Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridirobotti+FES-halvauskuntoutus

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Arviointi, jota seuraa kotikäyttöinen hybridirobotti + FES-kuntoutus aivohalvauksen jälkeen

Tutkijat ovat kehittäneet uudenlaisen robottiohjatun venyttelyn älykkäässä ohjauksessa ja yhdistäneet sen aktiiviseen liikeharjoitteluun, mikä auttoi lisäämään nivelten ROM:ia, vähentämään spastisuutta ja nivelten jäykkyyttä, lisäämään lihasvoiman tuottoa ja parantamaan liikkuvuutta. Kuitenkin aivohalvauksesta selviytyneiden, joilla on sensorimotorinen vajaatoiminta, heidän ääreislihaksensa ei välttämättä ole rekrytoitu riittävästi. Funktionaalisen sähköstimulaation (FES) etuna on osoitettu olevan neurologisista sairauksista kärsivien ihmisten ääreislihasten aktivointi. Näin ollen tutkijat tekevät hybridirobotti-FES-kuntoutusjärjestelmän, jossa yhdistyvät robotin ja FES-teknologian edut aivohalvausmoottorin palautumiseen. Lisäksi tutkijat haluaisivat kääntää tekniikat laboratoriosta kotiopetukseen. Siten tutkijat suorittavat satunnaistetun, kontrolloidun, ensisijaisesti kotona tehtävän kliinisen kokeen, jossa käytetään nilkkarobottia yksinään tai yhdistettynä funktionaaliseen sähköstimulaatioon (FES) aivohalvauksen jälkeisten sensorimotoristen ja liikkumishäiriöiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85;
  • Pystyy liikkumaan vähintään 10 metriä ilman ihmisen apua apulaitteen kanssa tai ilman
  • ≥ 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen;
  • omaishoitaja auttamaan harjoittelussa kotona.

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmaiseva ja vastaanottavainen afasia;
  • kyvyttömyys noudattaa monivaiheisia komentoja;
  • ilmoittautunut toiseen alaraajojen kuntoutusohjelmaan;
  • vaikea kipu halvaantuneessa alaraajassa;
  • >30º nilkan plantaarikontraktuuri;
  • Sinulle on istutettu elektroninen laite, kuten sydämentahdistin, selkäydin tai syväaivostimulaattori, koska FES voi mahdollisesti häiritä niiden toimintoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FES+robotti
Tämän ryhmän osallistujat saavat FES:n nilkkarobotin harjoittelun aikana
Yhdistelmätuote: Nilkkarobottiharjoittelu ja toiminnallinen sähköstimulaatio (FES) -ryhmä
Potilaat käyttävät nilkkarobottilaitetta nilkkaharjoitusryhmänä. Myös pehmeän vaatteen sisällä olevat vesipohjaiset FES-elektrodit kiinnitetään DF- ja PF-lihasten päälle kiedomalla vaate jalan ympärille juuri polvinivelen alapuolella. Stimuloinnin intensiteettiä nostetaan kunkin osallistujan maksimaaliseen toleranssiin. Nilkkarobotti laukaisee sähköisesti indusoidun supistuksen ajoituksen synkronoituna nilkan selkä- ja jalkapohjan taivutusliikkeiden kanssa.
Active Comparator: Robotti
Tämän ryhmän osallistujat saavat vain nilkkarobottikoulutuksen
Yhdistelmätuote: Nilkkarobotin koulutusryhmä
Potilaat istuu niin, että pareettinen jalka on kiinnitetty polven jalkalevyyn täydessä leveydessään. Käyttäjä määrittää ja mittaa (robotin avulla) nilkan passiiviset DF- ja PF ROM-rajat. Robottiharjoittelu sisältää passiivista venytystä, robottiinteraktiivista pelipohjaista harjoittelua ja jäähdytysvenyttelyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin alaraaja
Aikaikkuna: Perustaso
Arviointi mittaa alaraajojen motorisia ja sensorisia häiriöitä aivohalvauksen jälkeen.
Perustaso
Fugl-Meyerin alaraaja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Arviointi mittaa alaraajojen motorisia ja sensorisia häiriöitä aivohalvauksen jälkeen.
6 viikkoa
Fugl-Meyerin alaraaja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arviointi mittaa alaraajojen motorisia ja sensorisia häiriöitä aivohalvauksen jälkeen.
