Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Robot hybrydowy + rehabilitacja poudarowa FES

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore

Ocena, po której następuje domowy robot hybrydowy + rehabilitacja FES po udarze

Badacze opracowali nowatorskie rozciąganie prowadzone przez robota pod inteligentną kontrolą i połączyli je z aktywnym treningiem ruchowym, co pomogło zwiększyć ROM stawów, zmniejszyć spastyczność i sztywność stawów, zwiększyć siłę mięśni i poprawić lokomocję. Jednak w przypadku osób po udarze z zaburzeniami czuciowo-ruchowymi ich mięśnie obwodowe mogą nie być wystarczająco zaangażowane. Wykazano, że funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest przydatna do aktywacji mięśni obwodowych u osób z problemami neurologicznymi. W ten sposób badacze tworzą hybrydowy system rehabilitacji robota-FES, łączący zalety technologii robotów i FES w przywracaniu sprawności motorycznej po udarze. Badacze chcieliby ponadto przełożyć technologie z laboratorium na trening w domu. W związku z tym badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane, głównie domowe badanie kliniczne z użyciem robota na kostkę, samego lub w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES), w celu leczenia zaburzeń czuciowo-ruchowych i lokomocji po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland School of Medicine
        • Kontakt:
          • Li-Qun Zhang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-85 lat;
  • Zdolny do poruszania się na odległość co najmniej 10 metrów bez pomocy człowieka, z urządzeniem wspomagającym lub bez niego
  • ≥ 6 miesięcy po udarze;
  • posiadanie opiekuna do pomocy w treningu w domu.

Kryteria wyłączenia:

  • mając ekspresyjną i receptywną afazję;
  • niezdolność do wykonywania wieloetapowych poleceń;
  • przystąpił do innego programu rehabilitacji kończyn dolnych;
  • silny ból sparaliżowanej kończyny dolnej;
  • >30º przykurcz zgięcia podeszwowego kostki;
  • Mając wszczepione urządzenie elektroniczne, takie jak rozrusznik serca, rdzeń kręgowy lub głęboki stymulator mózgu, ponieważ FES może potencjalnie zakłócać ich funkcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FES + robot
Uczestnicy z tej grupy będą mieli FES podczas treningu robota kostki
Produkt złożony: Grupa treningu robota kostki i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
Pacjenci będą używać urządzenia robota kostki jako grupy ćwiczącej kostki. Ponadto elektrody FES na bazie wody umieszczone wewnątrz miękkiej odzieży zostaną przymocowane do mięśni DF i PF poprzez owinięcie odzieży wokół nogi tuż poniżej stawu kolanowego. Intensywność stymulacji będzie zwiększana do maksymalnej tolerancji każdego uczestnika. Elektrycznie indukowany czas skurczu będzie wyzwalany przez robota kostki w synchronizacji z ruchami grzbietu kostki i zgięcia podeszwowego.
Aktywny komparator: Robot
Uczestnicy tej grupy będą mieli tylko szkolenie z robota na kostkę
Produkt złożony: Grupa szkoleniowa robota kostki
Pacjenci będą siedzieć z niedowładną stopą przymocowaną do płyty podnóżka w kolanie w pełnym wyprostie. Operator ustawi i zmierzy (za pomocą robota) pasywne limity DF i PF ROM kostki. Trening robota będzie obejmował rozciąganie pasywne, interaktywny trening oparty na grze robota oraz rozciąganie ochładzające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kończyna dolna Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena jest miarą upośledzenia motorycznego i czuciowego kończyn dolnych (LE) po udarze.
Linia bazowa
Kończyna dolna Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ocena jest miarą upośledzenia motorycznego i czuciowego kończyn dolnych (LE) po udarze.
6 tygodni
Kończyna dolna Fugla-Meyera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena jest miarą upośledzenia motorycznego i czuciowego kończyn dolnych (LE) po udarze.
12 tygodni
Aktywny zakres ruchu w zgięciu grzbietowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aktywny zakres ruchu stawu skokowego mierzony przez robota kostki.
Linia bazowa
Aktywny zakres ruchu w zgięciu grzbietowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aktywny zakres ruchu stawu skokowego mierzony przez robota kostki.
6 tygodni
Aktywny zakres ruchu w zgięciu grzbietowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aktywny zakres ruchu stawu skokowego mierzony przez robota kostki.
12 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
Linia bazowa
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
6 tygodni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni. Celem jest, aby osoba przeszła jak najdłuższy dystans w ciągu sześciu minut.
12 tygodni
Grubość medyczna mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej i mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ultrasonografia typu B zostanie wykorzystana do zeskanowania grubości mięśnia, a następnie obraz zostanie poddany dalszemu pomiarowi grubości mięśnia z jednostką w centymetrach.
Linia bazowa
Grubość medyczna mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej i mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: 6 tydzień
Ultrasonografia typu B zostanie wykorzystana do zeskanowania grubości mięśnia, a następnie obraz zostanie poddany dalszemu pomiarowi grubości mięśnia z jednostką w centymetrach.
6 tydzień
Grubość medyczna mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej i mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: 12 tydzień
Ultrasonografia typu B zostanie wykorzystana do zeskanowania grubości mięśnia, a następnie obraz zostanie poddany dalszemu pomiarowi grubości mięśnia z jednostką w centymetrach.
12 tydzień
Kąt pennacji włókien mięśniowych mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej i mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do skanowania mięśnia zostanie użyte badanie ultrasonograficzne modelu B, po czym obraz zostanie poddany dalszej obróbce w celu zmierzenia kąta pennacji włókien mięśniowych z jednostką stopnia.
Linia bazowa
Kąt pennacji włókien mięśniowych mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej i mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: 6 tydzień
Do skanowania mięśnia zostanie użyte badanie ultrasonograficzne modelu B, po czym obraz zostanie poddany dalszej obróbce w celu zmierzenia kąta pennacji włókien mięśniowych z jednostką stopnia.
6 tydzień
Kąt pennacji włókien mięśniowych mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej i mięśnia piszczelowego przedniego
Ramy czasowe: 12 tydzień
Do oceny grubości mięśnia, kąta pennacji włókien mięśniowych zostanie wykorzystana ultrasonografia modelu B. Elastyczność będzie mierzona za pomocą elastografii ultradźwiękowej.
12 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowo na bieżąco
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
Linia bazowa
Terminowo na bieżąco
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
6 tygodni
Terminowo na bieżąco
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Wykorzystuje czas potrzebny osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie.
12 tygodni
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM)
Ramy czasowe: linia bazowa
Narzędzie oceny ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM) zapewnia terapeutom ilościowy pomiar funkcjonowania motorycznego i podstawowych deficytów ruchowych wśród pacjentów po udarze mózgu poprzez wykonanie 30 dobrowolnych zadań motorycznych kończyn górnych (UE) i kończyn dolnych (LE).
linia bazowa
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Narzędzie oceny ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM) zapewnia terapeutom ilościowy pomiar funkcjonowania motorycznego i podstawowych deficytów ruchowych wśród pacjentów po udarze mózgu poprzez wykonanie 30 dobrowolnych zadań motorycznych kończyn górnych (UE) i kończyn dolnych (LE).
6 tygodni
Ocena ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie oceny ruchu w rehabilitacji po udarze mózgu (STREAM) zapewnia terapeutom ilościowy pomiar funkcjonowania motorycznego i podstawowych deficytów ruchowych wśród pacjentów po udarze mózgu poprzez wykonanie 30 dobrowolnych zadań motorycznych kończyn górnych (UE) i kończyn dolnych (LE).
12 tygodni
Krótki test systemów oceny salda (Brief-BESTest)
Ramy czasowe: linia bazowa
Krótki BESTest to narzędzie do oceny równowagi klinicznej. Jest to skrócona wersja Balance Evaluation Systems Test (BESTest), przeznaczona do oceny 6 różnych aspektów wpływających na kontrolę postawy podczas stania i chodzenia.
linia bazowa
Krótki test systemów oceny salda (Brief-BESTest)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótki BESTest to narzędzie do oceny równowagi klinicznej. Jest to skrócona wersja Balance Evaluation Systems Test (BESTest), przeznaczona do oceny 6 różnych aspektów wpływających na kontrolę postawy podczas stania i chodzenia.
6 tygodni
Krótki test systemów oceny salda (Brief-BESTest)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Krótki BESTest to narzędzie do oceny równowagi klinicznej. Jest to skrócona wersja Balance Evaluation Systems Test (BESTest), przeznaczona do oceny 6 różnych aspektów wpływających na kontrolę postawy podczas stania i chodzenia.
12 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest najczęściej używanym narzędziem oceny do pomiaru oporu ruchu kończyny w warunkach klinicznych. Wyniki wahają się od 0-4, z 6 możliwościami. 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+ (2) - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, a następnie minimalnym oporem w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu (ROM); 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część pamięci ROM, ale dotyka części, które łatwo się poruszają; 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch utrudniony; 4 (5) - Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
linia bazowa
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest najczęściej używanym narzędziem oceny do pomiaru oporu ruchu kończyny w warunkach klinicznych. Wyniki wahają się od 0-4, z 6 możliwościami. 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+ (2) - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, a następnie minimalnym oporem w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu (ROM); 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część pamięci ROM, ale dotyka części, które łatwo się poruszają; 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch utrudniony; 4 (5) - Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
6 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmodyfikowana Skala Ashwortha jest najczęściej używanym narzędziem oceny do pomiaru oporu ruchu kończyny w warunkach klinicznych. Wyniki wahają się od 0-4, z 6 możliwościami. 0 (0) - Brak wzrostu napięcia mięśniowego; 1 (1) - Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub prostowaniu; 1+ (2) - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem, a następnie minimalnym oporem w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu (ROM); 2 (3) - Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większą część pamięci ROM, ale dotyka części, które łatwo się poruszają; 3 (4) - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego bierny, ruch utrudniony; 4 (5) - Dotknięta(e) część(e) sztywna podczas zginania lub prostowania.
12 tygodni
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
linia bazowa
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
6 tygodni
Test marszu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
12 tygodni
Sztywność przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Elastografia naddźwiękowej fali poprzecznej zostanie wykorzystana do oszacowania prędkości fali poprzecznej (m/s) mięśni.
Linia bazowa
Sztywność przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Elastografia naddźwiękowej fali poprzecznej zostanie wykorzystana do oszacowania prędkości fali poprzecznej (m/s) mięśni.
6 tygodni
Sztywność przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Elastografia naddźwiękowej fali poprzecznej zostanie wykorzystana do oszacowania prędkości fali poprzecznej (m/s) mięśni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00089895

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj