Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese a zranitelnost ateromu při nepřetržitém monitorování glukózy (OPTIMAL)

19. září 2020 aktualizováno: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Účinnost glykemické kontroly s kontinuálním monitorováním glukózy na progresi ateromu: Zdůvodnění a návrh pozorování progrese koronárního ateromu pod vedením kontinuálního monitorování glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu

OPTIMAL je jednocentrová, randomizovaná studie k hodnocení účinnosti glykemické kontroly založené na CGM na progresi ateromu u pacientů s T2DM s CAD pomocí sériového intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) a blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Celkem 90 vhodných subjektů bude randomizováno v poměru 1:1 do 2 skupin, které obdrží buď kontrolu glykémie na základě CGM, nebo kontrolu glykémie na základě HbA1c. Koronarografie a zobrazení NIRS/IVUS se opakují na konci přiděleného léčebného období.

Výsledky: Primárním cílovým parametrem je normalizovaná absolutní změna celkového objemu ateromu od výchozí hodnoty do 12 měsíců. Sekundární koncové body zahrnují (1) absolutní změnu procentuálního objemu ateromu, (2) procentuální změnu indexu zátěže lipidového jádra, (3) změnu variance koeficientu měřenou pomocí CGM, (4) změnu aterogenních markerů (vysoká funkčnost lipoproteinů s hustotou, proprotein konvertáza subxilisin/kexin typu 9 a proteiny vázající mastné kyseliny a (5) frekvence hypoglykémie. Hodnotit se bude i bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V National Cerebral & Cardiovascular Center v Japonsku je plánován zápis 90 pacientů. Účastníci studie jsou náhodně přiřazeni k řízení glukózy na základě CGM nebo řízení glukózy na základě HbA1c.

Způsobilé subjekty by měly mít CAD vyžadující volitelnou PCI. HbA1c při screeningu by se měl pohybovat mezi 7,0 a 10,0 %.

Plavidlo, které není viníkem, s jeho těžkou klikatostí a/nebo kalcifikací bude vyloučeno. Subjekty s výchozí odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <40 ml/min/1,73 m2 nebude způsobilý.

Po získání informovaného souhlasu bude provedena elektivní PCI k léčbě léze viníka. K vyhodnocení koronárního ateromu bude provedeno NIRS/IVUS zobrazení.

Ve skupině řízení glukózy založené na CGM bude měření CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, Spojené státy americké) a HbA1c prováděno na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po PCI. Ve skupině řízení glukózy založené na HbA1c bude HbA1c měřena na začátku a 3, 6, 9 a 12 měsíců po PCI a CGM bude použita na začátku a 12 měsíců podobným způsobem.

Pokud jde o použití antidiabetik, ve skupině glykemické kontroly řízené CGM endokrinolog vybere léky snižující hladinu glukózy tak, aby byly splněny následující cíle odvozené od CGM: (a) frekvence hypoglykémie = 0 %, (b) variační koeficient <36 % a (c) průměrná hladina glukózy mezi 70-180 mg/dl.6 Pokud je frekvence hypoglykémie vyšší než 10 % a/nebo je průměrná hladina glukózy vyšší než 400 mg/dl, budou pacienti vyzváni, aby ji navštívili do 1 měsíce po měření CGM. Ve skupině s terapií řízenou HbA1c bude výběr látek snižujících hladinu glukózy proveden podle uvážení každého endokrinologa, aby bylo dosaženo HbA1c <7,0 %.

12 měsíců po PCI budou pacienti hospitalizováni za účelem následné koronarografie a intravaskulární zobrazovací studie. NIRS/IVUS zobrazení v cévě bez viníka bude opět provedeno podobným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Suita, Japonsko, 5648565
        • Nábor
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 20 až 85 let
  • Pacienti s diabetem 2. typu s onemocněním koronárních tepen, kteří vyžadují PCI
  • Přítomnost mírné stenózy v necílové cévě (% průměr stenózy mezi 10-50%)
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • HbA1c ≤ 10,0 % u subjektů užívajících inzulín, sulfonylmočovinu nebo nateglinid
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • velmi zkroucená koronární tepna a/nebo těžká kalcifikace, která je nevhodná pro intravaskulární zobrazení
  • Subjekty s těžkou renální dysfunkcí (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 40 ml/min/1,73 m2)
  • nepřítomnost jakýchkoli aterosklerotických lézí v necílové cévě u těch, kteří užívají inhibitor PCSK9
  • aktuální zápis do jiného investičního zařízení nebo těhotenství studie léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: HbA1c naváděná skupina
Kontrola glykémie je řízena kontrolou HbA1c doporučenou směrnicí.
Aktivní komparátor: Skupina řízená CGM
Kontrola glykémie je řízena kontrolou řízenou CGM.
Přístroj: kontinuální monitorování glukózy (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, Spojené státy americké)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
normalizovaná absolutní změna celkového objemu ateromu na sériovém intravaskulárním ultrazvukovém zobrazení.
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Toto měření je analyzováno sériovým intravaskulárním ultrazvukovým zobrazováním.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
absolutní změna v procentu objemu ateromu na sériovém intravaskulárním ultrazvukovém zobrazení.
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Toto měření je analyzováno sériovým intravaskulárním ultrazvukovým zobrazováním.
od výchozího stavu do 12 měsíců
procentuální změna indexu zátěže lipidového jádra na sériovém zobrazování blízko infračervené spektroskopie.
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Toto měření je analyzováno sériovým zobrazováním v blízké infračervené spektroskopii.
od výchozího stavu do 12 měsíců
změna rozptylu koeficientů hodnocená pomocí CGM
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Toto měření analyzuje CGM.
od výchozího stavu do 12 měsíců
korelace změny koncentrace sérové ​​proprotein konvertázy subxilisin/kexin typu 9 s normalizovanou absolutní změnou celkového objemu ateromu
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Je analyzována korelace měření IVUS s koncentrací sérové ​​proprotein konvertázy subxilisin/kexin typu 9.
od výchozího stavu do 12 měsíců
změna TAV za použití specifických antidiabetik (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4, inhibitory sodno-glukózového transportního proteinu 2 a agonisté glukagonu podobného peptidu-1)
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Toto měření je analyzováno sériovým intravaskulárním ultrazvukovým zobrazováním.
od výchozího stavu do 12 měsíců
frekvence hypoglykémie
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců
Tato událost se shromažďuje během každé klinické návštěvy.
od výchozího stavu do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M30-152-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit