Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогрессирование и уязвимость атеромы при постоянном мониторинге уровня глюкозы (OPTIMAL)

19 сентября 2020 г. обновлено: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Эффективность гликемического контроля с непрерывным мониторингом глюкозы в отношении прогрессирования атеромы: обоснование и дизайн наблюдения за прогрессированием коронарной атеромы под руководством непрерывного мониторинга глюкозы у больных сахарным диабетом 2 типа

OPTIMAL — это одноцентровое рандомизированное исследование для оценки эффективности гликемического контроля на основе CGM в отношении прогрессирования атеромы у пациентов с СД2 с ИБС с использованием последовательного внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (БИКС). В общей сложности 90 подходящих субъектов будут рандомизированы 1: 1 на 2 группы для получения либо контроля гликемии на основе CGM, либо контроля гликемии на основе HbA1c. Коронарную ангиографию и визуализацию NIRS/IVUS повторяют в конце назначенного периода лечения.

Результаты. Первичной конечной точкой является нормализованное абсолютное изменение общего объема атеромы от исходного уровня до 12 месяцев. Вторичные конечные точки включают (1) абсолютное изменение процентного объема атеромы, (2) процентное изменение индекса липидного ядра, (3) изменение коэффициента дисперсии, измеренное с помощью CGM, (4) изменение атерогенных маркеров (высокие функциональность липопротеинов плотности, пропротеинконвертаза субксилизин/кексин типа 9 и белки, связывающие жирные кислоты), и (5) частоту гипогликемии. Также будет оцениваться безопасность.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зачисление 90 пациентов планируется в Национальном церебральном и сердечно-сосудистом центре в Японии. Участники исследования случайным образом распределяются либо на контроль уровня глюкозы на основе CGM, либо на контроль уровня глюкозы на основе HbA1c.

Подходящие субъекты должны иметь ИБС, требующую планового ЧКВ. HbA1c при скрининге должен быть между 7,0 и 10,0%.

Невиновный сосуд с его сильной извитостью и/или кальцинозом будет исключен. Субъекты с исходной расчетной скоростью клубочковой фильтрации <40 мл/мин/1,73 м2 не будет иметь права.

После получения информированного согласия будет проведено плановое ЧКВ для лечения виновного поражения. Для оценки атеромы коронарных артерий будет проводиться визуализация NIRS/IVUS.

В группе контроля уровня глюкозы на основе НГМ измерения НГМ (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Чикаго, Иллиной, США) и HbA1c будут проводиться на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЧКВ. В группе контроля уровня глюкозы на основе HbA1c уровень HbA1c будет измеряться на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после ЧКВ, а CGM будет использоваться на исходном уровне и через 12 месяцев аналогичным образом.

Что касается использования антидиабетических препаратов, то в группе контроля гликемии под контролем НГМ эндокринолог выберет препараты, снижающие уровень глюкозы, для достижения следующих целей, полученных с помощью НГМ: (а) частота гипогликемии = 0%, (б) частота гипогликемии = 0%, коэффициент вариации <36% и (c) средний уровень глюкозы между 70-180 мг/дл.6 Если частота гипогликемии превышает 10% и/или средний уровень глюкозы превышает 400 мг/дл, пациентов попросят посетить в течение 1 месяца после измерения НГМ. В группе терапии, управляемой HbA1c, выбор сахароснижающих препаратов будет производиться по усмотрению каждого эндокринолога для достижения HbA1c <7,0%.

Через 12 месяцев после ЧКВ пациенты будут госпитализированы для повторной коронароангиографии и внутрисосудистой визуализации. Визуализация NIRS/IVUS в сосуде, не являющемся виновником, будет проводиться снова аналогичным образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Suita, Япония, 5648565
        • Рекрутинг
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Контакт:
          • Yu Kataoka, MD
          • Номер телефона: 60189 +81661701070
          • Электронная почта: yu.kataoka@ncvc.go.jp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 20 до 85 лет
  • Пациенты с диабетом 2 типа с ишемической болезнью сердца, которым требуется ЧКВ
  • Наличие легкого стеноза в нецелевом сосуде (диаметр стеноза в % от 10 до 50%).
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0%
  • HbA1c ≤ 10,0% у субъектов, получающих инсулин, препараты сульфонилмочевины или натеглинид
  • Способность понять требования исследования и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • очень извитая коронарная артерия и/или тяжелая кальцификация, не подходящая для внутрисосудистой визуализации
  • Субъекты с тяжелой почечной дисфункцией (оценочная скорость клубочковой фильтрации <40 мл/мин/1,73 м2)
  • отсутствие каких-либо атеросклеротических поражений в нецелевом сосуде у тех, кто принимает ингибитор PCSK9
  • текущая регистрация в другом инвестиционном устройстве или беременность исследования наркотиков

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа с контролем HbA1c
Гликемический контроль контролируется рекомендованным руководством уровнем HbA1c.
Активный компаратор: Группа под руководством CGM
Гликемический контроль контролируется контролем CGM.
Устройство: непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Чикаго, Иллинойс, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нормализованное абсолютное изменение общего объема атеромы при серийном внутрисосудистом ультразвуковом исследовании.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Эта мера анализируется с помощью серийной внутрисосудистой ультразвуковой визуализации.
от исходного уровня до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
абсолютное изменение процента объема атеромы при серийном внутрисосудистом ультразвуковом исследовании.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Эта мера анализируется с помощью серийной внутрисосудистой ультразвуковой визуализации.
от исходного уровня до 12 месяцев
процентное изменение индекса нагрузки липидного ядра при серийной визуализации спектроскопии в ближней инфракрасной области.
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Эта мера анализируется с помощью серийной спектроскопии в ближнем инфракрасном диапазоне.
от исходного уровня до 12 месяцев
изменение коэффициента дисперсии, оцененное CGM
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Эта мера анализируется CGM.
от исходного уровня до 12 месяцев
корреляция изменения концентрации сывороточного пропротеинконвертазы субксилизин/кексин 9 типа с нормализованным абсолютным изменением общего объема атеромы
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Проанализирована корреляция показателя ВСУЗИ с концентрацией сывороточного пропротеинконвертазы субксилизина/кексина 9 типа.
от исходного уровня до 12 месяцев
изменение ОАК при применении специфических антидиабетических средств (ингибиторов дипептидилпептидазы-4, ингибиторов натрий-глюкозного транспортного белка-2 и агонистов глюкагоноподобного пептида-1)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Эта мера анализируется с помощью серийной внутрисосудистой ультразвуковой визуализации.
от исходного уровня до 12 месяцев
частота гипогликемий
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
Данные об этом событии собираются во время каждого клинического визита.
от исходного уровня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cerebral and Cardiovascular Center

Следователи

  • Главный следователь: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M30-152-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования непрерывный мониторинг глюкозы (CGM)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться