Hybridní robot+FES rehabilitace mrtvice
8. listopadu 2023 aktualizováno: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Posouzení Následuje domácí hybridní robot + FES rehabilitace po mrtvici
Výzkumníci vyvinuli nový robotem vedený strečink pod inteligentním řízením a zkombinovali jej s aktivním pohybovým tréninkem, který pomohl zvýšit kloubní ROM, snížit spasticitu a ztuhlost kloubů, zvýšit svalový výkon a zlepšit lokomoci.
Avšak u pacientů po cévní mozkové příhodě se senzomotorickým poškozením nemusí být jejich periferní sval dostatečně nabrán.
Funkční elektrická stimulace (FES) se ukázala jako její výhoda pro aktivaci periferních svalů u lidí s neurologickými potížemi.
Vyšetřovatelé tak vytvořili hybridní robot-FES rehabilitační systém, kombinující výhody robota a FES technologií pro obnovu mrtvicového motoru.
Vyšetřovatelé by dále rádi převedli technologie z laboratoře do domácího školení.
Vyšetřovatelé tedy provedou randomizovanou, kontrolovanou, primárně domácí klinickou studii s použitím kotníkového robota samotného nebo kombinovaného s funkční elektrickou stimulací (FES) k léčbě senzomotorických a lokomočních poruch po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li-qun Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 410 706 2145
- E-mail: L-Zhang@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland School of Medicine
-
Kontakt:
- Li-Qun Zhang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85;
- Schopnost projít alespoň 10 metrů bez pomoci člověka, s pomocným zařízením nebo bez něj
- ≥ 6 měsíců po mrtvici;
- mít pečovatele, který pomáhá při výcviku doma.
Kritéria vyloučení:
- mající expresivní a receptivní afázii;
- neschopnost dodržovat vícekrokové příkazy;
- zařazen do jiného programu rehabilitace dolních končetin;
- mít silnou bolest v ochrnuté dolní končetině;
- >30º plantární flexní kontraktura kotníku;
- Mít implantované elektronické zařízení, jako je kardiostimulátor, mícha nebo hluboký mozkový stimulátor, protože FES může potenciálně rušit jejich funkce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES + robot
Účastníci této skupiny budou mít FES během tréninku kotníkových robotů
|
Pacienti budou používat kotníkové robotické zařízení jako skupinu pro trénink kotníků.
Také elektrody FES na vodní bázi umístěné uvnitř měkkého oděvu budou zajištěny přes svaly DF a PF obalením oděvu kolem nohy těsně pod kolenním kloubem.
Intenzita stimulace bude zvýšena na maximální toleranci každého účastníka.
Elektricky indukované načasování kontrakce bude spuštěno kotníkovým robotem synchronně s pohyby dorzi kotníku a plantární flexe.
|
|
Aktivní komparátor: Robot
Účastníci této skupiny budou mít pouze trénink kotníkových robotů
|
Pacienti budou sedět s paretickou nohou připoutanou k ploténce kolena v plné extenzi.
Operátor nastaví a změří (pomocí robota) kotníkové pasivní limity DF a PF ROM.
Trénink robotů bude zahrnovat pasivní strečink, trénink založený na interaktivní hře s robotem a strečink v pohodě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer dolní končetina
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení je měřítkem motorických a smyslových poruch dolních končetin po mrtvici.
|
Základní linie
|
|
Fugl-Meyer dolní končetina
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení je měřítkem motorických a smyslových poruch dolních končetin po mrtvici.
|
6 týdnů
|
|
Fugl-Meyer dolní končetina
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení je měřítkem motorických a smyslových poruch dolních končetin po mrtvici.
|
12 týdnů
|
|
Dorzální flexe aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Základní linie
|
Aktivní rozsah pohybu kloubu kotníku měřený kotníkovým robotem.
|
Základní linie
|
|
Dorzální flexe aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Aktivní rozsah pohybu kloubu kotníku měřený kotníkovým robotem.
|
6 týdnů
|
|
Dorzální flexe aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
Aktivní rozsah pohybu kloubu kotníku měřený kotníkovým robotem.
|
12 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní linie
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
|
Základní linie
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6 týdnů
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
|
6 týdnů
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) měří vzdálenost, kterou je jedinec schopen ujít celkem šest minut na tvrdém, rovném povrchu.
Cílem je, aby jedinec došel za šest minut co nejdále.
|
12 týdnů
|
|
Lékařská tloušťka mediálního m. gastrocnemius a tibiálního předního svalu
Časové okno: Základní linie
|
Ultrazvuk B-modelu bude použit ke skenování tloušťky svalu a snímek bude dále zpracován k měření tloušťky svalu s jednotkou v centimetrech.
|
Základní linie
|
|
Lékařská tloušťka mediálního m. gastrocnemius a tibiálního předního svalu
Časové okno: 6 týdnů
|
Ultrazvuk B-modelu bude použit ke skenování tloušťky svalu a snímek bude dále zpracován k měření tloušťky svalu s jednotkou v centimetrech.
|
6 týdnů
|
|
Lékařská tloušťka mediálního m. gastrocnemius a tibiálního předního svalu
Časové okno: 12 týden
|
Ultrazvuk B-modelu bude použit ke skenování tloušťky svalu a snímek bude dále zpracován k měření tloušťky svalu s jednotkou v centimetrech.
|
12 týden
|
|
Úhel penace svalových vláken mediálního m. gastrocnemius a předního svalu tibie
Časové okno: Základní linie
|
B-model ultrazvuku bude použit ke skenování svalu a snímek bude dále zpracován k měření úhlu penace svalového vlákna s jednotkou ve stupních.
|
Základní linie
|
|
Úhel penace svalových vláken mediálního m. gastrocnemius a předního svalu tibie
Časové okno: 6 týdnů
|
B-model ultrazvuku bude použit ke skenování svalu a snímek bude dále zpracován k měření úhlu penace svalového vlákna s jednotkou ve stupních.
|
6 týdnů
|
|
Úhel penace svalových vláken mediálního m. gastrocnemius a předního svalu tibie
Časové okno: 12 týden
|
B-model ultrazvuku bude použit k posouzení tloušťky svalu, úhlu pennace svalových vláken.
Elasticita bude měřena pomocí ultrazvukové elastografie.
|
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasováno na cestu
Časové okno: Základní linie
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
Základní linie
|
|
Načasováno na cestu
Časové okno: 6 týdnů
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
6 týdnů
|
|
Načasováno na cestu
Časové okno: 12 týdnů
|
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení pohyblivosti osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se.
|
12 týdnů
|
|
Hodnocení pohybu při rehabilitaci mrtvice (STREAM)
Časové okno: základní linie
|
Posouzení míry pohybu při mrtvici (STROKE Rehabilitation Assessment of Movement Measure, STREAM) poskytuje terapeutům kvantitativní měření motorického fungování a základních pohybových deficitů u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, prostřednictvím provedení 30 dobrovolných motorických úkonů horních končetin (UE) a dolních končetin (LE).
|
základní linie
|
|
Hodnocení pohybu při rehabilitaci mrtvice (STREAM)
Časové okno: 6 týdnů
|
Posouzení míry pohybu při mrtvici (STROKE Rehabilitation Assessment of Movement Measure, STREAM) poskytuje terapeutům kvantitativní měření motorického fungování a základních pohybových deficitů u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, prostřednictvím provedení 30 dobrovolných motorických úkonů horních končetin (UE) a dolních končetin (LE).
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení pohybu při rehabilitaci mrtvice (STREAM)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení míry pohybu při mrtvici (STROKE Rehabilitation Assessment of Movement Measure, STREAM) poskytuje terapeutům kvantitativní měření motorického fungování a základních pohybových deficitů u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, prostřednictvím provedení 30 dobrovolných motorických úkonů horních končetin (UE) a dolních končetin (LE).
|
12 týdnů
|
|
Stručný test systémů hodnocení rovnováhy (krátký – NEJLEPŠÍ)
Časové okno: základní linie
|
Brief BESTest je nástroj pro hodnocení klinické rovnováhy.
Jedná se o zkrácenou verzi Balance Evaluation Systems Test (BESTest), která je navržena k posouzení 6 různých aspektů přispívajících k posturální kontrole ve stoji a chůzi.
|
základní linie
|
|
Stručný test systémů hodnocení rovnováhy (krátký – NEJLEPŠÍ)
Časové okno: 6 týdnů
|
Brief BESTest je nástroj pro hodnocení klinické rovnováhy.
Jedná se o zkrácenou verzi Balance Evaluation Systems Test (BESTest), která je navržena k posouzení 6 různých aspektů přispívajících k posturální kontrole ve stoji a chůzi.
|
6 týdnů
|
|
Stručný test systémů hodnocení rovnováhy (krátký – NEJLEPŠÍ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Brief BESTest je nástroj pro hodnocení klinické rovnováhy.
Jedná se o zkrácenou verzi Balance Evaluation Systems Test (BESTest), která je navržena k posouzení 6 různých aspektů přispívajících k posturální kontrole ve stoji a chůzi.
|
12 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: základní linie
|
Modifikovaná Ashworthova škála je nejrozšířenějším hodnotícím nástrojem k měření odporu vůči pohybu končetiny v klinickém prostředí.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi.
0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu; 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi; 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM); 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivňuje část (části), které se snadno pohybují; 3 (4) - Výrazné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný; 4 (5) - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
|
základní linie
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova škála je nejrozšířenějším hodnotícím nástrojem k měření odporu vůči pohybu končetiny v klinickém prostředí.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi.
0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu; 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi; 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM); 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivňuje část (části), které se snadno pohybují; 3 (4) - Výrazné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný; 4 (5) - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
|
6 týdnů
|
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Modifikovaná Ashworthova škála je nejrozšířenějším hodnotícím nástrojem k měření odporu vůči pohybu končetiny v klinickém prostředí.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi.
0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu; 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi; 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM); 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivňuje část (části), které se snadno pohybují; 3 (4) - Výrazné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný; 4 (5) - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
|
12 týdnů
|
|
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: základní linie
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
|
základní linie
|
|
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: 6 týdnů
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
|
6 týdnů
|
|
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: 12 týdnů
|
10metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
|
12 týdnů
|
|
Ztuhlost mediálního m. gastrocnemius a musculus tibialis anterior.
Časové okno: Základní linie
|
K odhadu rychlosti smykové vlny (m/s) svalů bude použita nadzvuková elastografie smykové vlny.
|
Základní linie
|
|
Ztuhlost mediálního m. gastrocnemius a musculus tibialis anterior.
Časové okno: 6 týdnů
|
K odhadu rychlosti smykové vlny (m/s) svalů bude použita nadzvuková elastografie smykové vlny.
|
6 týdnů
|
|
Ztuhlost mediálního m. gastrocnemius a musculus tibialis anterior.
Časové okno: 12 týdnů
|
K odhadu rychlosti smykové vlny (m/s) svalů bude použita nadzvuková elastografie smykové vlny.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Zhang LQ, Chung SG, Bai Z, Xu D, van Rey EM, Rogers MW, Johnson ME, Roth EJ. Intelligent stretching of ankle joints with contracture/spasticity. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2002 Sep;10(3):149-57. doi: 10.1109/TNSRE.2002.802857.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Embrey DG, Holtz SL, Alon G, Brandsma BA, McCoy SW. Functional electrical stimulation to dorsiflexors and plantar flexors during gait to improve walking in adults with chronic hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2010 May;91(5):687-96. doi: 10.1016/j.apmr.2009.12.024.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00089895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .