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混合动力机器人+FES 中风康复

2025年12月16日 更新者：Li-Qun Zhang、University of Maryland, Baltimore

居家混合机器人 + FES 中风后康复评估

研究人员开发了一种新型的智能控制机器人引导拉伸，并将其与主动运动训练相结合，有助于增加关节 ROM、减少痉挛和关节僵硬、增加肌肉力量输出并改善运动能力。 然而，对于有感觉运动障碍的中风幸存者，他们的外周肌肉可能无法充分募集。 功能性电刺激 (FES) 已被证明具有激活神经系统疾病患者周围肌肉的优势。 因此，研究人员制作了一个混合机器人-FES 康复系统，结合了机器人和 FES 技术在中风运动恢复方面的优势。 研究人员还希望将这些技术从实验室转化为家庭培训。 因此，研究人员将进行一项随机、对照、主要以家庭为基础的临床试验，单独使用踝关节机器人或结合功能性电刺激 (FES) 治疗中风后感觉运动和运动障碍。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland School of Medicine
        • 接触：
          • Li-Qun Zhang, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18-85岁；
  • 能够在没有人工协助的情况下行走至少 10 米，无论是否使用辅助设备
  • 中风后 ≥ 6 个月；
  • 有照顾者协助在家训练。

排除标准：

  • 有表达性和接受性失语症；
  • 无法执行多步指令；
  • 参加了另一个下肢康复计划；
  • 瘫痪的下肢剧烈疼痛；
  • >30º 踝关节跖屈挛缩；
  • 由于 FES 可能会干扰其功能，因此植入了起搏器、脊髓或深部脑刺激器等电子设备。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FES+机器人
该组的参与者将在脚踝机器人训练期间进行 FES
组合产品：踝关节机器人训练与功能性电刺激（FES）组
患者将使用踝关节机器人装置作为踝关节训练组。 此外，放置在柔软衣服内的水基 FES 电极将通过将衣服包裹在膝关节下方的腿上来固定在 DF 和 PF 肌肉上。 刺激强度将增加到每个参与者的最大耐受性。 踝关节机器人将与踝关节背屈和跖屈运动同步触发电感应收缩时间。
有源比较器：机器人
该组的参与者将仅接受脚踝机器人培训
组合产品：踝关节机器人实训组
患者将坐下，将麻痹脚绑在踏板上，膝盖完全伸展。 操作员将设置和测量（使用机器人）脚踝被动 DF 和 PF ROM 限制。 机器人训练将包括被动拉伸、机器人互动游戏训练和放松拉伸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 下肢
大体时间：基线
该评估是对中风后下肢 (LE) 运动和感觉障碍的测量。
基线
Fugl-Meyer 下肢
大体时间：6周
该评估是对中风后下肢 (LE) 运动和感觉障碍的测量。
6周
Fugl-Meyer 下肢
大体时间：12周
该评估是对中风后下肢 (LE) 运动和感觉障碍的测量。
12周
背屈主动活动范围
大体时间：基线
踝关节机器人测量的关节踝活动范围。
基线
背屈主动活动范围
大体时间：6周
踝关节机器人测量的关节踝活动范围。
6周
背屈主动活动范围
大体时间：12周
踝关节机器人测量的关节踝活动范围。
12周
6分钟步行测试
大体时间：基线
六分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
基线
6分钟步行测试
大体时间：6周
六分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
6周
6分钟步行测试
大体时间：12周
六分钟步行测试 (6MWT) 测量的是一个人在坚硬平坦的表面上总共能走六分钟的距离。 目标是个人在六分钟内走得尽可能远。
12周
内侧腓肠肌和胫骨前肌医学厚度
大体时间：基线
B超扫描肌肉厚度，图像进一步测量肌肉厚度，单位为厘米。
基线
内侧腓肠肌和胫骨前肌医学厚度
大体时间：6周
B超扫描肌肉厚度，图像进一步测量肌肉厚度，单位为厘米。
6周
内侧腓肠肌和胫骨前肌医学厚度
大体时间：12周
B超扫描肌肉厚度，图像进一步测量肌肉厚度，单位为厘米。
12周
腓肠肌内侧肌与胫骨前肌肌纤维羽状角
大体时间：基线
使用B型超声波扫描肌肉，并进一步进行图像测量以度为单位的肌纤维羽状角度。
基线
腓肠肌内侧肌与胫骨前肌肌纤维羽状角
大体时间：6周
使用B型超声波扫描肌肉，并进一步进行图像测量以度为单位的肌纤维羽状角度。
6周
腓肠肌内侧肌与胫骨前肌肌纤维羽状角
大体时间：12周
B型超声将用于评估肌肉厚度、肌纤维羽状角度。 将使用超声弹性成像来测量弹性。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定时启动
大体时间：基线
Timed Up and Go 测试 (TUG) 是一项简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。 它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
基线
定时启动
大体时间：6周
Timed Up and Go 测试 (TUG) 是一项简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。 它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
6周
定时启动
大体时间：12周
Timed Up and Go 测试 (TUG) 是一项简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。 它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
12周
运动的中风康复评估（STREAM）
大体时间：基线
运动测量的中风康复评估 (STREAM) 通过执行上肢 (UE) 和下肢 (LE) 的 30 项自愿运动任务，为治疗师提供了对中风患者运动功能和基本活动能力缺陷的定量测量。
