Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ateromprogression och sårbarhet under kontinuerlig glukosövervakning (OPTIMAL)

19 september 2020 uppdaterad av: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Effekten av glykemisk kontroll med kontinuerlig glukosövervakning på ateromprogression: motivering och design för observation av koronar ateromprogression under kontinuerlig glukosövervakningsvägledning hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

OPTIMAL är en randomiserad studie med ett enda center för att utvärdera effekten av CGM-baserad glykemisk kontroll på ateromprogression hos T2DM-patienter med CAD genom att använda seriellt intravaskulärt ultraljud (IVUS) och nära-infraröd spektroskopi (NIRS). Totalt 90 kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 i 2 grupper för att få antingen CGM-baserad glykemisk kontroll eller HbA1c-badad glykemisk kontroll. Koronar angiografi och NIRS/IVUS-avbildning upprepas i slutet av den tilldelade behandlingsperioden.

Resultat: Det primära effektmåttet är den normaliserade absoluta förändringen i total ateromvolym från baslinjen till 12 månader. De sekundära effektmåtten inkluderar (1) den absoluta förändringen i procentuell ateromvolym, (2) den procentuella förändringen i lipidkärnbelastningsindex, (3) förändringen i koefficientvarians mätt med CGM, (4) förändringen i aterogena markörer (hög- densitetslipoproteinfunktionalitet, proproteinkonvertassubxilisin/kexin typ 9 och fettsyrabindande proteiner) och (5) frekvensen av hypoglykemi. Säkerheten kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivning av 90 patienter planeras vid National Cerebral & Cardiovascular Center i Japan. Studiedeltagare tilldelas slumpmässigt antingen CGM-baserad glukoshantering eller HbA1c-baserad glukoshantering.

Berättigade ämnen bör ha CAD som kräver valbar PCI. HbA1c vid screening bör vara mellan 7,0 och 10,0 %.

Icke-bovar kärl med dess svåra slingrande och/eller förkalkning kommer att uteslutas. Försökspersoner med baseline uppskattad glomerulär filtrationshastighet <40 ml/min/1,73 m2 kommer inte att vara berättigad.

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer elektiv PCI att genomföras för att behandla den skyldige lesionen. NIRS/IVUS-avbildning kommer att utföras för att utvärdera koronar aterom.

I den CGM-baserade glukoshanteringsgruppen kommer CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, USA) och HbA1c-mätning att utföras vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter PCI. I den HbA1c-baserade glukoshanteringsgruppen kommer HbA1c att mätas vid baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månader efter PCI, och CGM kommer att användas vid baslinjen och 12 månader på liknande sätt.

När det gäller användningen av antidiabetiska läkemedel, i den CGM-vägledda glykemiska kontrollgruppen, kommer endokrinologen att välja glukossänkande läkemedel för att uppfylla följande CGM-härledda mål: (a) frekvensen av hypoglykemi = 0 %, (b) variationskoefficient <36 % och (c) genomsnittlig glukosnivå mellan 70-180 mg/dl.6 Om frekvensen av hypoglykemi är över 10 % och/eller den genomsnittliga glukosnivån är mer än 400 mg/dl, kommer patienter att uppmanas att besöka dem inom 1 månad efter CGM-mätning. I den HbA1c-vägda terapigruppen kommer valet av glukossänkande medel att göras enligt varje endokrinologs bedömning för att uppnå HbA1c <7,0 %.

Vid 12 månader efter PCI kommer patienter att läggas in på sjukhus för att ta uppföljande koronar angiografi och intravaskulär avbildningsstudie. NIRS/IVUS-avbildning i det icke-skyldige kärlet kommer att utföras igen på liknande sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
      • Suita, Japan, 5648565
        • Rekrytering
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna mellan 20 och 85 år
  • Typ 2-diabetespatienter med kranskärlssjukdom som kräver PCI
  • Förekomsten av mild stenos i icke-målkärlet (% diameter stenos mellan 10-50%)
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • HbA1c ≤ 10,0 % hos försökspersoner som får insulin, sulfonylurea eller nateglinid
  • Förmåga att förstå studiens krav och att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • mycket slingrande kranskärl och/eller kraftig förkalkning som är olämplig för intravaskulär avbildning
  • Försökspersoner med svår njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 40 ml/min/1,73 m2)
  • frånvaron av några aterosklerotiska lesioner i icke-målkärlet de som tar PCSK9-hämmare
  • nuvarande inskrivning i en annan investerande enhet eller läkemedelsstudiegraviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: HbA1c-guidad grupp
Glykemisk kontroll kontrolleras av HbA1c-kontroll som rekommenderas av riktlinjer.
Aktiv komparator: CGM-ledd grupp
Glykemisk kontroll styrs av CGM-styrd kontroll.
Enhet: kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, USA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den normaliserade absoluta förändringen i total ateromvolym på seriell intravaskulär ultraljudsavbildning.
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Detta mått analyseras genom seriell intravaskulär ultraljudsavbildning.
från baslinjen till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den absoluta förändringen i procent ateromvolym på seriell intravaskulär ultraljudsavbildning.
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Detta mått analyseras genom seriell intravaskulär ultraljudsavbildning.
från baslinjen till 12 månader
den procentuella förändringen i lipidkärnbelastningsindex på seriell nära-infraröd spektroskopi.
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Detta mått analyseras med seriell nära-infraröd spektroskopi.
från baslinjen till 12 månader
förändringen i koefficientvarians utvärderad av CGM
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Detta mått analyseras av CGM.
från baslinjen till 12 månader
korrelationen mellan förändring i koncentrationen av serumproproteinkonvertas subxilisin/kexin typ 9 med den normaliserade absoluta förändringen i total ateromvolym
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Korrelationen mellan IVUS-mått och koncentration av serumproproteinkonvertas subxilisin/kexin typ 9 analyseras.
från baslinjen till 12 månader
förändring i TAV under användning av specifika antidiabetiska medel (dipeptidylpeptidas-4-hämmare, natrium-glukostransportprotein 2-hämmare och glukagonliknande peptid-1-agonister)
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Detta mått analyseras genom seriell intravaskulär ultraljudsavbildning.
från baslinjen till 12 månader
frekvensen av hypoglykemi
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
Denna händelse samlas in genom varje kliniskt besök.
från baslinjen till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Utredare

  • Huvudutredare: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2020

Första postat (Faktisk)

22 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M30-152-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar ateroskleros

Kliniska prövningar på kontinuerlig glukosövervakning (CGM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera