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Hybrid-Roboter+FES Schlaganfall-Rehabilitation

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Bewertung, gefolgt von häuslichem Hybridroboter + FES-Rehabilitation nach einem Schlaganfall

Die Forscher haben ein neuartiges robotergeführtes Stretching unter intelligenter Steuerung entwickelt und es mit aktivem Bewegungstraining kombiniert, das dazu beigetragen hat, den Bewegungsraum der Gelenke zu erhöhen, Spastik und Gelenksteifheit zu reduzieren, die Muskelkraftleistung zu erhöhen und die Fortbewegung zu verbessern. Bei Schlaganfall-Überlebenden mit sensomotorischer Beeinträchtigung kann es jedoch sein, dass ihre peripheren Muskeln nicht ausreichend rekrutiert werden. Die funktionelle elektrische Stimulation (FES) hat sich als vorteilhaft erwiesen, um die peripheren Muskeln für Menschen mit neurologischen Erkrankungen zu aktivieren. Die Forscher stellen somit ein hybrides Roboter-FES-Rehabilitationssystem her, das die Vorteile von Roboter- und FES-Technologien für die Wiederherstellung von Schlaganfällen kombiniert. Die Ermittler würden die Technologien außerdem gerne aus dem Labor in das Training zu Hause übertragen. Daher werden die Forscher eine randomisierte, kontrollierte, primär zu Hause durchgeführte klinische Studie mit einem Knöchelroboter allein oder in Kombination mit funktioneller elektrischer Stimulation (FES) durchführen, um sensomotorische und Bewegungsstörungen nach einem Schlaganfall zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-85;
  • Kann mindestens 10 Meter ohne menschliche Hilfe gehen, mit oder ohne Hilfsmittel
  • ≥ 6 Monate nach Schlaganfall;
  • einen Betreuer zu haben, der das Training zu Hause unterstützt.

Ausschlusskriterien:

  • expressive und rezeptive Aphasie haben;
  • eine Unfähigkeit, mehrstufigen Befehlen zu folgen;
  • an einem anderen Rehabilitationsprogramm für die unteren Gliedmaßen teilnehmen;
  • starke Schmerzen in der gelähmten unteren Extremität haben;
  • > 30º Fußknöchel-Plantarflexionskontraktur;
  • Ein implantiertes elektronisches Gerät wie einen Herzschrittmacher, ein Rückenmark oder einen Tiefenhirnstimulator, da FES möglicherweise deren Funktionen beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FES+Roboter
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten FES während des Knöchelrobotertrainings
Kombinationsprodukt: Gruppe für Knöchelrobotertraining und funktionelle elektrische Stimulation (FES).
Die Patienten werden das Knöchelrobotergerät als Knöcheltrainingsgruppe verwenden. Außerdem werden wasserbasierte FES-Elektroden, die in einem weichen Kleidungsstück positioniert sind, über den DF- und PF-Muskeln befestigt, indem das Kleidungsstück direkt unterhalb des Kniegelenks um das Bein gewickelt wird. Die Stimulationsintensität wird auf die maximale Toleranz jedes Teilnehmers erhöht. Das Timing der elektrisch induzierten Kontraktion wird durch den Knöchelroboter synchron mit den Bewegungen des Fußrückens und der Plantarflexion ausgelöst.
Aktiver Komparator: Roboter
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur ein Knöchelrobotertraining
Kombinationsprodukt: Trainingsgruppe für Knöchelroboter
Die Patienten werden so sitzen, dass der paretische Fuß an der Fußplatte festgeschnallt ist und das Knie vollständig gestreckt ist. Der Bediener wird (unter Verwendung des Roboters) die passiven DF- und PF-ROM-Grenzen des Knöchels einrichten und messen. Das Robotertraining umfasst passives Dehnen, interaktives spielbasiertes Robotertraining und Cool-Down-Stretching.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer untere Extremität
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bewertung ist ein Maß für motorische und sensorische Beeinträchtigungen der unteren Extremität (LE) nach einem Schlaganfall.
Grundlinie
Fugl-Meyer untere Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Bewertung ist ein Maß für motorische und sensorische Beeinträchtigungen der unteren Extremität (LE) nach einem Schlaganfall.
6 Wochen
Fugl-Meyer untere Extremität
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung ist ein Maß für motorische und sensorische Beeinträchtigungen der unteren Extremität (LE) nach einem Schlaganfall.
12 Wochen
Dorsalflexion aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Grundlinie
Aktiver Bewegungsbereich des Gelenkknöchels gemessen durch Knöchelroboter.
Grundlinie
Dorsalflexion aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 6 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich des Gelenkknöchels gemessen durch Knöchelroboter.
6 Wochen
Dorsalflexion aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
Aktiver Bewegungsbereich des Gelenkknöchels gemessen durch Knöchelroboter.
12 Wochen
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Grundlinie
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen.
6 Wochen
6 Minuten Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die Strecke, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in sechs Minuten so weit wie möglich zu gehen.
12 Wochen
Medizinische Dicke des medialen Gastrocnemius-Muskels und des vorderen Schienbeinmuskels
Zeitfenster: Grundlinie
B-Modell-Ultraschall wird verwendet, um die Muskeldicke zu scannen, und das Bild wird weiter verarbeitet, um die Muskeldicke mit Einheiten in Zentimetern zu messen.
Grundlinie
Medizinische Dicke des medialen Gastrocnemius-Muskels und des vorderen Schienbeinmuskels
Zeitfenster: 6 Woche
B-Modell-Ultraschall wird verwendet, um die Muskeldicke zu scannen, und das Bild wird weiter verarbeitet, um die Muskeldicke mit Einheiten in Zentimetern zu messen.
6 Woche
Medizinische Dicke des medialen Gastrocnemius-Muskels und des vorderen Schienbeinmuskels
Zeitfenster: 12 Woche
B-Modell-Ultraschall wird verwendet, um die Muskeldicke zu scannen, und das Bild wird weiter verarbeitet, um die Muskeldicke mit Einheiten in Zentimetern zu messen.
12 Woche
Muskelfaser-Pennationswinkel des Musculus gastrocnemius medialis und des Musculus tibialis anterior
Zeitfenster: Grundlinie
Zum Scannen des Muskels wird B-Modell-Ultraschall verwendet und das Bild wird weiterverarbeitet, um den Pennationswinkel der Muskelfasern in der Einheit Grad zu messen.
Grundlinie
Muskelfaser-Pennationswinkel des Musculus gastrocnemius medialis und des Musculus tibialis anterior
Zeitfenster: 6 Woche
Zum Scannen des Muskels wird B-Modell-Ultraschall verwendet und das Bild wird weiterverarbeitet, um den Pennationswinkel der Muskelfasern in der Einheit Grad zu messen.
6 Woche
Muskelfaser-Pennationswinkel des Musculus gastrocnemius medialis und des Musculus tibialis anterior
Zeitfenster: 12 Woche
B-Modell-Ultraschall wird verwendet, um die Muskeldicke und den Winkel der Muskelfaserpennation zu beurteilen. Die Elastizität wird mittels Ultraschallelastographie gemessen.
12 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed up-to-go
Zeitfenster: Grundlinie
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
Grundlinie
Timed up-to-go
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
6 Wochen
Timed up-to-go
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Es nutzt die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, drei Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen.
12 Wochen
Bewertung der Bewegung bei Schlaganfallrehabilitation (STREAM)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) bietet Therapeuten eine quantitative Messung der motorischen Funktion und der grundlegenden Mobilitätsdefizite bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten, durch die Ausführung von 30 freiwilligen motorischen Aufgaben der oberen Extremitäten (UE) und unteren Extremitäten (LE).
Grundlinie
Bewertung der Bewegung bei Schlaganfallrehabilitation (STREAM)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) bietet Therapeuten eine quantitative Messung der motorischen Funktion und der grundlegenden Mobilitätsdefizite bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten, durch die Ausführung von 30 freiwilligen motorischen Aufgaben der oberen Extremitäten (UE) und unteren Extremitäten (LE).
6 Wochen
Bewertung der Bewegung bei Schlaganfallrehabilitation (STREAM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) bietet Therapeuten eine quantitative Messung der motorischen Funktion und der grundlegenden Mobilitätsdefizite bei Patienten, die einen Schlaganfall hatten, durch die Ausführung von 30 freiwilligen motorischen Aufgaben der oberen Extremitäten (UE) und unteren Extremitäten (LE).
12 Wochen
Kurzbilanz-Bewertungssysteme Test (Brief-BESTest)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Brief BESTTest ist ein Instrument zur Bewertung des klinischen Gleichgewichts. Es ist eine abgekürzte Version des Balance Evaluation Systems Test (BESTest), der entwickelt wurde, um 6 verschiedene Aspekte zu bewerten, die zur posturalen Kontrolle beim Stehen und Gehen beitragen.
Grundlinie
Kurzbilanz-Bewertungssysteme Test (Brief-BESTest)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Brief BESTTest ist ein Instrument zur Bewertung des klinischen Gleichgewichts. Es ist eine abgekürzte Version des Balance Evaluation Systems Test (BESTest), der entwickelt wurde, um 6 verschiedene Aspekte zu bewerten, die zur posturalen Kontrolle beim Stehen und Gehen beitragen.
6 Wochen
Kurzbilanz-Bewertungssysteme Test (Brief-BESTest)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Brief BESTTest ist ein Instrument zur Bewertung des klinischen Gleichgewichts. Es ist eine abgekürzte Version des Balance Evaluation Systems Test (BESTest), der entwickelt wurde, um 6 verschiedene Aspekte zu bewerten, die zur posturalen Kontrolle beim Stehen und Gehen beitragen.
12 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete Bewertungsinstrument zur Messung des Widerstands gegen Gliedmaßenbewegungen in einer klinischen Umgebung. Die Punktzahl reicht von 0-4, mit 6 Möglichkeiten. 0 (0) - Keine Erhöhung des Muskeltonus; 1 (1) - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden; 1+ (2) - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM); 2 (3) - Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich; 3 (4) - Erhebliche Zunahme des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig; 4 (5) - Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
Grundlinie
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete Bewertungsinstrument zur Messung des Widerstands gegen Gliedmaßenbewegungen in einer klinischen Umgebung. Die Punktzahl reicht von 0-4, mit 6 Möglichkeiten. 0 (0) - Keine Erhöhung des Muskeltonus; 1 (1) - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden; 1+ (2) - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM); 2 (3) - Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich; 3 (4) - Erhebliche Zunahme des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig; 4 (5) - Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
6 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am weitesten verbreitete Bewertungsinstrument zur Messung des Widerstands gegen Gliedmaßenbewegungen in einer klinischen Umgebung. Die Punktzahl reicht von 0-4, mit 6 Möglichkeiten. 0 (0) - Keine Erhöhung des Muskeltonus; 1 (1) - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen und Loslassen oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird/werden; 1+ (2) - Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM); 2 (3) - Deutlichere Zunahme des Muskeltonus über den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich; 3 (4) - Erhebliche Zunahme des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig; 4 (5) - Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension.
12 Wochen
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
Grundlinie
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
6 Wochen
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der 10-Meter-Gehtest ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
12 Wochen
Steifheit des medialen Gastrocnemius-Muskels und des vorderen Schienbeinmuskels.
Zeitfenster: Grundlinie
Ultraschall-Scherwellen-Elastographie wird verwendet, um die Scherwellengeschwindigkeit (m/s) der Muskeln abzuschätzen.
Grundlinie
Steifheit des medialen Gastrocnemius-Muskels und des vorderen Schienbeinmuskels.
Zeitfenster: 6 Wochen
Ultraschall-Scherwellen-Elastographie wird verwendet, um die Scherwellengeschwindigkeit (m/s) der Muskeln abzuschätzen.
6 Wochen
Steifheit des medialen Gastrocnemius-Muskels und des vorderen Schienbeinmuskels.
Zeitfenster: 12 Wochen
Ultraschall-Scherwellen-Elastographie wird verwendet, um die Scherwellengeschwindigkeit (m/s) der Muskeln abzuschätzen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00089895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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