基线
运动的中风康复评估（STREAM）
大体时间：6周
运动测量的中风康复评估 (STREAM) 通过执行上肢 (UE) 和下肢 (LE) 的 30 项自愿运动任务，为治疗师提供了对中风患者运动功能和基本活动能力缺陷的定量测量。
6周
运动的中风康复评估（STREAM）
大体时间：12周
运动测量的中风康复评估 (STREAM) 通过执行上肢 (UE) 和下肢 (LE) 的 30 项自愿运动任务，为治疗师提供了对中风患者运动功能和基本活动能力缺陷的定量测量。
12周
Brief Balance Evaluation Systems 测试(Brief-BESTest)
大体时间：基线
Brief BESTest 是一种临床平衡评估工具。 它是平衡评估系统测试 (BESTest) 的简化版，旨在评估有助于站立和行走姿势控制的 6 个不同方面。
基线
Brief Balance Evaluation Systems 测试(Brief-BESTest)
大体时间：6周
Brief BESTest 是一种临床平衡评估工具。 它是平衡评估系统测试 (BESTest) 的简化版，旨在评估有助于站立和行走姿势控制的 6 个不同方面。
6周
Brief Balance Evaluation Systems 测试(Brief-BESTest)
大体时间：12周
Brief BESTest 是一种临床平衡评估工具。 它是平衡评估系统测试 (BESTest) 的简化版，旨在评估有助于站立和行走姿势控制的 6 个不同方面。
12周
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：基线
改良的 Ashworth 量表是在临床环境中测量肢体运动阻力的最广泛使用的评估工具。 分数范围从 0-4，有 6 个选择。 0 (0) - 肌肉张力没有增加； 1 (1) - 肌肉张力轻微增加，表现为在运动范围结束时，当受影响的部分弯曲或伸展时，抓住并释放或阻力最小； 1+ (2) - 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在运动范围 (ROM) 的剩余部分（不到一半）阻力最小； 2 (3) - 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但受影响的部分容易移动； 3 (4) - 被动肌张力显着增加，运动困难； 4 (5) - 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。
基线
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：6周
改良的 Ashworth 量表是在临床环境中测量肢体运动阻力的最广泛使用的评估工具。 分数范围从 0-4，有 6 个选择。 0 (0) - 肌肉张力没有增加； 1 (1) - 肌肉张力轻微增加，表现为在运动范围结束时，当受影响的部分弯曲或伸展时，抓住并释放或阻力最小； 1+ (2) - 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在运动范围 (ROM) 的剩余部分（不到一半）阻力最小； 2 (3) - 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但受影响的部分容易移动； 3 (4) - 被动肌张力显着增加，运动困难； 4 (5) - 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。
6周
改良的 Ashworth 量表 (MAS)
大体时间：12周
改良的 Ashworth 量表是在临床环境中测量肢体运动阻力的最广泛使用的评估工具。 分数范围从 0-4，有 6 个选择。 0 (0) - 肌肉张力没有增加； 1 (1) - 肌肉张力轻微增加，表现为在运动范围结束时，当受影响的部分弯曲或伸展时，抓住并释放或阻力最小； 1+ (2) - 肌肉张力轻微增加，表现为抓紧，随后在运动范围 (ROM) 的剩余部分（不到一半）阻力最小； 2 (3) - 通过大部分 ROM 的肌肉张力更显着增加，但受影响的部分容易移动； 3 (4) - 被动肌张力显着增加，运动困难； 4 (5) - 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬。
12周
10米步行测试（10MWT）
大体时间：基线
10 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。 它可用于确定功能移动性、步态和前庭功能。
基线
10米步行测试（10MWT）
大体时间：6周
10 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。 它可用于确定功能移动性、步态和前庭功能。
6周
10米步行测试（10MWT）
大体时间：12周
10 米步行测试是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。 它可用于确定功能移动性、步态和前庭功能。
12周
内侧腓肠肌和胫骨前肌的僵硬。
大体时间：基线
超声剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度 (m/s)。
基线
内侧腓肠肌和胫骨前肌的僵硬。
大体时间：6周
超声剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度 (m/s)。
6周
内侧腓肠肌和胫骨前肌的僵硬。
大体时间：12周
超声剪切波弹性成像将用于估计肌肉的剪切波速度 (m/s)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月10日

首次发布 (实际的)

2020年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HP-00089895

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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