Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atheroomprogressie en kwetsbaarheid onder continue glucosemonitoring (OPTIMAL)

19 september 2020 bijgewerkt door: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

De werkzaamheid van glykemische controle met continue glucosemonitoring op atheroomprogressie: grondgedachte en ontwerp van de observatie van coronaire atheroomprogressie onder continue glucosemonitoring bij patiënten met diabetes mellitus type 2

De OPTIMAL is een single-center, gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van CGM-gebaseerde glykemische controle op atheroomprogressie bij T2DM-patiënten met CAD te evalueren door gebruik te maken van seriële intravasculaire echografie (IVUS) en nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) beeldvorming. In totaal worden 90 in aanmerking komende proefpersonen 1:1 gerandomiseerd in 2 groepen om ofwel op CGM gebaseerde glykemische controle of op HbA1c-baded glykemische behandeling te krijgen. Aan het einde van de toegewezen behandelperiode worden coronaire angiografie en NIRS/IVUS-beeldvorming herhaald.

Resultaten: Het primaire eindpunt is de genormaliseerde absolute verandering in het totale atheroomvolume vanaf baseline tot 12 maanden. De secundaire eindpunten omvatten (1) de absolute verandering in het percentage atheromavolume, (2) de procentuele verandering in de index van de belasting van de kern van het lipide, (3) de verandering in de coëfficiëntvariantie gemeten door CGM, (4) de verandering in atherogene markers (hoog- dichtheid lipoproteïne functionaliteit, proproteïne convertase subxilisine/kexine type 9 en vetzuurbindende eiwitten), en (5) de frequentie van hypoglykemie. Ook zal de veiligheid geëvalueerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving van 90 patiënten is gepland bij National Cerebral & Cardiovascular Center in Japan. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel op CGM gebaseerd glucosebeheer ofwel op HbA1c gebaseerd glucosebeheer.

In aanmerking komende proefpersonen moeten CAD hebben waarvoor electieve PCI vereist is. HbA1c bij screening moet tussen 7,0 en 10,0% liggen.

Niet-veroorzakend vaartuig met zijn ernstige kronkeligheid en/of verkalking wordt uitgesloten. Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <40 ml/min/1,73 m2 komen niet in aanmerking.

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, zal electieve PCI worden uitgevoerd om de laesie van de boosdoener te behandelen. NIRS/IVUS-beeldvorming zal worden uitgevoerd om coronair atheroom te evalueren.

In de CGM-gebaseerde glucosemanagementgroep zullen CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinoi, de Verenigde Staten) en HbA1c-metingen worden uitgevoerd bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na PCI. In de op HbA1c gebaseerde glucosebehandelingsgroep zal HbA1c worden gemeten bij baseline en 3, 6, 9 en 12 maanden na PCI, en CGM zal op vergelijkbare wijze worden gebruikt bij baseline en 12 maanden.

Met betrekking tot het gebruik van antidiabetica, zal de endocrinoloog in de CGM-geleide glykemische controlegroep glucoseverlagende geneesmiddelen selecteren om de volgende van CGM afgeleide doelen te bereiken: (a) de frequentie van hypoglykemie = 0%, (b) de variatiecoëfficiënt <36% en (c) gemiddeld glucosegehalte tussen 70-180 mg/dl.6 Als de frequentie van hypoglykemie hoger is dan 10% en/of het gemiddelde glucosegehalte hoger is dan 400 mg/dl, wordt patiënten gevraagd om binnen 1 maand na de CGM-meting langs te komen. In de HbA1c-geleide therapiegroep wordt de selectie van glucoseverlagende middelen gemaakt volgens het oordeel van elke endocrinoloog om een ​​HbA1c <7,0% te bereiken.

12 maanden na PCI worden patiënten in het ziekenhuis opgenomen voor follow-up coronaire angiografie en intravasculair beeldvormend onderzoek. NIRS/IVUS-beeldvorming in het vat zonder boosdoener zal opnieuw op dezelfde manier worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Suita, Japan, 5648565
        • Werving
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 20 en 85 jaar
  • Type 2 diabetespatiënten met coronaire hartziekte die PCI nodig hebben
  • De aanwezigheid van milde stenose in het niet-doelvat (% diameterstenose tussen 10-50%)
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0%
  • HbA1c ≤ 10,0% bij personen die insuline, sulfonylureum of nateglinide krijgen
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • zeer kronkelige kransslagader en/of ernstige verkalking die ongeschikt is voor intravasculaire beeldvorming
  • Proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 40 ml/min/1,73 m2)
  • de afwezigheid van atherosclerotische laesies in het niet-doelvat degenen die PCSK9-remmer gebruiken
  • huidige inschrijving in een ander beleggend apparaat of zwangerschap in een medicijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: HbA1c-geleide groep
Glykemische controle wordt gecontroleerd door de door de richtlijn aanbevolen HbA1c-controle.
Actieve vergelijker: CGM-geleide groep
Glykemische controle wordt gecontroleerd door CGM-geleide controle.
Apparaat: continue glucosemonitoring (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, de Verenigde Staten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de genormaliseerde absolute verandering in het totale atheroomvolume op seriële intravasculaire echografie.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
Deze meting wordt geanalyseerd door seriële intravasculaire echografie.
vanaf baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de absolute verandering in percentage atheroomvolume op seriële intravasculaire echografie.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
Deze meting wordt geanalyseerd door seriële intravasculaire echografie.
vanaf baseline tot 12 maanden
de procentuele verandering in de index van de belasting van de lipidenkern op seriële beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie.
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
Deze meting wordt geanalyseerd door middel van seriële nabij-infraroodspectroscopiebeeldvorming.
vanaf baseline tot 12 maanden
de verandering in coëfficiëntvariantie geëvalueerd door CGM
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
Deze maat wordt geanalyseerd door CGM.
vanaf baseline tot 12 maanden
de correlatie van verandering in concentratie van serum proproteïne convertase subxilisine/kexine type 9 met de genormaliseerde absolute verandering in totaal atheroomvolume
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
De correlatie van de IVUS-meting met de concentratie van serum proproteïne convertase subxilisine/kexine type 9 wordt geanalyseerd.
vanaf baseline tot 12 maanden
verandering in TAV bij gebruik van specifieke antidiabetica (dipeptidylpeptidase-4-remmers, natriumglucosetransporteiwit-2-remmers en glucagon-achtige peptide-1-agonisten)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
Deze meting wordt geanalyseerd door seriële intravasculaire echografie.
vanaf baseline tot 12 maanden
de frequentie van hypoglykemie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden
Deze gebeurtenis wordt verzameld tijdens elk klinisch bezoek.
vanaf baseline tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M30-152-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire atherosclerose

Klinische onderzoeken op continue glucosemonitoring (CGM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren