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Robot ibrido+FES Riabilitazione dell'ictus

16 dicembre 2025 aggiornato da: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Valutazione seguita da robot ibrido domiciliare + riabilitazione FES post-ictus

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo allungamento guidato da robot sotto controllo intelligente e lo combinano con l'allenamento del movimento attivo, che ha contribuito ad aumentare la ROM articolare, ridurre la spasticità e la rigidità articolare, aumentare la produzione di forza muscolare e migliorare la locomozione. Tuttavia, per i sopravvissuti all'ictus con compromissione sensomotoria, il loro muscolo periferico potrebbe non essere sufficientemente reclutato. La stimolazione elettrica funzionale (FES), ha dimostrato il suo vantaggio nell'attivare i muscoli periferici per le persone con condizioni neurologiche. Gli investigatori realizzano così un sistema di riabilitazione ibrido robot-FES, combinando il vantaggio delle tecnologie robot e FES per il recupero del motore dell'ictus. Gli investigatori vorrebbero inoltre tradurre le tecnologie dal laboratorio alla formazione domiciliare. Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato, controllato, principalmente domiciliare utilizzando un robot alla caviglia da solo o combinato con la stimolazione elettrica funzionale (FES) per trattare i disturbi sensomotori e locomotori post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland School of Medicine
        • Contatto:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85;
  • In grado di deambulare per almeno 10 metri senza assistenza umana, con o senza un dispositivo di assistenza
  • ≥ 6 mesi dopo l'ictus;
  • avere un caregiver per assistere nella formazione a casa.

Criteri di esclusione:

  • avere afasia espressiva e ricettiva;
  • l'incapacità di seguire i comandi in più passaggi;
  • iscritto a un altro programma di riabilitazione degli arti inferiori;
  • avere forti dolori all'arto inferiore paralizzato;
  • Contrattura in flessione plantare della caviglia >30º;
  • Avere impiantato un dispositivo elettronico come un pacemaker, un midollo spinale o uno stimolatore cerebrale profondo perché la FES può potenzialmente interferire con le loro funzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FES+robot
I partecipanti a questo gruppo avranno FES durante l'addestramento del robot alla caviglia
Prodotto combinato: Gruppo di addestramento del robot alla caviglia e stimolazione elettrica funzionale (FES).
I pazienti utilizzeranno il dispositivo robotico della caviglia come gruppo di allenamento della caviglia. Inoltre, gli elettrodi FES a base d'acqua posizionati all'interno di un indumento morbido saranno fissati sui muscoli DF e PF avvolgendo l'indumento attorno alla gamba appena sotto l'articolazione del ginocchio. L'intensità della stimolazione verrà aumentata fino alla massima tolleranza di ciascun partecipante. La temporizzazione della contrazione elettricamente indotta sarà attivata dal robot della caviglia in sincronia con i movimenti della caviglia dorsale e della flessione plantare.
Comparatore attivo: Robot
I partecipanti a questo gruppo avranno solo l'addestramento del robot alla caviglia
Prodotto combinato: Gruppo di addestramento del robot della caviglia
I pazienti saranno seduti con il piede paretico legato alla pedana il ginocchio in piena estensione. L'operatore imposterà e misurerà (utilizzando il robot) i limiti passivi DF e PF ROM della caviglia. L'addestramento del robot includerà stretching passivo, allenamento basato sul gioco interattivo del robot e stretching di raffreddamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer estremità inferiore
Lasso di tempo: Linea di base
La valutazione è una misura delle menomazioni motorie e sensoriali degli arti inferiori (LE) post-ictus.
Linea di base
Fugl-Meyer estremità inferiore
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione è una misura delle menomazioni motorie e sensoriali degli arti inferiori (LE) post-ictus.
6 settimane
Fugl-Meyer estremità inferiore
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione è una misura delle menomazioni motorie e sensoriali degli arti inferiori (LE) post-ictus.
12 settimane
Gamma di movimento attiva della dorsiflessione
Lasso di tempo: Linea di base
Gamma di movimento attiva della caviglia articolare misurata dal robot della caviglia.
Linea di base
Gamma di movimento attiva della dorsiflessione
Lasso di tempo: 6 settimane
Gamma di movimento attiva della caviglia articolare misurata dal robot della caviglia.
6 settimane
Gamma di movimento attiva della dorsiflessione
Lasso di tempo: 12 settimane
Gamma di movimento attiva della caviglia articolare misurata dal robot della caviglia.
12 settimane
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Linea di base
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
Linea di base
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
6 settimane
Prova di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere per un totale di sei minuti su una superficie dura e piana. L'obiettivo è che l'individuo cammini il più lontano possibile in sei minuti.
12 settimane
Spessore medico del muscolo gastrocnemio mediale e del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: Linea di base
L'ecografia del modello B verrà utilizzata per scansionare lo spessore muscolare e l'immagine verrà ulteriormente elaborata per misurare lo spessore muscolare con unità in centimetri.
Linea di base
Spessore medico del muscolo gastrocnemio mediale e del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ecografia del modello B verrà utilizzata per scansionare lo spessore muscolare e l'immagine verrà ulteriormente elaborata per misurare lo spessore muscolare con unità in centimetri.
6 settimane
Spessore medico del muscolo gastrocnemio mediale e del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ecografia del modello B verrà utilizzata per scansionare lo spessore muscolare e l'immagine verrà ulteriormente elaborata per misurare lo spessore muscolare con unità in centimetri.
12 settimane
Angolo di pennazione delle fibre muscolari del muscolo gastrocnemio mediale e del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: Linea di base
L'ecografia modello B verrà utilizzata per scansionare il muscolo e l'immagine verrà ulteriormente elaborata per misurare l'angolo di pennazione delle fibre muscolari con unità in gradi.
Linea di base
Angolo di pennazione delle fibre muscolari del muscolo gastrocnemio mediale e del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: 6 settimane
L'ecografia modello B verrà utilizzata per scansionare il muscolo e l'immagine verrà ulteriormente elaborata per misurare l'angolo di pennazione delle fibre muscolari con unità in gradi.
6 settimane
Angolo di pennazione delle fibre muscolari del muscolo gastrocnemio mediale e del muscolo tibiale anteriore
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ecografia modello B verrà utilizzata per valutare lo spessore muscolare e l'angolo di pennazione delle fibre muscolari. L'elasticità sarà misurata utilizzando l'elastografia ad ultrasuoni.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temporizzato fino all'inizio
Lasso di tempo: Linea di base
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Linea di base
Temporizzato fino all'inizio
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
6 settimane
Temporizzato fino all'inizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
12 settimane
Valutazione del movimento riabilitativo per ictus (STREAM)
Lasso di tempo: linea di base
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) fornisce ai terapisti una misurazione quantitativa del funzionamento motorio e dei deficit di mobilità di base tra i pazienti che hanno avuto un ictus attraverso l'esecuzione di 30 attività motorie volontarie degli arti superiori (UE) e degli arti inferiori (LE).
linea di base
Valutazione del movimento riabilitativo per ictus (STREAM)
Lasso di tempo: 6 settimane
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) fornisce ai terapisti una misurazione quantitativa del funzionamento motorio e dei deficit di mobilità di base tra i pazienti che hanno avuto un ictus attraverso l'esecuzione di 30 attività motorie volontarie degli arti superiori (UE) e degli arti inferiori (LE).
6 settimane
Valutazione del movimento riabilitativo per ictus (STREAM)
Lasso di tempo: 12 settimane
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement Measure (STREAM) fornisce ai terapisti una misurazione quantitativa del funzionamento motorio e dei deficit di mobilità di base tra i pazienti che hanno avuto un ictus attraverso l'esecuzione di 30 attività motorie volontarie degli arti superiori (UE) e degli arti inferiori (LE).
12 settimane
Breve test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (Brief-BESTest)
Lasso di tempo: linea di base
Il Brief BESTest è uno strumento di valutazione dell'equilibrio clinico. È una versione abbreviata del Balance Evaluation Systems Test (BESTest), progettato per valutare 6 diversi aspetti che contribuiscono al controllo posturale in piedi e camminando.
linea di base
Breve test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (Brief-BESTest)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Brief BESTest è uno strumento di valutazione dell'equilibrio clinico. È una versione abbreviata del Balance Evaluation Systems Test (BESTest), progettato per valutare 6 diversi aspetti che contribuiscono al controllo posturale in piedi e camminando.
6 settimane
Breve test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (Brief-BESTest)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il Brief BESTest è uno strumento di valutazione dell'equilibrio clinico. È una versione abbreviata del Balance Evaluation Systems Test (BESTest), progettato per valutare 6 diversi aspetti che contribuiscono al controllo posturale in piedi e camminando.
12 settimane
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: linea di base
La scala di Ashworth modificata è lo strumento di valutazione più utilizzato per misurare la resistenza al movimento degli arti in ambito clinico. I punteggi vanno da 0 a 4, con 6 scelte. 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare; 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione; 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM); 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma interessa parti facilmente spostabili; 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficoltoso; 4 (5) - Parte interessata rigida in flessione o estensione.
linea di base
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala di Ashworth modificata è lo strumento di valutazione più utilizzato per misurare la resistenza al movimento degli arti in ambito clinico. I punteggi vanno da 0 a 4, con 6 scelte. 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare; 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione; 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM); 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma interessa parti facilmente spostabili; 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficoltoso; 4 (5) - Parte interessata rigida in flessione o estensione.
6 settimane
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di Ashworth modificata è lo strumento di valutazione più utilizzato per misurare la resistenza al movimento degli arti in ambito clinico. I punteggi vanno da 0 a 4, con 6 scelte. 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare; 1 (1) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione; 1+ (2) - Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM); 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma interessa parti facilmente spostabili; 3 (4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficoltoso; 4 (5) - Parte interessata rigida in flessione o estensione.
12 settimane
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: linea di base
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
linea di base
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
6 settimane
Test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
12 settimane
Rigidità del muscolo gastrocnemio mediale e del muscolo tibiale anteriore.
Lasso di tempo: Linea di base
L'elastografia dell'onda di taglio supersonica sarà utilizzata per stimare la velocità dell'onda di taglio (m/s) dei muscoli.
Linea di base
Rigidità del muscolo gastrocnemio mediale e del muscolo tibiale anteriore.
Lasso di tempo: 6 settimane
L'elastografia dell'onda di taglio supersonica sarà utilizzata per stimare la velocità dell'onda di taglio (m/s) dei muscoli.
6 settimane
Rigidità del muscolo gastrocnemio mediale e del muscolo tibiale anteriore.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'elastografia dell'onda di taglio supersonica sarà utilizzata per stimare la velocità dell'onda di taglio (m/s) dei muscoli.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00089895

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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