Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterooman eteneminen ja haavoittuvuus jatkuvassa glukoosivalvonnassa (OPTIMAL)

lauantai 19. syyskuuta 2020 päivittänyt: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Jatkuvan glukoosivalvonnan tehokkuus aterooman etenemiseen: Sepelvaltimoaterooman etenemisen havainnoinnin perusteet ja suunnittelu jatkuvan glukoosivalvonnan ohjauksessa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

OPTIMAL on yhden keskuksen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan CGM-pohjaisen glykeemisen kontrollin tehokkuutta aterooman etenemiseen T2DM-potilailla, joilla on CAD, käyttämällä sarjan intravaskulaarista ultraäänitutkimusta (IVUS) ja lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Yhteensä 90 kelvollista koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 kahteen ryhmään, jotta he saavat joko CGM-pohjaista glykeemistä hallintaa tai HbA1c-pohjaista glykeemistä hallintaa. Sepelvaltimon angiografia ja NIRS/IVUS-kuvaus toistetaan määrätyn hoitojakson lopussa.

Tulokset: Ensisijainen päätetapahtuma on aterooman kokonaistilavuuden normalisoitu absoluuttinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat (1) absoluuttinen muutos prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa, (2) prosentuaalinen muutos lipidiytimen kuormitusindeksissä, (3) muutos kertoimen varianssissa CGM:llä mitattuna, (4) muutos aterogeenisissä markkereissa (korkea- tiheyslipoproteiinien funktionaalisuus, proproteiinikonvertaasin subksilisiini/keksiini tyyppi 9 ja rasvahappoja sitovat proteiinit) ja (5) hypoglykemian esiintymistiheys. Myös turvallisuus arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Japanin National Cerebral & Cardiovascular Centeriin suunnitellaan 90 potilaan ilmoittautumista. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti joko CGM-pohjaiseen glukoosinhallintaan tai HbA1c-pohjaiseen glukoosinhallintaan.

Tukikelpoisilla aineilla tulee olla CAD, joka edellyttää valinnaista PCI:tä. HbA1c:n tulee seulonnassa olla 7,0–10,0 %.

Ei-syyllinen alus, jolla on voimakas mutkaisuus ja/tai kalkkeutuminen, suljetaan pois. Potilaat, joiden lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus <40 ml/min/1,73 m2 ei kelpaa.

Kun tietoinen suostumus on saatu, elektiivinen PCI suoritetaan syyllisen leesion hoitamiseksi. NIRS/IVUS-kuvaus tehdään sepelvaltimon aterooman arvioimiseksi.

CGM-pohjaisessa glukoosinhallintaryhmässä CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, Yhdysvallat) ja HbA1c-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen. HbA1c-pohjaisessa glukoosinhallintaryhmässä HbA1c mitataan lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta PCI:n jälkeen, ja CGM:ää käytetään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua samalla tavalla.

Mitä tulee diabeteslääkkeiden käyttöön, CGM-ohjatussa glykeemisessä kontrolliryhmässä endokrinologi valitsee glukoosia alentavat lääkkeet, jotka täyttävät seuraavat CGM-pohjaiset tavoitteet: (a) hypoglykemian esiintymistiheys = 0%, (b) variaatiokerroin <36 % ja (c) keskimääräinen glukoositaso välillä 70-180 mg/dl.6 Jos hypoglykemian esiintymistiheys on yli 10 % ja/tai keskimääräinen glukoositaso on yli 400 mg/dl, potilaita pyydetään käymään kuukauden sisällä CGM-mittauksen jälkeen. HbA1c-ohjatussa hoitoryhmässä glukoosia alentavat aineet valitaan kunkin endokrinologin harkinnan mukaan, jotta HbA1c saavutetaan <7,0 %.

12 kuukautta PCI:n jälkeen potilaat viedään sairaalaan, jossa sepelvaltimon angiografiaa ja suonensisäistä kuvantamista varten tehdään seurantatutkimus. NIRS/IVUS-kuvaus ei-syyllisessä suonessa suoritetaan uudelleen samalla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Suita, Japani, 5648565
        • Rekrytointi
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, iältään 20-85 vuotta
  • Tyypin 2 diabeetikot, joilla on sepelvaltimotauti ja jotka tarvitsevat PCI:tä
  • Lievä ahtauma muussa kuin kohdesuoneen (halkaisijaltaan 10-50 %)
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0 %
  • HbA1c ≤ 10,0 % potilailla, jotka saavat insuliinia, sulfonyyliureaa tai nateglinidia
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • erittäin mutkainen sepelvaltimo ja/tai vakava kalkkeutuminen, joka ei sovellu intravaskulaariseen kuvantamiseen
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 40 ml/min/1,73 m2)
  • ateroskleroottisten leesioiden puuttuminen ei-kohdesuoneen niillä, jotka käyttävät PCSK9-estäjää
  • nykyinen ilmoittautuminen toiseen sijoituslaitteeseen tai lääketutkimuksen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: HbA1c-ohjattu ryhmä
Glykeeminen hallinta on hallinnassa ohjeen mukaan suositellulla HbA1c-kontrollilla.
Active Comparator: CGM-ohjattu ryhmä
Glykeemistä hallintaa säätelee CGM-ohjattu kontrolli.
Laite: jatkuva glukoosin seuranta (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, Yhdysvallat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
normalisoitu absoluuttinen muutos aterooman kokonaistilavuudessa sarjassa intravaskulaarisessa ultraäänikuvauksessa.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Tämä mitta analysoidaan sarjasuonensisäisellä ultraäänikuvauksella.
lähtötasosta 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
absoluuttinen muutos prosentuaalisessa aterooman tilavuudessa sarjassa intravaskulaarisessa ultraäänikuvauksessa.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Tämä mitta analysoidaan sarjasuonensisäisellä ultraäänikuvauksella.
lähtötasosta 12 kuukauteen
prosentuaalinen muutos lipidiytimen kuormitusindeksissä sarjakuvauksessa lähi-infrapunaspektroskopiassa.
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Tämä mitta analysoidaan sarjakuvauksella lähi-infrapunaspektroskopialla.
lähtötasosta 12 kuukauteen
CGM:n arvioiman kertoimen varianssin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Tämä mitta analysoidaan CGM:llä.
lähtötasosta 12 kuukauteen
seerumin proproteiinikonvertaasi-subksilisin/keksiini tyypin 9 konsentraation muutoksen korrelaatio aterooman kokonaistilavuuden normalisoidun absoluuttisen muutoksen kanssa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
IVUS-mittauksen korrelaatio seerumin proproteiinikonvertaasin subksilisiini/keksiinityypin 9 pitoisuuden kanssa analysoidaan.
lähtötasosta 12 kuukauteen
TAV:n muutos spesifisten diabeteslääkkeiden käytön yhteydessä (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät, natriumglukoosin kuljetusproteiini 2:n estäjät ja glukagonin kaltaiset peptidi-1-agonistit)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Tämä mitta analysoidaan sarjasuonensisäisellä ultraäänikuvauksella.
lähtötasosta 12 kuukauteen
hypoglykemian esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
Tämä tapahtuma kerätään jokaisen kliinisen käynnin aikana.
lähtötasosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cerebral and Cardiovascular Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M30-152-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon ateroskleroosi

Kliiniset tutkimukset jatkuva glukoosin seuranta (CGM)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa