Progression et vulnérabilité de l'athérome sous surveillance continue du glucose (OPTIMAL)
L'efficacité du contrôle glycémique avec surveillance continue du glucose sur la progression de l'athérome : justification et conception de l'observation de la progression de l'athérome coronaire sous surveillance continue du glucose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
L'OPTIMAL est un essai randomisé monocentrique visant à évaluer l'efficacité du contrôle glycémique basé sur la SGC sur la progression de l'athérome chez les patients DT2 atteints de CAD en utilisant l'imagerie par ultrasons intravasculaires en série (IVUS) et par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Un total de 90 sujets éligibles seront randomisés 1: 1 en 2 groupes pour recevoir soit un contrôle glycémique basé sur le CGM, soit une gestion glycémique basée sur l'HbA1c. L'angiographie coronarienne et l'imagerie NIRS/IVUS sont répétées à la fin de la période de traitement assignée.
Résultats : Le critère d'évaluation principal est la variation absolue normalisée du volume total de l'athérome entre le départ et 12 mois. Les critères d'évaluation secondaires comprennent (1) la variation absolue du pourcentage de volume d'athérome, (2) la variation en pourcentage de l'indice de charge lipidique centrale, (3) la variation de la variance du coefficient mesurée par CGM, (4) la variation des marqueurs athérogènes la fonctionnalité des lipoprotéines de densité, la proprotéine convertase subxilisine/kexine de type 9 et les protéines de liaison aux acides gras) et (5) la fréquence des hypoglycémies. La sécurité sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le recrutement de 90 patients est prévu au National Cerebral & Cardiovascular Center au Japon. Les participants à l'étude sont assignés au hasard soit à la gestion du glucose basée sur le CGM, soit à la gestion du glucose basée sur l'HbA1c.
Les sujets éligibles doivent avoir une CAD nécessitant une PCI élective. L'HbA1c au moment du dépistage doit se situer entre 7,0 et 10,0 %.
Le vaisseau non coupable avec ses graves tortuosités et/ou calcifications sera exclu. Sujets avec un taux de filtration glomérulaire estimé à l'inclusion < 40 mL/min/1,73 m2 ne sera pas éligible.
Une fois le consentement éclairé obtenu, une ICP élective sera effectuée pour traiter la lésion coupable. L'imagerie NIRS/IVUS sera effectuée pour évaluer l'athérome coronaire.
Dans le groupe de gestion du glucose basé sur le CGM, le CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, États-Unis) et la mesure de l'HbA1c seront effectués au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'ICP. Dans le groupe de gestion du glucose basé sur l'HbA1c, l'HbA1c sera mesurée au départ et 3, 6, 9 et 12 mois après l'ICP, et la CGM sera utilisée au départ et 12 mois de la même manière.
En ce qui concerne l'utilisation de médicaments antidiabétiques, dans le groupe de contrôle glycémique guidé par CGM, l'endocrinologue sélectionnera des médicaments hypoglycémiants pour atteindre les objectifs suivants dérivés du CGM : (a) la fréquence de l'hypoglycémie = 0 %, (b) la coefficient de variation <36 % et (c) glycémie moyenne entre 70 et 180 mg/dl.6 Si la fréquence de l'hypoglycémie est supérieure à 10 % et/ou si la glycémie moyenne est supérieure à 400 mg/dl, les patients seront invités à consulter dans un délai d'un mois après la mesure du SGC. Dans le groupe de thérapie guidée par l'HbA1c, la sélection des agents hypoglycémiants sera faite à la discrétion de chaque endocrinologue pour atteindre une HbA1c <7,0 %.
12 mois après l'ICP, les patients seront hospitalisés pour subir une angiographie coronarienne de suivi et une étude d'imagerie intravasculaire. L'imagerie NIRS/IVUS dans le vaisseau non coupable sera effectuée à nouveau de la même manière.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Suita, Japon, 5648565
- Recrutement
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Contact:
- Yu Kataoka, MD
- Numéro de téléphone: 60189 +81661701070
- E-mail: yu.kataoka@ncvc.go.jp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 20 et 85 ans
- Patients diabétiques de type 2 atteints de maladie coronarienne nécessitant une ICP
- La présence d'une sténose légère dans le vaisseau non cible (% de sténose du diamètre entre 10 et 50 %)
- 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
- HbA1c ≤ 10,0 % chez les sujets recevant de l'insuline, une sulfonylurée ou du natéglinide
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- artère coronaire très tortueuse et/ou calcification sévère inadaptée à l'imagerie intravasculaire
- Sujets présentant un dysfonctionnement rénal sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 40 mL/min/1,73 m2)
- l'absence de toute lésion athéroscléreuse dans le vaisseau non cible ceux qui prennent un inhibiteur de PCSK9
- inscription actuelle à un autre dispositif d'investissement ou étude de médicament grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe guidé HbA1c
Le contrôle glycémique est contrôlé par le contrôle de l'HbA1c recommandé par les lignes directrices.
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Comparateur actif: Groupe guidé CGM
Le contrôle glycémique est contrôlé par le contrôle guidé par CGM.
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CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, États-Unis)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le changement absolu normalisé du volume total de l'athérome sur l'imagerie échographique intravasculaire en série.
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Cette mesure est analysée par échographie intravasculaire en série.
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de la ligne de base à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le changement absolu du pourcentage de volume d'athérome sur l'imagerie par ultrasons intravasculaires en série.
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Cette mesure est analysée par échographie intravasculaire en série.
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de la ligne de base à 12 mois
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le changement en pourcentage de l'indice de charge lipidique du noyau sur l'imagerie par spectroscopie dans le proche infrarouge en série.
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Cette mesure est analysée par imagerie série par spectroscopie proche infrarouge.
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de la ligne de base à 12 mois
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la variation de la variance du coefficient évaluée par CGM
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Cette mesure est analysée par CGM.
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de la ligne de base à 12 mois
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la corrélation de la variation de la concentration de la proprotéine convertase sérique subxilisine/kexine de type 9 avec la variation absolue normalisée du volume total de l'athérome
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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La corrélation de la mesure IVUS avec la concentration de la proprotéine convertase sérique subxilisine/kexine de type 9 est analysée.
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de la ligne de base à 12 mois
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modification du TAV lors de l'utilisation d'agents antidiabétiques spécifiques (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, inhibiteurs de la protéine de transport sodium-glucose 2 et agonistes du glucagon-like peptide-1)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Cette mesure est analysée par échographie intravasculaire en série.
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de la ligne de base à 12 mois
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la fréquence des hypoglycémies
Délai: de la ligne de base à 12 mois
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Cet événement est recueilli lors de chaque visite clinique.
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de la ligne de base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M30-152-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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