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Fortschreiten des Atheroms und Anfälligkeit bei kontinuierlicher Glukoseüberwachung (OPTIMAL)

19. September 2020 aktualisiert von: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung beim Fortschreiten des Atheroms: Begründung und Design der Beobachtung des Fortschreitens des koronaren Atheroms unter Anleitung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Bei OPTIMAL handelt es sich um eine randomisierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der CGM-basierten Blutzuckerkontrolle auf das Fortschreiten des Atheroms bei T2DM-Patienten mit CAD mithilfe von serieller intravaskulärer Ultraschallbildgebung (IVUS) und Nahinfrarotspektroskopie (NIRS). Insgesamt 90 teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder eine CGM-basierte Blutzuckerkontrolle oder ein HbA1c-gesteuertes Blutzuckermanagement. Die Koronarangiographie und die NIRS/IVUS-Bildgebung werden am Ende des zugewiesenen Behandlungszeitraums wiederholt.

Ergebnisse: Der primäre Endpunkt ist die normalisierte absolute Veränderung des gesamten Atheromvolumens vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten. Zu den sekundären Endpunkten gehören (1) die absolute Änderung des prozentualen Atheromvolumens, (2) die prozentuale Änderung des Lipid-Kernbelastungsindex, (3) die Änderung der durch CGM gemessenen Koeffizientenvarianz, (4) die Änderung der atherogenen Marker (hoch- Dichte-Lipoprotein-Funktionalität, Proprotein-Konvertase Subxilisin/Kexin Typ 9 und fettsäurebindende Proteine) und (5) die Häufigkeit von Hypoglykämien. Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme von 90 Patienten ist im National Cerebral & Cardiovaskulären Zentrum in Japan geplant. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem CGM-basierten Glukosemanagement oder dem HbA1c-basierten Glukosemanagement zugeordnet.

Geeignete Probanden sollten über eine CAD verfügen, die eine optionale PCI erfordert. Der HbA1c sollte beim Screening zwischen 7,0 und 10,0 % liegen.

Nicht-schuldige Gefäße mit starker Gewundenheit und/oder Verkalkung werden ausgeschlossen. Probanden mit einer zu Studienbeginn geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <40 ml/min/1,73 m2 wird nicht förderfähig sein.

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, wird eine elektive PCI durchgeführt, um die ursächliche Läsion zu behandeln. Zur Beurteilung des Koronatheroms wird eine NIRS/IVUS-Bildgebung durchgeführt.

In der CGM-basierten Glukosemanagementgruppe werden CGM- (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, USA) und HbA1c-Messungen zu Studienbeginn sowie 3, 6, 9 und 12 Monate nach der PCI durchgeführt. In der HbA1c-basierten Glukosemanagementgruppe wird HbA1c zu Studienbeginn und 3, 6, 9 und 12 Monate nach PCI gemessen, und CGM wird zu Studienbeginn und 12 Monate in ähnlicher Weise verwendet.

Im Hinblick auf den Einsatz von Antidiabetika wählt der Endokrinologe in der CGM-gesteuerten Blutzuckerkontrollgruppe blutzuckersenkende Medikamente aus, um die folgenden CGM-abgeleiteten Ziele zu erreichen: (a) die Häufigkeit von Hypoglykämien = 0 %, (b) die Variationskoeffizient <36 % und (c) durchschnittlicher Glukosespiegel zwischen 70 und 180 mg/dl.6 Wenn die Häufigkeit von Hypoglykämien über 10 % liegt und/oder der durchschnittliche Glukosespiegel mehr als 400 mg/dl beträgt, werden die Patienten gebeten, innerhalb eines Monats nach der CGM-Messung einen Besuch abzustatten. In der HbA1c-gesteuerten Therapiegruppe erfolgt die Auswahl der blutzuckersenkenden Mittel nach dem Ermessen jedes Endokrinologen, um einen HbA1c <7,0 % zu erreichen.

12 Monate nach der PCI werden die Patienten zur Nachuntersuchung einer Koronarangiographie und intravaskulären Bildgebung ins Krankenhaus eingeliefert. Die NIRS/IVUS-Bildgebung im nicht verantwortlichen Gefäß wird erneut auf ähnliche Weise durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Suita, Japan, 5648565
        • Rekrutierung
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 20 und 85 Jahren
  • Typ-2-Diabetiker mit koronarer Herzkrankheit, die eine PCI benötigen
  • Das Vorhandensein einer leichten Stenose im Nichtzielgefäß (% Durchmesser der Stenose zwischen 10 und 50 %).
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • HbA1c ≤ 10,0 % bei Probanden, die Insulin, Sulfonylharnstoff oder Nateglinid erhalten
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • sehr gewundene Koronararterie und/oder starke Verkalkung, die für die intravaskuläre Bildgebung ungeeignet ist
  • Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 40 ml/min/1,73 m2)
  • das Fehlen jeglicher atherosklerotischer Läsionen im Nichtzielgefäß bei Patienten, die den PCSK9-Inhibitor einnehmen
  • aktuelle Einschreibung in ein anderes Investitionsgerät oder eine Arzneimittelstudienschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: HbA1c-gesteuerte Gruppe
Die glykämische Kontrolle wird durch die von Leitlinien empfohlene HbA1c-Kontrolle gesteuert.
Aktiver Komparator: CGM-geführte Gruppe
Die glykämische Kontrolle wird durch CGM-gesteuerte Kontrolle gesteuert.
Gerät: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die normalisierte absolute Änderung des gesamten Atheromvolumens bei der seriellen intravaskulären Ultraschallbildgebung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Dieses Maß wird durch serielle intravaskuläre Ultraschallbildgebung analysiert.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die absolute Änderung des prozentualen Atheromvolumens bei der seriellen intravaskulären Ultraschallbildgebung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Dieses Maß wird durch serielle intravaskuläre Ultraschallbildgebung analysiert.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
die prozentuale Änderung des Lipid-Kernbelastungsindex bei serieller Nahinfrarot-Spektroskopie-Bildgebung.
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Dieses Maß wird durch serielle Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebung analysiert.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
die von CGM bewertete Änderung der Koeffizientenvarianz
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Dieses Maß wird von CGM analysiert.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
die Korrelation der Änderung der Konzentration der Serumproproteinkonvertase Subxilisin/Kexin Typ 9 mit der normalisierten absoluten Änderung des gesamten Atheromvolumens
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Die Korrelation der IVUS-Messung mit der Konzentration der Serumproproteinkonvertase Subxilisin/Kexin Typ 9 wird analysiert.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des TAV unter Verwendung spezifischer Antidiabetika (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren, Natrium-Glucose-Transportprotein-2-Inhibitoren und Glucagon-ähnliche Peptid-1-Agonisten)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Dieses Maß wird durch serielle intravaskuläre Ultraschallbildgebung analysiert.
vom Ausgangswert bis 12 Monate
die Häufigkeit von Hypoglykämien
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
Dieses Ereignis wird bei jedem klinischen Besuch erfasst.
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M30-152-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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