Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридный робот + реабилитация после инсульта FES

16 декабря 2025 г. обновлено: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Оценка с последующим домашним гибридным роботом + реабилитация ФЭС после инсульта

Исследователи разработали новый метод растяжки под управлением робота под интеллектуальным управлением и объединили его с активной двигательной тренировкой, которая помогла увеличить объем движений в суставах, уменьшить спастичность и скованность суставов, увеличить выходную мышечную силу и улучшить двигательную активность. Однако у выживших после инсульта с сенсомоторными нарушениями их периферические мышцы могут быть задействованы недостаточно. Было показано, что функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) активирует периферические мышцы у людей с неврологическими заболеваниями. Таким образом, исследователи создают гибридную реабилитационную систему робот-ФЭС, сочетающую в себе преимущества технологий робота и ФЭС для восстановления инсультного двигателя. Исследователи также хотели бы перевести технологии из лаборатории в домашнее обучение. Таким образом, исследователи проведут рандомизированное, контролируемое, в основном, домашнее клиническое исследование с использованием голеностопного робота отдельно или в сочетании с функциональной электростимуляцией (ФЭС) для лечения сенсомоторных и двигательных нарушений после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li-qun Zhang, PhD
  • Номер телефона: 410 706 2145
  • Электронная почта: L-Zhang@som.umaryland.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland School of Medicine
        • Контакт:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет;
  • Способен пройти не менее 10 метров без помощи человека, со вспомогательным устройством или без него.
  • ≥ 6 месяцев после инсульта;
  • наличие сиделки для помощи в обучении дома.

Критерий исключения:

  • наличие экспрессивной и рецептивной афазии;
  • неспособность выполнять многоступенчатые команды;
  • зачислен в другую программу реабилитации нижних конечностей;
  • сильная боль в парализованной нижней конечности;
  • контрактура подошвенного сгибания голеностопного сустава >30º;
  • Имплантированные электронные устройства, такие как кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или глубокий стимулятор головного мозга, потому что ФЭС может потенциально мешать их функциям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФЭС+робот
У участников этой группы будет FES во время тренировки робота голеностопного сустава.
Комбинированный продукт: Группа обучения роботов голеностопного сустава и функциональной электростимуляции (FES)
Пациенты будут использовать роботизированное устройство для голеностопного сустава в качестве группы для тренировки голеностопного сустава. Кроме того, электроды FES на водной основе, расположенные внутри мягкой одежды, будут закреплены на мышцах DF и PF путем обертывания одежды вокруг ноги чуть ниже коленного сустава. Интенсивность стимуляции будет увеличена до максимальной переносимости каждого участника. Электрически индуцированное сокращение времени будет запускаться голеностопным роботом синхронно с движениями тыльного и подошвенного сгибания голеностопного сустава.
Активный компаратор: Робот
Участники этой группы будут проходить только обучение роботов голеностопного сустава.
Комбинированный продукт: Группа обучения роботов голеностопного сустава
Пациенты будут сидеть с паретичной стопой, привязанной к подножке колена в полном разгибании. Оператор настроит и измерит (с помощью робота) пределы пассивной DF и ROM PF лодыжки. Обучение роботов будет включать в себя пассивную растяжку, интерактивную игровую тренировку с роботами и расслабляющую растяжку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фугль-Мейер Нижняя конечность
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка является мерой двигательных и сенсорных нарушений нижних конечностей (LE) после инсульта.
Базовый уровень
Фугль-Мейер Нижняя конечность
Временное ограничение: 6 недель
Оценка является мерой двигательных и сенсорных нарушений нижних конечностей (LE) после инсульта.
6 недель
Фугль-Мейер Нижняя конечность
Временное ограничение: 12 недель
Оценка является мерой двигательных и сенсорных нарушений нижних конечностей (LE) после инсульта.
12 недель
Активный диапазон движений при дорсифлексии
Временное ограничение: Базовый уровень
Активный диапазон движений голеностопного сустава, измеренный роботом для голеностопного сустава.
Базовый уровень
Активный диапазон движений при дорсифлексии
Временное ограничение: 6 недель
Активный диапазон движений голеностопного сустава, измеренный роботом для голеностопного сустава.
6 недель
Активный диапазон движений при дорсифлексии
Временное ограничение: 12 недель
Активный диапазон движений голеностопного сустава, измеренный роботом для голеностопного сустава.
12 недель
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
Базовый уровень
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 6 недель
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
6 недель
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) измеряет расстояние, которое человек может пройти в общей сложности за шесть минут по твердой плоской поверхности. Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно большее расстояние за шесть минут.
12 недель
Медицинская толщина медиальной икроножной мышцы и передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: Базовый уровень
Ультразвук B-модели будет использоваться для сканирования толщины мышц, а затем изображение будет обработано для измерения толщины мышц с единицей измерения в сантиметрах.
Базовый уровень
Медицинская толщина медиальной икроножной мышцы и передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: 6 неделя
Ультразвук B-модели будет использоваться для сканирования толщины мышц, а затем изображение будет обработано для измерения толщины мышц с единицей измерения в сантиметрах.
6 неделя
Медицинская толщина медиальной икроножной мышцы и передней большеберцовой мышцы
Временное ограничение: 12 неделя
Ультразвук B-модели будет использоваться для сканирования толщины мышц, а затем изображение будет обработано для измерения толщины мышц с единицей измерения в сантиметрах.
12 неделя
Угол перистости мышечных волокон медиальной икроножной мышцы и передней большеберцовой мышцы.
Временное ограничение: Базовый уровень
Ультразвук B-модели будет использоваться для сканирования мышцы, а затем изображение будет обработано для измерения угла перистости мышечных волокон с единицей измерения в градусах.
Базовый уровень
Угол перистости мышечных волокон медиальной икроножной мышцы и передней большеберцовой мышцы.
Временное ограничение: 6 неделя
Ультразвук B-модели будет использоваться для сканирования мышцы, а затем изображение будет обработано для измерения угла перистости мышечных волокон с единицей измерения в градусах.
6 неделя
Угол перистости мышечных волокон медиальной икроножной мышцы и передней большеберцовой мышцы.
Временное ограничение: 12 неделя
Ультразвуковая модель B будет использоваться для оценки толщины мышц, угла перистости мышечных волокон. Эластичность будет измеряться с помощью ультразвуковой эластографии.
12 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приурочено к работе
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса. Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Базовый уровень
Приурочено к работе
Временное ограничение: 6 недель
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса. Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
6 недель
Приурочено к работе
Временное ограничение: 12 недель
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса. Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
12 недель
Реабилитационная оценка движения после инсульта (STREAM)
Временное ограничение: исходный уровень
Реабилитационная оценка движения при инсульте (STREAM) предоставляет терапевтам количественную оценку двигательных функций и основных дефицитов подвижности у пациентов, перенесших инсульт, путем выполнения 30 произвольных двигательных заданий на верхние конечности (UE) и нижние конечности (LE).
исходный уровень
Реабилитационная оценка движения после инсульта (STREAM)
Временное ограничение: 6 недель
Реабилитационная оценка движения при инсульте (STREAM) предоставляет терапевтам количественную оценку двигательных функций и основных дефицитов подвижности у пациентов, перенесших инсульт, путем выполнения 30 произвольных двигательных заданий на верхние конечности (UE) и нижние конечности (LE).
6 недель
Реабилитационная оценка движения после инсульта (STREAM)
Временное ограничение: 12 недель
Реабилитационная оценка движения при инсульте (STREAM) предоставляет терапевтам количественную оценку двигательных функций и основных дефицитов подвижности у пациентов, перенесших инсульт, путем выполнения 30 произвольных двигательных заданий на верхние конечности (UE) и нижние конечности (LE).
12 недель
Краткий тест систем оценки баланса (Brief-BESTest)
Временное ограничение: исходный уровень
Краткий BESTest — это инструмент оценки клинического баланса. Это сокращенная версия теста систем оценки баланса (BESTest), предназначенная для оценки 6 различных аспектов, способствующих контролю осанки при стоянии и ходьбе.
исходный уровень
Краткий тест систем оценки баланса (Brief-BESTest)
Временное ограничение: 6 недель
Краткий BESTest — это инструмент оценки клинического баланса. Это сокращенная версия теста систем оценки баланса (BESTest), предназначенная для оценки 6 различных аспектов, способствующих контролю осанки при стоянии и ходьбе.
6 недель
Краткий тест систем оценки баланса (Brief-BESTest)
Временное ограничение: 12 недель
Краткий BESTest — это инструмент оценки клинического баланса. Это сокращенная версия теста систем оценки баланса (BESTest), предназначенная для оценки 6 различных аспектов, способствующих контролю осанки при стоянии и ходьбе.
12 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: исходный уровень
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее широко используемым инструментом оценки сопротивления движению конечностей в условиях клиники. Оценки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами. 0 (0) - нет повышения мышечного тонуса; 1 (1) - Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце амплитуды движения при сгибании или разгибании пораженной части (частей); 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего остатка (менее половины) диапазона движения (ДД); 2 (3) — Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены; 4 (5) - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
исходный уровень
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 6 недель
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее широко используемым инструментом оценки сопротивления движению конечностей в условиях клиники. Оценки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами. 0 (0) - нет повышения мышечного тонуса; 1 (1) - Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце амплитуды движения при сгибании или разгибании пораженной части (частей); 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего остатка (менее половины) диапазона движения (ДД); 2 (3) — Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены; 4 (5) - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
6 недель
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 12 недель
Модифицированная шкала Эшворта является наиболее широко используемым инструментом оценки сопротивления движению конечностей в условиях клиники. Оценки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами. 0 (0) - нет повышения мышечного тонуса; 1 (1) - Легкое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в виде захвата и отпускания или минимального сопротивления в конце амплитуды движения при сгибании или разгибании пораженной части (частей); 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего остатка (менее половины) диапазона движения (ДД); 2 (3) — Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженная часть (части) легко двигаются; 3 (4) - Значительное повышение мышечного тонуса пассивно, движения затруднены; 4 (5) - Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании.
12 недель
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: исходный уровень
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии. Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.
исходный уровень
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: 6 недель
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии. Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.
6 недель
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT)
Временное ограничение: 12 недель
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии. Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.
12 недель
Ригидность медиальной икроножной мышцы и передней большеберцовой мышцы.
Временное ограничение: Базовый уровень
Сверхзвуковая эластография поперечной волны будет использоваться для оценки скорости поперечной волны (м/с) мышц.
Базовый уровень
Ригидность медиальной икроножной мышцы и передней большеберцовой мышцы.
Временное ограничение: 6 недель
Сверхзвуковая эластография поперечной волны будет использоваться для оценки скорости поперечной волны (м/с) мышц.
6 недель
Ригидность медиальной икроножной мышцы и передней большеберцовой мышцы.
Временное ограничение: 12 недель
Сверхзвуковая эластография поперечной волны будет использоваться для оценки скорости поперечной волны (м/с) мышц.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00089895

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться