Az atheroma progressziója és sebezhetősége folyamatos glükózmonitorozás mellett (OPTIMAL)
A folyamatos glükózmonitorozással végzett glikémiás szabályozás hatékonysága az atheroma progressziójában: A coronaria atheroma progressziójának megfigyelésének indoklása és tervezése folyamatos glükózmonitorozás mellett 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
Az OPTIMAL egy egyközpontú, randomizált vizsgálat a CGM-alapú glikémiás kontroll hatékonyságának értékelésére az atheroma progressziójában CAD-ben szenvedő T2DM-es betegeknél sorozatos intravaszkuláris ultrahang (IVUS) és közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) képalkotás segítségével. Összesen 90 alkalmas alanyt randomizálnak 1:1 arányban 2 csoportba, hogy részesüljenek vagy CGM-alapú glikémiás kontrollban, vagy HbA1c által károsított glikémiás kezelésben. A coronaria angiográfiát és a NIRS/IVUS képalkotást a kijelölt kezelési időszak végén meg kell ismételni.
Eredmények: Az elsődleges végpont a teljes atheroma térfogatának normalizált abszolút változása a kiindulási értékről 12 hónapra. A másodlagos végpontok közé tartozik (1) az atheroma térfogatának abszolút változása, (2) a lipidmag-terhelési index százalékos változása, (3) a CGM-mel mért együttható variancia változása, (4) az atherogén markerek változása (magas sűrűségű lipoprotein funkcionalitás, 9-es típusú proprotein konvertáz szubxilizin/kexin és zsírsavkötő fehérjék), és (5) a hipoglikémia gyakorisága. A biztonságot is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
90 beteg felvételét tervezik a japán Nemzeti Cerebrális és Szív- és érrendszeri Központban. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen beosztják a CGM-alapú vagy a HbA1c-alapú glükózkezelésbe.
A jogosult tantárgyaknak rendelkezniük kell választható PCI-t igénylő CAD-vel. A szűréskor a HbA1c-nek 7,0 és 10,0% között kell lennie.
A súlyos kanyargós és/vagy elmeszesedő, nem bűnös edények kizárásra kerülnek. Alanyok, akiknek a kiindulási becsült glomeruláris filtrációs rátája <40 ml/perc/1,73 m2 nem lesz jogosult.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után elektív PCI-t végeznek a tettes lézió kezelésére. NIRS/IVUS képalkotást végeznek a koszorúér atheroma értékelésére.
A CGM-alapú glükózkezelési csoportban a CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, Egyesült Államok) és a HbA1c mérését a kiinduláskor, valamint a PCI után 3, 6, 9 és 12 hónappal végzik el. A HbA1c-alapú glükózkezelési csoportban a HbA1c-t a kiinduláskor, valamint a PCI után 3, 6, 9 és 12 hónappal mérik, és a CGM-et a kiinduláskor és 12 hónapig hasonló módon fogják alkalmazni.
Az antidiabetikumok alkalmazását illetően a CGM-vezérelt glikémiás kontrollcsoportban az endokrinológus a következő CGM-eredetű célok teljesítésére választja ki a glükózcsökkentő gyógyszereket: (a) a hipoglikémia gyakorisága=0%, (b) variációs együttható <36% és (c) átlagos glükózszint 70-180 mg/dl.6 Ha a hipoglikémia gyakorisága 10% feletti és/vagy az átlagos glükózszint meghaladja a 400 mg/dl-t, a betegeket felkérik, hogy a CGM-mérés után 1 hónapon belül látogassanak el. A HbA1c-vezérelt terápiás csoportban a glükózcsökkentő szerek kiválasztása az egyes endokrinológusok belátása szerint történik, hogy a HbA1c <7,0% legyen.
A PCI-t követő 12. hónapban a betegeket kórházba kell szállítani, ahol koronária angiográfiát és intravaszkuláris képalkotó vizsgálatot végeznek. A NIRS/IVUS képalkotást a nem tettes érben ismét hasonló módon hajtják végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Suita, Japán, 5648565
- Toborzás
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Kataoka, MD
- Telefonszám: 60189 +81661701070
- E-mail: yu.kataoka@ncvc.go.jp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 85 év közötti férfi férfi
- 2-es típusú cukorbetegek koszorúér-betegségben, akiknek PCI-re van szükségük
- Enyhe szűkület jelenléte a nem cél érben (átmérő szűkület 10-50% között)
- 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0%
- HbA1c ≤ 10,0% azoknál az alanyoknál, akik inzulint, szulfonilureát vagy nateglinidot kapnak
- Képes a vizsgálat követelményeinek megértésére és a beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- nagyon tekervényes koszorúér és/vagy súlyos meszesedés, amely nem alkalmas intravaszkuláris képalkotásra
- Súlyos veseműködési zavarban szenvedő alanyok (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 40 ml/perc/1,73 m2)
- A PCSK9-gátlót szedőknél nincs atherosclerotikus elváltozás a nem-célérben
- aktuális beiratkozás egy másik befektetési eszközbe vagy gyógyszervizsgálati terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: HbA1c-vezérelt csoport
A glikémiás szabályozást az irányelv által javasolt HbA1c kontroll szabályozza.
|
|
|
Aktív összehasonlító: CGM által irányított csoport
A glikémiás szabályozást CGM-vezérelt kontroll szabályozza.
|
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, Egyesült Államok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes atheroma térfogat normalizált abszolút változása sorozatos intravaszkuláris ultrahangos képalkotáson.
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Ezt a mértéket sorozatos intravaszkuláris ultrahangos képalkotással elemzik.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az atheroma térfogat százalékos abszolút változása sorozatos intravaszkuláris ultrahangos képalkotáson.
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Ezt a mértéket sorozatos intravaszkuláris ultrahangos képalkotással elemzik.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
a lipidmag-terhelési index százalékos változása a soros közeli infravörös spektroszkópiás képalkotás során.
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Ezt a mértéket soros közeli infravörös spektroszkópiás képalkotással elemzik.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
a CGM által értékelt együttható variancia változása
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Ezt a mértéket a CGM elemzi.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
a szérum proprotein konvertáz szubxilizin/kexin 9. típusú koncentráció változásának összefüggése a teljes atheroma térfogat normalizált abszolút változásával
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Elemezzük az IVUS mérés korrelációját a szérum proprotein konvertáz szubxilizin/kexin 9. típusú koncentrációjával.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
a TAV változása specifikus antidiabetikus szerek (dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok, nátrium-glükóz transzport protein 2 inhibitorok és glukagonszerű peptid-1 agonisták) alkalmazásakor
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Ezt a mértéket sorozatos intravaszkuláris ultrahangos képalkotással elemzik.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
|
a hipoglikémia gyakorisága
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Ezt az eseményt minden klinikai látogatás során összegyűjtjük.
|
kiindulási állapottól 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M30-152-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .