Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progresja miażdżycy i podatność na zagrożenia przy ciągłym monitorowaniu poziomu glukozy (OPTIMAL)

19 września 2020 zaktualizowane przez: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Skuteczność kontroli glikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii w przypadku progresji miażdżycy: uzasadnienie i projekt obserwacji progresji miażdżycy tętnic wieńcowych w ramach wskazówek dotyczących ciągłego monitorowania glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2

OPTIMAL to jednoośrodkowe, randomizowane badanie oceniające skuteczność kontroli glikemii opartej na CGM w odniesieniu do progresji miażdżycy u pacjentów z cukrzycą typu 2 i CAD za pomocą seryjnego obrazowania wewnątrznaczyniowego ultrasonografii (IVUS) i spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). W sumie 90 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 grup, które otrzymają kontrolę glikemii w oparciu o CGM lub kontrolę glikemii na podstawie HbA1c. Koronarografię i obrazowanie NIRS/IVUS powtarza się pod koniec wyznaczonego okresu leczenia.

Wyniki: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest znormalizowana bezwzględna zmiana całkowitej objętości miażdżycy od wartości wyjściowej do 12 miesięcy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują (1) bezwzględną zmianę procentowej objętości blaszki miażdżycowej, (2) procentową zmianę wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego, (3) zmianę wariancji współczynnika mierzoną za pomocą CGM, (4) zmianę markerów aterogenności (wysokie funkcjonalność lipoprotein gęstości, konwertaza probiałkowa subksylizyna/keksyna typu 9 i białka wiążące kwasy tłuszczowe) oraz (5) częstość występowania hipoglikemii. Oceniane będzie również bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowana jest rejestracja 90 pacjentów w National Cerebral & Cardiovascular Center w Japonii. Uczestnicy badania są losowo przydzielani do zarządzania glikemią w oparciu o CGM lub zarządzania glikemią w oparciu o HbA1c.

Kwalifikujący się pacjenci powinni mieć CAD wymagającą planowej PCI. HbA1c podczas badania przesiewowego powinno wynosić od 7,0 do 10,0%.

Naczynie niebędące winowajcą z poważnym skręceniem i/lub zwapnieniem zostanie wykluczone. Osoby z wyjściowym oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <40 ml/min/1,73 m2 nie będzie kwalifikować się.

Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie przeprowadzona planowa PCI w celu wyleczenia zmiany winowajcy. Obrazowanie NIRS/IVUS zostanie przeprowadzone w celu oceny miażdżycy tętnic wieńcowych.

W grupie kontrolującej glikemię w oparciu o CGM, CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone) i pomiar HbA1c będą wykonywane na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po PCI. W grupie kontrolującej glikemię w oparciu o HbA1c, HbA1c będzie mierzone na początku badania oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po PCI, a CGM będzie stosowane na początku badania i 12 miesięcy w podobny sposób.

Jeśli chodzi o stosowanie leków przeciwcukrzycowych, w grupie kontroli glikemii kontrolowanej przez CGM endokrynolog wybierze leki obniżające glikemię, aby spełnić następujące cele wynikające z CGM: (a) częstość hipoglikemii = 0%, (b) współczynnik zmienności <36% oraz (c) uśredniony poziom glukozy w przedziale 70-180 mg/dl.6 Jeśli częstość występowania hipoglikemii przekracza 10% i/lub średni poziom glukozy przekracza 400 mg/dl, pacjent zostanie poproszony o wizytę w ciągu 1 miesiąca od pomiaru CGM. W grupie terapii pod kontrolą HbA1c wybór leków obniżających glikemię będzie dokonywany według uznania każdego endokrynologa, tak aby uzyskać HbA1c <7,0%.

Po 12 miesiącach od PCI pacjenci będą hospitalizowani w celu wykonania kontrolnej angiografii wieńcowej i badania obrazowego wewnątrznaczyniowego. Obrazowanie NIRS/IVUS w naczyniu niebędącym winowajcą zostanie przeprowadzone ponownie w podobny sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Suita, Japonia, 5648565
        • Rekrutacyjny
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 85 lat
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 i chorobą wieńcową, którzy wymagają PCI
  • Obecność łagodnego zwężenia w naczyniu niedocelowym (% zwężenia średnicy między 10-50%)
  • 7,0 ≤ HbA1c ≤ 10,0%
  • HbA1c ≤ 10,0% u osób otrzymujących insulinę, pochodną sulfonylomocznika lub nateglinid
  • Zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • bardzo kręta tętnica wieńcowa i/lub ciężkie zwapnienia, które nie nadają się do obrazowania wewnątrznaczyniowego
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 40 ml/min/1,73 m2)
  • brak jakichkolwiek zmian miażdżycowych w naczyniu niedocelowym u osób przyjmujących inhibitor PCSK9
  • aktualna rejestracja w innym inwestującym urządzeniu lub ciąża w badaniu leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa pod kontrolą HbA1c
Kontrola glikemii jest kontrolowana przez zalecaną w wytycznych kontrolę HbA1c.
Aktywny komparator: Grupa prowadzona przez CGM
Kontrola glikemii jest kontrolowana przez kontrolę pod kontrolą CGM.
Urządzenie: ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
CGM (FreeStyle Libre Pro®, Abbott, Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
znormalizowana bezwzględna zmiana całkowitej objętości miażdżycy w seryjnym wewnątrznaczyniowym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Miara ta jest analizowana za pomocą seryjnego wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego.
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezwzględna zmiana procentowej objętości miażdżycy w seryjnym wewnątrznaczyniowym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Miara ta jest analizowana za pomocą seryjnego wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
procentowa zmiana wskaźnika obciążenia rdzenia lipidowego w seryjnym obrazowaniu spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Miara ta jest analizowana za pomocą seryjnego obrazowania spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmiana wariancji współczynnika oszacowana przez CGM
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Miara ta jest analizowana przez CGM.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
korelacja zmiany stężenia surowiczej konwertazy probiałkowej subksylizyny/keksyny typu 9 ze znormalizowaną bezwzględną zmianą całkowitej objętości miażdżycy
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Analizowano korelację pomiaru IVUS ze stężeniem konwertazy probiałkowej subksylizyny/keksyny typu 9 w surowicy.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
zmiana TAV pod wpływem specyficznych leków przeciwcukrzycowych (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4, inhibitory sodowo-glukozowego białka transportującego 2 i agoniści glukagonopodobnego peptydu-1)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
Miara ta jest analizowana za pomocą seryjnego wewnątrznaczyniowego obrazowania ultrasonograficznego.
od wartości początkowej do 12 miesięcy
częstość hipoglikemii
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy
To zdarzenie jest zbierane podczas każdej wizyty klinicznej.
od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M30-152-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj