Progresión del ateroma y vulnerabilidad bajo monitoreo continuo de glucosa (OPTIMAL)
La eficacia del control glucémico con monitorización continua de glucosa en la progresión del ateroma: justificación y diseño de la observación de la progresión del ateroma coronario bajo la guía de monitorización continua de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El OPTIMAL es un ensayo aleatorizado de un solo centro para evaluar la eficacia del control glucémico basado en CGM en la progresión del ateroma en pacientes con DM2 con CAD mediante el uso de imágenes de ultrasonido intravascular en serie (IVUS) y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Un total de 90 sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 en 2 grupos para recibir control glucémico basado en CGM o control glucémico basado en HbA1c. La angiografía coronaria y las imágenes NIRS/IVUS se repiten al final del período de tratamiento asignado.
Resultados: El criterio principal de valoración es el cambio absoluto normalizado en el volumen total de ateroma desde el inicio hasta los 12 meses. Los criterios de valoración secundarios incluyen (1) el cambio absoluto en el porcentaje de volumen de ateroma, (2) el cambio porcentual en el índice de carga del núcleo de lípidos, (3) el cambio en la varianza del coeficiente medido por CGM, (4) el cambio en los marcadores aterogénicos (alto funcionalidad de la lipoproteína de densidad, proproteína convertasa subxilisina/kexina tipo 9 y proteínas de unión a ácidos grasos), y (5) la frecuencia de hipoglucemia. También se evaluará la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está prevista la inscripción de 90 pacientes en el Centro Nacional Cerebral y Cardiovascular de Japón. Los participantes del estudio se asignan aleatoriamente a un control de glucosa basado en MCG o a un control de glucosa basado en HbA1c.
Los sujetos elegibles deben tener CAD que requiera PCI electiva. La HbA1c en la selección debe estar entre 7,0 y 10,0 %.
Se excluirá el vaso no culpable con su tortuosidad severa y/o calcificación. Sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada inicial <40 ml/min/1,73 m2 no será elegible.
Después de obtener el consentimiento informado, se realizará una PCI electiva para tratar la lesión culpable. Se realizarán imágenes NIRS/IVUS para evaluar el ateroma coronario.
En el grupo de control de la glucosa basado en CGM, se realizarán mediciones de CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, Estados Unidos) y HbA1c al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la PCI. En el grupo de control de la glucosa basado en HbA1c, la HbA1c se medirá al inicio y 3, 6, 9 y 12 meses después de la PCI, y la MCG se utilizará al inicio y a los 12 meses de manera similar.
Con respecto al uso de medicamentos antidiabéticos, en el grupo de control glucémico guiado por MCG, el endocrinólogo seleccionará medicamentos para reducir la glucosa para cumplir con los siguientes objetivos derivados de MCG: (a) la frecuencia de hipoglucemia = 0%, (b) la coeficiente de variación <36% y (c) nivel de glucosa promedio entre 70-180 mg/dl.6 Si la frecuencia de hipoglucemia es superior al 10 % y/o el nivel de glucosa promedio es superior a 400 mg/dl, se pedirá a los pacientes que visiten en el plazo de 1 mes después de la medición de CGM. En el grupo de terapia guiada por HbA1c, la selección de hipoglucemiantes se hará a criterio de cada endocrinólogo para conseguir una HbA1c <7,0%.
A los 12 meses después de la PCI, los pacientes serán hospitalizados para realizar una angiografía coronaria de seguimiento y un estudio de imágenes intravasculares. Las imágenes NIRS/IVUS en el vaso no culpable se realizarán nuevamente de manera similar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Suita, Japón, 5648565
- Reclutamiento
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Contacto:
- Yu Kataoka, MD
- Número de teléfono: 60189 +81661701070
- Correo electrónico: yu.kataoka@ncvc.go.jp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 20 y 85 años de edad
- Pacientes diabéticos tipo 2 con enfermedad arterial coronaria que requieren ICP
- La presencia de estenosis leve en el vaso no diana (% de estenosis de diámetro entre 10-50%)
- 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
- HbA1c ≤ 10,0 % en sujetos que reciben insulina, sulfonilurea o nateglinida
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- arteria coronaria muy tortuosa y/o calcificación grave que no es adecuada para la obtención de imágenes intravasculares
- Sujetos con disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 40 ml/min/1,73 m2)
- la ausencia de lesiones ateroscleróticas en el vaso no diana los que toman el inhibidor de PCSK9
- inscripción actual en otro dispositivo de inversión o estudio de drogas embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo guiado por HbA1c
El control glucémico se controla mediante el control de HbA1c recomendado por las guías.
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Comparador activo: Grupo guiado por CGM
El control glucémico está controlado por el control guiado por MCG.
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CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, Estados Unidos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio absoluto normalizado en el volumen total de ateroma en imágenes de ultrasonido intravascular en serie.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Esta medida se analiza mediante imágenes de ultrasonido intravascular en serie.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el cambio absoluto en el porcentaje de volumen de ateroma en imágenes de ultrasonido intravascular en serie.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Esta medida se analiza mediante imágenes de ultrasonido intravascular en serie.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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el cambio porcentual en el índice de carga del núcleo de lípidos en imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano en serie.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Esta medida se analiza mediante imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano en serie.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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el cambio en la varianza del coeficiente evaluado por CGM
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Esta medida es analizada por CGM.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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la correlación del cambio en la concentración de proproteína convertasa sérica subxilisina/kexina tipo 9 con el cambio absoluto normalizado en el volumen total del ateroma
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Se analiza la correlación de la medida IVUS con la concentración de proproteína convertasa sérica subxilisina/kexina tipo 9.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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cambio en TAV bajo el uso de agentes antidiabéticos específicos (inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4, inhibidores de la proteína de transporte de sodio-glucosa 2 y agonistas del péptido-1 similar al glucagón)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Esta medida se analiza mediante imágenes de ultrasonido intravascular en serie.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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la frecuencia de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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Este evento se recoge a través de cada visita clínica.
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M30-152-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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