지속적인 포도당 모니터링 하에서의 죽종 진행 및 취약성 (OPTIMAL)
지속적인 포도당 모니터링을 통한 죽종 진행에 대한 혈당 조절의 효능: 제2형 당뇨병 환자에서 지속적인 포도당 모니터링 지침에 따른 관상 동맥 죽종 진행 관찰의 이론적 근거 및 설계
OPTIMAL은 직렬 혈관내 초음파(IVUS) 및 근적외선 분광법(NIRS) 영상을 사용하여 CAD를 가진 T2DM 환자의 죽종 진행에 대한 CGM 기반 혈당 조절의 효능을 평가하기 위한 단일 센터 무작위 시험입니다. 총 90명의 적격 피험자가 1:1로 2개 그룹으로 무작위 배정되어 CGM 기반 혈당 조절 또는 HbA1c 불량 혈당 관리를 받게 됩니다. 관상 동맥 조영술 및 NIRS/IVUS 영상은 할당된 치료 기간이 끝날 때 반복됩니다.
결과: 1차 종점은 기준선에서 12개월까지 총 죽종 부피의 정규화된 절대 변화입니다. 2차 종점은 (1) 죽종 용적 백분율의 절대 변화, (2) 지질 코어 부하 지수의 백분율 변화, (3) CGM으로 측정된 계수 분산의 변화, (4) 죽종 형성 마커의 변화(높은 밀도 지단백 기능, 전단백 전환 효소 서브자일리신/켁신 유형 9 및 지방산 결합 단백질), 및 (5) 저혈당의 빈도. 안전성도 평가받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
일본 국립뇌심혈관센터에 90명의 환자 등록을 계획하고 있다. 연구 참가자는 CGM 기반 포도당 관리 또는 HbA1c 기반 포도당 관리에 무작위로 배정됩니다.
적격 과목은 선택적 PCI를 요구하는 CAD를 가지고 있어야 합니다. 스크리닝 시 HbA1c는 7.0~10.0% 사이여야 합니다.
심한 비틀림 및/또는 석회화가 있는 비 범인 혈관은 제외됩니다. 기준선 추정 사구체 여과율이 <40 mL/min/1.73m2인 피험자 자격이 없습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후 범인 병변을 치료하기 위해 선택적 PCI가 수행됩니다. 관상 동맥 죽종을 평가하기 위해 NIRS/IVUS 이미징을 실시할 것입니다.
CGM 기반 혈당 관리 그룹에서는 CGM(FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, the United States) 및 HbA1c 측정을 기준선과 PCI 후 3, 6, 9 및 12개월에 수행합니다. HbA1c 기반 혈당관리군에서는 기준선과 PCI 후 3, 6, 9, 12개월에 HbA1c를 측정하고 CGM은 기준선과 12개월에 유사한 방식으로 사용한다.
항당뇨병 약물의 사용과 관련하여 CGM 유도 혈당 조절 그룹에서 내분비학자는 다음과 같은 CGM 유도 목표를 달성하기 위해 혈당 강하제를 선택합니다. (a) 저혈당 빈도=0%, (b) 변동 계수 <36% 및 (c) 70-180mg/dl 사이의 평균 포도당 수준.6 저혈당 빈도가 10% 이상이거나 평균 혈당이 400 mg/dl 이상인 경우, CGM 측정 후 1개월 이내에 내원하도록 합니다. 당화혈색소 유도치료군에서는 당화혈색소 <7.0%를 달성하기 위해 각 내분비학자의 판단에 따라 혈당강하제를 선택하게 된다.
PCI 후 12개월에 환자는 후속 관상 동맥 조영술 및 혈관 내 영상 연구를 위해 입원하게 됩니다. 범인이 아닌 혈관의 NIRS/IVUS 이미징은 유사한 방식으로 다시 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Suita, 일본, 5648565
- 모병
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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연락하다:
- Yu Kataoka, MD
- 전화번호: 60189 +81661701070
- 이메일: yu.kataoka@ncvc.go.jp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 85세 사이의 여성 중 남성
- PCI가 필요한 제2형 당뇨병 환자의 관상동맥질환
- 비표적 혈관에 가벼운 협착증이 있음(10-50% 사이 % 직경 협착증)
- 7.0 ≤ HbA1c ≤ 10.0%
- 인슐린, 설포닐우레아 또는 나테글리니드를 투여받는 피험자에서 HbA1c ≤ 10.0%
- 연구의 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 매우 구불구불한 관상 동맥 및/또는 혈관 내 영상 촬영에 부적합한 심한 석회화
- 심각한 신기능 장애가 있는 피험자(추정 사구체 여과율 < 40 mL/min/1.73m2)
- PCSK9 억제제를 복용하는 비표적 혈관에 죽상경화성 병변이 없는 사람
- 다른 투자 장치 또는 약물 연구 임신에 현재 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: HbA1c 가이드 그룹
혈당 조절은 가이드라인에서 권장하는 HbA1c 조절에 의해 조절됩니다.
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활성 비교기: CGM 안내 그룹
혈당 조절은 CGM 유도 조절에 의해 조절됩니다.
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CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, the United States)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일련의 혈관 내 초음파 영상에서 총 죽종 부피의 정규화된 절대 변화.
기간: 기준선에서 12개월까지
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이 측정은 일련의 혈관내 초음파 이미징으로 분석됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일련의 혈관내 초음파 영상에서 죽종 부피 백분율의 절대 변화.
기간: 기준선에서 12개월까지
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이 측정은 일련의 혈관내 초음파 이미징으로 분석됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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일련의 근적외 분광법 이미징에서 지질 코어 부담 지수의 변화율.
기간: 기준선에서 12개월까지
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이 측정은 일련의 근적외선 분광 이미징으로 분석됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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CGM에서 평가한 계수 분산의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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이 측정은 CGM에 의해 분석됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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총 죽종 용적의 정규화된 절대 변화와 혈청 프로단백질 전환효소 서브자일리신/켁신 9형 농도 변화의 상관관계
기간: 기준선에서 12개월까지
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IVUS 측정값과 혈청 프로단백질 전환효소 서브자일리신/켁신 유형 9의 농도와의 상관관계를 분석합니다.
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기준선에서 12개월까지
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특정 항당뇨병제(dipeptidyl peptidase-4 억제제, sodium-glucose transport protein 2 억제제 및 glucagon-like peptide-1 agonists) 사용 시 TAV의 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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이 측정은 일련의 혈관내 초음파 이미징으로 분석됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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저혈당의 빈도
기간: 기준선에서 12개월까지
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이 이벤트는 각 임상 방문을 통해 수집됩니다.
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기준선에서 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M30-152-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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