinkelen med enhet i grad.
|
6 uker
|
|
Muskelfiberpenasjonsvinkel av medial gastrocnemius-muskel og tibial fremre muskel
Tidsramme: 12 uker
|
B-modell ultralyd vil bli brukt for å vurdere muskeltykkelsen, muskelfiberpenningsvinkelen.
Elastisiteten vil bli målt ved hjelp av ultralyd elastografi.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt til å gå
Tidsramme: Grunnlinje
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
Grunnlinje
|
|
Tidsbestemt til å gå
Tidsramme: 6 uker
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
6 uker
|
|
Tidsbestemt til å gå
Tidsramme: 12 uker
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse.
Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
|
12 uker
|
|
Slagrehabiliteringsvurdering av bevegelse (STREAM)
Tidsramme: grunnlinje
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) gir terapeuter en kvantitativ måling av motorisk funksjon og grunnleggende mobilitetssvikt blant pasienter som har hatt hjerneslag gjennom utførelse av 30 frivillige motoriske oppgaver i overekstremiteter (UE) og nedre ekstremiteter (LE).
|
grunnlinje
|
|
Slagrehabiliteringsvurdering av bevegelse (STREAM)
Tidsramme: 6 uker
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) gir terapeuter en kvantitativ måling av motorisk funksjon og grunnleggende mobilitetssvikt blant pasienter som har hatt hjerneslag gjennom utførelse av 30 frivillige motoriske oppgaver i overekstremiteter (UE) og nedre ekstremiteter (LE).
|
6 uker
|
|
Slagrehabiliteringsvurdering av bevegelse (STREAM)
Tidsramme: 12 uker
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) gir terapeuter en kvantitativ måling av motorisk funksjon og grunnleggende mobilitetssvikt blant pasienter som har hatt hjerneslag gjennom utførelse av 30 frivillige motoriske oppgaver i overekstremiteter (UE) og nedre ekstremiteter (LE).
|
12 uker
|
|
Kort balanseevalueringssystemtest (Brief-BESTest)
Tidsramme: grunnlinje
|
The Brief BESTest er et klinisk balansevurderingsverktøy.
Det er en forkortet versjon av Balance Evaluation Systems Test (BESTest), designet for å vurdere 6 forskjellige aspekter som bidrar til postural kontroll ved stående og gå.
|
grunnlinje
|
|
Kort balanseevalueringssystemtest (Brief-BESTest)
Tidsramme: 6 uker
|
The Brief BESTest er et klinisk balansevurderingsverktøy.
Det er en forkortet versjon av Balance Evaluation Systems Test (BESTest), designet for å vurdere 6 forskjellige aspekter som bidrar til postural kontroll ved stående og gå.
|
6 uker
|
|
Kort balanseevalueringssystemtest (Brief-BESTest)
Tidsramme: 12 uker
|
The Brief BESTest er et klinisk balansevurderingsverktøy.
Det er en forkortet versjon av Balance Evaluation Systems Test (BESTest), designet for å vurdere 6 forskjellige aspekter som bidrar til postural kontroll ved stående og gå.
|
12 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest brukte vurderingsverktøyet for å måle motstand mot bevegelse av lemmer i en klinikk.
Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg.
0 (0) - Ingen økning i muskeltonus; 1 (1) - Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon; 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM); 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirker delen(e) som lett kan flyttes; 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
grunnlinje
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 6 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest brukte vurderingsverktøyet for å måle motstand mot bevegelse av lemmer i en klinikk.
Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg.
0 (0) - Ingen økning i muskeltonus; 1 (1) - Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon; 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM); 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirker delen(e) som lett kan flyttes; 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
6 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 12 uker
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest brukte vurderingsverktøyet for å måle motstand mot bevegelse av lemmer i en klinikk.
Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg.
0 (0) - Ingen økning i muskeltonus; 1 (1) - Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon; 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM); 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirker delen(e) som lett kan flyttes; 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(er) stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
12 uker
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: grunnlinje
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
|
grunnlinje
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: 6 uker
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
|
6 uker
|
|
10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: 12 uker
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
|
12 uker
|
|
Stivhet av medial gastrocnemius muskel og tibial fremre muskel.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Supersonisk skjærbølgeelastografi vil bli brukt for å estimere skjærbølgehastigheten(m/s) til musklene.
|
Grunnlinje
|
|
Stivhet av medial gastrocnemius muskel og tibial fremre muskel.
Tidsramme: 6 uker
|
Supersonisk skjærbølgeelastografi vil bli brukt for å estimere skjærbølgehastigheten(m/s) til musklene.
|
6 uker
|
|
Stivhet av medial gastrocnemius muskel og tibial fremre muskel.
Tidsramme: 12 uker
|
Supersonisk skjærbølgeelastografi vil bli brukt for å estimere skjærbølgehastigheten(m/s) til musklene.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Zhang LQ, Chung SG, Bai Z, Xu D, van Rey EM, Rogers MW, Johnson ME, Roth EJ. Intelligent stretching of ankle joints with contracture/spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2002 Sep;10(3):149-57. doi: 10.1109/TNSRE.2002.802857.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Embrey DG, Holtz SL, Alon G, Brandsma BA, McCoy SW. Functional electrical stimulation to dorsiflexors and plantar flexors during gait to improve walking in adults with chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):687-96. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.024.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00089895
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankelrobottrening og funksjonell elektrisk stimulering (FES) gruppe
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
Children's Specialized HospitalUniversity of Medicine and Dentistry of New JerseyFullførtRyggmargs-skade
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringRyggmargsskaderForente stater