连续血糖监测下的动脉粥样硬化进展和脆弱性 (OPTIMAL)
连续血糖监测的血糖控制对动脉粥样硬化进展的疗效：2 型糖尿病患者在连续血糖监测指导下观察冠状动脉粥样硬化进展的基本原理和设计
OPTIMAL 是一项单中心随机试验，旨在通过连续血管内超声 (IVUS) 和近红外光谱 (NIRS) 成像评估基于 CGM 的血糖控制对伴有 CAD 的 T2DM 患者动脉粥样硬化进展的疗效。 总共 90 名符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分为 2 组，接受基于 CGM 的血糖控制或基于 HbA1c 的血糖管理。 在分配的治疗期结束时重复进行冠状动脉造影和 NIRS/IVUS 成像。
结果：主要终点是动脉粥样硬化总体积从基线到 12 个月的标准化绝对变化。 次要终点包括 (1) 动脉粥样硬化体积百分比的绝对变化，(2) 脂质核心负荷指数的百分比变化，(3) CGM 测量的系数方差变化，(4) 致动脉粥样化标志物的变化（高-密度脂蛋白功能、前蛋白转化酶 subxilisin/kexin 9 型和脂肪酸结合蛋白），以及 (5) 低血糖的频率。 安全性也将被评估。
研究概览
详细说明
日本国立心脑血管中心计划招募 90 名患者。 研究参与者被随机分配到基于 CGM 的葡萄糖管理或基于 HbA1c 的葡萄糖管理。
符合条件的受试者应患有需要选择性 PCI 的 CAD。 筛选时的 HbA1c 应介于 7.0 和 10.0% 之间。
具有严重弯曲和/或钙化的非罪犯血管将被排除在外。 基线估计肾小球滤过率 <40 mL/min/1.73m2 的受试者 将不符合资格。
在获得知情同意后，将进行选择性 PCI 以治疗罪魁祸首病变。 将进行 NIRS/IVUS 成像以评估冠状动脉粥样硬化。
在基于 CGM 的葡萄糖管理组中，将在基线和 PCI 后 3、6、9 和 12 个月进行 CGM（FreeStyle Libre Pro®，雅培，芝加哥，伊利诺伊，美国）和 HbA1c 测量。 在基于 HbA1c 的葡萄糖管理组中，将在基线和 PCI 后 3、6、9 和 12 个月测量 HbA1c，并以类似方式在基线和 12 个月使用 CGM。
关于抗糖尿病药物的使用，在 CGM 指导的血糖控制组中，内分泌学家将选择降糖药物来实现以下 CGM 衍生目标：(a) 低血糖频率 = 0%，(b)变异系数 <36% 和 (c) 平均血糖水平在 70-180 mg/dl.6 之间 如果低血糖的频率超过 10% 和/或平均血糖水平超过 400 mg/dl，将要求患者在 CGM 测量后 1 个月内就诊。 在HbA1c指导治疗组中，将根据每位内分泌科医生的判断选择降糖药物，以达到HbA1c<7.0%。
在 PCI 后 12 个月，患者将住院接受后续冠状动脉造影和血管内成像研究。 将以类似的方式再次对非罪犯血管进行 NIRS/IVUS 成像。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Suita、日本、5648565
- 招聘中
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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接触：
- Yu Kataoka, MD
- 电话号码：60189 +81661701070
- 邮箱：yu.kataoka@ncvc.go.jp
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20 至 85 岁之间的男性或女性
- 需要PCI的2型糖尿病伴冠心病患者
- 非目标血管中存在轻度狭窄（% 直径狭窄在 10-50% 之间）
- 7.0 ≤ HbA1c ≤ 10.0%
- 接受胰岛素、磺酰脲类或那格列奈治疗的受试者的 HbA1c ≤ 10.0%
- 能够理解研究的要求并提供知情同意
排除标准：
- 非常曲折的冠状动脉和/或严重钙化，不适合血管内成像
- 患有严重肾功能不全的受试者（估计肾小球滤过率 < 40 mL/min/1.73m2）
- 非靶血管中没有任何动脉粥样硬化病变 那些服用 PCSK9 抑制剂的人
- 当前注册其他投资设备或药物研究怀孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：HbA1c 指导组
血糖控制由指南推荐的 HbA1c 控制来控制。
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有源比较器：CGM指导小组
血糖控制由 CGM 指导控制。
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CGM（FreeStyle Libre Pro®，雅培，芝加哥，伊利诺伊州，美国）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系列血管内超声成像总动脉粥样硬化体积的归一化绝对变化。
大体时间：从基线到 12 个月
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该措施通过连续血管内超声成像进行分析。
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从基线到 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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系列血管内超声成像中动脉粥样硬化体积百分比的绝对变化。
大体时间：从基线到 12 个月
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该措施通过连续血管内超声成像进行分析。
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从基线到 12 个月
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系列近红外光谱成像中脂质核心负荷指数的百分比变化。
大体时间：从基线到 12 个月
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该措施通过连续近红外光谱成像进行分析。
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从基线到 12 个月
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CGM评估的系数方差变化
大体时间：从基线到 12 个月
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该措施由 CGM 分析。
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从基线到 12 个月
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血清前蛋白转化酶 subxilisin/kexin 9 浓度变化与总动脉粥样斑块体积标准化绝对变化的相关性
大体时间：从基线到 12 个月
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分析了 IVUS 测量值与血清前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶/kexin 9 浓度的相关性。
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从基线到 12 个月
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使用特定抗糖尿病药物（二肽基肽酶 4 抑制剂、钠-葡萄糖转运蛋白 2 抑制剂和胰高血糖素样肽 1 激动剂）时 TAV 的变化
大体时间：从基线到 12 个月
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该措施通过连续血管内超声成像进行分析。
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从基线到 12 个月
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低血糖的频率
大体时间：从基线到 12 个月
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通过每次临床访问收集此事件。
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从基线到 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yu Kataoka, MD、National Cerebral & Cardiovascular Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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连续血糖监测 (CGM)的临床试验
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University of PennsylvaniaWashington University School of Medicine; Yale University; University of Maryland; Brigham and Women... 和其他合作者完全的