Progressão de ateroma e vulnerabilidade sob monitoramento contínuo de glicose (OPTIMAL)
A eficácia do controle glicêmico com monitoramento contínuo da glicose na progressão do ateroma: justificativa e design da observação da progressão do ateroma coronário sob orientação de monitoramento contínuo da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O OPTIMAL é um estudo randomizado de centro único para avaliar a eficácia do controle glicêmico baseado em CGM na progressão do ateroma em pacientes com DM2 com DAC usando ultrassom intravascular serial (IVUS) e imagens de espectroscopia infravermelha próxima (NIRS). Um total de 90 indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 em 2 grupos para receber controle glicêmico baseado em CGM ou gerenciamento glicêmico baseado em HbA1c. A angiografia coronária e a imagem NIRS/IVUS são repetidas no final do período de tratamento atribuído.
Resultados: O endpoint primário é a alteração absoluta normalizada no volume total de ateroma desde a linha de base até 12 meses. Os endpoints secundários incluem (1) a alteração absoluta no volume percentual do ateroma, (2) a alteração percentual no índice de carga lipídica do núcleo, (3) a alteração na variância do coeficiente medida por CGM, (4) a alteração nos marcadores aterogênicos (alta funcionalidade da lipoproteína de densidade, proproteína convertase subxilisina/kexina tipo 9 e proteínas de ligação a ácidos graxos) e (5) a frequência de hipoglicemia. A segurança também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição de 90 pacientes está planejada no National Cerebral & Cardiovascular Center no Japão. Os participantes do estudo são designados aleatoriamente para gerenciamento de glicose baseado em CGM ou gerenciamento de glicose baseado em HbA1c.
Os indivíduos elegíveis devem ter CAD exigindo PCI eletiva. A HbA1c na triagem deve estar entre 7,0 e 10,0%.
Vaso não culpado com sua severa tortuosidade e/ou calcificação será excluído. Indivíduos com taxa de filtração glomerular estimada na linha de base <40 mL/min/1,73m2 não será elegível.
Após a obtenção do consentimento informado, a ICP eletiva será realizada para tratar a lesão culpada. A imagem NIRS/IVUS será realizada para avaliar o ateroma coronário.
No grupo de gerenciamento de glicose baseado em CGM, a medição de CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, Estados Unidos) e HbA1c será realizada no início e 3, 6, 9 e 12 meses após a ICP. No grupo de controle de glicose baseado em HbA1c, a HbA1c será medida no início e 3, 6, 9 e 12 meses após a ICP, e o CGM será usado no início e 12 meses de maneira semelhante.
No que diz respeito ao uso de medicamentos antidiabéticos, no grupo de controle glicêmico guiado por CGM, o endocrinologista selecionará medicamentos hipoglicemiantes para cumprir os seguintes objetivos derivados do CGM: (a) a frequência de hipoglicemia = 0%, (b) a coeficiente de variação <36% e (c) nível médio de glicose entre 70-180 mg/dl.6 Se a frequência de hipoglicemia for superior a 10% e/ou o nível médio de glicose for superior a 400 mg/dl, os pacientes serão solicitados a visitar dentro de 1 mês após a medição do CGM. No grupo de terapia guiada por HbA1c, a seleção de agentes redutores de glicose será feita de acordo com o critério de cada endocrinologista para atingir HbA1c <7,0%.
Aos 12 meses após a ICP, os pacientes serão hospitalizados para fazer angiografia coronária de acompanhamento e estudo de imagem intravascular. A imagem NIRS/IVUS no vaso não culpado será realizada novamente de maneira semelhante.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Suita, Japão, 5648565
- Recrutamento
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
Contato:
- Yu Kataoka, MD
- Número de telefone: 60189 +81661701070
- E-mail: yu.kataoka@ncvc.go.jp
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem de mulher entre 20 e 85 anos de idade
- Pacientes diabéticos tipo 2 com doença arterial coronariana que necessitam de ICP
- A presença de estenose leve no vaso não alvo (% de diâmetro de estenose entre 10-50%)
- 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0%
- HbA1c ≤ 10,0% em indivíduos que recebem insulina, sulfonilureia ou nateglinida
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- artéria coronária muito tortuosa e/ou calcificação grave que é inadequada para imagem intravascular
- Indivíduos com disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 40 mL/min/1,73m2)
- a ausência de quaisquer lesões ateroscleróticas no vaso não-alvo aqueles que tomam inibidor de PCSK9
- inscrição atual em outro dispositivo de investimento ou gravidez em estudo de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo guiado por HbA1c
O controle glicêmico é controlado pelo controle de HbA1c recomendado pelas diretrizes.
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Comparador Ativo: Grupo guiado pelo CGM
O controle glicêmico é controlado pelo controle guiado por CGM.
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CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, Estados Unidos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a alteração absoluta normalizada no volume total do ateroma em imagens de ultrassom intravascular seriadas.
Prazo: desde o início até 12 meses
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Essa medida é analisada por ultrassonografia intravascular seriada.
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desde o início até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a mudança absoluta no volume percentual de ateroma em imagens de ultrassom intravascular seriadas.
Prazo: desde o início até 12 meses
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Essa medida é analisada por ultrassonografia intravascular seriada.
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desde o início até 12 meses
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a variação percentual no índice de carga do núcleo lipídico em imagens seriadas de espectroscopia de infravermelho próximo.
Prazo: desde o início até 12 meses
|
Esta medida é analisada por imagens seriadas de espectroscopia de infravermelho próximo.
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desde o início até 12 meses
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a mudança na variância do coeficiente avaliada pelo CGM
Prazo: desde o início até 12 meses
|
Esta medida é analisada pela CGM.
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desde o início até 12 meses
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a correlação da alteração na concentração de proproteína convertase sérica subxilisina/kexina tipo 9 com a alteração absoluta normalizada no volume total do ateroma
Prazo: desde o início até 12 meses
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A correlação da medida do IVUS com a concentração sérica de proproteína convertase subxilisina/kexina tipo 9 é analisada.
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desde o início até 12 meses
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alteração no TAV sob o uso de agentes antidiabéticos específicos (inibidores da dipeptidil peptidase-4, inibidores da proteína de transporte de sódio-glicose 2 e agonistas do peptídeo-1 semelhante ao glucagon)
Prazo: desde o início até 12 meses
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Essa medida é analisada por ultrassonografia intravascular seriada.
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desde o início até 12 meses
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a frequência de hipoglicemia
Prazo: desde o início até 12 meses
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Este evento é coletado através de cada visita clínica.
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desde o início até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M30-152-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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