急性外傷における NanoBone® 骨移植の結果を評価するための見込みレジストリ (ARTIST)
2024年2月5日 更新者：Artoss Inc.
急性外傷患者における NanoBone® 骨移植片代替品の使用と結果を評価するための多施設の前向きレジストリ
この多施設の前向き患者登録は、整形外科医が急性外傷症例において NanoBone 製品をどのように利用しているか、関連する患者の転帰とともに文書化することを目的として開発されました。
これらのアウトカムには、骨折治癒、機器の完全性、研究者および患者ベースのアウトカム評価に基づく臨床アウトカム (症状と機能の改善) などの X 線撮影測定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この多施設の前向き患者登録は、整形外科医が急性外傷症例において NanoBone 製品をどのように利用しているか、関連する患者の転帰とともに文書化することを目的として開発されました。 これらのアウトカムには、骨折治癒、機器の完全性、研究者および患者ベースのアウトカム評価に基づく臨床アウトカム (症状と機能の改善) などの X 線撮影測定が含まれます。
この研究の主な目的は、急性外傷症例における NanoBone 製品の使用 (単独の骨移植片として、または局所骨のみと組み合わせて、他の骨移植片代替品や生物学的製品は使用されない) を文書化して分析し、両方を判定することです。 X線撮影の成功と臨床転帰。 すべての製品関連の有害事象は文書化され、表が作成され、要約されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：James J Cassidy, Ph.D.
- 電話番号：320-259-4321
- メール：jcassidy@artossinc.com
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- 募集
- SSM Health St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Mitchell D Kuhl, DO
- 電話番号：608-294-6464
- メール：mitch.kuhl@ssmhealth.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究に参加するすべての患者は、個々の外科医の診療から抽出されます。
患者は、すでに外傷の外科的治療を受けているものの、外科医の診療によって決定される標準治療のフォローアップを完了していない患者の中に含まれます。
さらに、外科医は、NanoBone 製品の使用が患者にとって臨床的に必要であると判断しました。
NanoBone 製品の選択は、この研究プロジェクトとは無関係でした。
NanoBone を移植され、参加に同意し、包含/除外基準を満たしている患者のみが登録に含まれます。
説明
包含基準:
- 受傷時に18歳以上の被験者
鈍的または貫通性外傷による急性骨折
- 四肢または骨盤内
- 手術が必要な場合
- 受傷日から最大 4 週間以内に緊急治療、遅延治療、または段階的治療が行われる
- 臨床的に骨移植が必要な場合
除外基準:
特定の骨折箇所 (これらは癒合していない場合にも当てはまります)
- 手 - 中手骨、指節骨
- 前足 - 中足骨、指節骨
- 頭蓋骨
- 脊椎
- 受傷日から最初の4週間を超えて最終的な骨折の安定化を必要とする骨折
- 悪性腫瘍に続発する病的骨折
- 被験者は推奨された術後計画に従うことができず、フォローアップも完了できない
- 患者が報告した転帰測定を完了できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折治癒のX線写真による証拠
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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AP および側面 X 線
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2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの軽減
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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骨折部位のVAS疼痛スコア
|
2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
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健康状態
時間枠：2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
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ユーロクオール-5D
|
2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mitchell D Kuhl, DO、SSM Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (推定)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NanoBone® 骨移植片の臨床試験
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University Hospital, Gentofte, CopenhagenB. Braun Melsungen AG完了間欠性跛行 | 重症虚血肢
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