12 viikkoa
Dorsiflexion aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: Perustaso
Nivelnilkan aktiivinen liikealue nilkkarobotilla mitattuna.
Perustaso
Dorsiflexion aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Nivelnilkan aktiivinen liikealue nilkkarobotilla mitattuna.
6 viikkoa
Dorsiflexion aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nivelnilkan aktiivinen liikealue nilkkarobotilla mitattuna.
12 viikkoa
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
Perustaso
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
6 viikkoa
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka yksilö pystyy kävelemään yhteensä kuusi minuuttia kovalla, tasaisella alustalla. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle kuudessa minuutissa.
12 viikkoa
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja sääriluun etulihaksen lääketieteellinen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso
B-mallin ultraäänellä skannataan lihaksen paksuus ja kuvaa jatketaan lihaksen paksuuden mittaamiseksi senttimetreinä.
Perustaso
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja sääriluun etulihaksen lääketieteellinen paksuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
B-mallin ultraäänellä skannataan lihaksen paksuus ja kuvaa jatketaan lihaksen paksuuden mittaamiseksi senttimetreinä.
6 viikkoa
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja sääriluun etulihaksen lääketieteellinen paksuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
B-mallin ultraäänellä skannataan lihaksen paksuus ja kuvaa jatketaan lihaksen paksuuden mittaamiseksi senttimetreinä.
12 viikkoa
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja sääriluun anteriorisen lihaksen lihaskuitukulma
Aikaikkuna: Perustaso
Lihaksen skannaukseen käytetään B-mallin ultraääntä ja kuvaa jatketaan edelleen lihassäiden pennaatiokulman mittaamiseksi asteittain.
Perustaso
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja sääriluun anteriorisen lihaksen lihaskuitukulma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lihaksen skannaukseen käytetään B-mallin ultraääntä ja kuvaa jatketaan edelleen lihassäiden pennaatiokulman mittaamiseksi asteittain.
6 viikkoa
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja sääriluun anteriorisen lihaksen lihaskuitukulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
B-mallin ultraäänellä mitataan lihaksen paksuutta, lihassäikeiden pennaatiokulmaa. Elastisuus mitataan ultraäänielastografialla.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu käyntiin
Aikaikkuna: Perustaso
Timed Up and Go -testi (TUG) on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
Perustaso
Ajastettu käyntiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Timed Up and Go -testi (TUG) on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
6 viikkoa
Ajastettu käyntiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Timed Up and Go -testi (TUG) on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousee tuolista, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas.
12 viikkoa
Aivohalvauksen liikkeen kuntoutusarvio (STREAM)
Aikaikkuna: perusviiva
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) tarjoaa terapeuteille kvantitatiivisen mittauksen aivohalvauksen saaneiden potilaiden motorisista toiminnoista ja perusliikkuvuusvajeista suorittamalla 30 vapaaehtoista yläraajojen (UE) ja alaraajojen (LE) motorista tehtävää.
perusviiva
Aivohalvauksen liikkeen kuntoutusarvio (STREAM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) tarjoaa terapeuteille kvantitatiivisen mittauksen aivohalvauksen saaneiden potilaiden motorisista toiminnoista ja perusliikkuvuusvajeista suorittamalla 30 vapaaehtoista yläraajojen (UE) ja alaraajojen (LE) motorista tehtävää.
6 viikkoa
Aivohalvauksen liikkeen kuntoutusarvio (STREAM)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) tarjoaa terapeuteille kvantitatiivisen mittauksen aivohalvauksen saaneiden potilaiden motorisista toiminnoista ja perusliikkuvuusvajeista suorittamalla 30 vapaaehtoista yläraajojen (UE) ja alaraajojen (LE) motorista tehtävää.
12 viikkoa
Lyhyt saldoarviointijärjestelmien testi (lyhyt-PARAS)
Aikaikkuna: perusviiva
Brief BESTest on kliinisen tasapainon arviointityökalu. Se on lyhennetty versio Balance Evaluation Systems Test -testistä (BESTest), joka on suunniteltu arvioimaan 6 eri näkökohtaa, jotka vaikuttavat asennon hallintaan seistessä ja kävelyssä.
perusviiva
Lyhyt saldoarviointijärjestelmien testi (lyhyt-PARAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Brief BESTest on kliinisen tasapainon arviointityökalu. Se on lyhennetty versio Balance Evaluation Systems Test -testistä (BESTest), joka on suunniteltu arvioimaan 6 eri näkökohtaa, jotka vaikuttavat asennon hallintaan seistessä ja kävelyssä.
6 viikkoa
Lyhyt saldoarviointijärjestelmien testi (lyhyt-PARAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Brief BESTest on kliinisen tasapainon arviointityökalu. Se on lyhennetty versio Balance Evaluation Systems Test -testistä (BESTest), joka on suunniteltu arvioimaan 6 eri näkökohtaa, jotka vaikuttavat asennon hallintaan seistessä ja kävelyssä.
12 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: perusviiva
Modified Ashworth Scale on laajimmin käytetty arviointityökalu raajojen liikkeen vastustuskyvyn mittaamiseen klinikkaympäristössä. Pisteet vaihtelevat 0-4 ja 6 vaihtoehtoa. 0 (0) - Ei lisääntynyt lihasten sävy; 1 (1) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia tai osia liikutetaan taivutuksessa tai ojennuksessa; 1+ (2) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) liikealueesta (ROM); 2 (3) - Selkeämpi lihasjännityksen lisääntyminen suurimman osan ROM:ista, mutta vaikuttaa helposti liikuttaviin osiin; 3 (4) - Merkittävä lihasjänteen nousu passiivinen, liikkuminen vaikeaa; 4 (5) - Vaikuttavat osat jäykät taivutuksessa tai venymisessä.
perusviiva
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Modified Ashworth Scale on laajimmin käytetty arviointityökalu raajojen liikkeen vastustuskyvyn mittaamiseen klinikkaympäristössä. Pisteet vaihtelevat 0-4 ja 6 vaihtoehtoa. 0 (0) - Ei lisääntynyt lihasten sävy; 1 (1) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia tai osia liikutetaan taivutuksessa tai ojennuksessa; 1+ (2) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) liikealueesta (ROM); 2 (3) - Selkeämpi lihasjännityksen lisääntyminen suurimman osan ROM:ista, mutta vaikuttaa helposti liikuttaviin osiin; 3 (4) - Merkittävä lihasjänteen nousu passiivinen, liikkuminen vaikeaa; 4 (5) - Vaikuttavat osat jäykät taivutuksessa tai venymisessä.
6 viikkoa
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Modified Ashworth Scale on laajimmin käytetty arviointityökalu raajojen liikkeen vastustuskyvyn mittaamiseen klinikkaympäristössä. Pisteet vaihtelevat 0-4 ja 6 vaihtoehtoa. 0 (0) - Ei lisääntynyt lihasten sävy; 1 (1) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia tai osia liikutetaan taivutuksessa tai ojennuksessa; 1+ (2) - Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) liikealueesta (ROM); 2 (3) - Selkeämpi lihasjännityksen lisääntyminen suurimman osan ROM:ista, mutta vaikuttaa helposti liikuttaviin osiin; 3 (4) - Merkittävä lihasjänteen nousu passiivinen, liikkuminen vaikeaa; 4 (5) - Vaikuttavat osat jäykät taivutuksessa tai venymisessä.
12 viikkoa
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: perusviiva
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaarisen toiminnan määrittämiseen.
perusviiva
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaarisen toiminnan määrittämiseen.
6 viikkoa
10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
10 Meter Walk Test on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla. Sitä voidaan käyttää toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja vestibulaarisen toiminnan määrittämiseen.
12 viikkoa
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja sääriluun etulihaksen jäykkyys.
Aikaikkuna: Perustaso
Yliäänen leikkausaaltoelalastografiaa käytetään arvioimaan lihasten leikkausaallon nopeutta (m/s).
Perustaso
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja sääriluun etulihaksen jäykkyys.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Yliäänen leikkausaaltoelalastografiaa käytetään arvioimaan lihasten leikkausaallon nopeutta (m/s).
6 viikkoa
Mediaalisen gastrocnemius-lihaksen ja sääriluun etulihaksen jäykkyys.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yliäänen leikkausaaltoelalastografiaa käytetään arvioimaan lihasten leikkausaallon nopeutta (m/s).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00089895

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa