Progressione e vulnerabilità dell'ateroma sotto monitoraggio continuo del glucosio (OPTIMAL)
L'efficacia del controllo glicemico con monitoraggio continuo del glucosio sulla progressione dell'ateroma: logica e progettazione dell'osservazione della progressione dell'ateroma coronarico sotto guida al monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
OPTIMAL è uno studio randomizzato a centro singolo per valutare l'efficacia del controllo glicemico basato su CGM sulla progressione dell'ateroma nei pazienti con T2DM con CAD utilizzando l'ecografia intravascolare seriale (IVUS) e la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS). Un totale di 90 soggetti idonei sarà randomizzato 1:1 in 2 gruppi per ricevere il controllo glicemico basato su CGM o la gestione glicemica basata su HbA1c. L'angiografia coronarica e l'imaging NIRS/IVUS vengono ripetuti al termine del periodo di trattamento assegnato.
Risultati: L'endpoint primario è la variazione assoluta normalizzata del volume totale dell'ateroma dal basale a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono (1) la variazione assoluta del volume percentuale dell'ateroma, (2) la variazione percentuale dell'indice di carico del nucleo lipidico, (3) la variazione della varianza del coefficiente misurata dal CGM, (4) la variazione dei marcatori aterogenici (alto- la funzionalità delle lipoproteine di densità, la proproteina convertasi subxilisina/kexina di tipo 9 e le proteine leganti gli acidi grassi) e (5) la frequenza dell'ipoglicemia. Verrà valutata anche la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arruolamento di 90 pazienti è previsto presso il National Cerebral & Cardiovascular Center in Giappone. I partecipanti allo studio vengono assegnati in modo casuale alla gestione del glucosio basata su CGM o alla gestione del glucosio basata su HbA1c.
I soggetti idonei dovrebbero avere CAD che richieda PCI elettivo. L'HbA1c allo screening dovrebbe essere compresa tra 7,0 e 10,0%.
Verrà esclusa la nave non colpevole con la sua grave tortuosità e/o calcificazione. Soggetti con velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale <40 ml/min/1,73 m2 non sarà ammissibile.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, verrà condotto un PCI elettivo per trattare la lesione del colpevole. L'imaging NIRS/IVUS sarà condotto per valutare l'ateroma coronarico.
Nel gruppo di gestione del glucosio basato su CGM, la misurazione CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, Stati Uniti) e HbA1c sarà effettuata al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo PCI. Nel gruppo di gestione del glucosio basato su HbA1c, l'HbA1c sarà misurato al basale e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il PCI e il CGM sarà utilizzato al basale e 12 mesi in modo simile.
Per quanto riguarda l'uso di farmaci antidiabetici, nel gruppo di controllo glicemico guidato da CGM, l'endocrinologo selezionerà farmaci ipoglicemizzanti per soddisfare i seguenti obiettivi derivati da CGM: (a) la frequenza dell'ipoglicemia=0%, (b) la coefficiente di variazione <36% e (c) livello medio di glucosio tra 70-180 mg/dl.6 Se la frequenza dell'ipoglicemia è superiore al 10% e/o il livello medio di glucosio è superiore a 400 mg/dl, ai pazienti verrà chiesto di visitare entro 1 mese dalla misurazione CGM. Nel gruppo di terapia guidata da HbA1c, la selezione degli agenti ipoglicemizzanti sarà effettuata a discrezione di ciascun endocrinologo per raggiungere HbA1c <7,0%.
A 12 mesi dopo il PCI, i pazienti saranno ricoverati in ospedale per eseguire un'angiografia coronarica di follow-up e uno studio di imaging intravascolare. L'imaging NIRS/IVUS nel vaso non colpevole sarà condotto nuovamente in modo simile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Suita, Giappone, 5648565
- Reclutamento
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
Contatto:
- Yu Kataoka, MD
- Numero di telefono: 60189 +81661701070
- Email: yu.kataoka@ncvc.go.jp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina tra i 20 e gli 85 anni
- Pazienti diabetici di tipo 2 con malattia coronarica che richiedono PCI
- La presenza di stenosi lieve nel vaso non bersaglio (% di stenosi del diametro tra il 10 e il 50%)
- 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0%
- HbA1c ≤ 10,0% nei soggetti che ricevono insulina, sulfanilurea o nateglinide
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- arteria coronarica molto tortuosa e/o calcificazione grave che non è adatta per l'imaging intravascolare
- Soggetti con disfunzione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 40 ml/min/1,73 m2)
- l'assenza di lesioni aterosclerotiche nel vaso non bersaglio coloro che assumono l'inibitore PCSK9
- attuale iscrizione a un altro dispositivo di investimento o gravidanza in studio di farmaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo guidato da HbA1c
Il controllo glicemico è controllato dal controllo HbA1c raccomandato dalle linee guida.
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Comparatore attivo: Gruppo guidato da CGM
Il controllo glicemico è controllato dal controllo guidato da CGM.
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CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, Stati Uniti)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione assoluta normalizzata del volume totale dell'ateroma sull'imaging ecografico intravascolare seriale.
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Questa misura viene analizzata mediante ecografia intravascolare seriale.
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dal basale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la variazione assoluta del volume percentuale dell'ateroma sull'imaging ecografico intravascolare seriale.
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Questa misura viene analizzata mediante ecografia intravascolare seriale.
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dal basale a 12 mesi
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la variazione percentuale dell'indice di carico del nucleo lipidico sull'imaging seriale della spettroscopia nel vicino infrarosso.
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
Questa misura viene analizzata mediante imaging spettroscopico seriale nel vicino infrarosso.
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dal basale a 12 mesi
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la variazione della varianza del coefficiente valutata da CGM
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Questa misura viene analizzata da CGM.
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dal basale a 12 mesi
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la correlazione della variazione della concentrazione della proproteina convertasi sierica subxilisina/kexina di tipo 9 con la variazione assoluta normalizzata del volume totale dell'ateroma
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Viene analizzata la correlazione della misura IVUS con la concentrazione della proproteina convertasi sierica subxilisina/kexina di tipo 9.
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dal basale a 12 mesi
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variazione del TAV in seguito all'uso di agenti antidiabetici specifici (inibitori della dipeptidil peptidasi-4, inibitori della proteina 2 di trasporto sodio-glucosio e agonisti del peptide-1 simile al glucagone)
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
|
Questa misura viene analizzata mediante ecografia intravascolare seriale.
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dal basale a 12 mesi
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la frequenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
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Questo evento viene raccolto attraverso ogni visita clinica.
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dal basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M30-152-2
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